Prévention de la TEV aiguë médicalement malade avec une étude Betrixaban de longue durée (l'étude APEX) (APEX)
3 août 2023 mis à jour par: Portola Pharmaceuticals
(Apex) Étude d'efficacité et d'innocuité multicentrique, randomisée et à contrôle actif comparant le bétrixaban à durée prolongée à l'énoxaparine standard pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients gravement malades
Le but de cette étude est d'évaluer si une prophylaxie prolongée avec du betrixaban oral peut prévenir les caillots sanguins dans la jambe et les poumons qui surviennent parfois chez les patients hospitalisés pour une maladie médicale aiguë et de comparer ces résultats avec l'énoxaparine de référence.
La sécurité du betrixaban sera également étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7513
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, Gauteng 0084
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Worcester, Afrique du Sud, 6850
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2021
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
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Altenburg, Allemagne, 04600
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Bad Friedrichshall, Allemagne, 74173
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Berlin, Allemagne, 10787
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Bonn, Allemagne, 53115
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Dresden, Allemagne, 01307
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Dresden, Allemagne, 01067
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Essen, Allemagne, 45147
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Hamburg, Allemagne, 22559
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Heidelberg, Allemagne, 69120
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Karlbad, Allemagne, 76307
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Ludwigshafen, Allemagne, 67063
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Magdeburg, Allemagne, 39120
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Mainz, Allemagne, 55131
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Minden, Allemagne, 32429
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Möchengladbach, Allemagne, 41063
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Neuss, Allemagne, 41464
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Oberhausen, Allemagne, 46045
-
Paderborn, Allemagne, 33098
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Rüsselsheim, Allemagne, 65428
-
Troisdorf, Allemagne
-
Weiden, Allemagne, 92637
-
Wesel, Allemagne, 46483
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Wiesbaden, Allemagne, 65199
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Witten, Allemagne, 58455
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Buenos Aires, Argentine, 1280
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
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Cordoba, Argentine, 5000
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Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentine, B7540DOL
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
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Córdoba, Argentine, 5000
-
El Talar, Argentine, 1618
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
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San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000JCU
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Milton, Australie, Qld 4064
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Parkville, Australie, Vic 3050
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Randwick, Australie
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Richmond, Australie, Vic 3121
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Bruxelles, Belgique, 1070
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Huy, Belgique, 4500
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Leper, Belgique, 8900
-
Leuven, Belgique, 3000
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Yvoir, Belgique, 5530
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Belo Horizonte - MG, Brésil, 30150-221
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Botucatu, Brésil, 18618-970
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Brasilia, Brésil, 70710
-
Brasilia/DF, Brésil, 70710-905
-
Campinas, Brésil, 13083-970
-
Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13059-740
-
Curitiba - PR, Brésil, 80030-001
-
Porto Alegre, Brésil, 90620-001
-
Porto Alegre, Brésil, 90880-480
-
Porto Alegre/RS, Brésil, 90620-001
-
Salvador, Brésil, 41810-011
-
Salvador/BA, Brésil, 40140-110
-
Salvador/BA, Brésil, 41810-011
-
Sao Paulo, Brésil, 04012-909
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SãO Paulo, Brésil, 01323-903
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São José Do Rio Preto- SP, Brésil, 15090-000
-
São Paulo, Brésil, 01308-050
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
-
Pleven, Bulgarie, 5800
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
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Sandanski, Bulgarie, 2800
-
Sliven, Bulgarie, 8800
-
Sofia, Bulgarie
-
Sofia, Bulgarie, 1784
-
Sofia, Bulgarie, 1233
-
Sofia, Bulgarie, 1606
-
Sofia, Bulgarie, 1202
-
Sofia, Bulgarie, 1407
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Yambol, Bulgarie, 8600
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Ontario, Canada, N8X 5A6
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Quebec, Canada, G1V 4G5
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K4B3
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6R4
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
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-
-
-
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La Serena, Chili, 170000
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Osorno, Chili
-
Santiago, Chili
-
Santiago, Chili, 7650568
-
Temuco, Chili, 4781173
-
Viña del Mar, Chili, 2570017
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Croatie, 49217
-
Pula, Croatie, 52100
-
Rijeka, Croatie, 51000
-
Varazdin, Croatie, 42000
-
Zadar, Croatie, 23000
-
Zagreb, Croatie, 10000
-
Zagreb, Croatie, 1000
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danemark, DK-8200
-
Frederiksberg, Danemark, DK-2000
-
Glostrup, Danemark, DK-2600
-
Haderslev, Danemark, DK-6100
-
Hellerup, Danemark, DK-2900
-
Hillerod, Danemark, DK-3400
-
Hvidovre, Danemark, DK-2650
-
Kobenhavn NV, Danemark, DK-2400
-
Silkeborg, Danemark, DK-8600
-
Slagelse, Danemark, DK-4200
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08041
-
Barcelona, Espagne, 08023
-
Cartagena, Espagne, 30202
-
Girona, Espagne, 17007
-
Olot, Espagne, 17800
-
Pontevedra, Espagne, 36001
-
Salamanca, Espagne, 37007
-
Terrassa, Espagne, 08221
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
-
Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
-
Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espagne, '08830
-
Tarragona, Cataluña, Espagne, 43007
-
-
Communidad De
-
Madrid, Communidad De, Espagne, 28007
-
-
Comunidad Valenciana
-
Orihuela, Comunidad Valenciana, Espagne, 03314
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Espagne, 36204
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28034
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Espagne, 28222
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Communidad De, Espagne, 28702
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, EE-13419
-
Tallinn, Estonie, EE-10138
-
Tartu, Estonie, EE-51014
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande, FI-00290
-
Jyväskylä, Finlande, FI-40620
-
Kouvola, Finlande, FI-45750
-
Mikkeli, Finlande, FI-50100
-
Pori, Finlande, FI-28500
-
Tampere, Finlande
-
Turku, Finlande, FI-20520
-
-
-
-
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Angers, France, 49100
-
Arras, France, 62022
-
Avignon, France, 84918
-
Bois-Guillaume, France, 76230
-
Bordeaux, France, 33075
-
Brest, France, 29609
-
Brest, France, 29200
-
Cambrai, France, 59400
-
Castelnau-le-Lez, France, 34170
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
-
Colombes, France, 92700
-
Dijon, France, 21079
-
La Tronche, France, 38043
-
Le Mans, France, 72037
-
Lille, France, 59020
-
Limoges, France, 87 042
-
Montpellier, France, 34295
-
Nantes, France, 44093
-
Nimes, France, 30029 cedex 9
-
Paris, France, 75908
-
Paris, France, 75010
-
Paris, France, 75004
-
Pierre Benite, France, 69495
-
Quimper, France, 29107
-
Rennes, France, 35203
-
Saint-Priest En Jarrez, France, 42055
-
Tourcoing, France, 59200
-
Valenciennes, France, 59300
-
Vernon, France, 27207
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
-
Barnaul, Fédération Russe, 656045
-
Barnaul, Fédération Russe, 656024
-
Belgorod, Fédération Russe, 308007
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454091
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620039
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620219
-
Irkutsk, Fédération Russe, 664049
-
Kaluga, Fédération Russe, 428007
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
-
Kazan, Fédération Russe, 420043
-
Kemerovo, Fédération Russe, 650002
-
Kirov, Fédération Russe, 610014
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350086
-
Lubertsy, Fédération Russe, 140006
-
Moscow, Fédération Russe, 119992
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
-
Moscow, Fédération Russe, 119881
-
Moscow, Fédération Russe, 117292
-
Moscow, Fédération Russe, 127473
-
Murmansk, Fédération Russe, 183047
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630054
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
-
Samara, Fédération Russe, 443070
-
Saratov, Fédération Russe, 410028
-
Saratov, Fédération Russe, 410054
-
Saratov, Fédération Russe, 410053
-
Smolensk, Fédération Russe, 214018
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 199106
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
-
St.Petersburg, Fédération Russe, 191025
-
Tomsk, Fédération Russe, 643012
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150030
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie, 0144
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
-
Tbilisi, Géorgie, 0183
-
-
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Baja, Hongrie, 6500
-
Balassagyarmat, Hongrie, 2660
-
Balatonfüred, Hongrie, 8231
-
Berettyóújfalu, Hongrie, 4100
-
Budapest, Hongrie, 1125
-
Budapest, Hongrie, 1122
-
Budapest, Hongrie, 1145
-
Budapest, Hongrie, 1097
-
Budapest,, Hongrie, 1134
-
Cegléd, Hongrie, 2700
-
Debrecen, Hongrie, 4032
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Debrecen, Hongrie, H-4012
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Eger, Hongrie, 3300
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Gyula, Hongrie, 5700
-
Hódmezövásárhely, Hongrie, 6800
-
Kistarcsa, Hongrie, 2143
-
Mohács, Hongrie, 7700
-
Nagykanizsa, Hongrie, 8800
-
Szekszárd, Hongrie, 7100
-
Szolnok, Hongrie, 5000
-
Veszprém, Hongrie, 8200
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
-
-
-
-
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Afula, Israël, 18101
-
Ashkelon, Israël, 78278
-
Haifa, Israël, 31048
-
Haifa, Israël, 31096
-
Jerusalem, Israël, 91120
-
Kfar Saba, Israël, 44281
-
Petach Tikva, Israël, 49100
-
Safed, Israël, 13100
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
Zerifin, Israël, 70300
-
-
-
-
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Bollate, Italie, 20021
-
Frenze, Italie, 50134
-
Genova, Italie, 16128
-
Milano, Italie, 20132
-
Milano, Italie, 20085
-
Napoli, Italie, 80131
-
Parma, Italie, 43100
-
Pavia, Italie, 27100
-
Piacenza, Italie, 29121
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
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Roma, Italie, 00168
-
Varese, Italie, 21100
-
Venezia, Italie, 30122
-
Vittorio Veneto TV, Italie, 31029
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italie, 31033
-
-
-
-
-
Feldkirch, L'Autriche, 6800
-
Gratwein, L'Autriche, 8112
-
Graz, L'Autriche, 8036
-
Hartberg, L'Autriche, 8230
-
Linz, L'Autriche, 4020
-
Wien, L'Autriche, 1100
-
Wien, L'Autriche, 1160
-
Zams, L'Autriche, 6511
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonie, LV-5417
-
Liepaja, Lettonie, LV-3414
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Riga, Lettonie, LV-1002
-
Riga, Lettonie, LV-1038
-
Valmiera, Lettonie, LV-4201
-
-
-
-
-
Alytus, Lituanie, LT-62114
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Kaunas, Lituanie, LT-47144
-
Kaunas, Lituanie, LT-44320
-
Kaunas, Lituanie, LT-45130
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92231
-
Klaipeda, Lituanie, LT-92288
-
Siauliai, Lituanie, LT-76231
-
Utena, Lituanie, 28151
-
Vilnius, Lituanie, LT-04130
-
Vilnius, Lituanie, LT-10207
-
Vilnius, Lituanie, LT-08411
-
-
-
-
MS
-
Picayune, MS, Montserrat, 39466
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-276
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-681
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-168
-
Czeladz, Pologne, 41-250
-
Gdansk, Pologne, 80-803
-
Krakow, Pologne, 31-121
-
Krakow, Pologne, 31-913
-
Skierniewice, Pologne, 96-100
-
Tarnobrzeg, Pologne, 39-400
-
Warszawa, Pologne, 01-138
-
Warszawa, Pologne, 02-097
-
Wloclawek, Pologne, 87-800
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou, 05154
-
Callao, Pérou, CALLAO 2
-
Lima, Pérou, 01
-
Lima, Pérou, 18
-
Lima, Pérou, Lima 11
-
Lima, Pérou, LIMA 13
-
-
-
-
-
Baia, Roumanie, 430031
-
Bucharest, Roumanie, 022328
-
Bucharest, Roumanie, 021659
-
Bucharest, Roumanie, 020475
-
Bucharest, Roumanie, 041915
-
Cluj Napoca, Roumanie, 400006
-
Cluj-Napoca, Roumanie, 40001
-
Craiova, Roumanie, 200642
-
Iasi, Roumanie, 700620
-
Oradea, Roumanie, 410169
-
Pitesti, Roumanie, 110884
-
Targu Mures, Roumanie, 540136
-
Timisoara, Roumanie, 300736
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
-
London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
-
London, Royaume-Uni, WC1E 6HX
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
-
Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
-
Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
-
Southall, Royaume-Uni, UB1 3HW
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
-
Kragujevac, Serbie, 34000
-
Nis, Serbie, 18000
-
Niska Banja, Serbie, 18205
-
Pancevo, Serbie, 26000
-
Sremska Kamenica, Serbie, 21204
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
-
Singapore, Singapour, 119074
-
Singapore, Singapour, 169609
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 83305
-
Nitra, Slovaquie, 94901
-
Nitra, Slovaquie, 949 01
-
-
-
-
-
Caslav, Tchéquie, 286 01
-
Chrudim, Tchéquie, 537 27
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
-
Kladno, Tchéquie, 272 01
-
Kromeriz, Tchéquie, 76701
-
Kyjov, Tchéquie, 697 33
-
Liberec, Tchéquie, 460 63
-
Litomysl, Tchéquie, 570 14
-
Olomouc, Tchéquie, 771 11
-
Ostrava, Tchéquie, 703 84
-
Plzen - Bory, Tchéquie, 305 99
-
Praha, Tchéquie, 128 08
-
Praha 1, Tchéquie, 110 00
-
Praha 1, Tchéquie, 118 00
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
-
Praha 5, Tchéquie, 150 06
-
Slany, Tchéquie, 274 01
-
Strakonice, Tchéquie, 386 29
-
Teplice, Tchéquie, 415 29
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
-
Zlin, Tchéquie, 762 75
-
Znojmo, Tchéquie, 669 02
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83114
-
Donetsk, Ukraine, 83045
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
-
Kharkiv, Ukraine, 61018
-
Kharkiv,, Ukraine, 61058
-
Kherson, Ukraine, 73039
-
Kirovograd, Ukraine, 25006
-
Kyiv, Ukraine, 02660
-
Kyiv, Ukraine, 02091
-
Kyiv, Ukraine, 01023
-
Kyiv, Ukraine, 03680
-
Kyiv, Ukraine, 04060
-
Lugansk, Ukraine, 91011
-
Lutsk, Ukraine, 43024
-
Lviv, Ukraine, 79010
-
Odesa, Ukraine, 65025
-
Odesa, Ukraine, 65014
-
Odesa, Ukraine, 65009
-
Rivne, Ukraine, 33001
-
Simferopol, Ukraine, 95026
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
-
Yevpatoriya, Ukraine, 97400
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93308
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
-
Torrance, California, États-Unis, 90509
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
-
Windsor Heights, Iowa, États-Unis, 50324
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, États-Unis, 08401
-
Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14209
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5072
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
-
Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Austin, Texas, États-Unis, 78752
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
-
Mission, Texas, États-Unis, 78572
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, États-Unis, 05401
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes non enceintes et non allaitantes
- prévu d'être sévèrement immobilisé pendant au moins 24 heures après la randomisation
hospitalisé avec l'un des éléments suivants
- insuffisance cardiaque congestive
- insuffisance respiratoire aiguë,
- infection aiguë sans choc septique,
- troubles rhumatismaux aigus
- AVC ischémique aigu avec hémiparésie ou hémiparalysie des membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- une affection nécessitant une anticoagulation prolongée ou des anti-agrégants plaquettaires
- saignement actif ou à haut risque de saignement
- contre-indication au traitement anticoagulant
- conditions générales dans lesquelles les sujets ne sont pas aptes à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bétrixaban
Gélules de betrixaban orales (PO) quotidiennes pendant 35 à 42 jours et injections sous-cutanées (SQ) de placebo d'énoxaparine pendant 10 ± 4 jours
|
Betrixaban 80 mg PO une fois par jour (QD) pendant 35 jours + 7 jours. Enoxaparine Placebo : Une fois par jour, 6 à 14 jours |
|
Comparateur actif: Énoxaparine
Injections sous-cutanées (SQ) quotidiennes d'énoxaparine pendant 10 ± 4 jours et de gélules placebo de betrixaban par voie orale (PO) pendant 35 à 42 jours
|
Énoxaparine 40 mg sous-cutané (SC) QD pendant 10 ± 4 jours. Betrixaban Placebo : une fois par jour, 35 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte 1 en intention de traiter modifiée (ITTm) : pourcentage de participants ayant subi l'événement composite de thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique, d'embolie pulmonaire (EP) non fatale, de décès lié à la TEV ou de TVP proximale asymptomatique, lors de la visite 3
Délai: Cohorte ITTm 1 : entre la randomisation et le jour 47 (max)
|
Cohorte 1 en ITTm : pourcentage de participants ayant subi une TVP symptomatique, une EP non mortelle ou un décès lié à une thromboembolie veineuse (TEV) jugé par un comité des événements cliniques (CEC) indépendant en aveugle entre la randomisation et le ou avant la visite 3 ou le jour 42 si le patient n'a pas avoir une visite 3, ou un laboratoire central d'échographie en aveugle mesurant la TVP proximale asymptomatique entre la randomisation et le jour 47. La visite 3 a lieu entre le jour 35 et 42 après la randomisation (jour 1).
|
Cohorte ITTm 1 : entre la randomisation et le jour 47 (max)
|
|
Cohorte 2 en ITTm : pourcentage de participants ayant subi l'événement composite de TVP symptomatique, d'EP non mortelle, de décès lié à la TEV ou de TVP proximale asymptomatique, jusqu'à la visite 3
Délai: Cohorte ITTm 2 : entre la randomisation et le jour 47 (max)
|
Cohorte 2 en ITTm : Pourcentage de participants ayant subi une TVP symptomatique, une EP non mortelle ou un décès lié à une TEV jugé par un CEC indépendant en aveugle entre la randomisation et le ou avant la visite 3 ou le jour 42 si le patient n'a pas eu de visite 3 ou une échographie en aveugle mesure centrale en laboratoire de la TVP proximale asymptomatique entre la randomisation et le jour 47. La visite 3 a lieu entre le jour 35 et 42 après la randomisation (jour 1).
|
Cohorte ITTm 2 : entre la randomisation et le jour 47 (max)
|
|
mITT : Pourcentage de participants subissant l'événement composite de TVP symptomatique, d'EP non mortelle, de décès lié à la TEV ou de TVP proximale asymptomatique, jusqu'à la visite 3
Délai: mITT : entre la randomisation et le jour 47 (max)
|
mITT : Pourcentage de participants ayant subi une TVP symptomatique, une EP non mortelle ou un décès lié à une TEV jugé par un CEC indépendant en aveugle entre la randomisation et au plus tard lors de la visite 3 ou du jour 42 si le patient n'a pas eu de visite 3, ou un laboratoire central d'échographie en aveugle mesure de la TVP proximale asymptomatique entre la randomisation et le jour 47. La visite 3 se situe entre le jour 35 et 42 après la randomisation (jour 1).
|
mITT : entre la randomisation et le jour 47 (max)
|
|
Pourcentage de participants présentant des saignements majeurs pendant sept jours après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude
Délai: Entre la randomisation et le jour 49 (max)
|
Pourcentage de participants ayant subi au moins un saignement majeur jugé par un CEC indépendant en aveugle entre la randomisation (jour 1) et jusqu'à sept jours après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude.
|
Entre la randomisation et le jour 49 (max)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cohorte mITT 1 : pourcentage de participants ayant subi l'événement composite de TVP symptomatique, d'EP non mortelle ou de décès lié à la TEV, jusqu'à la visite 3
Délai: Cohorte ITTm 1 : entre la randomisation et le jour 42 (max)
|
Cohorte 1 en ITTm : pourcentage de participants présentant une TVP symptomatique, une EP non mortelle ou un décès lié à une TEV jugé par un CEC indépendant en aveugle entre la randomisation et au plus tard la visite 3 ou le jour 42 si le patient n'a pas eu de visite 3. La visite 3 est entre le jour 35-42 après la randomisation (jour 1).
|
Cohorte ITTm 1 : entre la randomisation et le jour 42 (max)
|
|
Cohorte 2 en ITTm : Pourcentage de participants subissant l'événement composite de TVP symptomatique, d'EP non mortelle ou de décès lié à la TEV, jusqu'à la visite 3
Délai: Cohorte ITTm 2 : entre la randomisation et le jour 42 (max)
|
Cohorte 2 en ITTm : Pourcentage de participants présentant une TVP symptomatique, une EP non mortelle ou un décès lié à une TEV jugé par un CEC indépendant en aveugle entre la randomisation et le ou avant la visite 3 ou le jour 42 si le patient n'a pas eu de visite 3. La visite 3 est entre le jour 35-42 après la randomisation (jour 1).
|
Cohorte ITTm 2 : entre la randomisation et le jour 42 (max)
|
|
mITT : Pourcentage de participants subissant l'événement composite de TVP symptomatique, d'EP non mortelle ou de décès lié à la TEV, jusqu'à la visite 3
Délai: mITT : entre la randomisation et le jour 42 (max)
|
mITT : pourcentage de participants présentant une TVP symptomatique, une EP non mortelle ou un décès lié à une TEV jugé par un CEC indépendant en aveugle entre la randomisation et le ou avant la visite 3 ou le jour 42 si le patient n'a pas eu de visite 3. La visite 3 se situe entre le jour 35-42 après randomisation (jour 1).
|
mITT : entre la randomisation et le jour 42 (max)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Chi G, Goldhaber SZ, Kittelson JM, Turpie AGG, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Curnutte JT, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Effect of extended-duration thromboprophylaxis on venous thromboembolism and major bleeding among acutely ill hospitalized medical patients: a bivariate analysis. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1913-1922. doi: 10.1111/jth.13783. Epub 2017 Sep 4.
- Marszalek J, Mehrsefat S, Chi G. The risk of stroke among acutely ill hospitalized medical patients: lessons from recent trials on extended-duration thromboprophylaxis. Expert Rev Hematol. 2017 Aug;10(8):679-684. doi: 10.1080/17474086.2017.1343662. Epub 2017 Jun 21.
- Yee MK, Gibson CM, Nafee T, Kerneis M, Daaboul Y, Korjian S, Chi G, AlKhalfan F, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Goldhaber SZ. Characterization of Major and Clinically Relevant Non-Major Bleeds in the APEX Trial. TH Open. 2019 Apr 17;3(2):e103-e108. doi: 10.1055/s-0039-1685496. eCollection 2019 Apr.
- Guy H, Laskier V, Fisher M, Bucior I, Deitelzweig S, Cohen AT. Budget impact analysis of betrixaban for venous thromboembolism prophylaxis in nonsurgical patients with acute medical illness in the United Kingdom. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2020 Jun;20(3):259-267. doi: 10.1080/14737167.2019.1629905. Epub 2019 Jun 19.
- Chi G, Gibson CM, Kalayci A, Cohen AT, Hernandez AF, Hull RD, Kahe F, Jafarizade M, Sharfaei S, Liu Y, Harrington RA, Goldhaber SZ. Extended-duration betrixaban versus shorter-duration enoxaparin for venous thromboembolism prophylaxis in critically ill medical patients: an APEX trial substudy. Intensive Care Med. 2019 Apr;45(4):477-487. doi: 10.1007/s00134-019-05565-6. Epub 2019 Feb 18.
- Kalayci A, Gibson CM, Chi G, Yee MK, Korjian S, Datta S, Nafee T, Gurin M, Haroian N, Qamar I, Hull RD, Hernandez AF, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Asymptomatic Deep Vein Thrombosis is Associated with an Increased Risk of Death: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2046-2052. doi: 10.1055/s-0038-1675606. Epub 2018 Nov 12.
- Chi G, Gibson CM, Liu Y, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Inverse relationship of serum albumin to the risk of venous thromboembolism among acutely ill hospitalized patients: Analysis from the APEX trial. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):21-28. doi: 10.1002/ajh.25296. Epub 2018 Oct 17.
- Chi G, Goldhaber SZ, Hull RD, Hernandez AF, Kerneis M, Al Khalfan F, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Thrombus Burden of Deep Vein Thrombosis and Its Association with Thromboprophylaxis and D-Dimer Measurement: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2389-2395. doi: 10.1160/TH17-08-0538. Epub 2017 Dec 6.
- Yee MK, Nafee T, Daaboul Y, Korjian S, AlKhalfan F, Kerneis M, Wiest C, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Increased benefit of betrixaban among patients with a history of venous thromboembolism: a post-hoc analysis of the APEX trial. J Thromb Thrombolysis. 2018 Jan;45(1):1-8. doi: 10.1007/s11239-017-1583-0.
- Chi G, Januzzi JL, Korjian S, Daaboul Y, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and the risk of stroke among patients hospitalized with acute heart failure: an APEX trial substudy. J Thromb Thrombolysis. 2017 Nov;44(4):457-465. doi: 10.1007/s11239-017-1552-7.
- Arbetter DF, Jain P, Yee MK, Michalak N, Hernandez AF, Hull RD, Goldhaber SZ, Harrington RA, Gold A, Cohen AT, Gibson CM. Competing risk analysis in a large cardiovascular clinical trial: An APEX substudy. Pharm Stat. 2017 Nov;16(6):445-450. doi: 10.1002/pst.1823. Epub 2017 Aug 24.
- Gibson CM, Korjian S, Chi G, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Lopes RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA; APEX Investigators. Comparison of Fatal or Irreversible Events With Extended-Duration Betrixaban Versus Standard Dose Enoxaparin in Acutely Ill Medical Patients: An APEX Trial Substudy. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e006015. doi: 10.1161/JAHA.117.006015.
- Gibson CM, Goldhaber SZ, Cohen AT, Nafee T, Hernandez AF, Hull R, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Yee M, Harrington RA. When academic research organizations and clinical research organizations disagree: Processes to minimize discrepancies prior to unblinding of randomized trials. Am Heart J. 2017 Jul;189:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.03.018. Epub 2017 Mar 31. No abstract available.
- Gibson CM, Chi G, Halaby R, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Gold A, Bandman O, Harrington RA, Cohen AT; APEX Investigators. Extended-Duration Betrixaban Reduces the Risk of Stroke Versus Standard-Dose Enoxaparin Among Hospitalized Medically Ill Patients: An APEX Trial Substudy (Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention With Extended Duration Betrixaban). Circulation. 2017 Feb 14;135(7):648-655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025427. Epub 2016 Nov 14.
- Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ, Hull RD, Wiens BL, Gold A, Hernandez AF, Gibson CM; APEX Investigators. Extended Thromboprophylaxis with Betrixaban in Acutely Ill Medical Patients. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):534-44. doi: 10.1056/NEJMoa1601747. Epub 2016 May 27.
- Cohen AT, Harrington R, Goldhaber SZ, Hull R, Gibson CM, Hernandez AF, Kitt MM, Lorenz TJ. The design and rationale for the Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention with Extended Duration Betrixaban (APEX) study. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):335-41. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.006. Epub 2013 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimé)
23 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Énoxaparine
- Bétrixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-019
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Thromboembolie veineuse (TEV)
-
Jeffrey Zwicker, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen PharmaceuticalsComplétéThromboembolie de la VTE veineuse dans le cancer colorectal | Thromboembolie veineuse dans le cancer du pancréas | Thromboembolie veineuse dans le cancer du poumon non à petites cellulesÉtats-Unis
Essais cliniques sur Bétrixaban
-
Portola PharmaceuticalsComplété
-
Portola PharmaceuticalsComplétéFibrillation auriculaireÉtats-Unis, Canada
-
Brian O'Neill MDLifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Pas encore de recrutementFibrillation auriculaire | Thrombose de l'appendice auriculaire gauche | AVCÉtats-Unis