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Estudio de apremilast para tratar sujetos con espondilitis anquilosante activa (POSTURE)

28 de abril de 2020 actualizado por: Amgen

UN ESTUDIO DE FASE 3, MULTICENTRO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE APREMILAST (CC-10004) EN EL TRATAMIENTO DE LA ESPONDILITIS ANQUILOSANTE ACTIVA

Apremilast es un nuevo fármaco de molécula pequeña disponible por vía oral que inhibe específicamente la fosfodiesterasa 4 (PDE4), una enzima que modula las citocinas inflamatorias. Este estudio clínico prueba si apremilast puede mejorar los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a placebo, apremilast 20 mg dos veces al día y apremilast 30 mg dos veces al día. La duración del estudio fue de aproximadamente 5 años. El período doble ciego (cuando ni los pacientes ni el médico sabían si se tomó placebo o apremilast) fue de 24 semanas. En la semana 16, los participantes que no tuvieron una mejora de ≥ 20 % o una mejora de ≥ 1 unidad desde el inicio en al menos dos de los cuatro dominios de la Sociedad internacional de SpondyloArthritis (ASAS) ingresaron en "escape temprano" de su tratamiento actual en un manera doble ciego. Sin embargo, a dichos participantes se les permitió continuar en el estudio. En la semana 24, los participantes pueden haber entrado en una fase de extensión a largo plazo de hasta 4,5 años adicionales (236 semanas). En el "segundo escape" (en la semana 24), los participantes tratados con apremilast 20 mg dos veces al día pasaron a recibir apremilast 30 mg dos veces al día con enmascaramiento doble y permanecieron con apremilast 30 mg dos veces al día con enmascaramiento doble porque continuaron mejorando con una duración más prolongada del tratamiento. Después de la semana 24 y durante la primera parte de la extensión a largo plazo hasta la semana 52, todos los participantes continuaron con el tratamiento doble ciego con apremilast 20 mg o 30 mg dos veces al día. Después de que todos los participantes habían completado la semana 52 o habían terminado antes del estudio y se bloqueó la base de datos de 52 semanas, se administró el tratamiento con apremilast 20 mg dos veces al día o 30 mg dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

490

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth, Australia, 6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice, Chequia, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11, Chequia, 148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Chequia, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Cordoba, España, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federación Rusa, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2, Francia, 45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungría, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Reino Unido, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Rumania
      • Braila, Rumania, 810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumania, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumania, 700127
        • RK Medcenter SRL
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico documentado de espondilitis anquilosante definida por dolor lumbar y rigidez, que mejora con el ejercicio, pero no se alivia con el descanso durante más de 3 meses antes de la selección. Al completar los procedimientos de detección, un diagnóstico documentado de EA activa definida, según lo definido por los criterios modificados de Nueva York (1984), según el cual se deben cumplir ambos criterios, al menos 1 criterio radiográfico y al menos 1 criterio clínico.
  • El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) es ≥ 4
  • El dolor de espalda total es ≥ 4
  • Con dosis estable de medicación AS (o falta de medicación) antes de la aleatorización y hasta la semana 24

Criterio de exclusión:

- Tratamiento previo con un bloqueador del Factor de Necrosis Tumoral (TNF) y cualquier tratamiento biológico para AS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg se tomó por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: Apremilast tableta 20 mg
Apremilast 20 mg se tomó por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Otezla; CC-10004
Experimental: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg se tomó por vía oral dos veces al día
Droga: Apremilast tableta 30 mg dos veces al día
Apremilast 30 mg se tomó por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Otezla; CC-10004
Comparador de placebos: Placebo
Los comprimidos de placebo idénticos se tomaron por vía oral dos veces al día
Droga: Placebo
Los comprimidos de placebo idénticos se tomaron por vía oral dos veces al día durante la fase controlada con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la Evaluación de SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

ASAS 20 se definió como lograr una mejora desde el inicio de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad en al menos 3 de 4 dominios ASAS en una escala de 0 a 10 unidades y sin empeoramiento desde el inicio de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad en el resto. Dominio ASAS en una escala de 0 a 10 unidades. Los 4 dominios ASAS son:

  1. Evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (Escala de calificación numérica [NRS] de 0 - 10 unidades); el participante marca una casilla con una X en un NRS de 0 - 10 unidades; el cuadro de la izquierda de 0 = no activo y el cuadro de la derecha = muy activo
  2. Dolor de espalda total (0 a 10 unidades NRS); el participante marca una casilla con una X en un NRS de 0 - 10 unidades; el cuadro de la izquierda de 0 = "sin dolor" y el cuadro de la derecha = "el dolor más intenso"
  3. Función (Índice funcional AS del baño [BASFI] NRS 0 - 10 unidades); el participante proporciona una encuesta autoadministrada de 10 preguntas que evalúan el grado de movilidad y la capacidad funcional
  4. El dominio de la inflamación se determina mediante la media de 2 Bath AS Disease Activity Index NRS Preguntas n.° 5 y n.° 6 para la rigidez matutina) (0 - 10 unidades)
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El BASFI es una puntuación compuesta basada en una encuesta autoadministrada de 10 preguntas que utiliza una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 unidades que evalúa el grado de movilidad y la capacidad funcional. La encuesta consta de 8 preguntas relativas a la función en AS y las 2 últimas reflejan la capacidad de gestión de la vida cotidiana. El paciente marca una casilla con una X en un NRS de 0 a 10 unidades para 10 preguntas; la casilla de la izquierda de 0 = fácil; el cuadro de la derecha = imposible. La puntuación resultante de 0 a 100 se divide por 10 para dar una puntuación BASFI final de 0 a 10. La puntuación global es la media de los 10 ítems y oscila entre 0 y 10. Una puntuación más alta se correlaciona con una capacidad funcional reducida.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El BASDAI es una puntuación compuesta basada en una encuesta autoadministrada por el participante de seis preguntas medidas con una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 unidades que evaluó los cinco síntomas principales de AS de los participantes: 1) fatiga; 2) dolor de columna; 3) dolor/inflamación de las articulaciones periféricas; 4) áreas de sensibilidad localizada; 5a) severidad de la rigidez matutina al despertar; 5b) duración de la rigidez matinal al despertar. Se le pidió al participante que marcara la casilla con una X en un NRS de 0 a 10 unidades para cada una de las 6 preguntas. Para dar a cada uno de los cinco síntomas la misma ponderación, se tomó la media de las dos puntuaciones relacionadas con la rigidez matinal. La puntuación resultante de 0 a 50 se dividió por 5 para dar una puntuación BASDAI final de 0 a 10. Una puntuación BASDAI de 4 o más se consideró indicativa de enfermedad AS activa.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la Evaluación de la SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24

ASAS 20 se definió como lograr una mejora desde el inicio de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad en al menos 3 de 4 dominios ASAS en una escala de 0 a 10 unidades y sin empeoramiento desde el inicio de ≥ 20 % y ≥ 1 unidad en el resto. Dominio ASAS en una escala de 0 a 10 unidades. Los 4 dominios ASAS son:

  1. Evaluación global de la enfermedad por parte del paciente (Escala de calificación numérica [NRS] de 0 - 10 unidades); el participante marca una casilla con una X en un NRS de 0 - 10 unidades; el cuadro de la izquierda de 0 = no activo y el cuadro de la derecha = muy activo
  2. Dolor de espalda total (0 a 10 unidades NRS); el participante marca una casilla con una X en un NRS de 0 - 10 unidades; el cuadro de la izquierda de 0 = "sin dolor" y el cuadro de la derecha = "el dolor más intenso"
  3. Función (Índice funcional AS del baño [BASFI] NRS 0 - 10 unidades); el participante proporciona una encuesta autoadministrada de 10 preguntas que evalúan el grado de movilidad y la capacidad funcional
  4. El dominio de la inflamación se determina mediante la media de 2 Bath AS Disease Activity Index NRS Preguntas n.° 5 y n.° 6 para la rigidez matutina) (0 - 10 unidades)
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación resumida de la calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El ASQoL es un instrumento validado de resultados informados por pacientes específicos de la enfermedad para evaluar el impacto de la espondilitis anquilosante en la calidad de vida de las personas con énfasis en la capacidad de la persona para satisfacer sus necesidades. Constaba de 18 ítems que solicitaban una respuesta de sí (puntuación = 1) o no (puntuación = 0) a preguntas relacionadas con el impacto del dolor en el sueño, el estado de ánimo, la motivación, la capacidad de afrontamiento, las actividades de la vida diaria, la independencia, las relaciones y vida social. La puntuación total oscila entre 0 y 18, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto del estudio de resultados médicos, versión 2 (SF-36) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) fue un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). En los análisis se utilizaron puntuaciones basadas en normas (basadas en la población general de EE. UU. con una media de 50 y una desviación estándar de 10). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento. El PCS abarca el funcionamiento físico, el papel físico y el dolor corporal, así como la salud y la vitalidad en general. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el índice lineal de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI-Lineal) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El BASMI-Linear fue diseñado para evaluar el estado axial (es decir, columna cervical, dorsal y lumbar, caderas y tejido blando pélvico) y para definir cambios clínicamente significativos en el movimiento de la columna. Se midieron y normalizaron cinco dimensiones de movimiento (flexión lumbar lateral, trago a la pared, flexión lumbar anterior, distancia intermaleolar máxima y rotación cervical) en NRS de 0 a 10 unidades. El promedio de estos puntajes fue el puntaje BASMI total, que va de 0 a 10, con valores más altos que indican una limitación más severa en la movilidad de la columna.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación radiográfica utilizando la puntuación modificada de la columna vertebral de la espondilitis anquilosante de Stoke (m-SASSS) en la semana 104 y la semana 260
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 104 y 260

La puntuación modificada de la columna vertebral de la espondilitis anquilosante de Stoke es un método de puntuación que se utiliza para determinar la cantidad o el grado de la enfermedad de espondilitis anquilosante que se encuentra en la columna vertebral según las radiografías de la columna vertebral. El m-SASSS puntúa de 0 a 3.

0 = Sin anormalidad, 1 = Erosión, esclerosis o cuadratura, 2 = Sindesmofito, 3 = Puente óseo total en cada sitio. Un aumento en el m-SASSS indicó un empeoramiento de la enfermedad AS.
Línea de base a la semana 104 y 260
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante la fase controlada con placebo
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 24; la mediana de la duración de la exposición fue de 23,57 semanas para el brazo de placebo, 23,71 semanas para el brazo de apremilast 20 mg y 24,00 semanas para el brazo de apremilast 30 mg.
Un TEAE era un evento adverso (AA) con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis de IP y no más tarde de 28 días después de la última dosis de IP para los participantes que interrumpieron temprano. Un EA grave = provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o constituye un evento médico importante. La gravedad de los EA se evaluó según la siguiente escala: Leve = síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas; Moderado = los síntomas causan molestias moderadas; Severo = síntomas que causan molestias dolorosas severas.
Desde la semana 0 hasta la semana 24; la mediana de la duración de la exposición fue de 23,57 semanas para el brazo de placebo, 23,71 semanas para el brazo de apremilast 20 mg y 24,00 semanas para el brazo de apremilast 30 mg.
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Semana 0 a semana 260; la duración media global de la exposición a apremilast 20 mg y 30 mg dos veces al día fue de 160,96 semanas
Un TEAE era un evento adverso (AA) con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis de IP y no más tarde de 28 días después de la última dosis de IP para los participantes que interrumpieron temprano. Un EA grave = provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, provoca una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o constituye un evento médico importante. La gravedad de los EA se evaluó según la siguiente escala: Leve = síntomas asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas; Moderado = los síntomas causan molestias moderadas; Severo = síntomas que causan molestias dolorosas severas.
Semana 0 a semana 260; la duración media global de la exposición a apremilast 20 mg y 30 mg dos veces al día fue de 160,96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, criterios de valoración/resultados de interés, plan de análisis estadístico, requisitos de datos, plan de publicación y calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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