Um Estudo de Fase I para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético de GSK2118436 em Indivíduos Japoneses com Tumores Sólidos Positivos de Mutação BRAF
8 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto, escalonamento de dose, fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de GSK2118436 em indivíduos japoneses com tumores sólidos positivos de mutação BRAF V600
BRF116056 é a primeira experiência clínica com GSK2118436, um inibidor de BRAF, no Japão.
Este estudo será projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético de dose única e repetida e eficácia preliminar de GSK2118436 em indivíduos japoneses com tumores sólidos positivos para mutação BRAF V600 usando esquema de dosagem diária contínua.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
BRF116056 é a primeira experiência clínica com GSK2118436, um inibidor de BRAF, no Japão.
Este estudo será projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético de dose única e repetida e eficácia preliminar de GSK2118436 em indivíduos japoneses com tumores sólidos positivos para mutação BRAF V600 usando esquema de dosagem diária contínua.
O escalonamento de dose de GSK2118436 será realizado de acordo com um projeto de escalonamento de dose padrão 3+3.
GSK2118436 é administrado duas vezes ao dia.
No entanto, para caracterizar a farmacocinética de GSK2118436 e seus metabólitos após administração de dose única, GSK2118436 NÃO será administrado por uma semana após a primeira administração.
A dosagem contínua de GSK2118436 começará após a obtenção da amostra PK de 168 horas.
Os indivíduos podem receber o tratamento do estudo até a progressão da doença, morte ou um evento adverso inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de um tumor sólido que não responde às terapias padrão ou para o qual não há terapia aprovada ou curativa.
- Os indivíduos devem ter tumores BRAF V600E ou mutantes K positivos.
- As mulheres com potencial reprodutivo devem estar dispostas a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo e por até 4 semanas após a última dose da medicação do estudo.
- Homens com potencial reprodutivo devem estar dispostos a praticar métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo e por até 16 semanas após a última dose da medicação do estudo.
- Deve ter função de órgão adequada.
- Deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo terapia contra o câncer (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou cirurgia).
- Uso de um medicamento anticancerígeno em investigação nos 28 dias anteriores à primeira dose de GSK2118436.
- Uma história de outra malignidade. Indivíduos que estiveram livres de doença por 5 anos ou indivíduos com histórico de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ tratado com sucesso são elegíveis.
- Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Certas anormalidades cardíacas.
- Fêmea grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte de escalonamento de dose
O aumento da dose será conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético de dose única e repetida e eficácia preliminar de GSK2118436.
A dose pode ser aumentada para a dose de fase III recomendada no exterior.
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O aumento da dose com GSK2118436 pode continuar até a dose de fase III recomendada no exterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Primeiros 28 dias para toxicidade limitante da dose, eventos adversos por 1 ano
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Os eventos adversos serão classificados pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE (versão 4.0)
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Primeiros 28 dias para toxicidade limitante da dose, eventos adversos por 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos (PK) de GSK2118436 e seus metabólitos, incluindo concentração sanguínea, Cmax e AUC
Prazo: Por 1 ano
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Por 1 ano
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Resposta tumoral conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Por 1 ano
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Por 1 ano
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Níveis séricos de citocinas
Prazo: Por 1 ano
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Por 1 ano
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Níveis de expressão de pERK e Ki67 em tecidos tumorais, se possível
Prazo: Por 1 ano
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Por 1 ano
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Mutação genética em tecidos tumorais, incluindo BRAF e KRAS
Prazo: Por 1 ano
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Por 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 116056
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