Akutt medisinsk syk VTE-forebygging med utvidet varighet Betrixaban-studie (APEX-studien) (APEX)
3. august 2023 oppdatert av: Portola Pharmaceuticals
(Apex) multisenter, randomisert, aktivt kontrollert effektivitets- og sikkerhetsstudie som sammenligner utvidet varighet av betrixaban med standardbehandling enoksaparin for forebygging av venøs tromboembolisme hos akutte medisinsk syke pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere om utvidet profylakse med oral betrixaban kan forhindre blodpropp i legg og lunge som noen ganger oppstår hos pasienter innlagt på sykehus for en akutt medisinsk sykdom og å sammenligne disse resultatene med standardbehandling enoksaparin.
Sikkerheten til betrixaban vil også bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7513
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1280
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
-
Cordoba, Argentina, 5000
-
Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540DOL
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
-
Córdoba, Argentina, 5000
-
El Talar, Argentina, 1618
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000JCU
-
-
-
-
-
Milton, Australia, Qld 4064
-
Parkville, Australia, Vic 3050
-
Randwick, Australia
-
Richmond, Australia, Vic 3121
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Huy, Belgia, 4500
-
Leper, Belgia, 8900
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Brasil, 30150-221
-
Botucatu, Brasil, 18618-970
-
Brasilia, Brasil, 70710
-
Brasilia/DF, Brasil, 70710-905
-
Campinas, Brasil, 13083-970
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059-740
-
Curitiba - PR, Brasil, 80030-001
-
Porto Alegre, Brasil, 90620-001
-
Porto Alegre, Brasil, 90880-480
-
Porto Alegre/RS, Brasil, 90620-001
-
Salvador, Brasil, 41810-011
-
Salvador/BA, Brasil, 40140-110
-
Salvador/BA, Brasil, 41810-011
-
Sao Paulo, Brasil, 04012-909
-
SãO Paulo, Brasil, 01323-903
-
São José Do Rio Preto- SP, Brasil, 15090-000
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
-
Pleven, Bulgaria, 5800
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Sandanski, Bulgaria, 2800
-
Sliven, Bulgaria, 8800
-
Sofia, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria, 1784
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1606
-
Sofia, Bulgaria, 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1407
-
Yambol, Bulgaria, 8600
-
-
-
-
-
Ontario, Canada, N8X 5A6
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K4B3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6R4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
-
-
-
-
-
La Serena, Chile, 170000
-
Osorno, Chile
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7650568
-
Temuco, Chile, 4781173
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, DK-8200
-
Frederiksberg, Danmark, DK-2000
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
-
Haderslev, Danmark, DK-6100
-
Hellerup, Danmark, DK-2900
-
Hillerod, Danmark, DK-3400
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
-
Kobenhavn NV, Danmark, DK-2400
-
Silkeborg, Danmark, DK-8600
-
Slagelse, Danmark, DK-4200
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
-
Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454091
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620039
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620219
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen, 428007
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420043
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610014
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
-
Lubertsy, Den russiske føderasjonen, 140006
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
-
Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630054
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630007
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199106
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 643012
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, EE-13419
-
Tallinn, Estland, EE-10138
-
Tartu, Estland, EE-51014
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, FI-00290
-
Jyväskylä, Finland, FI-40620
-
Kouvola, Finland, FI-45750
-
Mikkeli, Finland, FI-50100
-
Pori, Finland, FI-28500
-
Tampere, Finland
-
Turku, Finland, FI-20520
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93308
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
-
Modesto, California, Forente stater, 95350
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
-
Windsor Heights, Iowa, Forente stater, 50324
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48085
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Forente stater, 08401
-
Pomona, New Jersey, Forente stater, 08240
-
Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5072
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Austin, Texas, Forente stater, 78752
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
-
Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77901
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05401
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
-
Arras, Frankrike, 62022
-
Avignon, Frankrike, 84918
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
-
Brest, Frankrike, 29609
-
Brest, Frankrike, 29200
-
Cambrai, Frankrike, 59400
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike, 34170
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
-
Colombes, Frankrike, 92700
-
Dijon, Frankrike, 21079
-
La Tronche, Frankrike, 38043
-
Le Mans, Frankrike, 72037
-
Lille, Frankrike, 59020
-
Limoges, Frankrike, 87 042
-
Montpellier, Frankrike, 34295
-
Nantes, Frankrike, 44093
-
Nimes, Frankrike, 30029 cedex 9
-
Paris, Frankrike, 75908
-
Paris, Frankrike, 75010
-
Paris, Frankrike, 75004
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
-
Quimper, Frankrike, 29107
-
Rennes, Frankrike, 35203
-
Saint-Priest En Jarrez, Frankrike, 42055
-
Tourcoing, Frankrike, 59200
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
-
Vernon, Frankrike, 27207
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0144
-
Tbilisi, Georgia, 0159
-
Tbilisi, Georgia, 0183
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Bollate, Italia, 20021
-
Frenze, Italia, 50134
-
Genova, Italia, 16128
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20085
-
Napoli, Italia, 80131
-
Parma, Italia, 43100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piacenza, Italia, 29121
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Roma, Italia, 00168
-
Varese, Italia, 21100
-
Venezia, Italia, 30122
-
Vittorio Veneto TV, Italia, 31029
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Kroatia, 49217
-
Pula, Kroatia, 52100
-
Rijeka, Kroatia, 51000
-
Varazdin, Kroatia, 42000
-
Zadar, Kroatia, 23000
-
Zagreb, Kroatia, 10000
-
Zagreb, Kroatia, 1000
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
-
Riga, Latvia, LV-1002
-
Riga, Latvia, LV-1038
-
Valmiera, Latvia, LV-4201
-
-
-
-
-
Alytus, Litauen, LT-62114
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
-
Kaunas, Litauen, LT-44320
-
Kaunas, Litauen, LT-45130
-
Klaipeda, Litauen, LT-92231
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
-
Siauliai, Litauen, LT-76231
-
Utena, Litauen, 28151
-
Vilnius, Litauen, LT-04130
-
Vilnius, Litauen, LT-10207
-
Vilnius, Litauen, LT-08411
-
-
-
-
MS
-
Picayune, MS, Montserrat, 39466
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 05154
-
Callao, Peru, CALLAO 2
-
Lima, Peru, 01
-
Lima, Peru, 18
-
Lima, Peru, Lima 11
-
Lima, Peru, LIMA 13
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
-
Czeladz, Polen, 41-250
-
Gdansk, Polen, 80-803
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Krakow, Polen, 31-913
-
Skierniewice, Polen, 96-100
-
Tarnobrzeg, Polen, 39-400
-
Warszawa, Polen, 01-138
-
Warszawa, Polen, 02-097
-
Wloclawek, Polen, 87-800
-
-
-
-
-
Baia, Romania, 430031
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Bucharest, Romania, 021659
-
Bucharest, Romania, 020475
-
Bucharest, Romania, 041915
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
-
Cluj-Napoca, Romania, 40001
-
Craiova, Romania, 200642
-
Iasi, Romania, 700620
-
Oradea, Romania, 410169
-
Pitesti, Romania, 110884
-
Targu Mures, Romania, 540136
-
Timisoara, Romania, 300736
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
-
Kragujevac, Serbia, 34000
-
Nis, Serbia, 18000
-
Niska Banja, Serbia, 18205
-
Pancevo, Serbia, 26000
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 119074
-
Singapore, Singapore, 169609
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83305
-
Nitra, Slovakia, 94901
-
Nitra, Slovakia, 949 01
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
-
Barcelona, Spania, 08023
-
Cartagena, Spania, 30202
-
Girona, Spania, 17007
-
Olot, Spania, 17800
-
Pontevedra, Spania, 36001
-
Salamanca, Spania, 37007
-
Terrassa, Spania, 08221
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08907
-
Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
-
Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spania, '08830
-
Tarragona, Cataluña, Spania, 43007
-
-
Communidad De
-
Madrid, Communidad De, Spania, 28007
-
-
Comunidad Valenciana
-
Orihuela, Comunidad Valenciana, Spania, 03314
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Spania, 36204
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28034
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spania, 28222
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Communidad De, Spania, 28702
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
-
London, Storbritannia, WC1E 6HX
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
-
Southall, Storbritannia, UB1 3HW
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, Gauteng 0084
-
Worcester, Sør-Afrika, 6850
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2021
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
-
-
-
-
-
Caslav, Tsjekkia, 286 01
-
Chrudim, Tsjekkia, 537 27
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
-
Kladno, Tsjekkia, 272 01
-
Kromeriz, Tsjekkia, 76701
-
Kyjov, Tsjekkia, 697 33
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
-
Litomysl, Tsjekkia, 570 14
-
Olomouc, Tsjekkia, 771 11
-
Ostrava, Tsjekkia, 703 84
-
Plzen - Bory, Tsjekkia, 305 99
-
Praha, Tsjekkia, 128 08
-
Praha 1, Tsjekkia, 110 00
-
Praha 1, Tsjekkia, 118 00
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 06
-
Slany, Tsjekkia, 274 01
-
Strakonice, Tsjekkia, 386 29
-
Teplice, Tsjekkia, 415 29
-
Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
-
Zlin, Tsjekkia, 762 75
-
Znojmo, Tsjekkia, 669 02
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 04600
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74173
-
Berlin, Tyskland, 10787
-
Bonn, Tyskland, 53115
-
Dresden, Tyskland, 01307
-
Dresden, Tyskland, 01067
-
Essen, Tyskland, 45147
-
Hamburg, Tyskland, 22559
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Karlbad, Tyskland, 76307
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
Minden, Tyskland, 32429
-
Möchengladbach, Tyskland, 41063
-
Neuss, Tyskland, 41464
-
Oberhausen, Tyskland, 46045
-
Paderborn, Tyskland, 33098
-
Rüsselsheim, Tyskland, 65428
-
Troisdorf, Tyskland
-
Weiden, Tyskland, 92637
-
Wesel, Tyskland, 46483
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
-
Witten, Tyskland, 58455
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83114
-
Donetsk, Ukraina, 83045
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
-
Kharkiv,, Ukraina, 61058
-
Kherson, Ukraina, 73039
-
Kirovograd, Ukraina, 25006
-
Kyiv, Ukraina, 02660
-
Kyiv, Ukraina, 02091
-
Kyiv, Ukraina, 01023
-
Kyiv, Ukraina, 03680
-
Kyiv, Ukraina, 04060
-
Lugansk, Ukraina, 91011
-
Lutsk, Ukraina, 43024
-
Lviv, Ukraina, 79010
-
Odesa, Ukraina, 65025
-
Odesa, Ukraina, 65014
-
Odesa, Ukraina, 65009
-
Rivne, Ukraina, 33001
-
Simferopol, Ukraina, 95026
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
-
Yevpatoriya, Ukraina, 97400
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
-
Balatonfüred, Ungarn, 8231
-
Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
-
Budapest, Ungarn, 1125
-
Budapest, Ungarn, 1122
-
Budapest, Ungarn, 1145
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Budapest,, Ungarn, 1134
-
Cegléd, Ungarn, 2700
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
-
Eger, Ungarn, 3300
-
Gyula, Ungarn, 5700
-
Hódmezövásárhely, Ungarn, 6800
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
-
Mohács, Ungarn, 7700
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
-
Szolnok, Ungarn, 5000
-
Veszprém, Ungarn, 8200
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
-
Gratwein, Østerrike, 8112
-
Graz, Østerrike, 8036
-
Hartberg, Østerrike, 8230
-
Linz, Østerrike, 4020
-
Wien, Østerrike, 1100
-
Wien, Østerrike, 1160
-
Zams, Østerrike, 6511
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
- forventet å være alvorlig immobilisert i minst 24 timer etter randomisering
innlagt på sykehus med en av følgende
- kongestiv hjertesvikt
- akutt respirasjonssvikt,
- akutt infeksjon uten septisk sjokk,
- akutte revmatiske lidelser
- akutt iskemisk slag med hemiparese i nedre ekstremiteter eller hemi lammelse
Ekskluderingskriterier:
- en tilstand som krever langvarig antikoagulasjon eller anti-blodplater
- aktiv blødning eller høy risiko for blødning
- kontraindikasjon for antikoagulantbehandling
- generelle forhold der forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betrixaban
Daglige orale (PO) betrixaban kapsler i 35 til 42 dager og subkutane (SQ) injeksjoner av enoksaparin placebo i 10 ± 4 dager
|
Betrixaban 80 mg PO én gang daglig (QD) i 35 dager + 7 dager. Enoxaparin Placebo: En gang daglig, 6-14 dager |
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
Daglige subkutane (SQ) injeksjoner av enoksaparin i 10 ± 4 dager og orale (PO) betrixaban placebokapsler i 35 til 42 dager
|
Enoksaparin 40 mg subkutan (SC) QD i 10 ± 4 dager. Betrixaban Placebo: én gang daglig, 35 dager |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Intent-to-Treat (mITT) Kohort 1: Prosentandel av deltakere som opplever den sammensatte hendelsen av symptomatisk dyp venetrombose (DVT), ikke-dødelig lungeemboli (PE), VTE-relatert død eller asymptomatisk proksimal DVT, gjennom besøk 3
Tidsramme: mITT Kohort 1: Mellom randomisering og dag 47 (maks.)
|
mITT Kohort 1: Andel av deltakerne som opplever enten symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, venøs tromboemboli (VTE)-relatert død bedømt av en blindet uavhengig Clinical Event Committee (CEC) mellom randomisering og på eller før besøk 3 eller dag 42 hvis pasienten ikke gjorde det ha et besøk 3, eller en blindet ultralyd kjernelaboratorium måling av asymptomatisk proksimal DVT mellom randomisering og dag 47. Besøk 3 er mellom dag 35-42 etter randomisering (dag 1).
|
mITT Kohort 1: Mellom randomisering og dag 47 (maks.)
|
|
mITT Kohort 2: Prosentandel av deltakere som opplever den sammensatte hendelsen av symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, VTE-relatert død eller asymptomatisk proksimal DVT, gjennom besøk 3
Tidsramme: mITT Kohort 2: Mellom randomisering og dag 47 (maks.)
|
mITT Kohort 2: Andel av deltakerne som opplever enten symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, VTE-relatert død bedømt av en blindet uavhengig CEC mellom randomisering og på eller før besøk 3 eller dag 42 hvis pasienten ikke hadde besøk 3, eller en blindet ultralyd kjernelaboratoriemåling av asymptomatisk proksimal DVT mellom randomisering og dag 47. Besøk 3 er mellom dag 35-42 etter randomisering (dag 1).
|
mITT Kohort 2: Mellom randomisering og dag 47 (maks.)
|
|
mITT: Prosentandel av deltakere som opplever den sammensatte hendelsen av symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, VTE-relatert død eller asymptomatisk proksimal DVT, gjennom besøk 3
Tidsramme: mITT: Mellom randomisering og dag 47 (maks.)
|
mITT: Prosentandel av deltakerne som opplever enten symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE, VTE-relatert død bedømt av en blindet uavhengig CEC mellom randomisering og på eller før besøk 3 eller dag 42 hvis pasienten ikke hadde besøk 3, eller et blindet ultralydkjernelaboratorium måling av asymptomatisk proksimal DVT mellom randomisering og dag 47. Besøk 3 er mellom dag 35-42 etter randomisering (dag 1).
|
mITT: Mellom randomisering og dag 47 (maks.)
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever store blødninger gjennom syv dager etter seponering av all studiemedisin
Tidsramme: Mellom randomisering og dag 49 (maks.)
|
Prosentandel av deltakerne som opplever minst én større blødning bedømt av en blindet uavhengig CEC mellom randomisering (dag 1) og opptil syv dager etter seponering av all studiemedisin.
|
Mellom randomisering og dag 49 (maks.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mITT Kohort 1: Prosentandel av deltakere som opplever den sammensatte hendelsen av symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE eller VTE-relatert død, gjennom besøk 3
Tidsramme: mITT Kohort 1: Mellom randomisering og dag 42 (maks.)
|
mITT Kohort 1: Prosentandel av deltakerne som opplever enten symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE eller VTE-relatert død bedømt av en blindet uavhengig CEC mellom randomisering og på eller før besøk 3 eller dag 42 hvis pasienten ikke hadde besøk 3. Besøk 3 er mellom dag 35-42 etter randomisering (dag 1).
|
mITT Kohort 1: Mellom randomisering og dag 42 (maks.)
|
|
mITT Kohort 2: Prosentandel av deltakere som opplever den sammensatte hendelsen av symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE eller VTE-relatert død, gjennom besøk 3
Tidsramme: mITT Kohort 2: Mellom randomisering og dag 42 (maks.)
|
mITT Kohort 2: Andel av deltakerne som opplever enten symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE eller VTE-relatert død bedømt av en blindet uavhengig CEC mellom randomisering og på eller før besøk 3 eller dag 42 hvis pasienten ikke hadde besøk 3. Besøk 3 er mellom dag 35-42 etter randomisering (dag 1).
|
mITT Kohort 2: Mellom randomisering og dag 42 (maks.)
|
|
mITT: Prosentandel av deltakere som opplever den sammensatte hendelsen av symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE eller VTE-relatert død, gjennom besøk 3
Tidsramme: mITT: Mellom randomisering og dag 42 (maks.)
|
mITT: Prosentandel av deltakerne som opplever enten symptomatisk DVT, ikke-dødelig PE eller VTE-relatert død dømt av en blindet uavhengig CEC mellom randomisering og på eller før besøk 3 eller dag 42 hvis pasienten ikke hadde besøk 3. Besøk 3 er mellom dag 35-42 etter randomisering (dag 1).
|
mITT: Mellom randomisering og dag 42 (maks.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Chi G, Goldhaber SZ, Kittelson JM, Turpie AGG, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Curnutte JT, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Effect of extended-duration thromboprophylaxis on venous thromboembolism and major bleeding among acutely ill hospitalized medical patients: a bivariate analysis. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1913-1922. doi: 10.1111/jth.13783. Epub 2017 Sep 4.
- Marszalek J, Mehrsefat S, Chi G. The risk of stroke among acutely ill hospitalized medical patients: lessons from recent trials on extended-duration thromboprophylaxis. Expert Rev Hematol. 2017 Aug;10(8):679-684. doi: 10.1080/17474086.2017.1343662. Epub 2017 Jun 21.
- Yee MK, Gibson CM, Nafee T, Kerneis M, Daaboul Y, Korjian S, Chi G, AlKhalfan F, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Goldhaber SZ. Characterization of Major and Clinically Relevant Non-Major Bleeds in the APEX Trial. TH Open. 2019 Apr 17;3(2):e103-e108. doi: 10.1055/s-0039-1685496. eCollection 2019 Apr.
- Guy H, Laskier V, Fisher M, Bucior I, Deitelzweig S, Cohen AT. Budget impact analysis of betrixaban for venous thromboembolism prophylaxis in nonsurgical patients with acute medical illness in the United Kingdom. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2020 Jun;20(3):259-267. doi: 10.1080/14737167.2019.1629905. Epub 2019 Jun 19.
- Chi G, Gibson CM, Kalayci A, Cohen AT, Hernandez AF, Hull RD, Kahe F, Jafarizade M, Sharfaei S, Liu Y, Harrington RA, Goldhaber SZ. Extended-duration betrixaban versus shorter-duration enoxaparin for venous thromboembolism prophylaxis in critically ill medical patients: an APEX trial substudy. Intensive Care Med. 2019 Apr;45(4):477-487. doi: 10.1007/s00134-019-05565-6. Epub 2019 Feb 18.
- Kalayci A, Gibson CM, Chi G, Yee MK, Korjian S, Datta S, Nafee T, Gurin M, Haroian N, Qamar I, Hull RD, Hernandez AF, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Asymptomatic Deep Vein Thrombosis is Associated with an Increased Risk of Death: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2046-2052. doi: 10.1055/s-0038-1675606. Epub 2018 Nov 12.
- Chi G, Gibson CM, Liu Y, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Inverse relationship of serum albumin to the risk of venous thromboembolism among acutely ill hospitalized patients: Analysis from the APEX trial. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):21-28. doi: 10.1002/ajh.25296. Epub 2018 Oct 17.
- Chi G, Goldhaber SZ, Hull RD, Hernandez AF, Kerneis M, Al Khalfan F, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Thrombus Burden of Deep Vein Thrombosis and Its Association with Thromboprophylaxis and D-Dimer Measurement: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2389-2395. doi: 10.1160/TH17-08-0538. Epub 2017 Dec 6.
- Yee MK, Nafee T, Daaboul Y, Korjian S, AlKhalfan F, Kerneis M, Wiest C, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Increased benefit of betrixaban among patients with a history of venous thromboembolism: a post-hoc analysis of the APEX trial. J Thromb Thrombolysis. 2018 Jan;45(1):1-8. doi: 10.1007/s11239-017-1583-0.
- Chi G, Januzzi JL, Korjian S, Daaboul Y, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and the risk of stroke among patients hospitalized with acute heart failure: an APEX trial substudy. J Thromb Thrombolysis. 2017 Nov;44(4):457-465. doi: 10.1007/s11239-017-1552-7.
- Arbetter DF, Jain P, Yee MK, Michalak N, Hernandez AF, Hull RD, Goldhaber SZ, Harrington RA, Gold A, Cohen AT, Gibson CM. Competing risk analysis in a large cardiovascular clinical trial: An APEX substudy. Pharm Stat. 2017 Nov;16(6):445-450. doi: 10.1002/pst.1823. Epub 2017 Aug 24.
- Gibson CM, Korjian S, Chi G, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Lopes RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA; APEX Investigators. Comparison of Fatal or Irreversible Events With Extended-Duration Betrixaban Versus Standard Dose Enoxaparin in Acutely Ill Medical Patients: An APEX Trial Substudy. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e006015. doi: 10.1161/JAHA.117.006015.
- Gibson CM, Goldhaber SZ, Cohen AT, Nafee T, Hernandez AF, Hull R, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Yee M, Harrington RA. When academic research organizations and clinical research organizations disagree: Processes to minimize discrepancies prior to unblinding of randomized trials. Am Heart J. 2017 Jul;189:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.03.018. Epub 2017 Mar 31. No abstract available.
- Gibson CM, Chi G, Halaby R, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Gold A, Bandman O, Harrington RA, Cohen AT; APEX Investigators. Extended-Duration Betrixaban Reduces the Risk of Stroke Versus Standard-Dose Enoxaparin Among Hospitalized Medically Ill Patients: An APEX Trial Substudy (Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention With Extended Duration Betrixaban). Circulation. 2017 Feb 14;135(7):648-655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025427. Epub 2016 Nov 14.
- Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ, Hull RD, Wiens BL, Gold A, Hernandez AF, Gibson CM; APEX Investigators. Extended Thromboprophylaxis with Betrixaban in Acutely Ill Medical Patients. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):534-44. doi: 10.1056/NEJMoa1601747. Epub 2016 May 27.
- Cohen AT, Harrington R, Goldhaber SZ, Hull R, Gibson CM, Hernandez AF, Kitt MM, Lorenz TJ. The design and rationale for the Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention with Extended Duration Betrixaban (APEX) study. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):335-41. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.006. Epub 2013 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
23. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Embolisme og trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Enoksaparin
- Betrixaban
Andre studie-ID-numre
- 11-019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .