Fázisú vizsgálat a GSK2118436 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának vizsgálatára BRAF-mutáció-pozitív szilárd daganatokban szenvedő japán alanyokon
2017. november 8. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt, dóziseszkalációs, I. fázisú vizsgálat a GSK2118436 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére BRAF V600 mutáció pozitív szilárd daganatokkal rendelkező japán alanyokon
A BRF116056 az első klinikai tapasztalat a GSK2118436 BRAF-gátlóval kapcsolatban Japánban.
Ezt a vizsgálatot a GSK2118436 biztonságosságának, tolerálhatóságának, egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikai profiljának és előzetes hatékonyságának felmérésére tervezték BRAF V600 mutáció-pozitív szolid tumorokban szenvedő japán alanyokon folyamatos napi adagolási rend alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BRF116056 az első klinikai tapasztalat a GSK2118436 BRAF-gátlóval kapcsolatban Japánban.
Ezt a vizsgálatot a GSK2118436 biztonságosságának, tolerálhatóságának, egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikai profiljának és előzetes hatékonyságának felmérésére tervezték BRAF V600 mutáció-pozitív szolid tumorokban szenvedő japán alanyokon folyamatos napi adagolási rend alkalmazásával.
A GSK2118436 dóziseszkalációja szabványos 3+3 dózisemelési terv szerint történik.
A GSK2118436-ot naponta kétszer adják be.
Azonban a GSK2118436 és metabolitjainak PK-jának jellemzésére egyszeri adagolás után a GSK2118436 NEM kerül beadásra az első beadás után egy hétig.
A GSK2118436 folyamatos adagolása a 168 órás PK minta beszerzése után kezdődik.
Az alanyok vizsgálati kezelésben részesülhetnek a betegség progressziójáig, haláláig vagy elfogadhatatlan nemkívánatos eseményig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített szolid tumor diagnózisa, amely nem reagál a standard terápiákra, vagy amelyre nincs jóváhagyott vagy gyógyító terápia.
- Az alanyoknak BRAF V600E vagy K mutáns pozitív daganatokkal kell rendelkezniük.
- A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás elfogadható módszereinek gyakorlására a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig.
- A reproduktív potenciállal rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás elfogadható módszereinek gyakorlására a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 16 hétig.
- Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának 0-1 között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg rákterápiában részesül (kemoterápia, sugárterápia, immunterápia, biológiai terápia vagy műtét).
- Vizsgálati rákellenes gyógyszer alkalmazása a GSK2118436 első adagját megelőző 28 napon belül.
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében. Azok az alanyok, akik 5 éve betegségmentesek, vagy akiknek a kórelőzményében teljes reszekált, nem melanómás bőrrákot szenvedtek, vagy sikeresen kezelték in situ karcinómát, pályázhatnak.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés története.
- Bizonyos szívelégtelenség.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés rész
A GSK2118436 biztonságosságának, tolerálhatóságának, egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikai profiljának és előzetes hatékonyságának értékelése érdekében dózisemelést hajtanak végre.
Az adag a tengerentúlon ajánlott III. fázisú adagra emelhető.
|
A GSK2118436 adagolásának növelése a tengerentúlon javasolt III. fázisú dózisig folytatódhat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Az első 28 nap dóziskorlátozó toxicitás, nemkívánatos események esetén 1 évig
|
A nemkívánatos eseményeket a vizsgáló az NCI-CTCAE (4.0-s verzió) szerint osztályozza.
|
Az első 28 nap dóziskorlátozó toxicitás, nemkívánatos események esetén 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GSK2118436 és metabolitjai farmakokinetikai (PK) paraméterei, beleértve a vérkoncentrációt, a Cmax-ot és az AUC-t
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
|
Tumorválasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 által meghatározottak szerint
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
|
A citokinek szérumszintje
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
|
A pERK és a Ki67 expressziós szintjei tumorszövetekben, ha lehetséges
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
|
Génmutáció tumorszövetekben, beleértve a BRAF-ot és a KRAS-t
Időkeret: 1 évre
|
1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116056
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .