Профилактика острой соматических заболеваний ВТЭ с помощью длительного исследования Betrixaban (исследование APEX) (APEX)
3 августа 2023 г. обновлено: Portola Pharmaceuticals
(Apex) Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности, сравнивающее бетриксабан пролонгированного действия со стандартным лечением эноксапарином для профилактики венозной тромбоэмболии у острых соматических больных
Целью данного исследования является оценка того, может ли расширенная профилактика бетриксабаном внутрь предотвратить образование тромбов в нижних конечностях и легких, которые иногда возникают у пациентов, госпитализированных по поводу острого соматического заболевания, и сравнить эти результаты со стандартным лечением эноксапарином.
Также будет изучена безопасность бетриксабана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7513
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milton, Австралия, Qld 4064
-
Parkville, Австралия, Vic 3050
-
Randwick, Австралия
-
Richmond, Австралия, Vic 3121
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, Австралия, 4020
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
-
-
-
-
-
Feldkirch, Австрия, 6800
-
Gratwein, Австрия, 8112
-
Graz, Австрия, 8036
-
Hartberg, Австрия, 8230
-
Linz, Австрия, 4020
-
Wien, Австрия, 1100
-
Wien, Австрия, 1160
-
Zams, Австрия, 6511
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1280
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
-
Cordoba, Аргентина, 5000
-
Coronel Suarez, Buenos Aires, Аргентина, B7540DOL
-
Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
-
Córdoba, Аргентина, 5000
-
El Talar, Аргентина, 1618
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000JCU
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
-
Huy, Бельгия, 4500
-
Leper, Бельгия, 8900
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
Yvoir, Бельгия, 5530
-
-
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
-
Pleven, Болгария, 5800
-
Plovdiv, Болгария, 4002
-
Sandanski, Болгария, 2800
-
Sliven, Болгария, 8800
-
Sofia, Болгария
-
Sofia, Болгария, 1784
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1606
-
Sofia, Болгария, 1202
-
Sofia, Болгария, 1407
-
Yambol, Болгария, 8600
-
-
-
-
-
Belo Horizonte - MG, Бразилия, 30150-221
-
Botucatu, Бразилия, 18618-970
-
Brasilia, Бразилия, 70710
-
Brasilia/DF, Бразилия, 70710-905
-
Campinas, Бразилия, 13083-970
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13059-740
-
Curitiba - PR, Бразилия, 80030-001
-
Porto Alegre, Бразилия, 90620-001
-
Porto Alegre, Бразилия, 90880-480
-
Porto Alegre/RS, Бразилия, 90620-001
-
Salvador, Бразилия, 41810-011
-
Salvador/BA, Бразилия, 40140-110
-
Salvador/BA, Бразилия, 41810-011
-
Sao Paulo, Бразилия, 04012-909
-
SãO Paulo, Бразилия, 01323-903
-
São José Do Rio Preto- SP, Бразилия, 15090-000
-
São Paulo, Бразилия, 01308-050
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
-
Balassagyarmat, Венгрия, 2660
-
Balatonfüred, Венгрия, 8231
-
Berettyóújfalu, Венгрия, 4100
-
Budapest, Венгрия, 1125
-
Budapest, Венгрия, 1122
-
Budapest, Венгрия, 1145
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Budapest,, Венгрия, 1134
-
Cegléd, Венгрия, 2700
-
Debrecen, Венгрия, 4032
-
Debrecen, Венгрия, H-4012
-
Eger, Венгрия, 3300
-
Gyula, Венгрия, 5700
-
Hódmezövásárhely, Венгрия, 6800
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
-
Mohács, Венгрия, 7700
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
-
Szekszárd, Венгрия, 7100
-
Szolnok, Венгрия, 5000
-
Veszprém, Венгрия, 8200
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
-
-
-
-
-
Altenburg, Германия, 04600
-
Bad Friedrichshall, Германия, 74173
-
Berlin, Германия, 10787
-
Bonn, Германия, 53115
-
Dresden, Германия, 01307
-
Dresden, Германия, 01067
-
Essen, Германия, 45147
-
Hamburg, Германия, 22559
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Karlbad, Германия, 76307
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
-
Magdeburg, Германия, 39120
-
Mainz, Германия, 55131
-
Minden, Германия, 32429
-
Möchengladbach, Германия, 41063
-
Neuss, Германия, 41464
-
Oberhausen, Германия, 46045
-
Paderborn, Германия, 33098
-
Rüsselsheim, Германия, 65428
-
Troisdorf, Германия
-
Weiden, Германия, 92637
-
Wesel, Германия, 46483
-
Wiesbaden, Германия, 65199
-
Witten, Германия, 58455
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0144
-
Tbilisi, Грузия, 0159
-
Tbilisi, Грузия, 0183
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, DK-8200
-
Frederiksberg, Дания, DK-2000
-
Glostrup, Дания, DK-2600
-
Haderslev, Дания, DK-6100
-
Hellerup, Дания, DK-2900
-
Hillerod, Дания, DK-3400
-
Hvidovre, Дания, DK-2650
-
Kobenhavn NV, Дания, DK-2400
-
Silkeborg, Дания, DK-8600
-
Slagelse, Дания, DK-4200
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
-
Ashkelon, Израиль, 78278
-
Haifa, Израиль, 31048
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Jerusalem, Израиль, 91120
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
-
Safed, Израиль, 13100
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
Zerifin, Израиль, 70300
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
-
Barcelona, Испания, 08023
-
Cartagena, Испания, 30202
-
Girona, Испания, 17007
-
Olot, Испания, 17800
-
Pontevedra, Испания, 36001
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Terrassa, Испания, 08221
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08907
-
Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
-
Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Испания, '08830
-
Tarragona, Cataluña, Испания, 43007
-
-
Communidad De
-
Madrid, Communidad De, Испания, 28007
-
-
Comunidad Valenciana
-
Orihuela, Comunidad Valenciana, Испания, 03314
-
-
Galicia
-
Vigo, Galicia, Испания, 36204
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Испания, 28034
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Испания, 28222
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Communidad De, Испания, 28702
-
-
-
-
-
Bollate, Италия, 20021
-
Frenze, Италия, 50134
-
Genova, Италия, 16128
-
Milano, Италия, 20132
-
Milano, Италия, 20085
-
Napoli, Италия, 80131
-
Parma, Италия, 43100
-
Pavia, Италия, 27100
-
Piacenza, Италия, 29121
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
-
Roma, Италия, 00168
-
Varese, Италия, 21100
-
Venezia, Италия, 30122
-
Vittorio Veneto TV, Италия, 31029
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
-
-
-
-
-
Ontario, Канада, N8X 5A6
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6K4B3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M1B2
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6R4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
-
Liepaja, Латвия, LV-3414
-
Riga, Латвия, LV-1002
-
Riga, Латвия, LV-1038
-
Valmiera, Латвия, LV-4201
-
-
-
-
-
Alytus, Литва, LT-62114
-
Kaunas, Литва, LT-47144
-
Kaunas, Литва, LT-44320
-
Kaunas, Литва, LT-45130
-
Klaipeda, Литва, LT-92231
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
-
Siauliai, Литва, LT-76231
-
Utena, Литва, 28151
-
Vilnius, Литва, LT-04130
-
Vilnius, Литва, LT-10207
-
Vilnius, Литва, LT-08411
-
-
-
-
MS
-
Picayune, MS, Монтсеррат, 39466
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу, 05154
-
Callao, Перу, CALLAO 2
-
Lima, Перу, 01
-
Lima, Перу, 18
-
Lima, Перу, Lima 11
-
Lima, Перу, LIMA 13
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
-
Czeladz, Польша, 41-250
-
Gdansk, Польша, 80-803
-
Krakow, Польша, 31-121
-
Krakow, Польша, 31-913
-
Skierniewice, Польша, 96-100
-
Tarnobrzeg, Польша, 39-400
-
Warszawa, Польша, 01-138
-
Warszawa, Польша, 02-097
-
Wloclawek, Польша, 87-800
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
-
Belgorod, Российская Федерация, 308007
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454091
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620039
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620219
-
Irkutsk, Российская Федерация, 664049
-
Kaluga, Российская Федерация, 428007
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
-
Kazan, Российская Федерация, 420043
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650002
-
Kirov, Российская Федерация, 610014
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350086
-
Lubertsy, Российская Федерация, 140006
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
-
Moscow, Российская Федерация, 111539
-
Moscow, Российская Федерация, 121552
-
Moscow, Российская Федерация, 119881
-
Moscow, Российская Федерация, 117292
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
-
Murmansk, Российская Федерация, 183047
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630054
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
-
Samara, Российская Федерация, 443070
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
-
Saratov, Российская Федерация, 410054
-
Saratov, Российская Федерация, 410053
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199106
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
-
St.Petersburg, Российская Федерация, 191025
-
Tomsk, Российская Федерация, 643012
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
-
-
-
-
-
Baia, Румыния, 430031
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Bucharest, Румыния, 021659
-
Bucharest, Румыния, 020475
-
Bucharest, Румыния, 041915
-
Cluj Napoca, Румыния, 400006
-
Cluj-Napoca, Румыния, 40001
-
Craiova, Румыния, 200642
-
Iasi, Румыния, 700620
-
Oradea, Румыния, 410169
-
Pitesti, Румыния, 110884
-
Targu Mures, Румыния, 540136
-
Timisoara, Румыния, 300736
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
Kragujevac, Сербия, 34000
-
Nis, Сербия, 18000
-
Niska Banja, Сербия, 18205
-
Pancevo, Сербия, 26000
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
-
Singapore, Сингапур, 119074
-
Singapore, Сингапур, 169609
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83305
-
Nitra, Словакия, 94901
-
Nitra, Словакия, 949 01
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6HX
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
-
Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
-
Southall, Соединенное Королевство, UB1 3HW
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
-
Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60302
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
-
Windsor Heights, Iowa, Соединенные Штаты, 50324
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
-
-
New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Соединенные Штаты, 08401
-
Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
-
Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5072
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83114
-
Donetsk, Украина, 83045
-
Ivano-Frankivsk, Украина
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
-
Kharkiv, Украина, 61039
-
Kharkiv, Украина, 61176
-
Kharkiv, Украина, 61018
-
Kharkiv,, Украина, 61058
-
Kherson, Украина, 73039
-
Kirovograd, Украина, 25006
-
Kyiv, Украина, 02660
-
Kyiv, Украина, 02091
-
Kyiv, Украина, 01023
-
Kyiv, Украина, 03680
-
Kyiv, Украина, 04060
-
Lugansk, Украина, 91011
-
Lutsk, Украина, 43024
-
Lviv, Украина, 79010
-
Odesa, Украина, 65025
-
Odesa, Украина, 65014
-
Odesa, Украина, 65009
-
Rivne, Украина, 33001
-
Simferopol, Украина, 95026
-
Uzhgorod, Украина, 88000
-
Vinnytsya, Украина, 21005
-
Yevpatoriya, Украина, 97400
-
Zaporizhzhya, Украина, 69000
-
Zaporizhzhya, Украина, 69065
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, FI-00290
-
Jyväskylä, Финляндия, FI-40620
-
Kouvola, Финляндия, FI-45750
-
Mikkeli, Финляндия, FI-50100
-
Pori, Финляндия, FI-28500
-
Tampere, Финляндия
-
Turku, Финляндия, FI-20520
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49100
-
Arras, Франция, 62022
-
Avignon, Франция, 84918
-
Bois-Guillaume, Франция, 76230
-
Bordeaux, Франция, 33075
-
Brest, Франция, 29609
-
Brest, Франция, 29200
-
Cambrai, Франция, 59400
-
Castelnau-le-Lez, Франция, 34170
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
-
Colombes, Франция, 92700
-
Dijon, Франция, 21079
-
La Tronche, Франция, 38043
-
Le Mans, Франция, 72037
-
Lille, Франция, 59020
-
Limoges, Франция, 87 042
-
Montpellier, Франция, 34295
-
Nantes, Франция, 44093
-
Nimes, Франция, 30029 cedex 9
-
Paris, Франция, 75908
-
Paris, Франция, 75010
-
Paris, Франция, 75004
-
Pierre Benite, Франция, 69495
-
Quimper, Франция, 29107
-
Rennes, Франция, 35203
-
Saint-Priest En Jarrez, Франция, 42055
-
Tourcoing, Франция, 59200
-
Valenciennes, Франция, 59300
-
Vernon, Франция, 27207
-
-
-
-
-
Krapinske Toplice, Хорватия, 49217
-
Pula, Хорватия, 52100
-
Rijeka, Хорватия, 51000
-
Varazdin, Хорватия, 42000
-
Zadar, Хорватия, 23000
-
Zagreb, Хорватия, 10000
-
Zagreb, Хорватия, 1000
-
-
-
-
-
Caslav, Чехия, 286 01
-
Chrudim, Чехия, 537 27
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
-
Kladno, Чехия, 272 01
-
Kromeriz, Чехия, 76701
-
Kyjov, Чехия, 697 33
-
Liberec, Чехия, 460 63
-
Litomysl, Чехия, 570 14
-
Olomouc, Чехия, 771 11
-
Ostrava, Чехия, 703 84
-
Plzen - Bory, Чехия, 305 99
-
Praha, Чехия, 128 08
-
Praha 1, Чехия, 110 00
-
Praha 1, Чехия, 118 00
-
Praha 10, Чехия, 100 34
-
Praha 5, Чехия, 150 06
-
Slany, Чехия, 274 01
-
Strakonice, Чехия, 386 29
-
Teplice, Чехия, 415 29
-
Usti nad Labem, Чехия, 401 13
-
Zlin, Чехия, 762 75
-
Znojmo, Чехия, 669 02
-
-
-
-
-
La Serena, Чили, 170000
-
Osorno, Чили
-
Santiago, Чили
-
Santiago, Чили, 7650568
-
Temuco, Чили, 4781173
-
Viña del Mar, Чили, 2570017
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, EE-13419
-
Tallinn, Эстония, EE-10138
-
Tartu, Эстония, EE-51014
-
-
-
-
-
Pretoria, Южная Африка, Gauteng 0084
-
Worcester, Южная Африка, 6850
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2021
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины
- ожидается серьезная иммобилизация в течение как минимум 24 часов после рандомизации
госпитализирован с одним из следующих
- хроническая сердечная недостаточность
- острая дыхательная недостаточность,
- острая инфекция без септического шока,
- острые ревматические заболевания
- острый ишемический инсульт с гемипарезом или гемипараличом нижних конечностей
Критерий исключения:
- состояние, требующее длительной антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
- активное кровотечение или высокий риск кровотечения
- противопоказания к антикоагулянтной терапии
- общие условия, при которых испытуемые не подходят для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бетриксабан
Ежедневные пероральные (пероральные) капсулы бетриксабана в течение 35–42 дней и подкожные (п/к) инъекции эноксапарина плацебо в течение 10 ± 4 дней.
|
Бетриксабан 80 мг перорально один раз в день (QD) в течение 35 дней + 7 дней. Эноксапарин плацебо: один раз в день, 6-14 дней. |
|
Активный компаратор: Эноксапарин
Ежедневные подкожные (п/к) инъекции эноксапарина в течение 10 ± 4 дней и пероральные (п/о) капсулы плацебо бетриксабана в течение 35–42 дней.
|
Эноксапарин 40 мг подкожно (п/к) QD в течение 10 ± 4 дней. Бетриксабан Плацебо: один раз в день, 35 дней |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1 с модифицированным намерением лечить (mITT): процент участников, перенесших комбинированное событие симптоматического тромбоза глубоких вен (ТГВ), нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА), смерти, связанной с ВТЭ, или бессимптомного проксимального ТГВ, во время визита 3
Временное ограничение: Когорта mITT 1: между рандомизацией и 47-м днем (максимум)
|
Когорта mITT 1: Процент участников, перенесших симптоматический ТГВ, нефатальную ТЭЛА, смерть, связанную с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), по решению слепого независимого Комитета по клиническим событиям (CEC) между рандомизацией и во время или до визита 3 или дня 42, если пациент не умер провести визит 3 или провести слепое ультразвуковое исследование бессимптомного проксимального ТГВ в период между рандомизацией и днем 47. Посещение 3 проводится между 35-42 днем после рандомизации (день 1).
|
Когорта mITT 1: между рандомизацией и 47-м днем (максимум)
|
|
Когорта mITT 2: Процент участников, перенесших комбинированное событие симптоматического ТГВ, нефатальной ТЭЛА, смерти, связанной с ВТЭ, или бессимптомного проксимального ТГВ, во время визита 3
Временное ограничение: Когорта mITT 2: между рандомизацией и 47-м днем (максимум)
|
Когорта mITT 2: Процент участников с симптоматическим ТГВ, нефатальной ТЭЛА, связанной с ВТЭ смертью, подтвержденной слепым независимым CEC между рандомизацией и во время или до визита 3 или дня 42, если у пациента не было визита 3, или слепого УЗИ основные лабораторные измерения бессимптомного проксимального ТГВ между рандомизацией и 47-м днем. Посещение 3 проводится между 35-42 днями после рандомизации (1-й день).
|
Когорта mITT 2: между рандомизацией и 47-м днем (максимум)
|
|
mITT: процент участников, перенесших комбинированное событие симптоматического ТГВ, нефатальной ТЭЛА, смерти, связанной с ВТЭ, или бессимптомного проксимального ТГВ, во время визита 3
Временное ограничение: mITT: между рандомизацией и 47-м днем (максимум)
|
mITT: Процент участников, перенесших симптоматический ТГВ, нефатальную ТЭЛА, смерть, связанную с ВТЭ, подтвержденную слепым независимым CEC в период между рандомизацией и во время или до визита 3 или дня 42, если пациент не был на визите 3, или в ослепленном ультразвуковом исследовании основной лаборатории измерение бессимптомного проксимального ТГВ между рандомизацией и 47-м днем. Визит 3 проводится между 35-42 днями после рандомизации (1-й день).
|
mITT: между рандомизацией и 47-м днем (максимум)
|
|
Процент участников, испытывающих сильное кровотечение в течение семи дней после прекращения приема всех исследуемых препаратов
Временное ограничение: Между рандомизацией и 49-м днем (макс.)
|
Процент участников, перенесших по крайней мере одно сильное кровотечение, подтвержденное слепым независимым CEC между рандомизацией (день 1) и до семи дней после прекращения приема всех исследуемых препаратов.
|
Между рандомизацией и 49-м днем (макс.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта mITT 1: Процент участников, перенесших комбинированное событие симптоматического ТГВ, нефатальной ТЭЛА или смерти, связанной с ВТЭ, во время визита 3
Временное ограничение: Когорта mITT 1: между рандомизацией и 42-м днем (максимум)
|
Когорта mITT 1: Процент участников, перенесших симптоматический ТГВ, нефатальную ТЭЛА или связанную с ВТЭ смерть, подтвержденную слепым независимым CEC между рандомизацией и во время или до визита 3 или дня 42, если у пациента не было визита 3. Визит 3 между 35-м и 42-м днем после рандомизации (1-й день).
|
Когорта mITT 1: между рандомизацией и 42-м днем (максимум)
|
|
Когорта mITT 2: Процент участников, перенесших комбинированное событие симптоматического ТГВ, нефатальной ТЭЛА или смерти, связанной с ВТЭ, во время визита 3
Временное ограничение: Когорта mITT 2: между рандомизацией и 42-м днем (максимум)
|
Когорта mITT 2: Процент участников, перенесших симптоматический ТГВ, нефатальную ТЭЛА или связанную с ВТЭ смерть, подтвержденную слепым независимым CEC между рандомизацией и во время или до визита 3 или на 42-й день, если у пациента не было визита 3. Визит 3 между 35-м и 42-м днем после рандомизации (1-й день).
|
Когорта mITT 2: между рандомизацией и 42-м днем (максимум)
|
|
mITT: Процент участников, перенесших комбинированное событие симптоматического ТГВ, нефатальной ТЭЛА или смерти, связанной с ВТЭ, во время визита 3
Временное ограничение: mITT: между рандомизацией и 42-м днем (максимум)
|
mITT: Процент участников, перенесших симптоматический ТГВ, нефатальную ТЭЛА или смерть, связанную с ВТЭ, подтвержденную слепым независимым CEC в период между рандомизацией и во время или до визита 3 или на 42-й день, если у пациента не было визита 3. Посещение 3 проводится между днем 35-42 после рандомизации (день 1).
|
mITT: между рандомизацией и 42-м днем (максимум)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Chi G, Goldhaber SZ, Kittelson JM, Turpie AGG, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Curnutte JT, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Effect of extended-duration thromboprophylaxis on venous thromboembolism and major bleeding among acutely ill hospitalized medical patients: a bivariate analysis. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1913-1922. doi: 10.1111/jth.13783. Epub 2017 Sep 4.
- Marszalek J, Mehrsefat S, Chi G. The risk of stroke among acutely ill hospitalized medical patients: lessons from recent trials on extended-duration thromboprophylaxis. Expert Rev Hematol. 2017 Aug;10(8):679-684. doi: 10.1080/17474086.2017.1343662. Epub 2017 Jun 21.
- Yee MK, Gibson CM, Nafee T, Kerneis M, Daaboul Y, Korjian S, Chi G, AlKhalfan F, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Goldhaber SZ. Characterization of Major and Clinically Relevant Non-Major Bleeds in the APEX Trial. TH Open. 2019 Apr 17;3(2):e103-e108. doi: 10.1055/s-0039-1685496. eCollection 2019 Apr.
- Guy H, Laskier V, Fisher M, Bucior I, Deitelzweig S, Cohen AT. Budget impact analysis of betrixaban for venous thromboembolism prophylaxis in nonsurgical patients with acute medical illness in the United Kingdom. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2020 Jun;20(3):259-267. doi: 10.1080/14737167.2019.1629905. Epub 2019 Jun 19.
- Chi G, Gibson CM, Kalayci A, Cohen AT, Hernandez AF, Hull RD, Kahe F, Jafarizade M, Sharfaei S, Liu Y, Harrington RA, Goldhaber SZ. Extended-duration betrixaban versus shorter-duration enoxaparin for venous thromboembolism prophylaxis in critically ill medical patients: an APEX trial substudy. Intensive Care Med. 2019 Apr;45(4):477-487. doi: 10.1007/s00134-019-05565-6. Epub 2019 Feb 18.
- Kalayci A, Gibson CM, Chi G, Yee MK, Korjian S, Datta S, Nafee T, Gurin M, Haroian N, Qamar I, Hull RD, Hernandez AF, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Asymptomatic Deep Vein Thrombosis is Associated with an Increased Risk of Death: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2046-2052. doi: 10.1055/s-0038-1675606. Epub 2018 Nov 12.
- Chi G, Gibson CM, Liu Y, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Inverse relationship of serum albumin to the risk of venous thromboembolism among acutely ill hospitalized patients: Analysis from the APEX trial. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):21-28. doi: 10.1002/ajh.25296. Epub 2018 Oct 17.
- Chi G, Goldhaber SZ, Hull RD, Hernandez AF, Kerneis M, Al Khalfan F, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Thrombus Burden of Deep Vein Thrombosis and Its Association with Thromboprophylaxis and D-Dimer Measurement: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2389-2395. doi: 10.1160/TH17-08-0538. Epub 2017 Dec 6.
- Yee MK, Nafee T, Daaboul Y, Korjian S, AlKhalfan F, Kerneis M, Wiest C, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Increased benefit of betrixaban among patients with a history of venous thromboembolism: a post-hoc analysis of the APEX trial. J Thromb Thrombolysis. 2018 Jan;45(1):1-8. doi: 10.1007/s11239-017-1583-0.
- Chi G, Januzzi JL, Korjian S, Daaboul Y, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and the risk of stroke among patients hospitalized with acute heart failure: an APEX trial substudy. J Thromb Thrombolysis. 2017 Nov;44(4):457-465. doi: 10.1007/s11239-017-1552-7.
- Arbetter DF, Jain P, Yee MK, Michalak N, Hernandez AF, Hull RD, Goldhaber SZ, Harrington RA, Gold A, Cohen AT, Gibson CM. Competing risk analysis in a large cardiovascular clinical trial: An APEX substudy. Pharm Stat. 2017 Nov;16(6):445-450. doi: 10.1002/pst.1823. Epub 2017 Aug 24.
- Gibson CM, Korjian S, Chi G, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Lopes RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA; APEX Investigators. Comparison of Fatal or Irreversible Events With Extended-Duration Betrixaban Versus Standard Dose Enoxaparin in Acutely Ill Medical Patients: An APEX Trial Substudy. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e006015. doi: 10.1161/JAHA.117.006015.
- Gibson CM, Goldhaber SZ, Cohen AT, Nafee T, Hernandez AF, Hull R, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Yee M, Harrington RA. When academic research organizations and clinical research organizations disagree: Processes to minimize discrepancies prior to unblinding of randomized trials. Am Heart J. 2017 Jul;189:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.03.018. Epub 2017 Mar 31. No abstract available.
- Gibson CM, Chi G, Halaby R, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Gold A, Bandman O, Harrington RA, Cohen AT; APEX Investigators. Extended-Duration Betrixaban Reduces the Risk of Stroke Versus Standard-Dose Enoxaparin Among Hospitalized Medically Ill Patients: An APEX Trial Substudy (Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention With Extended Duration Betrixaban). Circulation. 2017 Feb 14;135(7):648-655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025427. Epub 2016 Nov 14.
- Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ, Hull RD, Wiens BL, Gold A, Hernandez AF, Gibson CM; APEX Investigators. Extended Thromboprophylaxis with Betrixaban in Acutely Ill Medical Patients. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):534-44. doi: 10.1056/NEJMoa1601747. Epub 2016 May 27.
- Cohen AT, Harrington R, Goldhaber SZ, Hull R, Gibson CM, Hernandez AF, Kitt MM, Lorenz TJ. The design and rationale for the Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention with Extended Duration Betrixaban (APEX) study. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):335-41. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.006. Epub 2013 Dec 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Тромбоэмболия
- Венозная тромбоэмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Эноксапарин
- Бетриксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 11-019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .