Une étude de phase I pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de GSK2118436 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides positives à la mutation BRAF
8 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte de phase I à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de GSK2118436 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides positives à la mutation BRAF V600
BRF116056 est la première expérience clinique avec GSK2118436, un inhibiteur de BRAF, au Japon.
Cette étude sera conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique à dose unique et répétée et l'efficacité préliminaire de GSK2118436 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides positives à la mutation BRAF V600 en utilisant un schéma posologique quotidien continu.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
BRF116056 est la première expérience clinique avec GSK2118436, un inhibiteur de BRAF, au Japon.
Cette étude sera conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique à dose unique et répétée et l'efficacité préliminaire de GSK2118436 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides positives à la mutation BRAF V600 en utilisant un schéma posologique quotidien continu.
L'escalade de dose de GSK2118436 sera effectuée selon une conception standard d'escalade de dose 3+3.
GSK2118436 est administré deux fois par jour.
Cependant, pour caractériser la pharmacocinétique de GSK2118436 et de ses métabolites après administration d'une dose unique, GSK2118436 ne sera PAS administré pendant une semaine après la première administration.
Le dosage continu GSK2118436 commencera après l'obtention de l'échantillon PK de 168 heures.
Les sujets peuvent recevoir le traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou un événement indésirable inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shizuoka, Japon, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'une tumeur solide qui ne répond pas aux traitements standards ou pour laquelle il n'existe aucun traitement approuvé ou curatif.
- Les sujets doivent avoir des tumeurs positives pour le mutant BRAF V600E ou K.
- Les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent être disposées à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les hommes ayant un potentiel de reproduction doivent être disposés à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Doit avoir une fonction organique adéquate.
- Doit avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Critère d'exclusion:
- Recevant actuellement un traitement contre le cancer (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou chirurgie).
- Utilisation d'un médicament anticancéreux expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de GSK2118436.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes. Les sujets sans maladie depuis 5 ans ou les sujets ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique réséqué complet ou de carcinome in situ traité avec succès sont éligibles.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Certaines anomalies cardiaques.
- Femelle gestante ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie d'escalade de dose
Une augmentation de la dose sera effectuée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique à dose unique et répétée et l'efficacité préliminaire de GSK2118436.
La dose peut être augmentée jusqu'à la dose de phase III recommandée à l'étranger.
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L'escalade de dose avec GSK2118436 peut se poursuivre jusqu'à la dose de phase III recommandée à l'étranger.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 28 premiers jours pour la toxicité limitant la dose, événements indésirables pendant 1 an
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Les événements indésirables seront classés par l'investigateur selon le NCI-CTCAE (version 4.0)
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28 premiers jours pour la toxicité limitant la dose, événements indésirables pendant 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) de GSK2118436 et de ses métabolites, y compris la concentration sanguine, la Cmax et l'ASC
Délai: Pendant 1 an
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Pendant 1 an
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Réponse tumorale telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Pendant 1 an
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Pendant 1 an
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Niveaux sériques de cytokines
Délai: Pendant 1 an
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Pendant 1 an
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Niveaux d'expression de pERK et Ki67 dans les tissus tumoraux si possible
Délai: Pendant 1 an
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Pendant 1 an
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Mutation génétique dans les tissus tumoraux, y compris BRAF et KRAS
Délai: Pendant 1 an
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Pendant 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
23 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116056
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