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BRAF 돌연변이 양성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 GSK2118436의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 조사하기 위한 1상 연구

2017년 11월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

BRAF V600 돌연변이 양성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 GSK2118436의 안전성, 내약성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨, 용량 증량, 1상 연구

BRF116056은 일본에서 BRAF 억제제인 ​​GSK2118436의 첫 임상경험이다. 이 연구는 연속 일일 투여 일정을 사용하여 BRAF V600 돌연변이 양성 고형 종양을 가진 일본 피험자에서 GSK2118436의 안전성, 내약성, 단일 및 반복 투여 PK 프로필 및 예비 효능을 평가하도록 설계될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BRF116056은 일본에서 BRAF 억제제인 ​​GSK2118436의 첫 임상경험이다. 이 연구는 연속 일일 투여 일정을 사용하여 BRAF V600 돌연변이 양성 고형 종양을 가진 일본 피험자에서 GSK2118436의 안전성, 내약성, 단일 및 반복 투여 PK 프로필 및 예비 효능을 평가하도록 설계될 것입니다. GSK2118436의 용량 증량은 표준 3+3 용량 증량 설계에 따라 수행됩니다. GSK2118436은 1일 2회 투여한다. 그러나 단회 투여 후 GSK2118436 및 그 대사체의 PK를 특성화하기 위해 GSK2118436은 첫 투여 후 1주일 동안 투여하지 않습니다. GSK2118436 연속 투여는 168시간 PK 샘플을 채취한 후 시작됩니다. 피험자는 질병 진행, 사망 또는 허용할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 연구 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 반응하지 않거나 승인된 치료법 또는 치유 요법이 없는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • 피험자는 BRAF V600E 또는 K 돌연변이 양성 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 허용 가능한 피임 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 16주 동안 수용 가능한 피임 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 암 치료(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 수술)를 받고 있습니다.
  • GSK2118436의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구용 항암제 사용.
  • 다른 악성 종양의 병력. 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
  • 특정 심장 이상.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 부분
GSK2118436의 안전성, 내약성, 단일 및 반복 용량 PK 프로필 및 예비 효능을 평가하기 위해 용량 증량을 수행할 것입니다. 해외 권장 3상 용량까지 증량될 수 있다.
의약품: GSK2118436
GSK2118436의 용량 증량은 해외 권장 3상 용량까지 진행될 수 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 용량 제한 독성에 대한 최초 28일, 1년 동안의 부작용
부작용은 NCI-CTCAE(버전 4.0)에 따라 조사자가 등급을 매길 것입니다.
용량 제한 독성에 대한 최초 28일, 1년 동안의 부작용

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GSK2118436 및 혈중 농도, Cmax 및 AUC를 포함한 대사산물의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1년 동안
1년 동안
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 정의된 종양 반응
기간: 1년 동안
1년 동안
사이토카인의 혈청 수준
기간: 1년 동안
1년 동안
가능한 경우 종양 조직에서 pERK 및 Ki67의 발현 수준
기간: 1년 동안
1년 동안
BRAF 및 KRAS를 포함한 종양 조직의 유전자 돌연변이
기간: 1년 동안
1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116056

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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