Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní lékařsky nemocná prevence VTE s prodlouženou dobou trvání studie Betrixaban (studie APEX) (APEX)

3. srpna 2023 aktualizováno: Portola Pharmaceuticals

(Apex) Multicentrická, randomizovaná, aktivně řízená studie účinnosti a bezpečnosti srovnávající prodlouženou dobu trvání betrixabanu s enoxaparinem standardní péče pro prevenci žilního tromboembolismu u akutních lékařsky nemocných pacientů

Účelem této studie je zhodnotit, zda prodloužená profylaxe perorálním betrixabanem může zabránit krevním sraženinám v noze a plicích, které se někdy vyskytují u pacientů hospitalizovaných pro akutní onemocnění, a porovnat tyto výsledky se standardní péčí enoxaparinem. Bude také studována bezpečnost betrixabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7513

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1280
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540DOL
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
      • Córdoba, Argentina, 5000
      • El Talar, Argentina, 1618
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000JCU
  • Austrálie
      • Milton, Austrálie, Qld 4064
      • Parkville, Austrálie, Vic 3050
      • Randwick, Austrálie
      • Richmond, Austrálie, Vic 3121
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
      • Huy, Belgie, 4500
      • Leper, Belgie, 8900
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Yvoir, Belgie, 5530
  • Brazílie
      • Belo Horizonte - MG, Brazílie, 30150-221
      • Botucatu, Brazílie, 18618-970
      • Brasilia, Brazílie, 70710
      • Brasilia/DF, Brazílie, 70710-905
      • Campinas, Brazílie, 13083-970
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13059-740
      • Curitiba - PR, Brazílie, 80030-001
      • Porto Alegre, Brazílie, 90620-001
      • Porto Alegre, Brazílie, 90880-480
      • Porto Alegre/RS, Brazílie, 90620-001
      • Salvador, Brazílie, 41810-011
      • Salvador/BA, Brazílie, 40140-110
      • Salvador/BA, Brazílie, 41810-011
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-909
      • SãO Paulo, Brazílie, 01323-903
      • São José Do Rio Preto- SP, Brazílie, 15090-000
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
      • Pleven, Bulharsko, 5800
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
      • Sandanski, Bulharsko, 2800
      • Sliven, Bulharsko, 8800
      • Sofia, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1784
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1606
      • Sofia, Bulharsko, 1202
      • Sofia, Bulharsko, 1407
      • Yambol, Bulharsko, 8600
  • Chile
      • La Serena, Chile, 170000
      • Osorno, Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
      • Temuco, Chile, 4781173
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
  • Chorvatsko
      • Krapinske Toplice, Chorvatsko, 49217
      • Pula, Chorvatsko, 52100
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
      • Varazdin, Chorvatsko, 42000
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, DK-8200
      • Frederiksberg, Dánsko, DK-2000
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
      • Haderslev, Dánsko, DK-6100
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
      • Hillerod, Dánsko, DK-3400
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
      • Kobenhavn NV, Dánsko, DK-2400
      • Silkeborg, Dánsko, DK-8600
      • Slagelse, Dánsko, DK-4200
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, EE-13419
      • Tallinn, Estonsko, EE-10138
      • Tartu, Estonsko, EE-51014
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
      • Jyväskylä, Finsko, FI-40620
      • Kouvola, Finsko, FI-45750
      • Mikkeli, Finsko, FI-50100
      • Pori, Finsko, FI-28500
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko, FI-20520
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
      • Arras, Francie, 62022
      • Avignon, Francie, 84918
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
      • Bordeaux, Francie, 33075
      • Brest, Francie, 29609
      • Brest, Francie, 29200
      • Cambrai, Francie, 59400
      • Castelnau-le-Lez, Francie, 34170
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
      • Colombes, Francie, 92700
      • Dijon, Francie, 21079
      • La Tronche, Francie, 38043
      • Le Mans, Francie, 72037
      • Lille, Francie, 59020
      • Limoges, Francie, 87 042
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nimes, Francie, 30029 cedex 9
      • Paris, Francie, 75908
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75004
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Quimper, Francie, 29107
      • Rennes, Francie, 35203
      • Saint-Priest En Jarrez, Francie, 42055
      • Tourcoing, Francie, 59200
      • Valenciennes, Francie, 59300
      • Vernon, Francie, 27207
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
      • Tbilisi, Gruzie, 0183
  • Itálie
      • Bollate, Itálie, 20021
      • Frenze, Itálie, 50134
      • Genova, Itálie, 16128
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20085
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Parma, Itálie, 43100
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Piacenza, Itálie, 29121
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Roma, Itálie, 00168
      • Varese, Itálie, 21100
      • Venezia, Itálie, 30122
      • Vittorio Veneto TV, Itálie, 31029
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, Gauteng 0084
      • Worcester, Jižní Afrika, 6850
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2021
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
  • Kanada
      • Ontario, Kanada, N8X 5A6
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6K4B3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M1B2
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6R4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
  • Litva
      • Alytus, Litva, LT-62114
      • Kaunas, Litva, LT-47144
      • Kaunas, Litva, LT-44320
      • Kaunas, Litva, LT-45130
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
      • Siauliai, Litva, LT-76231
      • Utena, Litva, 28151
      • Vilnius, Litva, LT-04130
      • Vilnius, Litva, LT-10207
      • Vilnius, Litva, LT-08411
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
  • Maďarsko
      • Baja, Maďarsko, 6500
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8231
      • Berettyóújfalu, Maďarsko, 4100
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1122
      • Budapest, Maďarsko, 1145
      • Budapest, Maďarsko, 1097
      • Budapest,, Maďarsko, 1134
      • Cegléd, Maďarsko, 2700
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
      • Eger, Maďarsko, 3300
      • Gyula, Maďarsko, 5700
      • Hódmezövásárhely, Maďarsko, 6800
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
      • Mohács, Maďarsko, 7700
      • Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
  • Montserrat
    • MS
      • Picayune, MS, Montserrat, 39466
  • Německo
      • Altenburg, Německo, 04600
      • Bad Friedrichshall, Německo, 74173
      • Berlin, Německo, 10787
      • Bonn, Německo, 53115
      • Dresden, Německo, 01307
      • Dresden, Německo, 01067
      • Essen, Německo, 45147
      • Hamburg, Německo, 22559
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Karlbad, Německo, 76307
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
      • Magdeburg, Německo, 39120
      • Mainz, Německo, 55131
      • Minden, Německo, 32429
      • Möchengladbach, Německo, 41063
      • Neuss, Německo, 41464
      • Oberhausen, Německo, 46045
      • Paderborn, Německo, 33098
      • Rüsselsheim, Německo, 65428
      • Troisdorf, Německo
      • Weiden, Německo, 92637
      • Wesel, Německo, 46483
      • Wiesbaden, Německo, 65199
      • Witten, Německo, 58455
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 05154
      • Callao, Peru, CALLAO 2
      • Lima, Peru, 01
      • Lima, Peru, 18
      • Lima, Peru, Lima 11
      • Lima, Peru, LIMA 13
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
      • Czeladz, Polsko, 41-250
      • Gdansk, Polsko, 80-803
      • Krakow, Polsko, 31-121
      • Krakow, Polsko, 31-913
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
      • Tarnobrzeg, Polsko, 39-400
      • Warszawa, Polsko, 01-138
      • Warszawa, Polsko, 02-097
      • Wloclawek, Polsko, 87-800
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6800
      • Gratwein, Rakousko, 8112
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Hartberg, Rakousko, 8230
      • Linz, Rakousko, 4020
      • Wien, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1160
      • Zams, Rakousko, 6511
  • Rumunsko
      • Baia, Rumunsko, 430031
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucharest, Rumunsko, 021659
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
      • Bucharest, Rumunsko, 041915
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 40001
      • Craiova, Rumunsko, 200642
      • Iasi, Rumunsko, 700620
      • Oradea, Rumunsko, 410169
      • Pitesti, Rumunsko, 110884
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454091
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620039
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620219
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664049
      • Kaluga, Ruská Federace, 428007
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
      • Kazan, Ruská Federace, 420043
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
      • Kirov, Ruská Federace, 610014
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350086
      • Lubertsy, Ruská Federace, 140006
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
      • Murmansk, Ruská Federace, 183047
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630054
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630007
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
      • Samara, Ruská Federace, 443070
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199106
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 191025
      • Tomsk, Ruská Federace, 643012
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 119074
      • Singapore, Singapur, 169609
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83305
      • Nitra, Slovensko, 94901
      • Nitra, Slovensko, 949 01
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
      • London, Spojené království, WC1E 6HX
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
      • Southall, Spojené království, UB1 3HW
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60302
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
      • Windsor Heights, Iowa, Spojené státy, 50324
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
    • New Jersey
      • Atlantic City, New Jersey, Spojené státy, 08401
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5072
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05401
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
      • Nis, Srbsko, 18000
      • Niska Banja, Srbsko, 18205
      • Pancevo, Srbsko, 26000
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
      • Kharkiv,, Ukrajina, 61058
      • Kherson, Ukrajina, 73039
      • Kirovograd, Ukrajina, 25006
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
      • Kyiv, Ukrajina, 04060
      • Lugansk, Ukrajina, 91011
      • Lutsk, Ukrajina, 43024
      • Lviv, Ukrajina, 79010
      • Odesa, Ukrajina, 65025
      • Odesa, Ukrajina, 65014
      • Odesa, Ukrajina, 65009
      • Rivne, Ukrajina, 33001
      • Simferopol, Ukrajina, 95026
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005
      • Yevpatoriya, Ukrajina, 97400
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
  • Česko
      • Caslav, Česko, 286 01
      • Chrudim, Česko, 537 27
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
      • Kladno, Česko, 272 01
      • Kromeriz, Česko, 76701
      • Kyjov, Česko, 697 33
      • Liberec, Česko, 460 63
      • Litomysl, Česko, 570 14
      • Olomouc, Česko, 771 11
      • Ostrava, Česko, 703 84
      • Plzen - Bory, Česko, 305 99
      • Praha, Česko, 128 08
      • Praha 1, Česko, 110 00
      • Praha 1, Česko, 118 00
      • Praha 10, Česko, 100 34
      • Praha 5, Česko, 150 06
      • Slany, Česko, 274 01
      • Strakonice, Česko, 386 29
      • Teplice, Česko, 415 29
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
      • Zlin, Česko, 762 75
      • Znojmo, Česko, 669 02
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08023
      • Cartagena, Španělsko, 30202
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Olot, Španělsko, 17800
      • Pontevedra, Španělsko, 36001
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Terrassa, Španělsko, 08221
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
      • Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
      • Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Španělsko, '08830
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko, 43007
    • Communidad De
      • Madrid, Communidad De, Španělsko, 28007
    • Comunidad Valenciana
      • Orihuela, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03314
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Španělsko, 36204
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28034
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28222
      • San Sebastián de los Reyes, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28702

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a netěhotné, nekojící ženy
  • předpokládá se, že bude vážně imobilizován po dobu alespoň 24 hodin po randomizaci

  • hospitalizován s jedním z následujících

    • městnavé srdeční selhání
    • akutní respirační selhání,
    • akutní infekce bez septického šoku,
    • akutní revmatické poruchy
    • akutní ischemická cévní mozková příhoda s hemiparézou nebo hemiparalýzou dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • stav vyžadující prodlouženou antikoagulaci nebo antiagregaci krevních destiček
  • aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • kontraindikace antikoagulační léčby
  • obecné podmínky, za kterých nejsou subjekty vhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Betrixaban
Denní perorální (PO) tobolky betrixabanu po dobu 35 až 42 dnů a subkutánní (SQ) injekce enoxaparinu s placebem po dobu 10 ± 4 dnů
Lék: Betrixaban

Betrixaban 80 mg PO jednou denně (QD) po dobu 35 dnů + 7 dnů.

Enoxaparin Placebo: Jednou denně, 6-14 dní
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Denní subkutánní (SQ) injekce enoxaparinu po dobu 10 ± 4 dnů a perorální (PO) betrixaban placebo tobolky po dobu 35 až 42 dnů
Lék: Enoxaparin

Enoxaparin 40 mg subkutánně (SC) QD po dobu 10 ± 4 dnů.

Betrixaban Placebo: jednou denně, 35 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný léčebný záměr (mITT) kohorta 1: Procento účastníků, u kterých se během návštěvy 3 objevila složená událost symptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), nefatální plicní embolie (PE), úmrtí související s VTE nebo asymptomatické proximální DVT
Časové okno: mITT kohorta 1: mezi randomizací a dnem 47 (max.)
mITT kohorta 1: Procento účastníků se symptomatickou DVT, nefatální PE, úmrtím souvisejícím s žilním tromboembolismem (VTE) posouzeným zaslepenou nezávislou komisí pro klinické události (CEC) mezi randomizací a 3. nebo 42. návštěvou nebo před ní, pokud pacient neudělal mít návštěvu 3 nebo zaslepené ultrazvukové základní laboratorní měření asymptomatické proximální DVT mezi randomizací a dnem 47. Návštěva 3 je mezi dnem 35-42 po randomizaci (den 1).
mITT kohorta 1: mezi randomizací a dnem 47 (max.)
mITT kohorta 2: Procento účastníků, kteří zažili složenou událost symptomatické DVT, nefatální PE, úmrtí související s VTE nebo asymptomatické proximální DVT, během návštěvy 3
Časové okno: mITT kohorta 2: mezi randomizací a dnem 47 (max.)
mITT kohorta 2: Procento účastníků, kteří prodělali buď symptomatickou DVT, nefatální PE, smrt související s VTE, posouzenou zaslepenou nezávislou CEC mezi randomizací a při nebo před návštěvou 3 nebo dnem 42, pokud pacient neměl návštěvu 3, nebo zaslepeným ultrazvukem základní laboratorní měření asymptomatické proximální DVT mezi randomizací a dnem 47. Návštěva 3 je mezi dnem 35-42 po randomizaci (den 1).
mITT kohorta 2: mezi randomizací a dnem 47 (max.)
mITT: Procento účastníků, kteří zažili složenou událost symptomatické DVT, nefatální PE, úmrtí související s VTE nebo asymptomatické proximální DVT, během návštěvy 3
Časové okno: mITT: Mezi randomizací a dnem 47 (max.)
mITT: Procento účastníků, kteří prodělali buď symptomatickou DVT, nefatální PE, úmrtí související s VTE, posouzené zaslepenou nezávislou CEC mezi randomizací a návštěvou 3 nebo dne 42 nebo před ní, pokud pacient neměl návštěvu 3, nebo zaslepenou ultrazvukovou základní laboratoří měření asymptomatické proximální DVT mezi randomizací a dnem 47. Návštěva 3 je mezi dnem 35-42 po randomizaci (den 1).
mITT: Mezi randomizací a dnem 47 (max.)
Procento účastníků se závažným krvácením během sedmi dnů po vysazení veškeré medikace ve studii
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 49 (max.)
Procento účastníků, u kterých došlo k alespoň jednomu velkému krvácení podle zaslepeného nezávislého CEC mezi randomizací (den 1) a až sedm dní po vysazení veškeré studijní medikace.
Mezi randomizací a dnem 49 (max.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mITT kohorta 1: Procento účastníků, kteří zažili složenou událost symptomatické DVT, nefatální PE nebo úmrtí související s VTE, prostřednictvím návštěvy 3
Časové okno: mITT kohorta 1: mezi randomizací a dnem 42 (max.)
mITT kohorta 1: Procento účastníků, kteří prodělali buď symptomatickou DVT, nefatální PE nebo úmrtí související s VTE, posouzené zaslepenou nezávislou CEC mezi randomizací a návštěvou 3 nebo dne 42, pokud pacient neměl návštěvu 3. Návštěva 3 je mezi dnem 35-42 po randomizaci (den 1).
mITT kohorta 1: mezi randomizací a dnem 42 (max.)
mITT kohorta 2: Procento účastníků, kteří během návštěvy 3 zažili složenou událost symptomatické DVT, nefatální PE nebo úmrtí související s VTE
Časové okno: mITT kohorta 2: mezi randomizací a dnem 42 (max.)
mITT kohorta 2: Procento účastníků se symptomatickou DVT, nefatální PE nebo úmrtím souvisejícím s VTE podle zaslepeného nezávislého CEC mezi randomizací a návštěvou 3 nebo dne 42, pokud pacient neměl návštěvu 3. Návštěva 3 je mezi dnem 35-42 po randomizaci (den 1).
mITT kohorta 2: mezi randomizací a dnem 42 (max.)
mITT: Procento účastníků, kteří zažili složenou událost symptomatické DVT, nefatální PE nebo úmrtí související s VTE, prostřednictvím návštěvy 3
Časové okno: mITT: Mezi randomizací a dnem 42 (max.)
mITT: Procento účastníků, u kterých se vyskytla buď symptomatická DVT, nefatální PE nebo úmrtí související s VTE podle zaslepeného nezávislého CEC mezi randomizací a návštěvou 3 nebo před 3. nebo 42. dnem, pokud pacient neměl návštěvu 3. Návštěva 3 je mezi dnem 35-42 po randomizaci (den 1).
mITT: Mezi randomizací a dnem 42 (max.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Portola Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní tromboembolismus (VTE)

Klinické studie na Betrixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit