活動性強直性脊椎炎の被験者を治療するためのアプレミラストの研究 (POSTURE)
2020年4月28日 更新者：Amgen
活動性強直性脊椎炎の治療における APREMILAST (CC-10004) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、マルチセンター、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
アプレミラストは、炎症性サイトカインを調節する酵素であるホスホジエステラーゼ 4 (PDE4) を特異的に阻害する新しい経口投与可能な低分子薬です。
この臨床研究では、アプレミラストが強直性脊椎炎の徴候と症状を改善できるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
患者は、プラセボ、アプレミラスト 20 mg BID、およびアプレミラスト 30 mg BID に対して 1:1:1 の比率で無作為化されました。
研究期間は約5年間でした。
二重盲検期間（患者も医師も、プラセボとアプレミラストのどちらを服用したかがわからない期間）は 24 週間でした。
16 週目に、脊椎関節炎国際学会 (ASAS) の 4 つの領域のうち少なくとも 2 つの領域でベースラインから 20% 以上の改善または 1 単位以上の改善が見られなかった参加者は、現在の治療から「早期脱出」に入った。二重盲検法。
ただし、そのような参加者は研究を続けることが許可されました。
24 週目に、参加者はさらに 4.5 年 (236 週間) までの長期延長フェーズに入る可能性があります。
「2 回目の回避」（24 週目）で、アプレミラスト 20 mg BID で治療された参加者は、二重盲検のアプレミラスト 30 mg BID を受け取るように移行し、より長い治療期間で改善し続けたため、二重盲検のアプレミラスト 30 mg BID を続けました。
24 週後から 52 週までの長期延長の初期段階では、すべての参加者が二重盲検のアプレミラスト 20 mg BID または 30 mg BID 治療のいずれかを継続しました。
すべての参加者が 52 週を完了したか、研究を早期に終了し、52 週のデータベースがロックされた後、アプレミラスト 20 mg BID または 30 mg BID 治療が提供されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Sun Valley Arthritis Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0943
- University of California, San Diego
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0326
- UCSF Arthritis Center
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Florida
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Alastair Kennedy, MD Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Maryland
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Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Systems
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- STAT Research, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Arthritis Clinic
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ramesh C Gupta MD
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Austin Regional Clinic
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Barnsley、イギリス、S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Bath、イギリス、BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Tallinn、エストニア、10117
- Innomedica Medical and Research Centre
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Tallinn、エストニア、11412
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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Tartu、エストニア、50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Maroochydore、オーストラリア、4558
- Coastal Joint Care
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Perth、オーストラリア、6849
- Royal Perth Hospital
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Woodville South、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Southern Clinical Research
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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Wien、オーストリア、1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
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Newfoundland and Labrador
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St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5EB
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 258
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Saint-Louis、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Malmö、スウェーデン、20502
- Skånes Universitetssjukhus- Malmö
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital De Bellvitge
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Cordoba、スペイン、14001
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
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Piestany、スロバキア、921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Poprad、スロバキア、058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
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Brno、チェコ、638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Hostivice、チェコ、253 01
- ARTMEDI UPD s.r.o.
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Pardubice、チェコ、530 02
- ARTHROMED s.r.o.
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Praha、チェコ、140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
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Praha 11、チェコ、148 00
- Medifin a.s, Šustova
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Praha 4、チェコ、140 00
- Revmatologicka ambulance
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Sokolov、チェコ、356 01
- Revmatologicka ambulance
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Zlin、チェコ、760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
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Hamburg、ドイツ、22081
- Schön Klink Hamburg-Eilbek
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Kft
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
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Boulogne、フランス、92100
- Hôpital Ambroise-Paré
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Orléans Cedex 2、フランス、45067
- IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
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Pleven、ブルガリア、5800
- Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
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Sofia、ブルガリア、1233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
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Sofia、ブルガリア、1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Varna、ブルガリア、9010
- Diagnostic Consulting Center N4
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Bialystok、ポーランド、15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok、ポーランド、15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Gdynia、ポーランド、81-537
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Lublin、ポーランド、20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych
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Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Torun、ポーランド、87-100
- NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Wroclaw、ポーランド、50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Braila、ルーマニア、810019
- Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
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Bucharest、ルーマニア、011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Galati、ルーマニア、800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
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Iasi、ルーマニア、700127
- RK Medcenter SRL
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Kazan、ロシア連邦、420103
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
- Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- Regional Clinical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腰の痛みとこわばりによって定義される強直性脊椎炎の診断が文書化されている必要があります。これは運動で改善しますが、スクリーニング前の3か月以上の休息では緩和されません。 スクリーニング手順の完了時に、修正されたニューヨーク基準 (1984) によって定義された明確な活動性 AS の文書化された診断により、少なくとも 1 つの X 線撮影基準と少なくとも 1 つの臨床基準の両方の基準が満たされなければならない
- -バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）は≥4です
- 背中の痛みの合計が4以上
- -無作為化前および24週目までのAS薬の安定した用量（または薬の欠如）
除外基準:
-腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬による前治療およびASの生物学的治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト 20mg
アプレミラスト 20 mg を 1 日 2 回（BID）経口摂取
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アプレミラスト 20 mg を 1 日 2 回（BID）経口摂取
他の名前：
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実験的：アプレミラスト 30mg
アプレミラスト30mgを1日2回経口摂取
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アプレミラスト30mgを1日2回経口摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のプラセボ錠剤を 1 日 2 回経口摂取
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同一のプラセボ錠剤を、プラセボ対照期に 1 日 2 回経口摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) の評価を 16 週目に達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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ASAS 20 は、0 ～ 10 単位のスケールで 4 つの ASAS ドメインのうち少なくとも 3 つでベースラインから 20% 以上および 1 単位以上の改善を達成し、ベースラインから 20% 以上および 1 単位以上の悪化がないこととして定義されました。 0 ～ 10 単位のスケールの ASAS ドメイン。 4 つの ASAS ドメインは次のとおりです。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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BASFI は、可動性と機能的能力の程度を評価する 0 ～ 10 単位の数値評価尺度 (NRS) を使用した 10 の質問の自記式調査に基づく複合スコアです。
この調査は、AS の機能に関する 8 つの質問で構成され、最後の 2 つは日常生活を管理する能力を反映しています。
患者は、10 の質問に対して 0 ～ 10 単位の NRS で X のボックスにマークを付けます。左側のボックス 0 = 簡単。右側のボックス = 不可能。
得られた 0 ～ 100 のスコアを 10 で割って、最終的な 0 ～ 10 の BASFI スコアを求めます。
総合スコアは 10 項目の平均で、0 から 10 の範囲です。
より高いスコアは、機能的能力の低下と相関しています。
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ベースラインと24週目
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24週目のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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BASDAI は、参加者の AS の 5 つの主要な症状を評価する 0 ～ 10 単位の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定された 6 つの質問の参加者自己管理調査に基づく複合スコアです。 2) 脊椎の痛み; 3) 末梢関節の痛み/腫れ; 4) 局部的な圧痛の領域。 5a) 起床時の朝のこわばりの重症度; 5b) 起床時の朝のこわばりの持続時間。
参加者は、6 つの質問のそれぞれについて、0 ～ 10 単位の NRS でボックスに X をマークするように求められました。
5 つの症状のそれぞれを均等に重み付けするために、朝のこわばりに関する 2 つのスコアの平均をとった。
得られた 0 ～ 50 のスコアを 5 で割って、最終的な 0 ～ 10 の BASDAI スコアを求めました。
4 以上の BASDAI スコアは、アクティブな AS 疾患の指標であると見なされました。
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ベースラインと24週目
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24 週目に SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) 反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと24週目
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ASAS 20 は、0 ～ 10 単位のスケールで 4 つの ASAS ドメインのうち少なくとも 3 つでベースラインから 20% 以上および 1 単位以上の改善を達成し、ベースラインから 20% 以上および 1 単位以上の悪化がないこととして定義されました。 0 ～ 10 単位のスケールの ASAS ドメイン。 4 つの ASAS ドメインは次のとおりです。
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ベースラインと24週目
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24週目の強直性脊椎炎の生活の質（ASQoL）サマリースコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ASQoL は、患者が自分のニーズを満たす能力に重点を置いて、個人の生活の質に対する強直性脊椎炎の影響を評価するための、検証済みの疾患固有の患者報告アウトカム手段です。
それは、痛みが睡眠、気分、動機、対処能力、日常生活の活動、自立、人間関係、およびその他に与える影響に関する質問に対して、はい (スコア = 1) またはいいえ (スコア = 0) の回答を要求する 18 の項目で構成されていました。社会生活。
要約スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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ベースラインと24週目
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24 週目の医療転帰調査簡易フォーム 36 項目の健康調査、バージョン 2 (SF-36) の身体コンポーネント サマリー スコア (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) は、病気が生活の質全体に及ぼす影響を測定する自己管理型の手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。
規範に基づくスコア (平均 50、標準偏差 10 の米国の一般人口に基づく) が分析に使用されました。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
PCS には、一般的な健康と活力だけでなく、身体機能、役割 - 身体、および身体の痛みが含まれます。
ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します
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ベースラインと24週目
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24 週目のバス強直性脊椎炎計測指数 - 線形 (BASMI-線形) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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BASMI-Linear は、体軸の状態 (頸椎、背椎、腰椎、股関節、骨盤軟部組織) を評価し、脊椎の動きの臨床的に重要な変化を定義するように設計されています。
運動の 5 つの次元 (腰椎外側屈曲、壁への耳珠、前方腰椎屈曲、最大くるぶし間距離、および頸椎回転) を測定し、0 ～ 10 単位の NRS で正規化しました。
これらのスコアの平均は合計 BASMI スコアであり、0 ～ 10 の範囲で、値が高いほど脊椎の可動性の制限がより深刻であることを示します。
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ベースラインと24週目
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104 週目および 260 週目における修正ストーク強直性脊椎炎スコア (m-SASSS) を使用した X 線スコアのベースラインからの変化
時間枠：104週および260週のベースライン
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修正ストーク強直性脊椎炎脊椎スコアは、脊椎の X 線 X 線写真に基づいて、脊椎にある強直性脊椎炎疾患の量または程度を決定するために使用されるスコアリング方法です。 m-SASSS スコアは 0 ～ 3 です。 0 = 異常なし、1 = 浸食、硬化または角化、2 = シンデスモファイト、3 = 各部位での総骨ブリッジ。 m-SASSS の増加は、AS 疾患の悪化を示しました。 |
104週および260週のベースライン
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プラセボ対照フェーズ中に治療緊急有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：0週から24週まで;曝露期間の中央値は、プラセボ群で 23.57 週間、アプレミラスト 20 mg 群で 23.71 週間、アプレミラスト 30 mg 群で 24.00 週間でした。
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TEAE は、開始日が IP の初回投与日以降で、早期に中止した参加者の IP の最終投与後 28 日以内の有害事象 (AE) でした。
重篤な有害事象 = 死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/能力の欠如をもたらす、先天異常/先天性欠損症である;または重要な医療イベントを構成します。
AE の重症度は、次の尺度に基づいて評価されました。軽度 = 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断上の観察のみ。中程度 = 症状は中程度の不快感を引き起こします。重度 = 重度の痛みの不快感を引き起こす症状。
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0週から24週まで;曝露期間の中央値は、プラセボ群で 23.57 週間、アプレミラスト 20 mg 群で 23.71 週間、アプレミラスト 30 mg 群で 24.00 週間でした。
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アプレミラスト曝露期間中に治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：0 週から 260 週。アプレミラスト 20 mg および 30 mg BID への全体的な平均曝露期間は 160.96 週間でした
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TEAE は、開始日が IP の初回投与日以降で、早期に中止した参加者の IP の最終投与後 28 日以内の有害事象 (AE) でした。
重篤な有害事象 = 死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/能力の欠如をもたらす、先天異常/先天性欠損症である;または重要な医療イベントを構成します。
AE の重症度は、次の尺度に基づいて評価されました。軽度 = 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断上の観察のみ。中程度 = 症状は中程度の不快感を引き起こします。重度 = 重度の痛みの不快感を引き起こす症状。
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0 週から 260 週。アプレミラスト 20 mg および 30 mg BID への全体的な平均曝露期間は 160.96 週間でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Taylor PC, van der Heijde D, Landewé R, McCue S, Cheng S, Boonen A. A Phase III Randomized Study of Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, for Active Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1259-1267. doi: 10.3899/jrheum.201088. Epub 2021 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月2日
一次修了 (実際)
2014年2月24日
研究の完了 (実際)
2018年10月25日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-AS-001
- 2011-001555-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されている、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
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