Studie van Apremilast om proefpersonen met actieve spondylitis ankylopoetica te behandelen (POSTURE)
28 april 2020 bijgewerkt door: Amgen
EEN FASE 3, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERD, PARALLELGROEPSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN APREMILAST (CC-10004) TE EVALUEREN BIJ DE BEHANDELING VAN ACTIEVE SPONDYLITIS ANKYLOSSING
Apremilast is een nieuw, oraal verkrijgbaar medicijn met een klein molecuul dat specifiek fosfodiësterase 4 (PDE4) remt, een enzym dat inflammatoire cytokines moduleert.
Deze klinische studie test of apremilast de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar placebo, apremilast 20 mg tweemaal daags en apremilast 30 mg tweemaal daags.
De duur van de studie was ongeveer 5 jaar.
De dubbelblinde periode (wanneer patiënten noch de arts wisten of placebo of apremilast werd ingenomen) was 24 weken.
In week 16 werden deelnemers die geen verbetering van ≥ 20% of ≥ 1 eenheid ten opzichte van de uitgangswaarde hadden in ten minste twee van de vier domeinen van de SpondyloArthritis International Society (ASAS) opgenomen in "early escape" van hun huidige behandeling in een dubbelblinde manier.
Dergelijke deelnemers mochten echter doorgaan met het onderzoek.
In week 24 kunnen deelnemers een langdurige verlengingsfase zijn ingegaan voor nog eens 4,5 jaar (236 weken).
Bij "tweede ontsnapping" (in week 24) stapten de met apremilast 20 mg tweemaal daags behandelde deelnemers over op dubbelblind apremilast 30 mg tweemaal daags en bleven op dubbelblinde apremilast 30 mg tweemaal daags omdat ze bleven verbeteren met een langere behandelingsduur.
Na week 24 en tijdens het eerste deel van de langdurige verlenging tot en met week 52 gingen alle deelnemers door met de dubbelblinde behandeling met tweemaal daags 20 mg apremilast of tweemaal daags 30 mg.
Nadat alle deelnemers week 52 hadden voltooid of voortijdig waren gestopt met het onderzoek en de database van 52 weken was vergrendeld, werd apremilast 20 mg tweemaal daags of 30 mg tweemaal daags gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
490
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maroochydore, Australië, 4558
- Coastal Joint Care
-
Perth, Australië, 6849
- Royal Perth Hospital
-
Woodville South, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Southern Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgarije, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Diagnostic Consulting Center N4
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5EB
- Nexus Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Louis, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Schön Klink Hamburg-Eilbek
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica Medical and Research Centre
-
Tallinn, Estland, 11412
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
-
-
-
-
-
Boulogne, Frankrijk, 92100
- Hopital Ambroise-Pare
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Orléans Cedex 2, Frankrijk, 45067
- IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braila, Roemenië, 810019
- Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
-
Bucharest, Roemenië, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Roemenië, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Roemenië, 700127
- RK Medcenter SRL
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan, Russische Federatie, 420103
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 115522
- Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
- Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
-
Smolensk, Russische Federatie, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Piestany, Slowakije, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad, Slowakije, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Cordoba, Spanje, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Hostivice, Tsjechië, 253 01
- ARTMEDI UPD s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië, 530 02
- ARTHROMED s.r.o.
-
Praha, Tsjechië, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
-
Praha 11, Tsjechië, 148 00
- Medifin a.s, Šustova
-
Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Sokolov, Tsjechië, 356 01
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Tsjechië, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0943
- University of California, San Diego
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Desert Medical Advances
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0326
- UCSF Arthritis Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Alastair Kennedy, MD Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Systems
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Arthritis Clinic
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Skånes Universitetssjukhus- Malmö
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een gedocumenteerde diagnose hebben van spondylitis ankylopoetica, zoals gedefinieerd door lage rugpijn en stijfheid, die verbetert met lichaamsbeweging, maar niet wordt verlicht door rust gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de screening. Na afronding van de screeningprocedures, een gedocumenteerde diagnose van definitief actieve AS, zoals gedefinieerd door de gewijzigde criteria van New York (1984), waarbij aan beide criteria, ten minste 1 radiografisch criterium en ten minste 1 klinisch criterium, moet worden voldaan
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) is ≥ 4
- Totale rugpijn is ≥ 4
- Op stabiele dosis AS-medicatie (of gebrek aan medicatie) voorafgaand aan randomisatie en tot en met week 24
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een tumornecrosefactor (TNF)-blokker en elke biologische behandeling voor AS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg werd tweemaal daags oraal ingenomen (BID)
|
Apremilast 20 mg werd tweemaal daags oraal ingenomen (BID)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg werd tweemaal daags oraal ingenomen
|
Apremilast 30 mg werd tweemaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek overeenkomende placebotabletten werden tweemaal daags oraal ingenomen
|
Gedurende de placebogecontroleerde fase werden identiek overeenkomende placebotabletten tweemaal daags oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een beoordeling van SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20)-respons behaalde in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
ASAS 20 werd gedefinieerd als het bereiken van een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 20% en ≥ 1 eenheid in ten minste 3 van de 4 ASAS-domeinen op een schaal van 0 tot 10 eenheden en geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 20% en ≥ 1 eenheid in de overige ASAS-domein op een schaal van 0 tot 10 eenheden. De 4 ASAS-domeinen zijn:
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Functional Index (BASFI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De BASFI is een samengestelde score die is gebaseerd op een zelfbeheerde enquête van 10 vragen met behulp van een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) die de mate van mobiliteit en functioneel vermogen beoordeelt.
De enquête bestaat uit 8 vragen over het functioneren bij as en de laatste 2 vragen over het vermogen om het dagelijks leven te managen.
De patiënt markeert een vakje met een X op een NRS van 0 tot 10 eenheden voor 10 vragen; het linkervak van 0 = makkelijk; het rechter vak = onmogelijk.
De resulterende score van 0 tot 100 wordt gedeeld door 10 om een uiteindelijke BASFI-score van 0 tot 10 te geven.
De totaalscore is het gemiddelde van de 10 items en loopt van 0 tot 10.
Een hogere score correleert met een verminderd functioneel vermogen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De BASDAI is een samengestelde score die is gebaseerd op een door deelnemers zelf ingevuld onderzoek van zes vragen, gemeten met behulp van een 0 tot 10 eenheden numerieke beoordelingsschaal (NRS) die de vijf belangrijkste symptomen van AS van de deelnemers beoordeelde: 1) vermoeidheid; 2) rugpijn; 3) perifere gewrichtspijn/zwelling; 4) gebieden met plaatselijke tederheid; 5a) ernst van ochtendstijfheid bij het ontwaken; 5b) duur van ochtendstijfheid bij het ontwaken.
De deelnemer werd gevraagd om het vakje aan te kruisen met een X op een NRS van 0 tot 10 eenheden voor elk van de 6 vragen.
Om elk van de vijf symptomen evenveel gewicht te geven, werd het gemiddelde van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen.
De resulterende score van 0 tot 50 werd gedeeld door 5 om een uiteindelijke BASDAI-score van 0 tot 10 te geven.
Een BASDAI-score van 4 of hoger werd beschouwd als indicatief voor actieve AS-ziekte.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een beoordeling van SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS)-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
ASAS 20 werd gedefinieerd als het bereiken van een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 20% en ≥ 1 eenheid in ten minste 3 van de 4 ASAS-domeinen op een schaal van 0 tot 10 eenheden en geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 20% en ≥ 1 eenheid in de overige ASAS-domein op een schaal van 0 tot 10 eenheden. De 4 ASAS-domeinen zijn:
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Samenvattingsscore van de kwaliteit van leven van spondylitis ankylopoetica (ASQoL) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De ASQoL is een gevalideerd, ziektespecifiek, patiëntgerapporteerd instrument om de impact van spondylitis ankylopoetica op de kwaliteit van leven van individuen te beoordelen, waarbij de nadruk ligt op het vermogen van de persoon om aan zijn of haar behoeften te voldoen.
Het bestond uit 18 items die om een ja (score=1) of nee (score=0) antwoord vroegen op vragen over de impact van pijn op slaap, stemming, motivatie, vermogen om ermee om te gaan, activiteiten van het dagelijks leven, onafhankelijkheid, relaties en sociaal leven.
De samenvattende score varieert van 0-18, waarbij hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Physical Component Summary Score (PCS) of Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versie 2 (SF-36) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versie 2 (SF-36) was een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).
Op normen gebaseerde scores (gebaseerd op de Amerikaanse algemene bevolking met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10) werden gebruikt in de analyses.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
De PCS omvat fysiek functioneren, rolfysiek en lichamelijke pijn, evenals algemene gezondheid en vitaliteit.
Een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bad Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index-lineair (BASMI-lineair) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De BASMI-Linear is ontworpen om de axiale status te beoordelen (dwz cervicale, dorsale en lumbale wervelkolom, heupen en weke delen van het bekken) en om klinisch significante veranderingen in de beweging van de wervelkolom te definiëren.
Vijf dimensies van beweging (laterale lumbale flexie, tragus naar de muur, voorwaartse lumbale flexie, maximale interalleolaire afstand en cervicale rotatie) werden gemeten en genormaliseerd op 0 tot 10 eenheden NRS.
Het gemiddelde van deze scores was de totale BASMI-score, variërend van 0-10, waarbij hogere waarden een ernstiger beperking van de mobiliteit van de wervelkolom aangaven.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de radiografische score met behulp van de gemodificeerde Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (m-SASSS) in week 104 en week 260
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104 en 260
|
De Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score is een scoremethode die wordt gebruikt om de hoeveelheid of mate van spondylitis ankylopoetica in de wervelkolom te bepalen op basis van röntgenfoto's van de wervelkolom. De m-SASSS scoort 0-3. 0 = geen afwijking, 1 = erosie, sclerose of kwadratuur, 2 = syndesmofyt, 3 = totale botoverbrugging op elke plaats. Een toename van de m-SASSS duidde op een verslechtering van de ziekte van AS. |
Basislijn tot week 104 en 260
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE's) tijdens de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 24; de mediane blootstellingsduur was 23,57 weken voor de placebo-arm, 23,71 weken voor de apremilast 20 mg-arm en 24,00 weken voor de apremilast 30 mg-arm.
|
Een TEAE was een bijwerking (AE) met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis IP en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis IP voor deelnemers die vroegtijdig stopten.
Een ernstige AE = heeft de dood tot gevolg, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de volgende schaal: Licht = asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische waarnemingen; Matig = symptomen veroorzaken matig ongemak; Ernstig = symptomen die ernstige pijn veroorzaken.
|
Van week 0 tot week 24; de mediane blootstellingsduur was 23,57 weken voor de placebo-arm, 23,71 weken voor de apremilast 20 mg-arm en 24,00 weken voor de apremilast 30 mg-arm.
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de blootstellingsperiode aan Apremilast
Tijdsspanne: Week 0 tot week 260; de totale gemiddelde duur van blootstelling aan apremilast 20 mg en 30 mg tweemaal daags was 160,96 weken
|
Een TEAE was een bijwerking (AE) met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis IP en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis IP voor deelnemers die vroegtijdig stopten.
Een ernstige AE = heeft de dood tot gevolg, is levensbedreigend, vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, leidt tot aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vormt een belangrijke medische gebeurtenis.
De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld op basis van de volgende schaal: Licht = asymptomatische of milde symptomen, alleen klinische of diagnostische waarnemingen; Matig = symptomen veroorzaken matig ongemak; Ernstig = symptomen die ernstige pijn veroorzaken.
|
Week 0 tot week 260; de totale gemiddelde duur van blootstelling aan apremilast 20 mg en 30 mg tweemaal daags was 160,96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Taylor PC, van der Heijde D, Landewé R, McCue S, Cheng S, Boonen A. A Phase III Randomized Study of Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, for Active Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1259-1267. doi: 10.3899/jrheum.201088. Epub 2021 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Botziekten, besmettelijk
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Spondylitis, ziekte van Bechterew
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Thalidomide
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- CC-10004-AS-001
- 2011-001555-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .