Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af apremilast til behandling af personer med aktiv ankyloserende spondylitis (POSTURE)

28. april 2020 opdateret af: Amgen

ET FASE 3, MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, PARALLELGRUPPE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF APREMILAST (CC-10004) I BEHANDLING AF AKTIV ANKYLOSENDE SPONDYLITI

Apremilast er et nyt, oralt tilgængeligt, lille molekylært lægemiddel, der specifikt hæmmer phosphodiesterase 4 (PDE4), et enzym, der modulerer inflammatoriske cytokiner. Denne kliniske undersøgelse tester, om apremilast kan forbedre tegn og symptomer på ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til placebo, apremilast 20 mg to gange dagligt og apremilast 30 mg to gange dagligt. Undersøgelsens varighed var cirka 5 år. Den dobbeltblindede periode (hvor patienterne eller lægen vidste, om der blev taget placebo eller apremilast) var 24 uger. I uge 16 blev deltagere, der ikke havde enten en forbedring på ≥ 20 % eller en forbedring på ≥ 1 enhed fra baseline i mindst to af de fire SpondyloArthritis International Society (ASAS) domæner, indtastet i "tidlig flugt" fra deres nuværende behandling i en dobbeltblindet måde. Sådanne deltagere fik dog lov til at fortsætte i undersøgelsen. I uge 24 kan deltagerne være gået ind i en langsigtet forlængelsesfase i op til yderligere 4,5 år (236 uger). Ved "anden flugt" (i uge 24) gik apremilast 20 mg BID-behandlede deltagere over til at modtage dobbeltblindet apremilast 30 mg BID og forblev på dobbeltblindet apremilast 30 mg BID, fordi de fortsatte med at forbedre sig med en længere behandlingsvarighed. Efter uge 24 og under den tidlige del af den langsigtede forlængelse til og med uge 52 fortsatte alle deltagere med enten dobbeltblindet apremilast 20 mg 2D eller 30 mg 2D behandling. Efter at alle deltagere havde afsluttet uge 52 eller var afsluttet tidligt fra undersøgelsen, og 52-ugers databasen var låst, blev der givet apremilast 20 mg BID eller 30 mg BID behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth, Australien, 6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn, Estland, 11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Frankrig
      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2, Frankrig, 45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Rumænien
      • Braila, Rumænien, 810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumænien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumænien, 700127
        • RK Medcenter SRL
  • Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice, Tjekkiet, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11, Tjekkiet, 148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en dokumenteret diagnose ankyloserende spondylitis som defineret ved lænderygsmerter og stivhed, som forbedres med træning, men som ikke lindres ved hvile i mere end 3 måneder før screening. Ved afslutningen af ​​screeningsprocedurer skal en dokumenteret diagnose af definitiv aktiv AS, som defineret af de modificerede New York-kriterier (1984), hvor begge kriterier, mindst 1 radiografisk kriterium og mindst 1 klinisk kriterium, skal være opfyldt
  • Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) er ≥ 4
  • Samlet rygsmerter er ≥ 4
  • På stabil dosis af AS-medicin (eller mangel på medicin) før randomisering og til og med uge 24

Ekskluderingskriterier:

- Forudgående behandling med en Tumor Necrosis Factor (TNF)-blokker og enhver biologisk behandling for AS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg blev indtaget oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Apremilast tablet 20 mg
Apremilast 20 mg blev indtaget oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Otezla; CC-10004
Eksperimentel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg blev indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: Apremilast tablet 30 mg BID
Apremilast 30 mg blev indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Otezla; CC-10004
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchede placebotabletter blev indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Identisk matchede placebotabletter blev indtaget oralt to gange dagligt i den placebokontrollerede fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

ASAS 20 blev defineret som at opnå en forbedring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhed i mindst 3 ud af 4 ASAS-domæner på en skala fra 0 til 10 enheder og ingen forværring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhed i de resterende ASAS-domæne på en skala fra 0 til 10 enheder. De 4 ASAS domæner er:

  1. Patient Global Assessment of Disease (0 - 10 enheder Numerical Rating Scale [NRS]); deltager markerer en boks med et X på en 0 - 10 enhed NRS; den venstre boks med 0 = ikke aktiv og den højre boks = meget aktiv
  2. Total rygsmerter (0 til 10 enheder NRS); deltager markerer en boks med et X på en 0 - 10 enhed NRS; den venstre boks med 0 = "ingen smerte" og den højre boks = "sværeste smerte"
  3. Funktion (Bad AS funktionsindeks [BASFI] NRS 0 - 10 enhed); deltager giver en selvadministreret undersøgelse af 10 spørgsmål, der vurderer for grad af mobilitet og funktionsevne
  4. Inflammationsdomæne bestemmes ved middelværdien af ​​2 Bath AS Disease Activity Index NRS-spørgsmål #5 og #6 for morgenstivhed) (0 - 10 enheder)
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
BASFI er en sammensat score baseret på en selvadministreret undersøgelse af 10 spørgsmål ved hjælp af en 0 til 10 enheder numerisk vurderingsskala (NRS), der vurderer graden af ​​mobilitet og funktionsevne. Undersøgelsen består af 8 spørgsmål vedrørende funktion i AS og de sidste 2 afspejler evnen til at styre hverdagen. Patienten markerer en boks med et X på en 0 til 10 enheder NRS for 10 spørgsmål; den venstre boks med 0 = let; den højre boks = umuligt. Den resulterende score på 0 til 100 divideres med 10 for at give en endelig 0 til 10 BASFI-score. Den samlede score er gennemsnittet af de 10 elementer og varierer fra 0 til 10. En højere score korrelerer med nedsat funktionsevne.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
BASDAI er en sammensat score baseret på en selvadministreret deltagerundersøgelse af seks spørgsmål målt ved hjælp af en 0 til 10 enheder numerisk vurderingsskala (NRS), der vurderede deltagernes fem hovedsymptomer på AS: 1) træthed; 2) spinal smerte; 3) perifere ledsmerter/hævelse; 4) områder med lokaliseret ømhed; 5a) sværhedsgrad af morgenstivhed ved opvågning; 5b) varighed af morgenstivhed ved opvågning. Deltageren blev bedt om at markere boksen med et X på en NRS på 0 til 10 enheder for hvert af de 6 spørgsmål. For at give hvert af de fem symptomer lige stor vægtning, blev gennemsnittet af de to scores vedrørende morgenstivhed taget. Den resulterende 0 til 50 score blev divideret med 5 for at give en endelig 0 til 10 BASDAI score. En BASDAI-score på 4 eller højere blev anset for at være tegn på aktiv AS-sygdom.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede en vurdering af SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24

ASAS 20 blev defineret som at opnå en forbedring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhed i mindst 3 ud af 4 ASAS-domæner på en skala fra 0 til 10 enheder og ingen forværring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhed i de resterende ASAS-domæne på en skala fra 0 til 10 enheder. De 4 ASAS domæner er:

  1. Patient Global Assessment of Disease (0 - 10 enheder Numerical Rating Scale [NRS]); deltager markerer en boks med et X på en 0 - 10 enhed NRS; den venstre boks med 0 = ikke aktiv og den højre boks = meget aktiv
  2. Total rygsmerter (0 til 10 enheder NRS); deltager markerer en boks med et X på en 0 - 10 enhed NRS; den venstre boks med 0 = "ingen smerte" og den højre boks = "sværeste smerte"
  3. Funktion (Bad AS funktionsindeks [BASFI] NRS 0 - 10 enhed); deltager giver en selvadministreret undersøgelse af 10 spørgsmål, der vurderer for grad af mobilitet og funktionsevne
  4. Inflammationsdomæne bestemmes ved middelværdien af ​​2 Bath AS Disease Activity Index NRS-spørgsmål #5 og #6 for morgenstivhed) (0 - 10 enheder)
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis livskvalitet (ASQoL) sammenfattende score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
ASQoL er et valideret sygdomsspecifik patientrapporteret udfaldsinstrument til at vurdere virkningen af ​​ankyloserende spondylitis på individers livskvalitet med vægt på personens evne til at opfylde sine behov. Den bestod af 18 punkter, der anmodede om et ja (score=1) eller nej (score=0) svar på spørgsmål relateret til smertens indvirkning på søvn, humør, motivation, evne til at klare sig, dagligdags aktiviteter, uafhængighed, relationer og sociale liv. Den opsummerende score spænder fra 0-18 med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) af medicinsk resultatundersøgelse Short Form 36-Item Health Survey, version 2 (SF-36) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) var et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores (baseret på den generelle befolkning i USA med gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10) blev brugt i analyser. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. PCS omfatter fysisk funktion, rolle-fysisk og kropslig smerte samt generel sundhed og vitalitet. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Metrologi Indeks-Lineær (BASMI-Lineær) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
BASMI-Linear blev designet til at vurdere aksial status (dvs. cervikal, dorsal og lændehvirvelsøjle, hofter og blødt bækkenvæv) og til at definere klinisk signifikante ændringer i rygsøjlens bevægelse. Fem bevægelsesdimensioner (lateral lumbal fleksion, tragus til væg, fremad lændefleksion, maksimal intermalleolær afstand og cervikal rotation) blev målt og normaliseret på 0 til 10 enheder NRS. Gennemsnittet af disse score var den samlede BASMI-score, der spænder fra 0-10 med højere værdier, der indikerer mere alvorlig begrænsning i spinal mobilitet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den radiografiske score ved brug af den modificerede Stoke Ankyloserende Spondylitis Spine Score (m-SASSS) i uge 104 og uge 260
Tidsramme: Baseline til uge 104 og 260

Den modificerede Stoke Ankyloserende Spondylitis Spine Score er en scoringsmetode, der bruges til at bestemme mængden eller graden af ​​ankyloserende spondylitis sygdom, der er i rygsøjlen baseret på røntgenbilleder af rygsøjlen. m-SASSS scorer 0-3.

0 = Ingen abnormitet, 1 = Erosion, sklerose eller kvadrering, 2 = Syndesmofyt, 3 = Total knoglebrodannelse på hvert sted. En stigning i m-SASSS indikerede en forværring af AS-sygdom.
Baseline til uge 104 og 260
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) under den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 24; den mediane eksponeringsvarighed var 23,57 uger for placebo-armen, 23,71 uger for apremilast 20 mg-armen og 24,00 uger for apremilast 30 mg-armen.
En TEAE var en uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af IP og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af IP for deltagere, der stoppede tidligt. En alvorlig AE = resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ud fra følgende skala: Mild = asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer; Moderat = symptomer forårsager moderat ubehag; Alvorlig = symptomer, der forårsager alvorlig smerte ubehag.
Fra uge 0 til uge 24; den mediane eksponeringsvarighed var 23,57 uger for placebo-armen, 23,71 uger for apremilast 20 mg-armen og 24,00 uger for apremilast 30 mg-armen.
Antal deltagere med behandling, som opstår uønskede hændelser i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uge 0 til uge 260; den samlede gennemsnitlige varighed af eksponering for apremilast 20 mg og 30 mg BID var 160,96 uger
En TEAE var en uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af IP og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af IP for deltagere, der stoppede tidligt. En alvorlig AE = resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ud fra følgende skala: Mild = asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer; Moderat = symptomer forårsager moderat ubehag; Alvorlig = symptomer, der forårsager alvorlig smerte ubehag.
Uge 0 til uge 260; den samlede gennemsnitlige varighed af eksponering for apremilast 20 mg og 30 mg BID var 160,96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Apremilast tablet 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner