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Prevenzione del TEV in condizioni mediche acute con studio Betrixaban di durata estesa (studio APEX) (APEX)

3 agosto 2023 aggiornato da: Portola Pharmaceuticals

(Apex) Studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo sull'efficacia e sulla sicurezza che confronta Betrixaban di lunga durata con lo standard di cura Enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti con patologie acute

Lo scopo di questo studio è valutare se la profilassi estesa con betrixaban orale può prevenire i coaguli di sangue nella gamba e nel polmone che a volte si verificano in pazienti ricoverati per una malattia medica acuta e confrontare questi risultati con lo standard di cura enoxaparina. Verrà studiata anche la sicurezza di betrixaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7513

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540DOL
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • El Talar, Argentina, 1618
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000JCU
  • Australia
      • Milton, Australia, Qld 4064
      • Parkville, Australia, Vic 3050
      • Randwick, Australia
      • Richmond, Australia, Vic 3121
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6800
      • Gratwein, Austria, 8112
      • Graz, Austria, 8036
      • Hartberg, Austria, 8230
      • Linz, Austria, 4020
      • Wien, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1160
      • Zams, Austria, 6511
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Huy, Belgio, 4500
      • Leper, Belgio, 8900
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Yvoir, Belgio, 5530
  • Brasile
      • Belo Horizonte - MG, Brasile, 30150-221
      • Botucatu, Brasile, 18618-970
      • Brasilia, Brasile, 70710
      • Brasilia/DF, Brasile, 70710-905
      • Campinas, Brasile, 13083-970
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13059-740
      • Curitiba - PR, Brasile, 80030-001
      • Porto Alegre, Brasile, 90620-001
      • Porto Alegre, Brasile, 90880-480
      • Porto Alegre/RS, Brasile, 90620-001
      • Salvador, Brasile, 41810-011
      • Salvador/BA, Brasile, 40140-110
      • Salvador/BA, Brasile, 41810-011
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-909
      • SãO Paulo, Brasile, 01323-903
      • São José Do Rio Preto- SP, Brasile, 15090-000
      • São Paulo, Brasile, 01308-050
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sandanski, Bulgaria, 2800
      • Sliven, Bulgaria, 8800
      • Sofia, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Sofia, Bulgaria, 1233
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Yambol, Bulgaria, 8600
  • Canada
      • Ontario, Canada, N8X 5A6
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K4B3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M1B2
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6R4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
  • Cechia
      • Caslav, Cechia, 286 01
      • Chrudim, Cechia, 537 27
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Kladno, Cechia, 272 01
      • Kromeriz, Cechia, 76701
      • Kyjov, Cechia, 697 33
      • Liberec, Cechia, 460 63
      • Litomysl, Cechia, 570 14
      • Olomouc, Cechia, 771 11
      • Ostrava, Cechia, 703 84
      • Plzen - Bory, Cechia, 305 99
      • Praha, Cechia, 128 08
      • Praha 1, Cechia, 110 00
      • Praha 1, Cechia, 118 00
      • Praha 10, Cechia, 100 34
      • Praha 5, Cechia, 150 06
      • Slany, Cechia, 274 01
      • Strakonice, Cechia, 386 29
      • Teplice, Cechia, 415 29
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
      • Zlin, Cechia, 762 75
      • Znojmo, Cechia, 669 02
  • Chile
      • La Serena, Chile, 170000
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
      • Temuco, Chile, 4781173
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
  • Croazia
      • Krapinske Toplice, Croazia, 49217
      • Pula, Croazia, 52100
      • Rijeka, Croazia, 51000
      • Varazdin, Croazia, 42000
      • Zadar, Croazia, 23000
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 1000
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, DK-8200
      • Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
      • Haderslev, Danimarca, DK-6100
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
      • Hillerod, Danimarca, DK-3400
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
      • Kobenhavn NV, Danimarca, DK-2400
      • Silkeborg, Danimarca, DK-8600
      • Slagelse, Danimarca, DK-4200
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
      • Tallinn, Estonia, EE-10138
      • Tartu, Estonia, EE-51014
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
      • Belgorod, Federazione Russa, 308007
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454091
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620039
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620219
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664049
      • Kaluga, Federazione Russa, 428007
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
      • Kazan, Federazione Russa, 420043
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
      • Lubertsy, Federazione Russa, 140006
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
      • Moscow, Federazione Russa, 121552
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630054
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630007
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
      • Samara, Federazione Russa, 443070
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
      • Smolensk, Federazione Russa, 214018
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199106
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191025
      • Tomsk, Federazione Russa, 643012
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00290
      • Jyväskylä, Finlandia, FI-40620
      • Kouvola, Finlandia, FI-45750
      • Mikkeli, Finlandia, FI-50100
      • Pori, Finlandia, FI-28500
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20520
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
      • Arras, Francia, 62022
      • Avignon, Francia, 84918
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Brest, Francia, 29609
      • Brest, Francia, 29200
      • Cambrai, Francia, 59400
      • Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
      • Colombes, Francia, 92700
      • Dijon, Francia, 21079
      • La Tronche, Francia, 38043
      • Le Mans, Francia, 72037
      • Lille, Francia, 59020
      • Limoges, Francia, 87 042
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nimes, Francia, 30029 cedex 9
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75004
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Quimper, Francia, 29107
      • Rennes, Francia, 35203
      • Saint-Priest En Jarrez, Francia, 42055
      • Tourcoing, Francia, 59200
      • Valenciennes, Francia, 59300
      • Vernon, Francia, 27207
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0183
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 04600
      • Bad Friedrichshall, Germania, 74173
      • Berlin, Germania, 10787
      • Bonn, Germania, 53115
      • Dresden, Germania, 01307
      • Dresden, Germania, 01067
      • Essen, Germania, 45147
      • Hamburg, Germania, 22559
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Karlbad, Germania, 76307
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Mainz, Germania, 55131
      • Minden, Germania, 32429
      • Möchengladbach, Germania, 41063
      • Neuss, Germania, 41464
      • Oberhausen, Germania, 46045
      • Paderborn, Germania, 33098
      • Rüsselsheim, Germania, 65428
      • Troisdorf, Germania
      • Weiden, Germania, 92637
      • Wesel, Germania, 46483
      • Wiesbaden, Germania, 65199
      • Witten, Germania, 58455
  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
      • Ashkelon, Israele, 78278
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Safed, Israele, 13100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Zerifin, Israele, 70300
  • Italia
      • Bollate, Italia, 20021
      • Frenze, Italia, 50134
      • Genova, Italia, 16128
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20085
      • Napoli, Italia, 80131
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Piacenza, Italia, 29121
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00168
      • Varese, Italia, 21100
      • Venezia, Italia, 30122
      • Vittorio Veneto TV, Italia, 31029
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
      • Liepaja, Lettonia, LV-3414
      • Riga, Lettonia, LV-1002
      • Riga, Lettonia, LV-1038
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
  • Lituania
      • Alytus, Lituania, LT-62114
      • Kaunas, Lituania, LT-47144
      • Kaunas, Lituania, LT-44320
      • Kaunas, Lituania, LT-45130
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
      • Utena, Lituania, 28151
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
      • Vilnius, Lituania, LT-10207
      • Vilnius, Lituania, LT-08411
  • Montserrat
    • MS
      • Picayune, MS, Montserrat, 39466
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 05154
      • Callao, Perù, CALLAO 2
      • Lima, Perù, 01
      • Lima, Perù, 18
      • Lima, Perù, Lima 11
      • Lima, Perù, LIMA 13
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
      • Czeladz, Polonia, 41-250
      • Gdansk, Polonia, 80-803
      • Krakow, Polonia, 31-121
      • Krakow, Polonia, 31-913
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
      • Warszawa, Polonia, 01-138
      • Warszawa, Polonia, 02-097
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
      • London, Regno Unito, WC1E 6HX
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
      • Southall, Regno Unito, UB1 3HW
  • Romania
      • Baia, Romania, 430031
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 021659
      • Bucharest, Romania, 020475
      • Bucharest, Romania, 041915
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
      • Cluj-Napoca, Romania, 40001
      • Craiova, Romania, 200642
      • Iasi, Romania, 700620
      • Oradea, Romania, 410169
      • Pitesti, Romania, 110884
      • Targu Mures, Romania, 540136
      • Timisoara, Romania, 300736
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Niska Banja, Serbia, 18205
      • Pancevo, Serbia, 26000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 119074
      • Singapore, Singapore, 169609
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
      • Nitra, Slovacchia, 94901
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Barcelona, Spagna, 08023
      • Cartagena, Spagna, 30202
      • Girona, Spagna, 17007
      • Olot, Spagna, 17800
      • Pontevedra, Spagna, 36001
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Terrassa, Spagna, 08221
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08907
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spagna, '08830
      • Tarragona, Cataluña, Spagna, 43007
    • Communidad De
      • Madrid, Communidad De, Spagna, 28007
    • Comunidad Valenciana
      • Orihuela, Comunidad Valenciana, Spagna, 03314
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spagna, 36204
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28034
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spagna, 28222
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Communidad De, Spagna, 28702
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
      • Windsor Heights, Iowa, Stati Uniti, 50324
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Stati Uniti, 08401
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5072
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, Gauteng 0084
      • Worcester, Sud Africa, 6850
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2021
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83114
      • Donetsk, Ucraina, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
      • Kharkiv, Ucraina, 61018
      • Kharkiv,, Ucraina, 61058
      • Kherson, Ucraina, 73039
      • Kirovograd, Ucraina, 25006
      • Kyiv, Ucraina, 02660
      • Kyiv, Ucraina, 02091
      • Kyiv, Ucraina, 01023
      • Kyiv, Ucraina, 03680
      • Kyiv, Ucraina, 04060
      • Lugansk, Ucraina, 91011
      • Lutsk, Ucraina, 43024
      • Lviv, Ucraina, 79010
      • Odesa, Ucraina, 65025
      • Odesa, Ucraina, 65014
      • Odesa, Ucraina, 65009
      • Rivne, Ucraina, 33001
      • Simferopol, Ucraina, 95026
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
      • Yevpatoriya, Ucraina, 97400
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69000
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
      • Balatonfüred, Ungheria, 8231
      • Berettyóújfalu, Ungheria, 4100
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1122
      • Budapest, Ungheria, 1145
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Budapest,, Ungheria, 1134
      • Cegléd, Ungheria, 2700
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
      • Eger, Ungheria, 3300
      • Gyula, Ungheria, 5700
      • Hódmezövásárhely, Ungheria, 6800
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
      • Mohács, Ungheria, 7700
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
      • Szolnok, Ungheria, 5000
      • Veszprém, Ungheria, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne non gravide e che non allattano
  • essere gravemente immobilizzato per almeno 24 ore dopo la randomizzazione

  • ricoverato in ospedale con uno dei seguenti

    • insufficienza cardiaca congestizia
    • insufficienza respiratoria acuta,
    • infezione acuta senza shock settico,
    • disturbi reumatici acuti
    • ictus ischemico acuto con emiparesi degli arti inferiori o emiparalisi

Criteri di esclusione:

  • una condizione che richiede anticoagulanti prolungati o antipiastrinici
  • sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento
  • controindicazione alla terapia anticoagulante
  • condizioni generali in cui i soggetti non sono idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Betrixaban
Capsule giornaliere di betrixaban per via orale (PO) per 35-42 giorni e iniezioni sottocutanee (SQ) di enoxaparina placebo per 10 ± 4 giorni
Droga: Betrixaban

Betrixaban 80 mg PO una volta al giorno (QD) per 35 giorni + 7 giorni.

Enoxaparina Placebo: una volta al giorno, 6-14 giorni
Comparatore attivo: Enoxaparina
Iniezioni giornaliere sottocutanee (SQ) di enoxaparina per 10 ± 4 giorni e capsule di betrixaban placebo orali (PO) per 35-42 giorni
Droga: Enoxaparina

Enoxaparina 40 mg per via sottocutanea (SC) QD per 10 ± 4 giorni.

Betrixaban Placebo: una volta al giorno, 35 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 intent-to-treat modificata (mITT): percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'evento composito di trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica, embolia polmonare (EP) non fatale, morte correlata a TEV o TVP prossimale asintomatica, durante la visita 3
Lasso di tempo: mITT Coorte 1: tra randomizzazione e giorno 47 (max)
Coorte 1 mITT: percentuale di partecipanti che hanno manifestato TVP sintomatica, EP non fatale, morte correlata a tromboembolia venosa (TEV) giudicata da un Comitato indipendente per gli eventi clinici (CEC) in cieco tra la randomizzazione e durante o prima della Visita 3 o del Giorno 42 se il paziente non ha avere una visita 3 o un laboratorio ecografico in cieco che misura la TVP prossimale asintomatica tra la randomizzazione e il giorno 47. La visita 3 è tra il giorno 35-42 dopo la randomizzazione (giorno 1).
mITT Coorte 1: tra randomizzazione e giorno 47 (max)
Coorte 2 mITT: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'evento composito di TVP sintomatica, EP non fatale, morte correlata a TEV o TVP prossimale asintomatica, durante la visita 3
Lasso di tempo: mITT Coorte 2: tra randomizzazione e giorno 47 (max)
Coorte 2 mITT: percentuale di partecipanti che hanno manifestato TVP sintomatica, EP non fatale, morte correlata a TEV giudicata da un CEC indipendente in cieco tra la randomizzazione e durante o prima della Visita 3 o il Giorno 42 se il paziente non ha avuto una Visita 3 o un'ecografia in cieco misurazione di laboratorio di base della TVP prossimale asintomatica tra la randomizzazione e il giorno 47. La visita 3 è tra il giorno 35-42 dopo la randomizzazione (giorno 1).
mITT Coorte 2: tra randomizzazione e giorno 47 (max)
mITT: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'evento composito di TVP sintomatica, EP non fatale, morte correlata a TEV o TVP prossimale asintomatica, durante la visita 3
Lasso di tempo: mITT: tra randomizzazione e giorno 47 (max)
mITT: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato TVP sintomatica, EP non fatale, morte correlata a TEV giudicati da un CEC indipendente in cieco tra la randomizzazione e durante o prima della Visita 3 o del Giorno 42 se il paziente non ha avuto una Visita 3 o un laboratorio ecografico in cieco misurazione della TVP prossimale asintomatica tra la randomizzazione e il giorno 47. La visita 3 è tra il giorno 35-42 dopo la randomizzazione (giorno 1).
mITT: tra randomizzazione e giorno 47 (max)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato sanguinamento maggiore nei sette giorni successivi all'interruzione di tutti i farmaci in studio
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e il giorno 49 (max)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un sanguinamento maggiore giudicato da un CEC indipendente in cieco tra la randomizzazione (giorno 1) e fino a sette giorni dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio.
Tra la randomizzazione e il giorno 49 (max)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 mITT: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'evento composito di TVP sintomatica, EP non fatale o morte correlata a TEV, durante la visita 3
Lasso di tempo: mITT Coorte 1: tra randomizzazione e giorno 42 (max)
Coorte 1 mITT: percentuale di partecipanti che hanno manifestato TVP sintomatica, EP non fatale o morte correlata a TEV giudicati da un CEC indipendente in cieco tra la randomizzazione e durante o prima della Visita 3 o del Giorno 42 se il paziente non ha avuto una Visita 3. La Visita 3 è tra il giorno 35-42 dopo la randomizzazione (giorno 1).
mITT Coorte 1: tra randomizzazione e giorno 42 (max)
Coorte 2 mITT: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'evento composito di TVP sintomatica, EP non fatale o morte correlata a TEV, durante la visita 3
Lasso di tempo: mITT Coorte 2: tra randomizzazione e giorno 42 (max)
Coorte 2 mITT: percentuale di partecipanti che hanno manifestato TVP sintomatica, EP non fatale o morte correlata a TEV giudicati da un CEC indipendente in cieco tra la randomizzazione e durante o prima della Visita 3 o del Giorno 42 se il paziente non ha avuto una Visita 3. La Visita 3 è tra il giorno 35-42 dopo la randomizzazione (giorno 1).
mITT Coorte 2: tra randomizzazione e giorno 42 (max)
mITT: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'evento composito di TVP sintomatica, EP non fatale o morte correlata a TEV, durante la visita 3
Lasso di tempo: mITT: tra randomizzazione e giorno 42 (max)
mITT: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato TVP sintomatica, EP non fatale o morte correlata a TEV giudicati da un CEC indipendente in cieco tra la randomizzazione e il o prima della Visita 3 o del Giorno 42 se il paziente non ha avuto una Visita 3. La Visita 3 è tra il giorno 35-42 dopo la randomizzazione (giorno 1).
mITT: tra randomizzazione e giorno 42 (max)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tromboembolia venosa (TEV)

  • Jeffrey Zwicker, MD
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen Pharmaceuticals
    Completato
    Trombosi associata al cancro e isoquercetina (CATIQ) (CATIQ)
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