Prevenção de TEV grave clinicamente doente com estudo betrixaban de duração estendida (estudo APEX) (APEX)
3 de agosto de 2023 atualizado por: Portola Pharmaceuticals
(Apex) Estudo Multicêntrico, Randomizado, de Eficácia e Segurança com Controle Ativo Comparando Betrixaban de Duração Estendida com Enoxaparina Padrão de Cuidados para a Prevenção de Tromboembolismo Venoso em Pacientes Clinicamente Enfermos Agudos
O objetivo deste estudo é avaliar se a profilaxia estendida com betrixaban oral pode prevenir coágulos sanguíneos na perna e no pulmão que às vezes ocorrem em pacientes hospitalizados por uma doença médica aguda e comparar esses resultados com o padrão de tratamento enoxaparina.
A segurança do betrixaban também será estudada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7513
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 04600
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Bad Friedrichshall, Alemanha, 74173
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Berlin, Alemanha, 10787
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Bonn, Alemanha, 53115
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Dresden, Alemanha, 01307
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Dresden, Alemanha, 01067
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Essen, Alemanha, 45147
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Hamburg, Alemanha, 22559
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Karlbad, Alemanha, 76307
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Ludwigshafen, Alemanha, 67063
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Magdeburg, Alemanha, 39120
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Mainz, Alemanha, 55131
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Minden, Alemanha, 32429
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Möchengladbach, Alemanha, 41063
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Neuss, Alemanha, 41464
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Oberhausen, Alemanha, 46045
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Paderborn, Alemanha, 33098
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Rüsselsheim, Alemanha, 65428
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Troisdorf, Alemanha
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Weiden, Alemanha, 92637
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Wesel, Alemanha, 46483
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
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Witten, Alemanha, 58455
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Buenos Aires, Argentina, 1280
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
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Cordoba, Argentina, 5000
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Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540DOL
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
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Córdoba, Argentina, 5000
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El Talar, Argentina, 1618
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000JCU
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Milton, Austrália, Qld 4064
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Parkville, Austrália, Vic 3050
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Randwick, Austrália
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Richmond, Austrália, Vic 3121
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Austrália, 4020
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Belo Horizonte - MG, Brasil, 30150-221
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Botucatu, Brasil, 18618-970
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Brasilia, Brasil, 70710
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Brasilia/DF, Brasil, 70710-905
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Campinas, Brasil, 13083-970
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Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059-740
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Curitiba - PR, Brasil, 80030-001
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Porto Alegre, Brasil, 90620-001
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Porto Alegre, Brasil, 90880-480
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Porto Alegre/RS, Brasil, 90620-001
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Salvador, Brasil, 41810-011
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Salvador/BA, Brasil, 40140-110
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Salvador/BA, Brasil, 41810-011
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Sao Paulo, Brasil, 04012-909
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SãO Paulo, Brasil, 01323-903
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São José Do Rio Preto- SP, Brasil, 15090-000
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São Paulo, Brasil, 01308-050
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Gabrovo, Bulgária, 5300
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Pleven, Bulgária, 5800
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Sandanski, Bulgária, 2800
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Sliven, Bulgária, 8800
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Sofia, Bulgária
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Sofia, Bulgária, 1784
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Sofia, Bulgária, 1233
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Sofia, Bulgária, 1606
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Sofia, Bulgária, 1202
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Sofia, Bulgária, 1407
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Yambol, Bulgária, 8600
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Bruxelles, Bélgica, 1070
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Huy, Bélgica, 4500
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Leper, Bélgica, 8900
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Leuven, Bélgica, 3000
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Yvoir, Bélgica, 5530
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Ontario, Canadá, N8X 5A6
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6K4B3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M1B2
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6R4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
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La Serena, Chile, 170000
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Osorno, Chile
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Santiago, Chile
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Santiago, Chile, 7650568
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Temuco, Chile, 4781173
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Viña del Mar, Chile, 2570017
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Singapore, Cingapura, 169608
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Singapore, Cingapura, 119074
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Singapore, Cingapura, 169609
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Krapinske Toplice, Croácia, 49217
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Pula, Croácia, 52100
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Rijeka, Croácia, 51000
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Varazdin, Croácia, 42000
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Zadar, Croácia, 23000
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Zagreb, Croácia, 10000
-
Zagreb, Croácia, 1000
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Aarhus N, Dinamarca, DK-8200
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Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
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Glostrup, Dinamarca, DK-2600
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Haderslev, Dinamarca, DK-6100
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Hellerup, Dinamarca, DK-2900
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Hillerod, Dinamarca, DK-3400
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Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
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Kobenhavn NV, Dinamarca, DK-2400
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Silkeborg, Dinamarca, DK-8600
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Slagelse, Dinamarca, DK-4200
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Bratislava, Eslováquia, 83305
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Nitra, Eslováquia, 94901
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Nitra, Eslováquia, 949 01
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Barcelona, Espanha, 08041
-
Barcelona, Espanha, 08023
-
Cartagena, Espanha, 30202
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Girona, Espanha, 17007
-
Olot, Espanha, 17800
-
Pontevedra, Espanha, 36001
-
Salamanca, Espanha, 37007
-
Terrassa, Espanha, 08221
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08907
-
Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
-
Sant Boi de Llobregat, Cataluña, Espanha, '08830
-
Tarragona, Cataluña, Espanha, 43007
-
-
Communidad De
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Madrid, Communidad De, Espanha, 28007
-
-
Comunidad Valenciana
-
Orihuela, Comunidad Valenciana, Espanha, 03314
-
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Galicia
-
Vigo, Galicia, Espanha, 36204
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28034
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Espanha, 28222
-
San Sebastián de los Reyes, Madrid, Communidad De, Espanha, 28702
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95350
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
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Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
-
Windsor Heights, Iowa, Estados Unidos, 50324
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
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Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
-
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
-
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Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
-
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New Jersey
-
Atlantic City, New Jersey, Estados Unidos, 08401
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
-
Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
-
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5072
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
-
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Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05401
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
-
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Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
-
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
-
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Tallinn, Estônia, EE-13419
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Tallinn, Estônia, EE-10138
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Tartu, Estônia, EE-51014
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
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Barnaul, Federação Russa, 656045
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Barnaul, Federação Russa, 656024
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Belgorod, Federação Russa, 308007
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454091
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620039
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620219
-
Irkutsk, Federação Russa, 664049
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Kaluga, Federação Russa, 428007
-
Kazan, Federação Russa, 420012
-
Kazan, Federação Russa, 420043
-
Kemerovo, Federação Russa, 650002
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Kirov, Federação Russa, 610014
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Krasnodar, Federação Russa, 350086
-
Lubertsy, Federação Russa, 140006
-
Moscow, Federação Russa, 119992
-
Moscow, Federação Russa, 111539
-
Moscow, Federação Russa, 121552
-
Moscow, Federação Russa, 119881
-
Moscow, Federação Russa, 117292
-
Moscow, Federação Russa, 127473
-
Murmansk, Federação Russa, 183047
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630051
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630054
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630007
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
-
Samara, Federação Russa, 443070
-
Saratov, Federação Russa, 410028
-
Saratov, Federação Russa, 410054
-
Saratov, Federação Russa, 410053
-
Smolensk, Federação Russa, 214018
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
-
St. Petersburg, Federação Russa, 192242
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196247
-
St. Petersburg, Federação Russa, 199106
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195067
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198205
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St.Petersburg, Federação Russa, 191025
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Tomsk, Federação Russa, 643012
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
-
-
-
-
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Helsinki, Finlândia, FI-00290
-
Jyväskylä, Finlândia, FI-40620
-
Kouvola, Finlândia, FI-45750
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Mikkeli, Finlândia, FI-50100
-
Pori, Finlândia, FI-28500
-
Tampere, Finlândia
-
Turku, Finlândia, FI-20520
-
-
-
-
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Angers, França, 49100
-
Arras, França, 62022
-
Avignon, França, 84918
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Bois-Guillaume, França, 76230
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Bordeaux, França, 33075
-
Brest, França, 29609
-
Brest, França, 29200
-
Cambrai, França, 59400
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Castelnau-le-Lez, França, 34170
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
-
Colombes, França, 92700
-
Dijon, França, 21079
-
La Tronche, França, 38043
-
Le Mans, França, 72037
-
Lille, França, 59020
-
Limoges, França, 87 042
-
Montpellier, França, 34295
-
Nantes, França, 44093
-
Nimes, França, 30029 cedex 9
-
Paris, França, 75908
-
Paris, França, 75010
-
Paris, França, 75004
-
Pierre Benite, França, 69495
-
Quimper, França, 29107
-
Rennes, França, 35203
-
Saint-Priest En Jarrez, França, 42055
-
Tourcoing, França, 59200
-
Valenciennes, França, 59300
-
Vernon, França, 27207
-
-
-
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Tbilisi, Geórgia, 0144
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
-
Tbilisi, Geórgia, 0183
-
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-
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Baja, Hungria, 6500
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
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Balatonfüred, Hungria, 8231
-
Berettyóújfalu, Hungria, 4100
-
Budapest, Hungria, 1125
-
Budapest, Hungria, 1122
-
Budapest, Hungria, 1145
-
Budapest, Hungria, 1097
-
Budapest,, Hungria, 1134
-
Cegléd, Hungria, 2700
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Debrecen, Hungria, 4032
-
Debrecen, Hungria, H-4012
-
Eger, Hungria, 3300
-
Gyula, Hungria, 5700
-
Hódmezövásárhely, Hungria, 6800
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
-
Mohács, Hungria, 7700
-
Nagykanizsa, Hungria, 8800
-
Szekszárd, Hungria, 7100
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Szolnok, Hungria, 5000
-
Veszprém, Hungria, 8200
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
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Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 31096
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 70300
-
-
-
-
-
Bollate, Itália, 20021
-
Frenze, Itália, 50134
-
Genova, Itália, 16128
-
Milano, Itália, 20132
-
Milano, Itália, 20085
-
Napoli, Itália, 80131
-
Parma, Itália, 43100
-
Pavia, Itália, 27100
-
Piacenza, Itália, 29121
-
Reggio Emilia, Itália, 42100
-
Roma, Itália, 00168
-
Varese, Itália, 21100
-
Venezia, Itália, 30122
-
Vittorio Veneto TV, Itália, 31029
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Itália, 31033
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV-5417
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Liepaja, Letônia, LV-3414
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Riga, Letônia, LV-1002
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Riga, Letônia, LV-1038
-
Valmiera, Letônia, LV-4201
-
-
-
-
-
Alytus, Lituânia, LT-62114
-
Kaunas, Lituânia, LT-47144
-
Kaunas, Lituânia, LT-44320
-
Kaunas, Lituânia, LT-45130
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92231
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92288
-
Siauliai, Lituânia, LT-76231
-
Utena, Lituânia, 28151
-
Vilnius, Lituânia, LT-04130
-
Vilnius, Lituânia, LT-10207
-
Vilnius, Lituânia, LT-08411
-
-
-
-
MS
-
Picayune, MS, Montserrat, 39466
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 05154
-
Callao, Peru, CALLAO 2
-
Lima, Peru, 01
-
Lima, Peru, 18
-
Lima, Peru, Lima 11
-
Lima, Peru, LIMA 13
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-276
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-681
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
-
Czeladz, Polônia, 41-250
-
Gdansk, Polônia, 80-803
-
Krakow, Polônia, 31-121
-
Krakow, Polônia, 31-913
-
Skierniewice, Polônia, 96-100
-
Tarnobrzeg, Polônia, 39-400
-
Warszawa, Polônia, 01-138
-
Warszawa, Polônia, 02-097
-
Wloclawek, Polônia, 87-800
-
-
-
-
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
-
London, Reino Unido, WC1E 6HX
-
Manchester, Reino Unido, M23 9LT
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
-
Southall, Reino Unido, UB1 3HW
-
-
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Baia, Romênia, 430031
-
Bucharest, Romênia, 022328
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Bucharest, Romênia, 021659
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Bucharest, Romênia, 020475
-
Bucharest, Romênia, 041915
-
Cluj Napoca, Romênia, 400006
-
Cluj-Napoca, Romênia, 40001
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Craiova, Romênia, 200642
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Iasi, Romênia, 700620
-
Oradea, Romênia, 410169
-
Pitesti, Romênia, 110884
-
Targu Mures, Romênia, 540136
-
Timisoara, Romênia, 300736
-
-
-
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
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Nis, Sérvia, 18000
-
Niska Banja, Sérvia, 18205
-
Pancevo, Sérvia, 26000
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
-
-
-
-
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Caslav, Tcheca, 286 01
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Chrudim, Tcheca, 537 27
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
-
Kladno, Tcheca, 272 01
-
Kromeriz, Tcheca, 76701
-
Kyjov, Tcheca, 697 33
-
Liberec, Tcheca, 460 63
-
Litomysl, Tcheca, 570 14
-
Olomouc, Tcheca, 771 11
-
Ostrava, Tcheca, 703 84
-
Plzen - Bory, Tcheca, 305 99
-
Praha, Tcheca, 128 08
-
Praha 1, Tcheca, 110 00
-
Praha 1, Tcheca, 118 00
-
Praha 10, Tcheca, 100 34
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
-
Slany, Tcheca, 274 01
-
Strakonice, Tcheca, 386 29
-
Teplice, Tcheca, 415 29
-
Usti nad Labem, Tcheca, 401 13
-
Zlin, Tcheca, 762 75
-
Znojmo, Tcheca, 669 02
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia, 83114
-
Donetsk, Ucrânia, 83045
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
-
Kharkiv, Ucrânia, 61176
-
Kharkiv, Ucrânia, 61018
-
Kharkiv,, Ucrânia, 61058
-
Kherson, Ucrânia, 73039
-
Kirovograd, Ucrânia, 25006
-
Kyiv, Ucrânia, 02660
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
-
Kyiv, Ucrânia, 01023
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
-
Kyiv, Ucrânia, 04060
-
Lugansk, Ucrânia, 91011
-
Lutsk, Ucrânia, 43024
-
Lviv, Ucrânia, 79010
-
Odesa, Ucrânia, 65025
-
Odesa, Ucrânia, 65014
-
Odesa, Ucrânia, 65009
-
Rivne, Ucrânia, 33001
-
Simferopol, Ucrânia, 95026
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88000
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21005
-
Yevpatoriya, Ucrânia, 97400
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69000
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69065
-
-
-
-
-
Pretoria, África do Sul, Gauteng 0084
-
Worcester, África do Sul, 6850
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2021
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria, 6800
-
Gratwein, Áustria, 8112
-
Graz, Áustria, 8036
-
Hartberg, Áustria, 8230
-
Linz, Áustria, 4020
-
Wien, Áustria, 1100
-
Wien, Áustria, 1160
-
Zams, Áustria, 6511
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres não grávidas e não amamentando
- previsto para ser gravemente imobilizado por pelo menos 24 horas após a randomização
hospitalizado com um dos seguintes
- insuficiência cardíaca congestiva
- insuficiência respiratória aguda,
- infecção aguda sem choque séptico,
- doenças reumáticas agudas
- AVC isquêmico agudo com hemiparesia ou hemiparalisia dos membros inferiores
Critério de exclusão:
- uma condição que requer anticoagulação prolongada ou antiplaquetários
- sangramento ativo ou com alto risco de sangramento
- contra-indicação à terapia anticoagulante
- condições gerais em que os sujeitos não são adequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Betrixaban
Cápsulas orais diárias (PO) de betrixaban por 35 a 42 dias e injeções subcutâneas (SQ) de placebo de enoxaparina por 10 ± 4 dias
|
Betrixaban 80 mg PO uma vez ao dia (QD) por 35 dias + 7 dias. Enoxaparina Placebo: uma vez ao dia, 6-14 dias |
|
Comparador Ativo: Enoxaparina
Injeções subcutâneas (SQ) diárias de enoxaparina por 10 ± 4 dias e placebo de betrixaban oral (PO) cápsulas por 35 a 42 dias
|
Enoxaparina 40 mg subcutâneo (SC) QD por 10 ± 4 dias. Betrixaban Placebo: uma vez ao dia, 35 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1 com Intenção de Tratamento Modificada (mITT): Porcentagem de Participantes que Experimentaram o Evento Composto de Trombose Venosa Profunda Sintomática (TVP), Embolia Pulmonar Não Fatal (EP), Morte Relacionada a TEV ou TVP Proximal Assintomática, até a Visita 3
Prazo: Coorte 1 do mITT: entre a randomização e o dia 47 (máx.)
|
Coorte 1 do mITT: Porcentagem de participantes com TVP sintomática, EP não fatal, morte relacionada a tromboembolismo venoso (TEV) julgada por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente e cego entre a randomização e na ou antes da Visita 3 ou Dia 42 se o paciente não o fez ter uma visita 3 ou um laboratório de ultrassom cego medindo TVP proximal assintomática entre a randomização e o dia 47. A visita 3 é entre os dias 35-42 após a randomização (dia 1).
|
Coorte 1 do mITT: entre a randomização e o dia 47 (máx.)
|
|
Coorte 2 do mITT: Porcentagem de participantes que experimentaram o evento composto de TVP sintomática, EP não fatal, morte relacionada a TEV ou TVP proximal assintomática, até a visita 3
Prazo: Coorte mITT 2: entre a randomização e o dia 47 (máx.)
|
Coorte 2 do mITT: Porcentagem de participantes com TVP sintomática, EP não fatal, morte relacionada a TEV julgada por um CEC independente cego entre a randomização e na ou antes da Visita 3 ou Dia 42 se o paciente não teve uma Visita 3 ou um ultrassom cego medição laboratorial central de TVP proximal assintomática entre a randomização e o dia 47. A visita 3 ocorre entre os dias 35-42 após a randomização (dia 1).
|
Coorte mITT 2: entre a randomização e o dia 47 (máx.)
|
|
mITT: Porcentagem de participantes que experimentaram o evento composto de TVP sintomática, EP não fatal, morte relacionada a TEV ou TVP proximal assintomática, até a visita 3
Prazo: mITT: Entre a randomização e o Dia 47 (máx.)
|
mITT: Porcentagem de participantes com TVP sintomática, EP não fatal, morte relacionada a TEV julgada por um CEC independente cego entre a randomização e na ou antes da Visita 3 ou Dia 42 se o paciente não teve uma Visita 3, ou um laboratório principal de ultrassom cego medição da TVP proximal assintomática entre a randomização e o dia 47. A visita 3 é entre os dias 35-42 após a randomização (dia 1).
|
mITT: Entre a randomização e o Dia 47 (máx.)
|
|
Porcentagem de participantes que apresentaram sangramento grave durante sete dias após a descontinuação de todos os medicamentos do estudo
Prazo: Entre a randomização e o dia 49 (máx.)
|
Porcentagem de participantes que apresentaram pelo menos um sangramento importante adjudicado por um CEC independente cego entre a randomização (dia 1) e até sete dias após a descontinuação de toda a medicação do estudo.
|
Entre a randomização e o dia 49 (máx.)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coorte 1 do mITT: Porcentagem de participantes que experimentaram o evento composto de TVP sintomática, EP não fatal ou morte relacionada a TEV, até a visita 3
Prazo: Coorte 1 do mITT: entre a randomização e o dia 42 (máx.)
|
Coorte 1 do mITT: Porcentagem de participantes com TVP sintomática, EP não fatal ou morte relacionada a TEV julgada por um CEC independente cego entre a randomização e na ou antes da Visita 3 ou Dia 42 se o paciente não teve uma Visita 3. A Visita 3 é entre o dia 35-42 após a randomização (dia 1).
|
Coorte 1 do mITT: entre a randomização e o dia 42 (máx.)
|
|
Coorte mITT 2: Porcentagem de participantes que experimentaram o evento composto de TVP sintomática, EP não fatal ou morte relacionada a TEV, até a visita 3
Prazo: Coorte mITT 2: entre a randomização e o dia 42 (máx.)
|
Coorte 2 do mITT: Porcentagem de participantes com TVP sintomática, EP não fatal ou morte relacionada a TEV julgada por um CEC independente cego entre a randomização e na ou antes da Visita 3 ou Dia 42 se o paciente não teve uma Visita 3. A Visita 3 é entre o dia 35-42 após a randomização (dia 1).
|
Coorte mITT 2: entre a randomização e o dia 42 (máx.)
|
|
mITT: Porcentagem de participantes que experimentaram o evento composto de TVP sintomática, EP não fatal ou morte relacionada a TEV, até a visita 3
Prazo: mITT: Entre a randomização e o Dia 42 (máx.)
|
mITT: Porcentagem de participantes com TVP sintomática, EP não fatal ou morte relacionada a TEV julgada por um CEC independente cego entre a randomização e na ou antes da Visita 3 ou Dia 42 se o paciente não teve uma Visita 3. A Visita 3 é entre o dia 35-42 após randomização (dia 1).
|
mITT: Entre a randomização e o Dia 42 (máx.)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jamil A, Jamil U, Singh K, Khan F, Chi G. Extended Thromboprophylaxis With Betrixaban or Rivaroxaban for Acutely Ill Hospitalized Medical Patients: Meta-Analysis of Prespecified Subgroups. Crit Pathw Cardiol. 2021 Mar 1;20(1):16-24. doi: 10.1097/HPC.0000000000000232.
- Chi G, Goldhaber SZ, Kittelson JM, Turpie AGG, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Curnutte JT, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Effect of extended-duration thromboprophylaxis on venous thromboembolism and major bleeding among acutely ill hospitalized medical patients: a bivariate analysis. J Thromb Haemost. 2017 Oct;15(10):1913-1922. doi: 10.1111/jth.13783. Epub 2017 Sep 4.
- Marszalek J, Mehrsefat S, Chi G. The risk of stroke among acutely ill hospitalized medical patients: lessons from recent trials on extended-duration thromboprophylaxis. Expert Rev Hematol. 2017 Aug;10(8):679-684. doi: 10.1080/17474086.2017.1343662. Epub 2017 Jun 21.
- Yee MK, Gibson CM, Nafee T, Kerneis M, Daaboul Y, Korjian S, Chi G, AlKhalfan F, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Goldhaber SZ. Characterization of Major and Clinically Relevant Non-Major Bleeds in the APEX Trial. TH Open. 2019 Apr 17;3(2):e103-e108. doi: 10.1055/s-0039-1685496. eCollection 2019 Apr.
- Guy H, Laskier V, Fisher M, Bucior I, Deitelzweig S, Cohen AT. Budget impact analysis of betrixaban for venous thromboembolism prophylaxis in nonsurgical patients with acute medical illness in the United Kingdom. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2020 Jun;20(3):259-267. doi: 10.1080/14737167.2019.1629905. Epub 2019 Jun 19.
- Chi G, Gibson CM, Kalayci A, Cohen AT, Hernandez AF, Hull RD, Kahe F, Jafarizade M, Sharfaei S, Liu Y, Harrington RA, Goldhaber SZ. Extended-duration betrixaban versus shorter-duration enoxaparin for venous thromboembolism prophylaxis in critically ill medical patients: an APEX trial substudy. Intensive Care Med. 2019 Apr;45(4):477-487. doi: 10.1007/s00134-019-05565-6. Epub 2019 Feb 18.
- Kalayci A, Gibson CM, Chi G, Yee MK, Korjian S, Datta S, Nafee T, Gurin M, Haroian N, Qamar I, Hull RD, Hernandez AF, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Asymptomatic Deep Vein Thrombosis is Associated with an Increased Risk of Death: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2046-2052. doi: 10.1055/s-0038-1675606. Epub 2018 Nov 12.
- Chi G, Gibson CM, Liu Y, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ. Inverse relationship of serum albumin to the risk of venous thromboembolism among acutely ill hospitalized patients: Analysis from the APEX trial. Am J Hematol. 2019 Jan;94(1):21-28. doi: 10.1002/ajh.25296. Epub 2018 Oct 17.
- Chi G, Goldhaber SZ, Hull RD, Hernandez AF, Kerneis M, Al Khalfan F, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Thrombus Burden of Deep Vein Thrombosis and Its Association with Thromboprophylaxis and D-Dimer Measurement: Insights from the APEX Trial. Thromb Haemost. 2017 Dec;117(12):2389-2395. doi: 10.1160/TH17-08-0538. Epub 2017 Dec 6.
- Yee MK, Nafee T, Daaboul Y, Korjian S, AlKhalfan F, Kerneis M, Wiest C, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. Increased benefit of betrixaban among patients with a history of venous thromboembolism: a post-hoc analysis of the APEX trial. J Thromb Thrombolysis. 2018 Jan;45(1):1-8. doi: 10.1007/s11239-017-1583-0.
- Chi G, Januzzi JL, Korjian S, Daaboul Y, Goldhaber SZ, Hernandez AF, Hull RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA, Gibson CM. N-terminal pro-B-type natriuretic peptide and the risk of stroke among patients hospitalized with acute heart failure: an APEX trial substudy. J Thromb Thrombolysis. 2017 Nov;44(4):457-465. doi: 10.1007/s11239-017-1552-7.
- Arbetter DF, Jain P, Yee MK, Michalak N, Hernandez AF, Hull RD, Goldhaber SZ, Harrington RA, Gold A, Cohen AT, Gibson CM. Competing risk analysis in a large cardiovascular clinical trial: An APEX substudy. Pharm Stat. 2017 Nov;16(6):445-450. doi: 10.1002/pst.1823. Epub 2017 Aug 24.
- Gibson CM, Korjian S, Chi G, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Lopes RD, Gold A, Cohen AT, Harrington RA; APEX Investigators. Comparison of Fatal or Irreversible Events With Extended-Duration Betrixaban Versus Standard Dose Enoxaparin in Acutely Ill Medical Patients: An APEX Trial Substudy. J Am Heart Assoc. 2017 Jul 11;6(7):e006015. doi: 10.1161/JAHA.117.006015.
- Gibson CM, Goldhaber SZ, Cohen AT, Nafee T, Hernandez AF, Hull R, Korjian S, Daaboul Y, Chi G, Yee M, Harrington RA. When academic research organizations and clinical research organizations disagree: Processes to minimize discrepancies prior to unblinding of randomized trials. Am Heart J. 2017 Jul;189:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.03.018. Epub 2017 Mar 31. No abstract available.
- Gibson CM, Chi G, Halaby R, Korjian S, Daaboul Y, Jain P, Arbetter D, Goldhaber SZ, Hull R, Hernandez AF, Gold A, Bandman O, Harrington RA, Cohen AT; APEX Investigators. Extended-Duration Betrixaban Reduces the Risk of Stroke Versus Standard-Dose Enoxaparin Among Hospitalized Medically Ill Patients: An APEX Trial Substudy (Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention With Extended Duration Betrixaban). Circulation. 2017 Feb 14;135(7):648-655. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025427. Epub 2016 Nov 14.
- Cohen AT, Harrington RA, Goldhaber SZ, Hull RD, Wiens BL, Gold A, Hernandez AF, Gibson CM; APEX Investigators. Extended Thromboprophylaxis with Betrixaban in Acutely Ill Medical Patients. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):534-44. doi: 10.1056/NEJMoa1601747. Epub 2016 May 27.
- Cohen AT, Harrington R, Goldhaber SZ, Hull R, Gibson CM, Hernandez AF, Kitt MM, Lorenz TJ. The design and rationale for the Acute Medically Ill Venous Thromboembolism Prevention with Extended Duration Betrixaban (APEX) study. Am Heart J. 2014 Mar;167(3):335-41. doi: 10.1016/j.ahj.2013.11.006. Epub 2013 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Embolia e Trombose
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
- Betrixaban
Outros números de identificação do estudo
- 11-019
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