Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu GSK2118436 u japonských subjektů s pozitivními pevnými nádory na mutaci BRAF

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu GSK2118436 u japonských subjektů s pozitivními pevnými nádory BRAF V600

BRF116056 je první klinickou zkušeností s GSK2118436, inhibitorem BRAF, v Japonsku. Tato studie bude navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK profil s jednou a opakovanou dávkou a předběžnou účinnost GSK2118436 u japonských subjektů se solidními nádory s pozitivní mutací BRAF V600 za použití kontinuálního denního dávkovacího schématu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BRF116056 je první klinickou zkušeností s GSK2118436, inhibitorem BRAF, v Japonsku. Tato studie bude navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, PK profil s jednou a opakovanou dávkou a předběžnou účinnost GSK2118436 u japonských subjektů se solidními nádory s pozitivní mutací BRAF V600 za použití kontinuálního denního dávkovacího schématu. Eskalace dávky GSK2118436 bude provedena podle standardního návrhu eskalace dávky 3+3. GSK2118436 se podává dvakrát denně. Aby se však charakterizovala PK GSK2118436 a jeho metabolitů po podání jedné dávky, GSK2118436 NEBUDE podáván týden po prvním podání. Kontinuální dávkování GSK2118436 začne po získání 168hodinového PK vzorku. Subjekty mohou dostávat studijní léčbu až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního nádoru, který nereaguje na standardní terapie nebo pro který neexistuje schválená či kurativní terapie.
  • Subjekty musí mít BRAF V600E nebo K mutant pozitivní nádory.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotny praktikovat přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce studované medikace.
  • Muži s reprodukčním potenciálem musí být ochotni praktikovat přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu až 16 týdnů po poslední dávce studované medikace.
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny (chemoterapii, radioterapii, imunoterapii, biologickou léčbu nebo operaci).
  • Použití testovaného protirakovinného léku během 28 dnů před první dávkou GSK2118436.
  • Anamnéza jiné malignity. Subjekty, které byly bez onemocnění po dobu 5 let, nebo subjekty s anamnézou kompletní resekované nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Určité srdeční abnormality.
  • Těhotná nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část Eskalace dávky
Eskalace dávky bude provedena za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu jedné a opakované dávky a předběžné účinnosti GSK2118436. Dávka může být zvýšena na zámořskou doporučenou dávku fáze III.
Lék: GSK2118436
Eskalace dávky s GSK2118436 může pokračovat až do zámořské doporučené dávky fáze III.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Prvních 28 dní pro toxicitu omezující dávku, nežádoucí účinky po dobu 1 roku
Nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím podle NCI-CTCAE (verze 4.0)
Prvních 28 dní pro toxicitu omezující dávku, nežádoucí účinky po dobu 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry GSK2118436 a jeho metabolitů včetně koncentrace v krvi, Cmax a AUC
Časové okno: Na 1 rok
Na 1 rok
Nádorová odpověď definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Na 1 rok
Na 1 rok
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: Na 1 rok
Na 1 rok
Hladiny exprese pERK a Ki67 v nádorových tkáních, pokud je to možné
Časové okno: Na 1 rok
Na 1 rok
Genová mutace v nádorových tkáních, včetně BRAF a KRAS
Časové okno: Na 1 rok
Na 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK2118436

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit