Apremilast-tutkimus aktiivista selkärankareumaa sairastavien potilaiden hoitoon (POSTURE)
tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen
VAIHE 3, MONIKESKUSTELU, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS APREMILASTIN (CC-10004) TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI AKTIIVISEN ANKYLISYLITYKSEN HOITOssa
Apremilast on uusi, suun kautta saatava pienimolekyylinen lääke, joka estää spesifisesti fosfodiesteraasi 4:ää (PDE4), entsyymiä, joka moduloi tulehduksellisia sytokiinejä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan, voiko apremilast parantaa selkärankareuman merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan lumelääkettä, apremilastia 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen kesto oli noin 5 vuotta.
Kaksoissokkojakso (jolloin potilaat tai lääkäri tiesivät, otettiinko lumelääkettä vai apremilastia) oli 24 viikkoa.
Viikolla 16 osallistujat, joilla ei ollut ≥ 20 % parannusta tai ≥ 1 yksikön parannusta lähtötasosta vähintään kahdella neljästä SpondyloArthritis International Society (ASAS) -alueesta, merkittiin "varhaiseen pakoon" nykyisestä hoidostaan. kaksoissokkoutettu tapa.
Tällaiset osallistujat saivat kuitenkin jatkaa tutkimuksessa.
Viikolla 24 osallistujat ovat saattaneet siirtyä pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen, joka kestää enintään 4,5 vuotta (236 viikkoa).
"Toisella pakolla" (viikolla 24) apremilastilla 20 mg kahdesti vuorokaudessa hoidetut osallistujat siirtyivät saamaan kaksoissokkoutettua apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja jatkoivat kaksoissokkoutettua apremilastia 30 mg kahdesti vuorokaudessa, koska he paranivat edelleen hoidon keston pitenemisen myötä.
Viikon 24 jälkeen ja pitkän aikavälin jatkamisen alkuvaiheessa viikkoon 52 asti kaikki osallistujat jatkoivat joko kaksoissokkoutettua apremilastihoitoa 20 mg kahdesti vuorokaudessa tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kun kaikki osallistujat olivat suorittaneet viikon 52 tai lopettaneet tutkimuksen aikaisin ja 52 viikon tietokanta oli lukittu, annettiin apremilastia 20 mg kahdesti vuorokaudessa tai 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
490
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Coastal Joint Care
-
Perth, Australia, 6849
- Royal Perth Hospital
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Diagnostic Consulting Center N4
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Cordoba, Espanja, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5EB
- Nexus Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Louis, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Puola, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Puola, 81-537
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Torun, Puola, 87-100
- NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Puola, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Boulogne, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Orléans Cedex 2, Ranska, 45067
- IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
-
-
-
-
Braila, Romania, 810019
- Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
-
Bucharest, Romania, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Romania, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Romania, 700127
- RK Medcenter SRL
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Skånes Universitetssjukhus- Malmö
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22081
- Schön Klink Hamburg-Eilbek
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Hostivice, Tšekki, 253 01
- ARTMEDI UPD s.r.o.
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- ARTHROMED s.r.o.
-
Praha, Tšekki, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
-
Praha 11, Tšekki, 148 00
- Medifin a.s, Šustova
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Sokolov, Tšekki, 356 01
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Unkari, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420103
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
-
Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- Innomedica Medical and Research Centre
-
Tallinn, Viro, 11412
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Viro, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
-
-
-
-
-
Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0943
- University of California, San Diego
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Desert Medical Advances
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0326
- UCSF Arthritis Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Alastair Kennedy, MD Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Systems
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Arthritis Clinic
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on oltava dokumentoitu selkärankareuma, jonka määrittelee alaselän kipu ja jäykkyys, joka paranee harjoituksen myötä, mutta ei helpota lepoa yli 3 kuukautta ennen seulontaa. Seulontatoimenpiteiden päätyttyä dokumentoitu diagnoosi selkeästä aktiivisesta AS:sta, sellaisena kuin se on määritelty muunnetuilla New Yorkin kriteereillä (1984), jossa molempien kriteerien, vähintään 1 röntgenkuvauskriteerin ja vähintään 1 kliinisen kriteerin, on täytettävä
- Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) on ≥ 4
- Selkäkipujen kokonaismäärä on ≥ 4
- Vakaalla AS-lääkityksen annoksella (tai lääkkeen puutteella) ennen satunnaistamista ja viikon 24 ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajalla ja mikä tahansa biologinen AS:n hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg otettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID)
|
Apremilast 20 mg otettiin suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg otettiin suun kautta kahdesti päivässä
|
Apremilast 30 mg otettiin suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Samanlaisia lumetabletteja otettiin suun kautta kahdesti päivässä
|
Samanlaisia lumetabletteja otettiin suun kautta kahdesti päivässä lumekontrolloidun vaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Societyn 20 (ASAS 20) -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
ASAS 20:n määriteltiin saavuttavan ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön parannus lähtötasosta vähintään 3:ssa neljästä ASAS-alueesta asteikolla 0-10 yksikköä, eikä ≥ 20 %:n ja ≥ 1 yksikön paheneminen lähtötasosta jäljellä olevissa. ASAS-verkkotunnus asteikolla 0-10 yksikköä. 4 ASAS-verkkotunnusta ovat:
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
BASFI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu itsetehtävään 10 kysymyksen kyselyyn käyttäen 0-10 yksikön numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka arvioi liikkuvuuden ja toimintakyvyn astetta.
Kysely koostuu 8 kysymyksestä AS:n toimivuudesta ja viimeiset 2 kuvaavat kykyä hallita jokapäiväistä elämää.
Potilas merkitsee laatikon X:llä 0–10 yksikön NRS:ään 10 kysymykselle; vasen laatikko 0 = helppo; oikeanpuoleinen laatikko = mahdotonta.
Tuloksena saatu pistemäärä 0-100 jaetaan 10:llä, jolloin saadaan lopullinen BASFI-pistemäärä 0-10.
Kokonaispistemäärä on 10 kohteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10.
Korkeampi pistemäärä korreloi heikentyneen toimintakyvyn kanssa.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
BASDAI on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu osallistujien itsehallinnoituun kyselyyn, jossa on kuusi kysymystä mitattuna 0-10 yksikön numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, jotka arvioivat osallistujien viittä pääasiallista AS:n oireita: 1) väsymys; 2) selkärangan kipu; 3) perifeerinen nivelkipu/turvotus; 4) paikallinen arkuus; 5a) aamujäykkyyden vakavuus heräämisen jälkeen; 5b) aamujäykkyyden kesto heräämisen jälkeen.
Osallistujaa pyydettiin merkitsemään laatikko X:llä 0-10 yksikön NRS:ään kunkin 6 kysymyksen kohdalla.
Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin yhtä suuri painotus, otettiin kahden aamujäykkyyttä koskevan pistemäärän keskiarvo.
Tuloksena saatu pistemäärä 0-50 jaettiin viidellä, jolloin saatiin lopullinen 0-10 BASDAI-pistemäärä.
BASDAI-pistemäärän, joka oli 4 tai suurempi, pidettiin osoituksena aktiivisesta AS-taudista.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) -vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
ASAS 20:n määriteltiin saavuttavan ≥ 20 % ja ≥ 1 yksikön parannus lähtötasosta vähintään 3:ssa neljästä ASAS-alueesta asteikolla 0-10 yksikköä, eikä ≥ 20 %:n ja ≥ 1 yksikön paheneminen lähtötasosta jäljellä olevissa. ASAS-verkkotunnus asteikolla 0-10 yksikköä. 4 ASAS-verkkotunnusta ovat:
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta selkärankareuman elämänlaadun (ASQoL) yhteenvetopisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
ASQoL on validoitu sairauskohtainen potilasraportoitu tulosinstrumentti, jolla arvioidaan selkärankareuman vaikutusta yksilöiden elämänlaatuun painottaen henkilön kykyä täyttää tarpeitaan.
Se koostui 18 kohdasta, joissa pyydettiin kyllä (pisteet = 1) tai ei (pisteet = 0) vastausta kysymyksiin, jotka koskivat kivun vaikutusta uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, päivittäiseen elämään, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaalinen elämä.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-18 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisen lopputuloksen tutkimuksen lyhyen lomakkeen 36-kohteen terveyskyselyn fysikaalisten komponenttien yhteenvetopisteissä (PCS), versio 2 (SF-36) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) oli itsehoitoväline, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ja koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla alalla (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja henkinen terveys).
Analyyseissa käytettiin normeihin perustuvia pisteitä (perustuen USA:n yleiseen väestöön, jonka keskiarvo oli 50 ja keskihajonta 10).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
PCS kattaa fyysisen toiminnan, roolifyysisen ja ruumiillisen kivun sekä yleisen terveyden ja elinvoiman.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman metrologian indeksi-lineaarisessa (BASMI-lineaarisessa) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
BASMI-Linear on suunniteltu arvioimaan aksiaalista tilaa (eli kaula-, selkä- ja lannerangan, lonkat ja lantion pehmytkudokset) ja määrittämään kliinisesti merkittäviä muutoksia selkärangan liikkeessä.
Viisi liikkeen ulottuvuutta (lateral lannerangan taivutus, tragus seinään, eteenpäin lannerangan koukistus, maksimaalinen intermalleolaarinen etäisyys ja kohdunkaulan rotaatio) mitattiin ja normalisoitiin 0-10 yksiköllä NRS.
Näiden pisteiden keskiarvo oli BASMI-pistemäärä, joka vaihteli välillä 0-10 ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa selkärangan liikkuvuuden rajoitusta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta radiografisissa pisteissä käyttämällä modifioitua selkärankareumaa (m-SASSS) viikoilla 104 ja 260
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 104 ja 260
|
Modified Stoke Selkärankareuma Spine Score on pisteytysmenetelmä, jota käytetään selkärangan selkärangan selkärankareumataudin määrän tai asteen määrittämiseen selkärangan röntgenkuvien perusteella. m-SASSS tekee 0-3. 0 = Ei poikkeavuutta, 1 = Eroosio, skleroosi tai nelistyminen, 2 = syndesmofyytti, 3 = täydellinen luinen silta jokaisessa paikassa. m-SASSS:n nousu osoitti AS-taudin pahenemista. |
Lähtötilanne viikoille 104 ja 260
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24; altistuksen keston mediaani oli 23,57 viikkoa lumeryhmässä, 23,71 viikkoa apremilast 20 mg ryhmässä ja 24,00 viikkoa apremilast 30 mg ryhmässä.
|
TEAE oli haittatapahtuma (AE), jonka alkamispäivä on ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen niille osallistujille, jotka lopettivat käytön aikaisin.
Vakava AE = johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon perusteella: Lievä = oireettomia tai lieviä oireita, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Keskivaikea = oireet aiheuttavat kohtalaista epämukavuutta; Vaikea = oireet, jotka aiheuttavat voimakasta kipua.
|
Viikosta 0 viikkoon 24; altistuksen keston mediaani oli 23,57 viikkoa lumeryhmässä, 23,71 viikkoa apremilast 20 mg ryhmässä ja 24,00 viikkoa apremilast 30 mg ryhmässä.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmenneet haittatapahtumat Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 260; apremilastin 20 mg ja 30 mg kahdesti vuorokaudessa keskimääräinen altistuksen kesto oli 160,96 viikkoa
|
TEAE oli haittatapahtuma (AE), jonka alkamispäivä on ensimmäisen IP-annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen niille osallistujille, jotka lopettivat käytön aikaisin.
Vakava AE = johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio; tai se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AE-tapausten vakavuus arvioitiin seuraavan asteikon perusteella: Lievä = oireettomia tai lieviä oireita, vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; Keskivaikea = oireet aiheuttavat kohtalaista epämukavuutta; Vaikea = oireet, jotka aiheuttavat voimakasta kipua.
|
Viikko 0 - viikko 260; apremilastin 20 mg ja 30 mg kahdesti vuorokaudessa keskimääräinen altistuksen kesto oli 160,96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Taylor PC, van der Heijde D, Landewé R, McCue S, Cheng S, Boonen A. A Phase III Randomized Study of Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, for Active Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1259-1267. doi: 10.3899/jrheum.201088. Epub 2021 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 4:n estäjät
- Talidomidi
- Apremilast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-10004-AS-001
- 2011-001555-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .