Un estudio de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de GSK2118436 en sujetos japoneses con tumores sólidos con mutación BRAF positiva
8 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de fase I de etiqueta abierta con escalamiento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de GSK2118436 en sujetos japoneses con tumores sólidos positivos para la mutación BRAF V600
BRF116056 es la primera experiencia clínica con GSK2118436, un inhibidor de BRAF, en Japón.
Este estudio se diseñará para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético de dosis única y repetida y la eficacia preliminar de GSK2118436 en sujetos japoneses con tumores sólidos con mutación BRAF V600 positiva utilizando un programa de dosificación diaria continua.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
BRF116056 es la primera experiencia clínica con GSK2118436, un inhibidor de BRAF, en Japón.
Este estudio se diseñará para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético de dosis única y repetida y la eficacia preliminar de GSK2118436 en sujetos japoneses con tumores sólidos con mutación BRAF V600 positiva utilizando un programa de dosificación diaria continua.
El aumento de dosis de GSK2118436 se realizará de acuerdo con un diseño estándar de aumento de dosis 3+3.
GSK2118436 se administra dos veces al día.
Sin embargo, para caracterizar la farmacocinética de GSK2118436 y sus metabolitos después de la administración de una dosis única, NO se administrará GSK2118436 durante una semana después de la primera administración.
La dosificación continua de GSK2118436 comenzará después de obtener la muestra PK de 168 horas.
Los sujetos pueden recibir el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o un evento adverso inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de un tumor sólido que no responde a las terapias estándar o para el cual no existe una terapia aprobada o curativa.
- Los sujetos deben tener tumores positivos para mutantes BRAF V600E o K.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben estar dispuestas a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y hasta 4 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Los hombres con potencial reproductivo deben estar dispuestos a practicar métodos aceptables de control de la natalidad durante el estudio y hasta 16 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Debe tener una función orgánica adecuada.
- Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibiendo terapia contra el cáncer (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cirugía).
- Uso de un medicamento contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de GSK2118436.
- Una historia de otra malignidad. Los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años o sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma resecado completo o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
- Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Ciertas anomalías cardíacas.
- Hembra gestante o lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte de escalada de dosis
Se llevará a cabo un aumento de la dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético de dosis única y repetida y la eficacia preliminar de GSK2118436.
La dosis puede aumentarse a la dosis de fase III recomendada en el extranjero.
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El aumento de dosis con GSK2118436 puede continuar hasta la dosis de fase III recomendada en el extranjero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Primeros 28 días para toxicidad limitante de la dosis, eventos adversos durante 1 año
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Los eventos adversos serán clasificados por el investigador de acuerdo con el NCI-CTCAE (versión 4.0)
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Primeros 28 días para toxicidad limitante de la dosis, eventos adversos durante 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos (PK) de GSK2118436 y sus metabolitos, incluida la concentración en sangre, Cmax y AUC
Periodo de tiempo: Por 1 año
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Por 1 año
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Respuesta tumoral según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Periodo de tiempo: Por 1 año
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Por 1 año
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Niveles séricos de citoquinas
Periodo de tiempo: Por 1 año
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Por 1 año
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Niveles de expresión de pERK y Ki67 en tejidos tumorales si es posible
Periodo de tiempo: Por 1 año
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Por 1 año
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Mutación genética en tejidos tumorales, incluidos BRAF y KRAS
Periodo de tiempo: Por 1 año
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Por 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 116056
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