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ベトリキサバン研究 (APEX 研究) による急性医学的に病気の VTE 予防 (APEX)

2023年8月3日 更新者：Portola Pharmaceuticals

(Apex) 急性内科疾患患者における静脈血栓塞栓症の予防のための延長期間のベトリキサバンと標準治療のエノキサパリンを比較した多施設無作為化実薬対照有効性および安全性研究

この研究の目的は、経口ベトリキサバンによる長期予防が、急性疾患で入院した患者に発生することがある脚と肺の血栓を予防できるかどうかを評価し、これらの結果を標準治療のエノキサパリンと比較することです。 ベトリキサバンの安全性も研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7513

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
      • Fresno、California、アメリカ、93701
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
      • Modesto、California、アメリカ、95350
      • San Diego、California、アメリカ、92120
      • Stanford、California、アメリカ、94305
      • Torrance、California、アメリカ、90509
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
      • Windsor Heights、Iowa、アメリカ、50324
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    • Mississippi
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
    • New Jersey
      • Atlantic City、New Jersey、アメリカ、08401
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14209
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5072
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Austin、Texas、アメリカ、78752
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • McAllen、Texas、アメリカ、78501
      • Mission、Texas、アメリカ、78572
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05401
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1280
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
      • Coronel Suarez, Buenos Aires、アルゼンチン、B7540DOL
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
      • El Talar、アルゼンチン、1618
      • Rosario, Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSV
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000JCU
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
      • London、イギリス、WC1E 6HX
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
      • Southall、イギリス、UB1 3HW
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
      • Ashkelon、イスラエル、78278
      • Haifa、イスラエル、31048
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Safed、イスラエル、13100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
      • Zerifin、イスラエル、70300
  • イタリア
      • Bollate、イタリア、20021
      • Frenze、イタリア、50134
      • Genova、イタリア、16128
      • Milano、イタリア、20132
      • Milano、イタリア、20085
      • Napoli、イタリア、80131
      • Parma、イタリア、43100
      • Pavia、イタリア、27100
      • Piacenza、イタリア、29121
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
      • Roma、イタリア、00168
      • Varese、イタリア、21100
      • Venezia、イタリア、30122
      • Vittorio Veneto TV、イタリア、31029
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto、Treviso、イタリア、31033
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83114
      • Donetsk、ウクライナ、83045
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
      • Kharkiv、ウクライナ、61176
      • Kharkiv、ウクライナ、61018
      • Kharkiv,、ウクライナ、61058
      • Kherson、ウクライナ、73039
      • Kirovograd、ウクライナ、25006
      • Kyiv、ウクライナ、02660
      • Kyiv、ウクライナ、02091
      • Kyiv、ウクライナ、01023
      • Kyiv、ウクライナ、03680
      • Kyiv、ウクライナ、04060
      • Lugansk、ウクライナ、91011
      • Lutsk、ウクライナ、43024
      • Lviv、ウクライナ、79010
      • Odesa、ウクライナ、65025
      • Odesa、ウクライナ、65014
      • Odesa、ウクライナ、65009
      • Rivne、ウクライナ、33001
      • Simferopol、ウクライナ、95026
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
      • Yevpatoriya、ウクライナ、97400
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69000
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69065
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、EE-13419
      • Tallinn、エストニア、EE-10138
      • Tartu、エストニア、EE-51014
  • オーストラリア
      • Milton、オーストラリア、Qld 4064
      • Parkville、オーストラリア、Vic 3050
      • Randwick、オーストラリア
      • Richmond、オーストラリア、Vic 3121
    • Queensland
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア、6800
      • Gratwein、オーストリア、8112
      • Graz、オーストリア、8036
      • Hartberg、オーストリア、8230
      • Linz、オーストリア、4020
      • Wien、オーストリア、1100
      • Wien、オーストリア、1160
      • Zams、オーストリア、6511
  • カナダ
      • Ontario、カナダ、N8X 5A6
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6K4B3
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M1B2
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6R4
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T2M4
  • クロアチア
      • Krapinske Toplice、クロアチア、49217
      • Pula、クロアチア、52100
      • Rijeka、クロアチア、51000
      • Varazdin、クロアチア、42000
      • Zadar、クロアチア、23000
      • Zagreb、クロアチア、10000
      • Zagreb、クロアチア、1000
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0144
      • Tbilisi、グルジア、0159
      • Tbilisi、グルジア、0183
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
      • Singapore、シンガポール、119074
      • Singapore、シンガポール、169609
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
      • Barcelona、スペイン、08023
      • Cartagena、スペイン、30202
      • Girona、スペイン、17007
      • Olot、スペイン、17800
      • Pontevedra、スペイン、36001
      • Salamanca、スペイン、37007
      • Terrassa、スペイン、08221
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
      • Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
      • Sant Boi de Llobregat、Cataluña、スペイン、'08830
      • Tarragona、Cataluña、スペイン、43007
    • Communidad De
      • Madrid、Communidad De、スペイン、28007
    • Comunidad Valenciana
      • Orihuela、Comunidad Valenciana、スペイン、03314
    • Galicia
      • Vigo、Galicia、スペイン、36204
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン、28034
      • Majadahonda、Madrid, Communidad De、スペイン、28222
      • San Sebastián de los Reyes、Madrid, Communidad De、スペイン、28702
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、83305
      • Nitra、スロバキア、94901
      • Nitra、スロバキア、949 01
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
      • Kragujevac、セルビア、34000
      • Nis、セルビア、18000
      • Niska Banja、セルビア、18205
      • Pancevo、セルビア、26000
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
  • チェコ
      • Caslav、チェコ、286 01
      • Chrudim、チェコ、537 27
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
      • Kladno、チェコ、272 01
      • Kromeriz、チェコ、76701
      • Kyjov、チェコ、697 33
      • Liberec、チェコ、460 63
      • Litomysl、チェコ、570 14
      • Olomouc、チェコ、771 11
      • Ostrava、チェコ、703 84
      • Plzen - Bory、チェコ、305 99
      • Praha、チェコ、128 08
      • Praha 1、チェコ、110 00
      • Praha 1、チェコ、118 00
      • Praha 10、チェコ、100 34
      • Praha 5、チェコ、150 06
      • Slany、チェコ、274 01
      • Strakonice、チェコ、386 29
      • Teplice、チェコ、415 29
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
      • Zlin、チェコ、762 75
      • Znojmo、チェコ、669 02
  • チリ
      • La Serena、チリ、170000
      • Osorno、チリ
      • Santiago、チリ
      • Santiago、チリ、7650568
      • Temuco、チリ、4781173
      • Viña del Mar、チリ、2570017
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、DK-8200
      • Frederiksberg、デンマーク、DK-2000
      • Glostrup、デンマーク、DK-2600
      • Haderslev、デンマーク、DK-6100
      • Hellerup、デンマーク、DK-2900
      • Hillerod、デンマーク、DK-3400
      • Hvidovre、デンマーク、DK-2650
      • Kobenhavn NV、デンマーク、DK-2400
      • Silkeborg、デンマーク、DK-8600
      • Slagelse、デンマーク、DK-4200
  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ、04600
      • Bad Friedrichshall、ドイツ、74173
      • Berlin、ドイツ、10787
      • Bonn、ドイツ、53115
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Dresden、ドイツ、01067
      • Essen、ドイツ、45147
      • Hamburg、ドイツ、22559
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Karlbad、ドイツ、76307
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
      • Magdeburg、ドイツ、39120
      • Mainz、ドイツ、55131
      • Minden、ドイツ、32429
      • Möchengladbach、ドイツ、41063
      • Neuss、ドイツ、41464
      • Oberhausen、ドイツ、46045
      • Paderborn、ドイツ、33098
      • Rüsselsheim、ドイツ、65428
      • Troisdorf、ドイツ
      • Weiden、ドイツ、92637
      • Wesel、ドイツ、46483
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
      • Witten、ドイツ、58455
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
      • Balatonfüred、ハンガリー、8231
      • Berettyóújfalu、ハンガリー、4100
      • Budapest、ハンガリー、1125
      • Budapest、ハンガリー、1122
      • Budapest、ハンガリー、1145
      • Budapest、ハンガリー、1097
      • Budapest,、ハンガリー、1134
      • Cegléd、ハンガリー、2700
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Debrecen、ハンガリー、H-4012
      • Eger、ハンガリー、3300
      • Gyula、ハンガリー、5700
      • Hódmezövásárhely、ハンガリー、6800
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
      • Mohács、ハンガリー、7700
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
      • Szekszárd、ハンガリー、7100
      • Szolnok、ハンガリー、5000
      • Veszprém、ハンガリー、8200
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、FI-00290
      • Jyväskylä、フィンランド、FI-40620
      • Kouvola、フィンランド、FI-45750
      • Mikkeli、フィンランド、FI-50100
      • Pori、フィンランド、FI-28500
      • Tampere、フィンランド
      • Turku、フィンランド、FI-20520
  • フランス
      • Angers、フランス、49100
      • Arras、フランス、62022
      • Avignon、フランス、84918
      • Bois-Guillaume、フランス、76230
      • Bordeaux、フランス、33075
      • Brest、フランス、29609
      • Brest、フランス、29200
      • Cambrai、フランス、59400
      • Castelnau-le-Lez、フランス、34170
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
      • Colombes、フランス、92700
      • Dijon、フランス、21079
      • La Tronche、フランス、38043
      • Le Mans、フランス、72037
      • Lille、フランス、59020
      • Limoges、フランス、87 042
      • Montpellier、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44093
      • Nimes、フランス、30029 cedex 9
      • Paris、フランス、75908
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75004
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Quimper、フランス、29107
      • Rennes、フランス、35203
      • Saint-Priest En Jarrez、フランス、42055
      • Tourcoing、フランス、59200
      • Valenciennes、フランス、59300
      • Vernon、フランス、27207
  • ブラジル
      • Belo Horizonte - MG、ブラジル、30150-221
      • Botucatu、ブラジル、18618-970
      • Brasilia、ブラジル、70710
      • Brasilia/DF、ブラジル、70710-905
      • Campinas、ブラジル、13083-970
      • Campinas, Sao Paulo、ブラジル、13059-740
      • Curitiba - PR、ブラジル、80030-001
      • Porto Alegre、ブラジル、90620-001
      • Porto Alegre、ブラジル、90880-480
      • Porto Alegre/RS、ブラジル、90620-001
      • Salvador、ブラジル、41810-011
      • Salvador/BA、ブラジル、40140-110
      • Salvador/BA、ブラジル、41810-011
      • Sao Paulo、ブラジル、04012-909
      • SãO Paulo、ブラジル、01323-903
      • São José Do Rio Preto- SP、ブラジル、15090-000
      • São Paulo、ブラジル、01308-050
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
      • Pleven、ブルガリア、5800
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
      • Sandanski、ブルガリア、2800
      • Sliven、ブルガリア、8800
      • Sofia、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1784
      • Sofia、ブルガリア、1233
      • Sofia、ブルガリア、1606
      • Sofia、ブルガリア、1202
      • Sofia、ブルガリア、1407
      • Yambol、ブルガリア、8600
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Huy、ベルギー、4500
      • Leper、ベルギー、8900
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Yvoir、ベルギー、5530
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、05154
      • Callao、ペルー、CALLAO 2
      • Lima、ペルー、01
      • Lima、ペルー、18
      • Lima、ペルー、Lima 11
      • Lima、ペルー、LIMA 13
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
      • Czeladz、ポーランド、41-250
      • Gdansk、ポーランド、80-803
      • Krakow、ポーランド、31-121
      • Krakow、ポーランド、31-913
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
      • Tarnobrzeg、ポーランド、39-400
      • Warszawa、ポーランド、01-138
      • Warszawa、ポーランド、02-097
      • Wloclawek、ポーランド、87-800
  • モントセラト
    • MS
      • Picayune、MS、モントセラト、39466
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
      • Riga、ラトビア、LV-1002
      • Riga、ラトビア、LV-1038
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア、LT-62114
      • Kaunas、リトアニア、LT-47144
      • Kaunas、リトアニア、LT-44320
      • Kaunas、リトアニア、LT-45130
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
      • Utena、リトアニア、28151
      • Vilnius、リトアニア、LT-04130
      • Vilnius、リトアニア、LT-10207
      • Vilnius、リトアニア、LT-08411
  • ルーマニア
      • Baia、ルーマニア、430031
      • Bucharest、ルーマニア、022328
      • Bucharest、ルーマニア、021659
      • Bucharest、ルーマニア、020475
      • Bucharest、ルーマニア、041915
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400006
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、40001
      • Craiova、ルーマニア、200642
      • Iasi、ルーマニア、700620
      • Oradea、ルーマニア、410169
      • Pitesti、ルーマニア、110884
      • Targu Mures、ルーマニア、540136
      • Timisoara、ルーマニア、300736
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
      • Belgorod、ロシア連邦、308007
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620039
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620219
      • Irkutsk、ロシア連邦、664049
      • Kaluga、ロシア連邦、428007
      • Kazan、ロシア連邦、420012
      • Kazan、ロシア連邦、420043
      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
      • Kirov、ロシア連邦、610014
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
      • Lubertsy、ロシア連邦、140006
      • Moscow、ロシア連邦、119992
      • Moscow、ロシア連邦、111539
      • Moscow、ロシア連邦、121552
      • Moscow、ロシア連邦、119881
      • Moscow、ロシア連邦、117292
      • Moscow、ロシア連邦、127473
      • Murmansk、ロシア連邦、183047
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630054
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630007
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
      • Samara、ロシア連邦、443070
      • Saratov、ロシア連邦、410028
      • Saratov、ロシア連邦、410054
      • Saratov、ロシア連邦、410053
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
      • St. Petersburg、ロシア連邦、199106
      • St. Petersburg、ロシア連邦、195067
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198205
      • St.Petersburg、ロシア連邦、191025
      • Tomsk、ロシア連邦、643012
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150030
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、Gauteng 0084
      • Worcester、南アフリカ、6850
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2021
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性および妊娠していない、授乳していない女性
  • -無作為化後、少なくとも24時間は重度の動けなくなると予想される

  • 次のいずれかで入院

    • うっ血性心不全
    • 急性呼吸不全、
    • 敗血症性ショックのない急性感染、
    • 急性リウマチ性疾患
    • 下肢の片側麻痺または片側麻痺を伴う急性虚血性脳卒中

除外基準:

  • 長期の抗凝固または抗血小板を必要とする状態
  • 活発な出血または出血のリスクが高い
  • 抗凝固療法の禁忌
  • 被験者が研究に参加するのに適していない一般的な状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベトリサバン
35～42日間の毎日の経口（PO）ベトリキサバンカプセルと10±4日間のエノキサパリンプラセボの皮下（SQ）注射
薬：ベトリサバン

ベトリキサバン 80 mg PO を 1 日 1 回 (QD)、35 日間 + 7 日間。

エノキサパリン プラセボ: 1 日 1 回、6 ～ 14 日間
アクティブコンパレータ：エノキサパリン
エノキサパリンの毎日の皮下 (SQ) 注射を 10 ± 4 日間、経口 (PO) ベトリキサバン プラセボ カプセルを 35 ～ 42 日間
薬：エノキサパリン

エノキサパリン 40 mg 皮下 (SC) QD を 10 ± 4 日間。

Betrixaban プラセボ: 1 日 1 回、35 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Intent-to-Treat (mITT) コホート 1: 訪問 3 を通じて、症候性深部静脈血栓症 (DVT)、非致死性肺塞栓 (PE)、VTE 関連死、または無症候性近位 DVT の複合イベントを経験した参加者の割合
時間枠：mITT コホート 1: 無作為化から 47 日目まで (最大)
mITT コホート 1:無作為化と来院 3 または 42 日目またはそれ以前の間に盲検化された独立した臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定された症候性 DVT、非致命的 PE、静脈血栓塞栓症 (VTE) 関連の死亡のいずれかを経験した参加者の割合無作為化と 47 日目の間に無症候性の近位 DVT を測定する訪問 3、または盲検化された超音波コア検査室があります。
mITT コホート 1: 無作為化から 47 日目まで (最大)
mITT コホート 2: 訪問 3 を通じて、症候性 DVT、非致命的 PE、VTE 関連死、または無症候性近位 DVT の複合イベントを経験した参加者の割合
時間枠：mITT コホート 2: 無作為化から 47 日目まで (最大)
mITT コホート 2: 無作為化と訪問 3 または 42 日目またはその前 (患者が訪問 3 または盲検超音波検査を受けていない場合) の間に、盲検化された独立 CEC によって裁定された、症候性 DVT、非致命的 PE、VTE 関連死亡のいずれかを経験した参加者の割合無作為化と 47 日目との間の無症候性の近位 DVT を測定するコア検査室。訪問 3 は、無作為化後 35 ～ 42 日目 (1 日目) です。
mITT コホート 2: 無作為化から 47 日目まで (最大)
mITT: 訪問 3 を通じて、症候性 DVT、非致命的 PE、VTE 関連死、または無症候性近位 DVT の複合イベントを経験した参加者の割合
時間枠：mITT: 無作為化から 47 日目まで (最大)
mITT: 症候性 DVT、非致死性 PE、VTE 関連死亡のいずれかを経験した参加者の割合。無作為化と訪問 3 または 42 日目またはその前 (患者が訪問 3 または盲検超音波コア検査室を持っていなかった場合) の間の盲検独立 CEC によって裁定された無作為化と 47 日目との間の無症候性近位 DVT の測定。訪問 3 は、無作為化後 35 ～ 42 日目 (1 日目) です。
mITT: 無作為化から 47 日目まで (最大)
すべての治験薬の中止後 7 日間に大出血を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から 49 日目まで (最大)
無作為化（1日目）からすべての治験薬の中止後最大7日までの間に、盲検化された独立したCECによって裁定された少なくとも1回の大出血を経験した参加者の割合。
無作為化から 49 日目まで (最大)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mITT コホート 1: 訪問 3 を通じて、症候性 DVT、致命的でない PE、または VTE 関連の死亡の複合イベントを経験した参加者の割合
時間枠：mITT コホート 1: 無作為化から 42 日目まで (最大)
mITT コホート 1: 無作為化と来院 3 または 42 日目またはそれ以前 (患者に来院 3 がない場合) の間に盲検化された独立 CEC によって裁定された、症候性 DVT、非致死性 PE、または VTE 関連の死亡のいずれかを経験した参加者の割合。無作為化後 35 ～ 42 日目 (1 日目)。
mITT コホート 1: 無作為化から 42 日目まで (最大)
mITT コホート 2: 訪問 3 を通じて、症候性 DVT、致命的でない PE、または VTE 関連の死亡の複合イベントを経験した参加者の割合
時間枠：mITT コホート 2: 無作為化から 42 日目まで (最大)
mITT コホート 2:無作為化と来院 3 または 42 日目またはそれ以前 (患者が来院 3 を受けていない場合) の間に盲検化された独立 CEC によって裁定された、症候性 DVT、致命的でない PE、または VTE 関連の死亡を経験した参加者の割合。来院 3 は無作為化後 35 ～ 42 日目 (1 日目)。
mITT コホート 2: 無作為化から 42 日目まで (最大)
mITT: 訪問 3 を通じて、症候性 DVT、致命的でない PE、または VTE 関連の死亡の複合イベントを経験した参加者の割合
時間枠：mITT: 無作為化から 42 日目まで (最大)
mITT: 症候性 DVT、非致死性 PE、または無作為化と来院 3 または 42 日目以前 (患者に来院 3 がない場合) の間の盲検化された独立 CEC によって裁定された VTE 関連の死亡を経験した参加者の割合。無作為化後（1日目）35〜42。
mITT: 無作為化から 42 日目まで (最大)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月19日

最初の投稿 (推定)

2012年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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