Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apremilast vizsgálata aktív spondylitis ankylopoetica kezelésében (POSTURE)

2020. április 28. frissítette: Amgen

3. FÁZIS, TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT AZ APREMILAST (CC-10004) HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE AZ AKTÍV, ANKYLIZÁLÁS KEZELÉSÉBEN

Az apremilast egy új, szájon át beszerezhető, kis molekulájú gyógyszer, amely specifikusan gátolja a foszfodiészteráz 4-et (PDE4), egy olyan enzimet, amely modulálja a gyulladásos citokineket. Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy az apremilaszt javíthatja-e a spondylitis ankylopoetica jeleit és tüneteit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 1:1:1 arányban randomizálták a placebóhoz, naponta kétszer 20 mg apremilaszthoz és naponta kétszer 30 mg apremilaszthoz. A vizsgálat időtartama körülbelül 5 év volt. A kettős vak időszak (amikor a betegek és az orvos is tudta, hogy placebót vagy apremilasztot szedtek) 24 hét volt. A 16. héten azok a résztvevők, akiknél nem volt ≥ 20%-os vagy ≥ 1 egységnyi javulás a kiindulási értékhez képest a SpondyloArthritis International Society (ASAS) négy tartománya közül legalább kettőben, „korai menekülés”-be kerültek jelenlegi kezelésük elől. kettős vak mód. Az ilyen résztvevők azonban folytathatták a vizsgálatot. A 24. héten a résztvevők akár további 4,5 évre (236 hétre) hosszú távú meghosszabbítási szakaszba léphettek. A „második szökésnél” (a 24. héten) a napi kétszer 20 mg apremilaszttal kezelt résztvevők áttértek a kétszeri kétszer 30 mg apremilaszt kettős-vak kezelésre, és továbbra is a kettős-vak, kétszeri 30 mg apremilasztot kapták, mert a kezelés hosszabb időtartamával tovább javult. A 24. hét után és a hosszú távú meghosszabbítás korai szakaszában az 52. hétig minden résztvevő kettős-vak, kétszeri 20 mg apremilaszt vagy kétszer 30 mg apremilaszt kezelést kapott. Miután minden résztvevő befejezte az 52. hetet, vagy korán abbahagyta a vizsgálatot, és az 52 hetes adatbázist zárolták, napi kétszer 20 mg apremilast vagy kétszer 30 mg apremilast kezelést biztosítottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

490

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Ausztrália
      • Maroochydore, Ausztrália, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth, Ausztrália, 6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice, Csehország, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11, Csehország, 148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4, Csehország, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Csehország, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Franciaország
      • Boulogne, Franciaország, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2, Franciaország, 45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Franciaország, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Németország, 60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg, Németország, 22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Románia
      • Braila, Románia, 810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest, Románia, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Románia, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Románia, 700127
        • RK Medcenter SRL
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Cordoba, Spanyolország, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö
  • Szlovákia
      • Piestany, Szlovákia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn, Észtország, 11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Észtország, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált diagnózissal kell rendelkeznie a spondylitis ankylopoetikájáról, amelyet deréktáji fájdalom és merevség határoz meg, amely edzéssel javul, de nem enyhül a szűrést megelőző 3 hónapnál hosszabb pihenés. A szűrési eljárások befejezésekor a módosított New York-i kritériumok (1984) által meghatározott határozott aktív AS dokumentált diagnózisa, amely szerint mindkét kritériumnak, legalább 1 radiográfiai és legalább 1 klinikai kritériumnak teljesülnie kell.
  • A fürdői spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI) ≥ 4
  • A teljes hátfájás ≥ 4
  • Stabil dózisú AS gyógyszeres kezelés (vagy gyógyszer hiánya esetén) a randomizálás előtt és a 24. hétig

Kizárási kritériumok:

- Előzetes kezelés tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolóval és bármilyen biológiai kezelés az AS miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast 20 mg
Az apremilast 20 mg-ot szájon át naponta kétszer vettek be (BID)
Drog: Apremilast tabletta 20 mg
Az apremilast 20 mg-ot szájon át naponta kétszer vettek be (BID)
Más nevek:
  • Otezla; CC-10004
Kísérleti: Apremilast 30 mg
Az apremilast 30 mg-ot szájon át naponta kétszer vettek be
Drog: Apremilast tabletta 30 mg BID
Az apremilast 30 mg-ot szájon át naponta kétszer vettek be
Más nevek:
  • Otezla; CC-10004
Placebo Comparator: Placebo
Az azonosnak megfelelő placebo tablettákat naponta kétszer vették szájon át
Drog: Placebo
A placebo-kontrollos fázisban az azonosnak megfelelő placebo tablettákat naponta kétszer szájon át vették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) értékelését a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az ASAS 20 meghatározása szerint a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-os és ≥ 1 egységnyi javulás érhető el a 4 ASAS domén közül legalább 3-ban a 0-tól 10 egységig terjedő skálán, és nem romlott a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-os és ≥ 1 egység a többiben. ASAS tartomány 0-tól 10-ig terjedő skálán. A 4 ASAS domain a következő:

  1. Betegség globális értékelése (0-10 egység Numerical Rating Scale [NRS]); a résztvevő egy dobozt X-szel jelöl meg egy 0-10 egységnyi NRS-en; a bal oldali doboz 0 = nem aktív és a jobb oldali doboz = nagyon aktív
  2. Teljes hátfájás (0-10 egység NRS); a résztvevő egy dobozt X-szel jelöl meg egy 0-10 egységnyi NRS-en; a bal oldali 0 = "nincs fájdalom" és a jobb oldali mező = "legsúlyosabb fájdalom"
  3. Funkció (Bath AS funkcionális index [BASFI] NRS 0 - 10 egység); a résztvevő 10 kérdésből álló önkitöltős felmérést ad a mobilitás mértékére és a funkcionális képességekre vonatkozóan
  4. A gyulladás tartományát a reggeli merevségre vonatkozó 2 Bath AS betegség aktivitási indexének (NRS 5. és 6. kérdés) átlaga határozza meg (0-10 egység)
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A BASFI egy összetett pontszám, amely egy 10 kérdésből álló önkitöltős felmérésen alapul, egy 0-tól 10 egységig terjedő numerikus értékelési skálával (NRS), amely a mobilitás és a funkcionális képesség mértékét méri fel. A felmérés 8 kérdésből áll az AS működésére vonatkozóan, az utolsó 2 pedig a mindennapi élet irányításának képességét tükrözi. A beteg X-szel jelöl egy négyzetet egy 0–10 egységnyi NRS-en 10 kérdéshez; a bal oldali mező 0 = könnyű; a jobb oldali doboz = lehetetlen. A kapott 0-tól 100-ig terjedő pontszámot elosztjuk 10-zel, így a végső 0-tól 10-ig terjedő BASFI-pontszámot kapunk. Az összpontszám a 10 elem átlaga, és 0 és 10 között mozog. A magasabb pontszám a csökkent funkcionális képességgel korrelál.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A BASDAI egy összetett pontszám, amely egy, a résztvevők által végzett, hat kérdésből álló felmérésen alapul, amelyet egy 0-tól 10 egységig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mértek, amely a résztvevők AS öt fő tünetét értékelte: 1) fáradtság; 2) gerincfájdalom; 3) perifériás ízületi fájdalom/duzzanat; 4) a lokalizált érzékenységi területek; 5a) a reggeli merevség súlyossága ébredéskor; 5b) a reggeli merevség időtartama ébredés után. A résztvevőt arra kérték, hogy jelölje X-szel a négyzetet egy 0-10 egységnyi NRS-en mind a 6 kérdésnél. Annak érdekében, hogy mind az öt tünetet egyenlő súlyozással adjuk meg, a reggeli merevségre vonatkozó két pontszám átlagát vettük. Az így kapott 0-tól 50-ig terjedő pontszámot elosztottuk 5-tel, így a végső 0-tól 10-ig terjedő BASDAI-pontszámot kaptunk. A 4-es vagy nagyobb BASDAI-pontszám aktív AS-betegséget jelez.
Alapállapot és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) értékelését a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét

Az ASAS 20 meghatározása szerint a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-os és ≥ 1 egységnyi javulás érhető el a 4 ASAS domén közül legalább 3-ban a 0-tól 10 egységig terjedő skálán, és nem romlott a kiindulási értékhez képest ≥ 20%-os és ≥ 1 egység a többiben. ASAS tartomány 0-tól 10-ig terjedő skálán. A 4 ASAS domain a következő:

  1. Betegség globális értékelése (0-10 egység Numerical Rating Scale [NRS]); a résztvevő egy dobozt X-szel jelöl meg egy 0-10 egységnyi NRS-en; a bal oldali doboz 0 = nem aktív és a jobb oldali doboz = nagyon aktív
  2. Teljes hátfájás (0-10 egység NRS); a résztvevő egy dobozt X-szel jelöl meg egy 0-10 egységnyi NRS-en; a bal oldali 0 = "nincs fájdalom" és a jobb oldali mező = "legsúlyosabb fájdalom"
  3. Funkció (Bath AS funkcionális index [BASFI] NRS 0 - 10 egység); a résztvevő 10 kérdésből álló önkitöltős felmérést ad a mobilitás mértékére és a funkcionális képességekre vonatkozóan
  4. A gyulladás tartományát a reggeli merevségre vonatkozó 2 Bath AS betegség aktivitási indexének (NRS 5. és 6. kérdés) átlaga határozza meg (0-10 egység)
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a spondylitis ankylopoetica életminőség (ASQoL) összefoglaló pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az ASQoL egy validált, betegség-specifikus, betegek által jelentett kimenetelű eszköz, amellyel értékelhető a spondylitis ankylopoetica egyének életminőségére gyakorolt ​​hatása, különös tekintettel arra, hogy a személy képes-e kielégíteni szükségleteit. 18 elemből állt, amelyek igen (pont = 1) vagy nem (pontszám = 0) választ kértek olyan kérdésekre, amelyek a fájdalom alvásra, hangulatra, motivációra, megküzdési képességre, mindennapi tevékenységekre, függetlenségre, kapcsolatokra és társasági élet. Az összesített pontszám 0-18 között van, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Orvosi Eredmény Tanulmány 36-tételes, 2. verziójának (SF-36) rövid űrlapjának fizikai komponens összefoglaló pontszámában (PCS) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott műszer volt, amely a betegségek általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az elemzésekhez normaalapú pontszámokat (amelyek az USA általános populációja alapján 50-es átlaggal és 10-es szórással) használtak. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek. A PCS magában foglalja a fizikai működést, a szerep-fizikai és testi fájdalmakat, valamint az általános egészséget és vitalitást. Az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai index-lineáris (BASMI-lineáris) mutatójában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A BASMI-Linear-t az axiális állapot (azaz nyaki, háti és ágyéki gerinc, csípő és kismedencei lágyszövet) értékelésére és a gerincmozgás klinikailag jelentős változásainak meghatározására tervezték. A mozgás öt dimenzióját (oldalsó ágyéki flexió, tragus a falhoz, előre fekvésű ágyéki hajlítás, maximális intermalleoláris távolság és nyaki rotáció) mértük és normalizáltuk 0-10 egységnyi NRS-en. Ezeknek a pontszámoknak az átlaga a teljes BASMI pontszám volt, 0 és 10 között, a magasabb értékek pedig a gerincmozgás súlyosabb korlátozására utalnak.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a radiológiai pontszámban a módosított Stoke spondylitis ankylopoetica gerincpontszám (m-SASSS) használatával a 104. és a 260. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 104. és 260. hétre

A Modified Stoke Spondylitis ankylopoetica Spine Score egy pontozási módszer, amellyel a gerinc röntgenfelvételei alapján meghatározható a spondylitis ankylopoetica mennyisége vagy mértéke a gerincben. Az m-SASSS eredménye 0-3.

0 = nincs rendellenesség, 1 = erózió, szklerózis vagy négyszögesítés, 2 = szindróma, 3 = teljes csontos áthidalás az egyes helyeken. Az m-SASSS növekedése az AS-betegség súlyosbodását jelezte.
Alaphelyzet a 104. és 260. hétre
Azon résztvevők száma, akiknél a placebo-kontrollált fázisban vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) fordultak elő
Időkeret: 0. héttől 24. hétig; az expozíció medián időtartama 23,57 hét volt a placebo-karon, 23,71 hét a 20 mg-os apremilaszt-karon és 24,00 hét a 30 mg-os apremilaszt-karon.
A TEAE olyan nemkívánatos esemény (AE) volt, amelynek kezdő dátuma az első IP-dózis dátuma vagy az után, és legkésőbb 28 nappal az utolsó IP-dózis után azon résztvevők esetében, akik korán abbahagyták a kezelést. Súlyos AE = halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fontos egészségügyi eseménynek minősül. A mellékhatások súlyosságát a következő skála alapján értékelték: Enyhe = tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; Közepes = a tünetek mérsékelt kényelmetlenséget okoznak; Súlyos = súlyos fájdalomérzetet okozó tünetek.
0. héttől 24. hétig; az expozíció medián időtartama 23,57 hét volt a placebo-karon, 23,71 hét a 20 mg-os apremilaszt-karon és 24,00 hét a 30 mg-os apremilaszt-karon.
Azon résztvevők száma, akiknél az Apremilast-expozíciós időszak alatt jelentkező nemkívánatos események
Időkeret: 0. héttől 260. hétig; a napi kétszeri 20 mg és 30 mg apremilaszt-expozíció átlagos átlagos időtartama 160,96 hét volt
A TEAE olyan nemkívánatos esemény (AE) volt, amelynek kezdő dátuma az első IP-dózis dátuma vagy az után, és legkésőbb 28 nappal az utolsó IP-dózis után azon résztvevők esetében, akik korán abbahagyták a kezelést. Súlyos AE = halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy fontos egészségügyi eseménynek minősül. A mellékhatások súlyosságát a következő skála alapján értékelték: Enyhe = tünetmentes vagy enyhe tünetek, csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; Közepes = a tünetek mérsékelt kényelmetlenséget okoznak; Súlyos = súlyos fájdalomérzetet okozó tünetek.
0. héttől 260. hétig; a napi kétszeri 20 mg és 30 mg apremilaszt-expozíció átlagos átlagos időtartama 160,96 hét volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megoldásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthritis ankylopoetica

Klinikai vizsgálatok a Apremilast tabletta 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel