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Akut medizinisch kranke VTE-Prävention mit verlängerter Betrixaban-Studie (die APEX-Studie) (APEX)

3. August 2023 aktualisiert von: Portola Pharmaceuticals

(Apex) Multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich von Betrixaban mit verlängerter Behandlungsdauer und Standardtherapie Enoxaparin zur Prävention venöser Thromboembolien bei akuten medizinisch kranken Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine verlängerte Prophylaxe mit oralem Betrixaban Blutgerinnsel in Bein und Lunge verhindern kann, die manchmal bei Patienten auftreten, die wegen einer akuten medizinischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und diese Ergebnisse mit Enoxaparin als Standardtherapie zu vergleichen. Die Sicherheit von Betrixaban wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1280
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
      • Cordoba, Argentinien, 5000
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinien, B7540DOL
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
      • Córdoba, Argentinien, 5000
      • El Talar, Argentinien, 1618
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000JCU
  • Australien
      • Milton, Australien, Qld 4064
      • Parkville, Australien, Vic 3050
      • Randwick, Australien
      • Richmond, Australien, Vic 3121
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Huy, Belgien, 4500
      • Leper, Belgien, 8900
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Yvoir, Belgien, 5530
  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien, 30150-221
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
      • Brasilia, Brasilien, 70710
      • Brasilia/DF, Brasilien, 70710-905
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059-740
      • Curitiba - PR, Brasilien, 80030-001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90880-480
      • Porto Alegre/RS, Brasilien, 90620-001
      • Salvador, Brasilien, 41810-011
      • Salvador/BA, Brasilien, 40140-110
      • Salvador/BA, Brasilien, 41810-011
      • Sao Paulo, Brasilien, 04012-909
      • SãO Paulo, Brasilien, 01323-903
      • São José Do Rio Preto- SP, Brasilien, 15090-000
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sandanski, Bulgarien, 2800
      • Sliven, Bulgarien, 8800
      • Sofia, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1606
      • Sofia, Bulgarien, 1202
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Yambol, Bulgarien, 8600
  • Chile
      • La Serena, Chile, 170000
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
      • Temuco, Chile, 4781173
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 04600
      • Bad Friedrichshall, Deutschland, 74173
      • Berlin, Deutschland, 10787
      • Bonn, Deutschland, 53115
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Essen, Deutschland, 45147
      • Hamburg, Deutschland, 22559
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Karlbad, Deutschland, 76307
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Mainz, Deutschland, 55131
      • Minden, Deutschland, 32429
      • Möchengladbach, Deutschland, 41063
      • Neuss, Deutschland, 41464
      • Oberhausen, Deutschland, 46045
      • Paderborn, Deutschland, 33098
      • Rüsselsheim, Deutschland, 65428
      • Troisdorf, Deutschland
      • Weiden, Deutschland, 92637
      • Wesel, Deutschland, 46483
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
      • Witten, Deutschland, 58455
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, DK-8200
      • Frederiksberg, Dänemark, DK-2000
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
      • Haderslev, Dänemark, DK-6100
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
      • Hillerod, Dänemark, DK-3400
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
      • Kobenhavn NV, Dänemark, DK-2400
      • Silkeborg, Dänemark, DK-8600
      • Slagelse, Dänemark, DK-4200
  • Estland
      • Tallinn, Estland, EE-13419
      • Tallinn, Estland, EE-10138
      • Tartu, Estland, EE-51014
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00290
      • Jyväskylä, Finnland, FI-40620
      • Kouvola, Finnland, FI-45750
      • Mikkeli, Finnland, FI-50100
      • Pori, Finnland, FI-28500
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland, FI-20520
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Arras, Frankreich, 62022
      • Avignon, Frankreich, 84918
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Cambrai, Frankreich, 59400
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich, 34170
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
      • Colombes, Frankreich, 92700
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • La Tronche, Frankreich, 38043
      • Le Mans, Frankreich, 72037
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Limoges, Frankreich, 87 042
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nimes, Frankreich, 30029 cedex 9
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75004
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Quimper, Frankreich, 29107
      • Rennes, Frankreich, 35203
      • Saint-Priest En Jarrez, Frankreich, 42055
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
      • Vernon, Frankreich, 27207
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0144
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0183
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 70300
  • Italien
      • Bollate, Italien, 20021
      • Frenze, Italien, 50134
      • Genova, Italien, 16128
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20085
      • Napoli, Italien, 80131
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Piacenza, Italien, 29121
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Roma, Italien, 00168
      • Varese, Italien, 21100
      • Venezia, Italien, 30122
      • Vittorio Veneto TV, Italien, 31029
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, N8X 5A6
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4B3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6R4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
  • Kroatien
      • Krapinske Toplice, Kroatien, 49217
      • Pula, Kroatien, 52100
      • Rijeka, Kroatien, 51000
      • Varazdin, Kroatien, 42000
      • Zadar, Kroatien, 23000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 1000
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, LV-1038
      • Valmiera, Lettland, LV-4201
  • Litauen
      • Alytus, Litauen, LT-62114
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
      • Kaunas, Litauen, LT-45130
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
      • Utena, Litauen, 28151
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
      • Vilnius, Litauen, LT-10207
      • Vilnius, Litauen, LT-08411
  • Montserrat
    • MS
      • Picayune, MS, Montserrat, 39466
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 05154
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, 18
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, LIMA 13
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
      • Czeladz, Polen, 41-250
      • Gdansk, Polen, 80-803
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Krakow, Polen, 31-913
      • Skierniewice, Polen, 96-100
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 02-097
      • Wloclawek, Polen, 87-800
  • Rumänien
      • Baia, Rumänien, 430031
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 021659
      • Bucharest, Rumänien, 020475
      • Bucharest, Rumänien, 041915
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 40001
      • Craiova, Rumänien, 200642
      • Iasi, Rumänien, 700620
      • Oradea, Rumänien, 410169
      • Pitesti, Rumänien, 110884
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
      • Timisoara, Rumänien, 300736
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454091
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620039
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620219
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
      • Kaluga, Russische Föderation, 428007
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
      • Kazan, Russische Föderation, 420043
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
      • Lubertsy, Russische Föderation, 140006
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630054
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630007
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
      • Samara, Russische Föderation, 443070
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199106
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191025
      • Tomsk, Russische Föderation, 643012
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Niska Banja, Serbien, 18205
      • Pancevo, Serbien, 26000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 169609
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83305
      • Nitra, Slowakei, 94901
      • Nitra, Slowakei, 949 01
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08023
      • Cartagena, Spanien, 30202
      • Girona, Spanien, 17007
      • Olot, Spanien, 17800
      • Pontevedra, Spanien, 36001
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Terrassa, Spanien, 08221
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Spanien, '08830
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43007
    • Communidad De
      • Madrid, Communidad De, Spanien, 28007
    • Comunidad Valenciana
      • Orihuela, Comunidad Valenciana, Spanien, 03314
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Spanien, 36204
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28034
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spanien, 28222
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Communidad De, Spanien, 28702
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, Gauteng 0084
      • Worcester, Südafrika, 6850
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2021
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
  • Tschechien
      • Caslav, Tschechien, 286 01
      • Chrudim, Tschechien, 537 27
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Kladno, Tschechien, 272 01
      • Kromeriz, Tschechien, 76701
      • Kyjov, Tschechien, 697 33
      • Liberec, Tschechien, 460 63
      • Litomysl, Tschechien, 570 14
      • Olomouc, Tschechien, 771 11
      • Ostrava, Tschechien, 703 84
      • Plzen - Bory, Tschechien, 305 99
      • Praha, Tschechien, 128 08
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
      • Praha 1, Tschechien, 118 00
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
      • Slany, Tschechien, 274 01
      • Strakonice, Tschechien, 386 29
      • Teplice, Tschechien, 415 29
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
      • Zlin, Tschechien, 762 75
      • Znojmo, Tschechien, 669 02
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83114
      • Donetsk, Ukraine, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
      • Kharkiv,, Ukraine, 61058
      • Kherson, Ukraine, 73039
      • Kirovograd, Ukraine, 25006
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 02091
      • Kyiv, Ukraine, 01023
      • Kyiv, Ukraine, 03680
      • Kyiv, Ukraine, 04060
      • Lugansk, Ukraine, 91011
      • Lutsk, Ukraine, 43024
      • Lviv, Ukraine, 79010
      • Odesa, Ukraine, 65025
      • Odesa, Ukraine, 65014
      • Odesa, Ukraine, 65009
      • Rivne, Ukraine, 33001
      • Simferopol, Ukraine, 95026
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
      • Yevpatoriya, Ukraine, 97400
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Balatonfüred, Ungarn, 8231
      • Berettyóújfalu, Ungarn, 4100
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1122
      • Budapest, Ungarn, 1145
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest,, Ungarn, 1134
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Hódmezövásárhely, Ungarn, 6800
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Mohács, Ungarn, 7700
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
      • Szolnok, Ungarn, 5000
      • Veszprém, Ungarn, 8200
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60302
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
      • Windsor Heights, Iowa, Vereinigte Staaten, 50324
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08401
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5072
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
      • Southall, Vereinigtes Königreich, UB1 3HW
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
      • Gratwein, Österreich, 8112
      • Graz, Österreich, 8036
      • Hartberg, Österreich, 8230
      • Linz, Österreich, 4020
      • Wien, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1160
      • Zams, Österreich, 6511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen
  • Es wird erwartet, dass sie nach der Randomisierung für mindestens 24 Stunden schwer immobilisiert sind

  • mit einem der folgenden Punkte ins Krankenhaus eingeliefert

    • kongestive Herzinsuffizienz
    • akuter Atemstillstand,
    • akute Infektion ohne septischen Schock,
    • akute rheumatische Erkrankungen
    • akuter ischämischer Schlaganfall mit Hemiparese oder Hemiparese der unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • ein Zustand, der eine verlängerte Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer erfordert
  • aktive Blutung oder ein hohes Blutungsrisiko
  • Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie
  • Rahmenbedingungen, unter denen Probanden nicht geeignet sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betrixaban
Täglich orale (PO) Betrixaban-Kapseln für 35 bis 42 Tage und subkutane (SQ) Injektionen von Enoxaparin-Placebo für 10 ± 4 Tage
Arzneimittel: Betrixaban

Betrixaban 80 mg p.o. einmal täglich (QD) für 35 Tage + 7 Tage.

Enoxaparin Placebo: Einmal täglich, 6-14 Tage
Aktiver Komparator: Enoxaparin
Tägliche subkutane (SQ) Injektionen von Enoxaparin für 10 ± 4 Tage und orale (PO) Betrixaban-Placebo-Kapseln für 35 bis 42 Tage
Arzneimittel: Enoxaparin

Enoxaparin 40 mg subkutan (sc) einmal täglich für 10 ± 4 Tage.

Betrixaban Placebo: einmal täglich, 35 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Intent-to-Treat (mITT)-Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die das kombinierte Ereignis aus symptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), nicht tödlicher Lungenembolie (PE), VTE-bedingtem Tod oder asymptomatischer proximaler DVT bei Besuch 3 erlebten
Zeitfenster: mITT Kohorte 1: Zwischen Randomisierung und Tag 47 (max.)
mITT-Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen der Randomisierung und bei oder vor Visite 3 oder Tag 42 entweder symptomatische TVT, nicht tödliche LE oder venösen Thromboembolie (VTE)-bedingten Tod erlitten haben, der von einem verblindeten unabhängigen Clinical Events Committee (CEC) zwischen der Randomisierung und bei oder vor Visite 3 oder Tag 42 festgestellt wurde, falls dies nicht der Fall war einen Besuch 3 oder ein verblindetes Ultraschall-Kernlabor zur Messung asymptomatischer proximaler TVT zwischen Randomisierung und Tag 47 haben. Besuch 3 findet zwischen Tag 35-42 nach Randomisierung (Tag 1) statt.
mITT Kohorte 1: Zwischen Randomisierung und Tag 47 (max.)
mITT-Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das zusammengesetzte Ereignis aus symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, VTE-bedingtem Tod oder asymptomatischer proximaler TVT während Visite 3 auftritt
Zeitfenster: mITT Kohorte 2: Zwischen Randomisierung und Tag 47 (max.)
mITT-Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen entweder symptomatische TVT, nicht tödliche LE, VTE-bedingter Tod, festgestellt durch eine verblindete, unabhängige CEC, zwischen der Randomisierung und an oder vor Besuch 3 oder Tag 42, wenn der Patient keinen Besuch 3 hatte, oder ein verblindeter Ultraschall auftraten Kernlabormessung asymptomatischer proximaler TVT zwischen Randomisierung und Tag 47. Besuch 3 findet zwischen Tag 35-42 nach Randomisierung (Tag 1) statt.
mITT Kohorte 2: Zwischen Randomisierung und Tag 47 (max.)
mITT: Prozentsatz der Teilnehmer, die das zusammengesetzte Ereignis aus symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE, VTE-bedingtem Tod oder asymptomatischer proximaler TVT während Besuch 3 erlebten
Zeitfenster: mITT: Zwischen Randomisierung und Tag 47 (max.)
mITT: Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder symptomatischer TVT, nicht-tödlicher LE oder VTE-bedingtem Tod, beurteilt durch ein verblindetes unabhängiges CEC zwischen der Randomisierung und an oder vor Besuch 3 oder Tag 42, wenn der Patient keinen Besuch 3 hatte, oder ein verblindetes Ultraschall-Kernlabor Messung asymptomatischer proximaler TVT zwischen Randomisierung und Tag 47. Besuch 3 findet zwischen Tag 35-42 nach Randomisierung (Tag 1) statt.
mITT: Zwischen Randomisierung und Tag 47 (max.)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sieben Tage nach Absetzen aller Studienmedikamente schwere Blutungen auftraten
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 49 (max.)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen der Randomisierung (Tag 1) und bis zu sieben Tage nach Absetzen der gesamten Studienmedikation mindestens eine schwere Blutung erlitten haben, die von einem verblindeten unabhängigen CEC festgestellt wurde.
Zwischen Randomisierung und Tag 49 (max.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mITT-Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das zusammengesetzte Ereignis aus symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE oder VTE-bedingtem Tod während Visite 3 auftritt
Zeitfenster: mITT Kohorte 1: Zwischen Randomisierung und Tag 42 (max.)
mITT-Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen der Randomisierung und an oder vor Besuch 3 oder Tag 42 entweder symptomatische TVT, nicht-tödliche LE oder VTE-bedingten Tod erlitten haben, der von einem verblindeten unabhängigen CEC festgestellt wurde, wenn der Patient keinen Besuch 3 hatte. Besuch 3 ist zwischen Tag 35-42 nach der Randomisierung (Tag 1).
mITT Kohorte 1: Zwischen Randomisierung und Tag 42 (max.)
mITT-Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen das zusammengesetzte Ereignis aus symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE oder VTE-bedingtem Tod während Visite 3 auftritt
Zeitfenster: mITT-Kohorte 2: Zwischen Randomisierung und Tag 42 (max.)
mITT-Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die zwischen der Randomisierung und an oder vor Besuch 3 oder Tag 42, wenn der Patient keinen Besuch 3 hatte, entweder symptomatische DVT, nicht tödliche LE oder VTE-bedingten Tod erlitten haben, der von einem verblindeten unabhängigen CEC festgestellt wurde. Besuch 3 ist zwischen Tag 35-42 nach der Randomisierung (Tag 1).
mITT-Kohorte 2: Zwischen Randomisierung und Tag 42 (max.)
mITT: Prozentsatz der Teilnehmer, die das zusammengesetzte Ereignis aus symptomatischer TVT, nicht tödlicher LE oder VTE-bedingtem Tod während Visite 3 erleiden
Zeitfenster: mITT: Zwischen Randomisierung und Tag 42 (max.)
mITT: Prozentsatz der Teilnehmer mit entweder symptomatischer DVT, nicht-tödlicher LE oder VTE-bedingtem Tod, beurteilt durch ein verblindetes, unabhängiges CEC zwischen der Randomisierung und an oder vor Besuch 3 oder Tag 42, wenn der Patient keinen Besuch 3 hatte. Besuch 3 liegt zwischen Tag 35-42 nach Randomisierung (Tag 1).
mITT: Zwischen Randomisierung und Tag 42 (max.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portola Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-019

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