Estudio de prevención aguda de TEV en pacientes médicamente enfermos con betrixabán de duración prolongada (estudio APEX) (APEX)
3 de agosto de 2023 actualizado por: Portola Pharmaceuticals
(Apex) Estudio de eficacia y seguridad multicéntrico, aleatorizado, con control activo que compara betrixabán de duración prolongada con enoxaparina estándar de atención para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes con enfermedades médicas agudas
El propósito de este estudio es evaluar si la profilaxis extendida con betrixabán oral puede prevenir los coágulos de sangre en la pierna y el pulmón que a veces ocurren en pacientes hospitalizados por una enfermedad médica aguda y comparar estos resultados con la enoxaparina estándar.
También se estudiará la seguridad de betrixabán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7513
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 04600
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Bad Friedrichshall, Alemania, 74173
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Berlin, Alemania, 10787
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Bonn, Alemania, 53115
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Dresden, Alemania, 01307
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Dresden, Alemania, 01067
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Essen, Alemania, 45147
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Hamburg, Alemania, 22559
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Karlbad, Alemania, 76307
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
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Magdeburg, Alemania, 39120
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Mainz, Alemania, 55131
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Minden, Alemania, 32429
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Möchengladbach, Alemania, 41063
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Neuss, Alemania, 41464
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Oberhausen, Alemania, 46045
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Paderborn, Alemania, 33098
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Rüsselsheim, Alemania, 65428
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Troisdorf, Alemania
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Weiden, Alemania, 92637
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Wesel, Alemania, 46483
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Wiesbaden, Alemania, 65199
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Witten, Alemania, 58455
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Buenos Aires, Argentina, 1280
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Cordoba, Argentina, 5000
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Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540DOL
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
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Córdoba, Argentina, 5000
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El Talar, Argentina, 1618
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000JCU
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Milton, Australia, Qld 4064
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Parkville, Australia, Vic 3050
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Randwick, Australia
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Richmond, Australia, Vic 3121
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Feldkirch, Austria, 6800
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Gratwein, Austria, 8112
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Graz, Austria, 8036
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Hartberg, Austria, 8230
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Linz, Austria, 4020
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Wien, Austria, 1100
-
Wien, Austria, 1160
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Zams, Austria, 6511
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Belo Horizonte - MG, Brasil, 30150-221
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Botucatu, Brasil, 18618-970
-
Brasilia, Brasil, 70710
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Brasilia/DF, Brasil, 70710-905
-
Campinas, Brasil, 13083-970
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059-740
-
Curitiba - PR, Brasil, 80030-001
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-001
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Porto Alegre, Brasil, 90880-480
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Porto Alegre/RS, Brasil, 90620-001
-
Salvador, Brasil, 41810-011
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Salvador/BA, Brasil, 40140-110
-
Salvador/BA, Brasil, 41810-011
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-909
-
SãO Paulo, Brasil, 01323-903
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São José Do Rio Preto- SP, Brasil, 15090-000
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São Paulo, Brasil, 01308-050
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
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Pleven, Bulgaria, 5800
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
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Sandanski, Bulgaria, 2800
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Sliven, Bulgaria, 8800
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Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1606
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Sofia, Bulgaria, 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
Yambol, Bulgaria, 8600
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Huy, Bélgica, 4500
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Leper, Bélgica, 8900
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Leuven, Bélgica, 3000
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Ontario, Canadá, N8X 5A6
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6K4B3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M1B2
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6R4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
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Caslav, Chequia, 286 01
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Chrudim, Chequia, 537 27
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
-
Kladno, Chequia, 272 01
-
Kromeriz, Chequia, 76701
-
Kyjov, Chequia, 697 33
-
Liberec, Chequia, 460 63
-
Litomysl, Chequia, 570 14
-
Olomouc, Chequia, 771 11
-
Ostrava, Chequia, 703 84
-
Plzen - Bory, Chequia, 305 99
-
Praha, Chequia, 128 08
-
Praha 1, Chequia, 110 00
-
Praha 1, Chequia, 118 00
-
Praha 10, Chequia, 100 34
-
Praha 5, Chequia, 150 06
-
Slany, Chequia, 274 01
-
Strakonice, Chequia, 386 29
-
Teplice, Chequia, 415 29
-
Usti nad Labem, Chequia, 401 13
-
Zlin, Chequia, 762 75
-
Znojmo, Chequia, 669 02
-
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La Serena, Chile, 170000
-
Osorno, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7650568
-
Temuco, Chile, 4781173
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Croacia, 49217
-
Pula, Croacia, 52100
-
Rijeka, Croacia, 51000
-
Varazdin, Croacia, 42000
-
Zadar, Croacia, 23000
-
Zagreb, Croacia, 10000
-
Zagreb, Croacia, 1000
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
-
Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
-
Glostrup, Dinamarca, DK-2600
-
Haderslev, Dinamarca, DK-6100
-
Hellerup, Dinamarca, DK-2900
-
Hillerod, Dinamarca, DK-3400
-
Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
-
Kobenhavn NV, Dinamarca, DK-2400
-
Silkeborg, Dinamarca, DK-8600
-
Slagelse, Dinamarca, DK-4200
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 83305
-
Nitra, Eslovaquia, 94901
-
Nitra, Eslovaquia, 949 01
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08041
-
Barcelona, España, 08023
-
Cartagena, España, 30202
-
Girona, España, 17007
-
Olot, España, 17800
-
Pontevedra, España, 36001
-
Salamanca, España, 37007
-
Terrassa, España, 08221
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08003
-
Barcelona, Cataluña, España, 08036
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08907
-
Sabadell, Cataluña, España, 08208
-
Sant Boi de Llobregat, Cataluña, España, '08830
-
Tarragona, Cataluña, España, 43007
-
-
Communidad De
-
Madrid, Communidad De, España, 28007
-
-
Comunidad Valenciana
-
Orihuela, Comunidad Valenciana, España, 03314
-
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Galicia
-
Vigo, Galicia, España, 36204
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28034
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, España, 28222
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Communidad De, España, 28702
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
-
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Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
-
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Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
-
Windsor Heights, Iowa, Estados Unidos, 50324
-
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
-
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
-
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
-
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
-
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Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
-
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New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5072
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05401
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
-
-
-
-
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Tallinn, Estonia, EE-13419
-
Tallinn, Estonia, EE-10138
-
Tartu, Estonia, EE-51014
-
-
-
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
-
Barnaul, Federación Rusa, 656045
-
Barnaul, Federación Rusa, 656024
-
Belgorod, Federación Rusa, 308007
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454091
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620039
-
Ekaterinburg, Federación Rusa, 620219
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664049
-
Kaluga, Federación Rusa, 428007
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
-
Kazan, Federación Rusa, 420043
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
-
Kirov, Federación Rusa, 610014
-
Krasnodar, Federación Rusa, 350086
-
Lubertsy, Federación Rusa, 140006
-
Moscow, Federación Rusa, 119992
-
Moscow, Federación Rusa, 111539
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
-
Moscow, Federación Rusa, 119881
-
Moscow, Federación Rusa, 117292
-
Moscow, Federación Rusa, 127473
-
Murmansk, Federación Rusa, 183047
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630054
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630007
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
-
Samara, Federación Rusa, 443070
-
Saratov, Federación Rusa, 410028
-
Saratov, Federación Rusa, 410054
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
-
Smolensk, Federación Rusa, 214018
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 199106
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
-
St.Petersburg, Federación Rusa, 191025
-
Tomsk, Federación Rusa, 643012
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00290
-
Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
-
Kouvola, Finlandia, FI-45750
-
Mikkeli, Finlandia, FI-50100
-
Pori, Finlandia, FI-28500
-
Tampere, Finlandia
-
Turku, Finlandia, FI-20520
-
-
-
-
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Angers, Francia, 49100
-
Arras, Francia, 62022
-
Avignon, Francia, 84918
-
Bois-Guillaume, Francia, 76230
-
Bordeaux, Francia, 33075
-
Brest, Francia, 29609
-
Brest, Francia, 29200
-
Cambrai, Francia, 59400
-
Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
-
Colombes, Francia, 92700
-
Dijon, Francia, 21079
-
La Tronche, Francia, 38043
-
Le Mans, Francia, 72037
-
Lille, Francia, 59020
-
Limoges, Francia, 87 042
-
Montpellier, Francia, 34295
-
Nantes, Francia, 44093
-
Nimes, Francia, 30029 cedex 9
-
Paris, Francia, 75908
-
Paris, Francia, 75010
-
Paris, Francia, 75004
-
Pierre Benite, Francia, 69495
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Quimper, Francia, 29107
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Rennes, Francia, 35203
-
Saint-Priest En Jarrez, Francia, 42055
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Tourcoing, Francia, 59200
-
Valenciennes, Francia, 59300
-
Vernon, Francia, 27207
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
-
Tbilisi, Georgia, 0159
-
Tbilisi, Georgia, 0183
-
-
-
-
-
Baja, Hungría, 6500
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
-
Balatonfüred, Hungría, 8231
-
Berettyóújfalu, Hungría, 4100
-
Budapest, Hungría, 1125
-
Budapest, Hungría, 1122
-
Budapest, Hungría, 1145
-
Budapest, Hungría, 1097
-
Budapest,, Hungría, 1134
-
Cegléd, Hungría, 2700
-
Debrecen, Hungría, 4032
-
Debrecen, Hungría, H-4012
-
Eger, Hungría, 3300
-
Gyula, Hungría, 5700
-
Hódmezövásárhely, Hungría, 6800
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
-
Mohács, Hungría, 7700
-
Nagykanizsa, Hungría, 8800
-
Szekszárd, Hungría, 7100
-
Szolnok, Hungría, 5000
-
Veszprém, Hungría, 8200
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Bollate, Italia, 20021
-
Frenze, Italia, 50134
-
Genova, Italia, 16128
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20085
-
Napoli, Italia, 80131
-
Parma, Italia, 43100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piacenza, Italia, 29121
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00168
-
Varese, Italia, 21100
-
Venezia, Italia, 30122
-
Vittorio Veneto TV, Italia, 31029
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia, LV-5417
-
Liepaja, Letonia, LV-3414
-
Riga, Letonia, LV-1002
-
Riga, Letonia, LV-1038
-
Valmiera, Letonia, LV-4201
-
-
-
-
-
Alytus, Lituania, LT-62114
-
Kaunas, Lituania, LT-47144
-
Kaunas, Lituania, LT-44320
-
Kaunas, Lituania, LT-45130
-
Klaipeda, Lituania, LT-92231
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
-
Siauliai, Lituania, LT-76231
-
Utena, Lituania, 28151
-
Vilnius, Lituania, LT-04130
-
Vilnius, Lituania, LT-10207
-
Vilnius, Lituania, LT-08411
-
-
-
-
MS
-
Picayune, MS, Montserrat, 39466
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, 05154
-
Callao, Perú, CALLAO 2
-
Lima, Perú, 01
-
Lima, Perú, 18
-
Lima, Perú, Lima 11
-
Lima, Perú, LIMA 13
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-276
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-681
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
-
Czeladz, Polonia, 41-250
-
Gdansk, Polonia, 80-803
-
Krakow, Polonia, 31-121
-
Krakow, Polonia, 31-913
-
Skierniewice, Polonia, 96-100
-
Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
-
Warszawa, Polonia, 01-138
-
Warszawa, Polonia, 02-097
-
Wloclawek, Polonia, 87-800
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
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London, Reino Unido, WC1E 6HX
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
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Southall, Reino Unido, UB1 3HW
-
-
-
-
-
Baia, Rumania, 430031
-
Bucharest, Rumania, 022328
-
Bucharest, Rumania, 021659
-
Bucharest, Rumania, 020475
-
Bucharest, Rumania, 041915
-
Cluj Napoca, Rumania, 400006
-
Cluj-Napoca, Rumania, 40001
-
Craiova, Rumania, 200642
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Iasi, Rumania, 700620
-
Oradea, Rumania, 410169
-
Pitesti, Rumania, 110884
-
Targu Mures, Rumania, 540136
-
Timisoara, Rumania, 300736
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Niska Banja, Serbia, 18205
-
Pancevo, Serbia, 26000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
-
Singapore, Singapur, 119074
-
Singapore, Singapur, 169609
-
-
-
-
-
Pretoria, Sudáfrica, Gauteng 0084
-
Worcester, Sudáfrica, 6850
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2021
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania, 83114
-
Donetsk, Ucrania, 83045
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
-
Kharkiv, Ucrania, 61176
-
Kharkiv, Ucrania, 61018
-
Kharkiv,, Ucrania, 61058
-
Kherson, Ucrania, 73039
-
Kirovograd, Ucrania, 25006
-
Kyiv, Ucrania, 02660
-
Kyiv, Ucrania, 02091
-
Kyiv, Ucrania, 01023
-
Kyiv, Ucrania, 03680
-
Kyiv, Ucrania, 04060
-
Lugansk, Ucrania, 91011
-
Lutsk, Ucrania, 43024
-
Lviv, Ucrania, 79010
-
Odesa, Ucrania, 65025
-
Odesa, Ucrania, 65014
-
Odesa, Ucrania, 65009
-
Rivne, Ucrania, 33001
-
Simferopol, Ucrania, 95026
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
-
Vinnytsya, Ucrania, 21005
-
Yevpatoriya, Ucrania, 97400
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69000
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69065
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes
- se anticipa que estará gravemente inmovilizado durante al menos 24 horas después de la aleatorización
hospitalizado con uno de los siguientes
- insuficiencia cardíaca congestiva
- insuficiencia respiratoria aguda,
- infección aguda sin shock séptico,
- trastornos reumáticos agudos
- accidente cerebrovascular isquémico agudo con hemiparesia o hemiparálisis de las extremidades inferiores
Criterio de exclusión:
- una condición que requiere anticoagulación prolongada o antiplaquetarios
- sangrado activo o con alto riesgo de sangrado
- contraindicación para la terapia anticoagulante
- condiciones generales en las que los sujetos no son aptos para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Betrixabán
Cápsulas diarias orales (PO) de betrixabán durante 35 a 42 días e inyecciones subcutáneas (SQ) de placebo de enoxaparina durante 10 ± 4 días
|
Betrixaban 80 mg PO una vez al día (QD) durante 35 días + 7 días. Enoxaparina Placebo: Una vez al día, 6-14 días |
|
Comparador activo: Enoxaparina
Inyecciones subcutáneas diarias (SQ) de enoxaparina durante 10 ± 4 días y cápsulas de placebo de betrixabán oral (PO) durante 35 a 42 días
|
Enoxaparina 40 mg subcutáneo (SC) QD durante 10 ± 4 días. Betrixabán Placebo: una vez al día, 35 días |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte 1 con intención de tratar modificada (mITT): Porcentaje de participantes que experimentaron el evento compuesto de trombosis venosa profunda (TVP) sintomática, embolia pulmonar (EP) no fatal, muerte relacionada con TEV o TVP proximal asintomática, hasta la visita 3
Periodo de tiempo: mITT Cohorte 1: entre la aleatorización y el día 47 (máx.)
|
mITT Cohorte 1: Porcentaje de participantes que experimentaron TVP sintomática, EP no fatal, muerte relacionada con tromboembolismo venoso (TEV) adjudicada por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente ciego entre la aleatorización y en o antes de la Visita 3 o el Día 42 si el paciente no Tener una Visita 3, o un laboratorio central de ultrasonido ciego que mida la TVP proximal asintomática entre la aleatorización y el Día 47. La Visita 3 es entre el día 35-42 después de la aleatorización (día 1).
|
mITT Cohorte 1: entre la aleatorización y el día 47 (máx.)
|
|
mITT Cohorte 2: Porcentaje de participantes que experimentaron el evento compuesto de TVP sintomática, EP no fatal, muerte relacionada con TEV o TVP proximal asintomática, hasta la visita 3
Periodo de tiempo: mITT Cohorte 2: entre la aleatorización y el día 47 (máx.)
|
mITT Cohorte 2: Porcentaje de participantes que experimentaron TVP sintomática, EP no fatal, muerte relacionada con TEV adjudicada por un CEC independiente ciego entre la aleatorización y en o antes de la Visita 3 o el Día 42 si el paciente no tuvo una Visita 3 o un ultrasonido ciego medición de laboratorio central de TVP proximal asintomática entre la aleatorización y el día 47. La visita 3 es entre el día 35-42 después de la aleatorización (día 1).
|
mITT Cohorte 2: entre la aleatorización y el día 47 (máx.)
|
|
mITT: Porcentaje de participantes que experimentaron el evento compuesto de TVP sintomática, EP no fatal, muerte relacionada con TEV o TVP proximal asintomática, hasta la visita 3
Periodo de tiempo: mITT: entre la aleatorización y el día 47 (máx.)
|
mITT: Porcentaje de participantes que experimentaron TVP sintomática, EP no fatal, muerte relacionada con TEV adjudicada por un CEC independiente ciego entre la aleatorización y en o antes de la Visita 3 o el Día 42 si el paciente no tuvo una Visita 3, o un laboratorio central de ultrasonido ciego medición de TVP proximal asintomática entre la aleatorización y el día 47. La visita 3 es entre el día 35-42 después de la aleatorización (día 1).
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mITT: entre la aleatorización y el día 47 (máx.)
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron sangrado importante durante los siete días posteriores a la interrupción de todos los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el día 49 (máx.)
|
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un sangrado importante adjudicado por un CEC independiente cegado entre la aleatorización (día 1) y hasta siete días después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio.
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Entre la aleatorización y el día 49 (máx.)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mITT Cohorte 1: Porcentaje de participantes que experimentaron el evento compuesto de TVP sintomática, EP no fatal o muerte relacionada con TEV, hasta la visita 3
Periodo de tiempo: mITT Cohorte 1: entre la aleatorización y el día 42 (máx.)
|
mITT Cohorte 1: Porcentaje de participantes que experimentaron TVP sintomática, EP no fatal o muerte relacionada con TEV adjudicados por un CEC independiente cegado entre la aleatorización y en o antes de la Visita 3 o el Día 42 si el paciente no tuvo una Visita 3. La Visita 3 es entre el día 35-42 después de la aleatorización (día 1).
|
mITT Cohorte 1: entre la aleatorización y el día 42 (máx.)
|
|
mITT Cohorte 2: Porcentaje de participantes que experimentaron el evento compuesto de TVP sintomática, EP no fatal o muerte relacionada con TEV, hasta la visita 3
Periodo de tiempo: mITT Cohorte 2: entre la aleatorización y el día 42 (máx.)
|
mITT Cohorte 2: Porcentaje de participantes que experimentaron TVP sintomática, EP no fatal o muerte relacionada con TEV adjudicados por un CEC independiente cegado entre la aleatorización y en o antes de la Visita 3 o el Día 42 si el paciente no tuvo una Visita 3. La Visita 3 es entre el día 35-42 después de la aleatorización (día 1).
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mITT Cohorte 2: entre la aleatorización y el día 42 (máx.)
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mITT: Porcentaje de participantes que experimentaron el evento compuesto de TVP sintomática, EP no fatal o muerte relacionada con TEV, hasta la visita 3
Periodo de tiempo: mITT: entre la aleatorización y el día 42 (máx.)
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mITT: Porcentaje de participantes que experimentaron TVP sintomática, EP no mortal o muerte relacionada con TEV adjudicada por un CEC independiente cegado entre la aleatorización y en o antes de la Visita 3 o el Día 42 si el paciente no tuvo una Visita 3. La Visita 3 es entre el día 35-42 después de la aleatorización (día 1).
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mITT: entre la aleatorización y el día 42 (máx.)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Chi G, Goldhaber SZ, Kittelson JM, Turpie AGG, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Curnutte JT, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Effect of extended-duration thromboprophylaxis on venous thromboembolism and major bleeding among acutely ill hospitalized medical patients: a bivariate analysis. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1913-1922. doi: 10.1111/jth.13783. Epub 2017 Sep 4.
- Marszalek J, Mehrsefat S, Chi G. The risk of stroke among acutely ill hospitalized medical patients: lessons from recent trials on extended-duration thromboprophylaxis. Expert Rev Hematol. 2017 Aug;10(8):679-684. doi: 10.1080/17474086.2017.1343662. Epub 2017 Jun 21.
- Yee MK, Gibson CM, Nafee T, Kerneis M, Daaboul Y, Korjian S, Chi G, AlKhalfan F, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Goldhaber SZ. Characterization of Major and Clinically Relevant Non-Major Bleeds in the APEX Trial. TH Open. 2019 Apr 17;3(2):e103-e108. doi: 10.1055/s-0039-1685496. eCollection 2019 Apr.
- Guy H, Laskier V, Fisher M, Bucior I, Deitelzweig S, Cohen AT. Budget impact analysis of betrixaban for venous thromboembolism prophylaxis in nonsurgical patients with acute medical illness in the United Kingdom. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2020 Jun;20(3):259-267. doi: 10.1080/14737167.2019.1629905. Epub 2019 Jun 19.
- Chi G, Gibson CM, Kalayci A, Cohen AT, Hernandez AF, Hull RD, Kahe F, Jafarizade M, Sharfaei S, Liu Y, Harrington RA, Goldhaber SZ. Extended-duration betrixaban versus shorter-duration enoxaparin for venous thromboembolism prophylaxis in critically ill medical patients: an APEX trial substudy. Intensive Care Med. 2019 Apr;45(4):477-487. doi: 10.1007/s00134-019-05565-6. Epub 2019 Feb 18.
- Kalayci A, Gibson CM, Chi G, Yee MK, Korjian S, Datta S, Nafee T, Gurin M, Haroian N, Qamar I, Hull RD, Hernandez AF, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Asymptomatic Deep Vein Thrombosis is Associated with an Increased Risk of Death: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2046-2052. doi: 10.1055/s-0038-1675606. Epub 2018 Nov 12.
- Chi G, Gibson CM, Liu Y, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Inverse relationship of serum albumin to the risk of venous thromboembolism among acutely ill hospitalized patients: Analysis from the APEX trial. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):21-28. doi: 10.1002/ajh.25296. Epub 2018 Oct 17.
- Chi G, Goldhaber SZ, Hull RD, Hernandez AF, Kerneis M, Al Khalfan F, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Thrombus Burden of Deep Vein Thrombosis and Its Association with Thromboprophylaxis and D-Dimer Measurement: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2389-2395. doi: 10.1160/TH17-08-0538. Epub 2017 Dec 6.
- Yee MK, Nafee T, Daaboul Y, Korjian S, AlKhalfan F, Kerneis M, Wiest C, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Increased benefit of betrixaban among patients with a history of venous thromboembolism: a post-hoc analysis of the APEX trial. J Thromb Thrombolysis. 2018 Jan;45(1):1-8. doi: 10.1007/s11239-017-1583-0.
- Chi G, Januzzi JL, Korjian S, Daaboul Y, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and the risk of stroke among patients hospitalized with acute heart failure: an APEX trial substudy. J Thromb Thrombolysis. 2017 Nov;44(4):457-465. doi: 10.1007/s11239-017-1552-7.
- Arbetter DF, Jain P, Yee MK, Michalak N, Hernandez AF, Hull RD, Goldhaber SZ, Harrington RA, Gold A, Cohen AT, Gibson CM. Competing risk analysis in a large cardiovascular clinical trial: An APEX substudy. Pharm Stat. 2017 Nov;16(6):445-450. doi: 10.1002/pst.1823. Epub 2017 Aug 24.
- Gibson CM, Korjian S, Chi G, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Lopes RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA; APEX Investigators. Comparison of Fatal or Irreversible Events With Extended-Duration Betrixaban Versus Standard Dose Enoxaparin in Acutely Ill Medical Patients: An APEX Trial Substudy. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e006015. doi: 10.1161/JAHA.117.006015.
- Gibson CM, Goldhaber SZ, Cohen AT, Nafee T, Hernandez AF, Hull R, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Yee M, Harrington RA. When academic research organizations and clinical research organizations disagree: Processes to minimize discrepancies prior to unblinding of randomized trials. Am Heart J. 2017 Jul;189:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.03.018. Epub 2017 Mar 31. No abstract available.
- Gibson CM, Chi G, Halaby R, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Gold A, Bandman O, Harrington RA, Cohen AT; APEX Investigators. Extended-Duration Betrixaban Reduces the Risk of Stroke Versus Standard-Dose Enoxaparin Among Hospitalized Medically Ill Patients: An APEX Trial Substudy (Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention With Extended Duration Betrixaban). Circulation. 2017 Feb 14;135(7):648-655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025427. Epub 2016 Nov 14.
- Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ, Hull RD, Wiens BL, Gold A, Hernandez AF, Gibson CM; APEX Investigators. Extended Thromboprophylaxis with Betrixaban in Acutely Ill Medical Patients. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):534-44. doi: 10.1056/NEJMoa1601747. Epub 2016 May 27.
- Cohen AT, Harrington R, Goldhaber SZ, Hull R, Gibson CM, Hernandez AF, Kitt MM, Lorenz TJ. The design and rationale for the Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention with Extended Duration Betrixaban (APEX) study. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):335-41. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.006. Epub 2013 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Betrixabán
Otros números de identificación del estudio
- 11-019
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .