Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Apremilast för att behandla försökspersoner med aktiv ankyloserande spondylit (POSTURE)

28 april 2020 uppdaterad av: Amgen

EN FAS 3, MULTICENTER, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELLGRUPPSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN AV APREMILAST (CC-10004) VID BEHANDLING AV AKTIV ANKYLOSANDE SPONDYLITI

Apremilast är ett nytt, oralt tillgängligt, småmolekylärt läkemedel som specifikt hämmar fosfodiesteras 4 (PDE4), ett enzym som modulerar inflammatoriska cytokiner. Denna kliniska studie testar om apremilast kan förbättra tecknen och symtomen på ankyloserande spondylit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1:1 till placebo, apremilast 20 mg två gånger dagligen och apremilast 30 mg två gånger dagligen. Studiens varaktighet var cirka 5 år. Den dubbelblinda perioden (då patienter eller läkare visste om placebo eller apremilast togs) var 24 veckor. Vid vecka 16 gick deltagare som inte hade vare sig ≥ 20 % förbättring eller ≥ 1 enhets förbättring från baslinjen i minst två av de fyra SpondyloArthritis international Society (ASAS) domänerna i "tidig flykt" från sin nuvarande behandling i en dubbelblindat sätt. Sådana deltagare fick dock fortsätta i studien. Vid vecka 24 kan deltagarna ha gått in i en långsiktig förlängningsfas i upp till ytterligare 4,5 år (236 veckor). Vid "andra flykten" (vecka 24) övergick deltagare som behandlades med apremilast 20 mg två gånger dagligen till att få dubbelblind apremilast 30 mg två gånger dagligen och förblev på dubbelblind apremilast 30 mg två gånger dagligen eftersom de fortsatte att förbättras med en längre behandlingstid. Efter vecka 24 och under den tidiga delen av den långvariga förlängningen till och med vecka 52 fortsatte alla deltagare med antingen dubbelblind apremilast 20 mg två gånger dagligen eller 30 mg två gånger dagligen. Efter att alla deltagare hade avslutat vecka 52 eller hade avslutats tidigt från studien och 52-veckors databas var låst, tillhandahölls apremilast 20 mg två gånger dagligen eller 30 mg två gånger dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

490

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth, Australien, 6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn, Estland, 11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Frankrike
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2, Frankrike, 45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • RK Medcenter SRL
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Ryska Federationen, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Ryska Federationen, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Slovakien
      • Piestany, Slovakien, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
  • Storbritannien
      • Barnsley, Storbritannien, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Storbritannien, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice, Tjeckien, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11, Tjeckien, 148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tjeckien, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungern, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en dokumenterad diagnos av ankyloserande spondylit enligt definitionen av ländryggssmärta och stelhet, som förbättras med träning, men som inte lindras av vila i mer än 3 månader före screening. Vid slutförandet av screeningprocedurerna måste en dokumenterad diagnos av definitiv aktiv AS, enligt definitionen av de modifierade New York-kriterierna (1984), varvid båda kriterierna, minst 1 radiografiskt kriterium och minst 1 kliniskt kriterium, måste uppfyllas
  • Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) är ≥ 4
  • Total ryggsmärta är ≥ 4
  • På stabil dos av AS-medicin (eller brist på medicin) före randomisering och till och med vecka 24

Exklusions kriterier:

- Tidigare behandling med en tumörnekrosfaktor (TNF)-blockerare och eventuell biologisk behandling för AS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg togs oralt två gånger om dagen (BID)
Läkemedel: Apremilast tablett 20 mg
Apremilast 20 mg togs oralt två gånger om dagen (BID)
Andra namn:
  • Otezla; CC-10004
Experimentell: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg togs oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Apremilast tablett 30 mg två gånger dagligen
Apremilast 30 mg togs oralt två gånger om dagen
Andra namn:
  • Otezla; CC-10004
Placebo-jämförare: Placebo
Identiskt matchade placebotabletter togs oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Placebo
Identiskt matchade placebotabletter togs oralt två gånger om dagen under den placebokontrollerade fasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde en bedömning av SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

ASAS 20 definierades som att uppnå en förbättring från baslinjen på ≥ 20 % och ≥ 1 enhet i minst 3 av 4 ASAS-domäner på en skala från 0 till 10 enheter och ingen försämring från baslinjen på ≥ 20 % och ≥ 1 enhet i de återstående ASAS-domän på en skala från 0 till 10 enheter. De fyra ASAS-domänerna är:

  1. Patient Global Assessment of Disease (0 - 10 enheter Numerical Rating Scale [NRS]); deltagaren markerar en ruta med ett X på en 0 - 10 enhet NRS; den vänstra rutan med 0 = ej aktiv och den högra rutan = mycket aktiv
  2. Total ryggsmärta (0 till 10 enheter NRS); deltagaren markerar en ruta med ett X på en 0 - 10 enhet NRS; den vänstra rutan med 0 = "ingen smärta" och den högra rutan = "svårast smärta"
  3. Funktion (Bath AS Functional Index [BASFI] NRS 0 - 10 enhet); deltagaren tillhandahåller en självadministrerad enkät med 10 frågor som bedömer graden av rörlighet och funktionsförmåga
  4. Inflammationsdomänen bestäms av medelvärdet av 2 Bath AS Disease Activity Index NRS frågor #5 och #6 för morgonstelhet) (0 - 10 enheter)
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
BASFI är en sammansatt poäng baserad på en självadministrerad undersökning av 10 frågor med hjälp av en numerisk betygsskala på 0 till 10 enheter (NRS) som bedömer graden av rörlighet och funktionsförmåga. Undersökningen består av 8 frågor gällande funktion i AS och de 2 sista speglar förmågan att hantera vardagen. Patienten markerar en ruta med ett X på en 0 till 10 enheter NRS för 10 frågor; den vänstra rutan med 0 = lätt; den högra rutan = omöjligt. Den resulterande poängen 0 till 100 divideras med 10 för att ge en slutlig 0 till 10 BASFI-poäng. Den totala poängen är medelvärdet av de 10 objekten och sträcker sig från 0 till 10. En högre poäng korrelerar med nedsatt funktionsförmåga.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
BASDAI är ett sammansatt resultat baserat på en deltagares självadministrerad undersökning av sex frågor uppmätt med en numerisk betygsskala på 0 till 10 enheter (NRS) som bedömde deltagarnas fem huvudsakliga symtom på AS: 1) trötthet; 2) spinal smärta; 3) perifer ledsmärta/svullnad; 4) områden med lokal ömhet; 5a) morgonstelhet vid uppvaknande; 5b) varaktighet av morgonstelhet vid uppvaknande. Deltagaren ombads att markera rutan med ett X på en NRS på 0 till 10 enheter för var och en av de 6 frågorna. För att ge vart och ett av de fem symtomen lika stor vikt togs medelvärdet av de två poängen relaterade till morgonstelhet. Den resulterande poängen 0 till 50 delades med 5 för att ge ett slutgiltigt 0 till 10 BASDAI-poäng. Ett BASDAI-poäng på 4 eller högre ansågs vara ett tecken på aktiv AS-sjukdom.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare som uppnådde en bedömning av SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24

ASAS 20 definierades som att uppnå en förbättring från baslinjen på ≥ 20 % och ≥ 1 enhet i minst 3 av 4 ASAS-domäner på en skala från 0 till 10 enheter och ingen försämring från baslinjen på ≥ 20 % och ≥ 1 enhet i de återstående ASAS-domän på en skala från 0 till 10 enheter. De fyra ASAS-domänerna är:

  1. Patient Global Assessment of Disease (0 - 10 enheter Numerical Rating Scale [NRS]); deltagaren markerar en ruta med ett X på en 0 - 10 enhet NRS; den vänstra rutan med 0 = ej aktiv och den högra rutan = mycket aktiv
  2. Total ryggsmärta (0 till 10 enheter NRS); deltagaren markerar en ruta med ett X på en 0 - 10 enhet NRS; den vänstra rutan med 0 = "ingen smärta" och den högra rutan = "svårast smärta"
  3. Funktion (Bath AS Functional Index [BASFI] NRS 0 - 10 enhet); deltagaren tillhandahåller en självadministrerad enkät med 10 frågor som bedömer graden av rörlighet och funktionsförmåga
  4. Inflammationsdomänen bestäms av medelvärdet av 2 Bath AS Disease Activity Index NRS frågor #5 och #6 för morgonstelhet) (0 - 10 enheter)
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylits sammanfattning av livskvalitet (ASQoL) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
ASQoL är ett validerat sjukdomsspecifikt patientrapporterat utfallsinstrument för att bedöma effekten av ankyloserande spondylit på individers livskvalitet med tonvikt på personens förmåga att uppfylla sina behov. Den bestod av 18 saker som begärde ett ja (poäng=1) eller nej (poäng=0) svar på frågor relaterade till smärtans inverkan på sömn, humör, motivation, förmåga att klara sig, aktiviteter i det dagliga livet, oberoende, relationer och socialt liv. Sammanfattningspoängen varierar mellan 0-18 och högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i sammanfattningsresultatet för fysiska komponenter (PCS) för medicinsk resultatstudie Short Form 36-Item Health Survey, version 2 (SF-36) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) var ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng (baserade på USA:s allmänna befolkning med medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10) användes i analyser. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå. PCS omfattar fysisk funktion, rollfysisk och kroppslig smärta, såväl som allmän hälsa och vitalitet. En positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index-Linear (BASMI-Linear) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
BASMI-Linear designades för att bedöma axiell status (dvs. cervikal, dorsal och ländrygg, höfter och mjukvävnad i bäckenet) och för att definiera kliniskt signifikanta förändringar i ryggradens rörelse. Fem dimensioner av rörelse (lateral ländryggsflexion, tragus till vägg, framåtböjd ländrygg, maximalt intermalleolärt avstånd och cervikal rotation) mättes och normaliserades på 0 till 10 enheter NRS. Genomsnittet av dessa poäng var den totala BASMI-poängen, som sträckte sig från 0-10 med högre värden som indikerar allvarligare begränsningar i ryggradsrörlighet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i den röntgenpoäng med användning av den modifierade Stoke ankyloserande spondylit Spine Score (m-SASSS) vid vecka 104 och vecka 260
Tidsram: Baslinje till vecka 104 och 260

Den modifierade Stoke ankyloserande spondylit Spine Score är en poängmetod som används för att bestämma mängden eller graden av ankyloserande spondylitsjukdom som finns i ryggraden baserat på röntgenbilder av ryggraden. m-SASSS gör 0-3.

0 = Ingen abnormitet, 1 = Erosion, skleros eller kvadrering, 2 = Syndesmofyt, 3 = Total benbildning på varje plats. En ökning av m-SASSS indikerade en försämring av AS-sjukdomen.
Baslinje till vecka 104 och 260
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) under den placebokontrollerade fasen
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24; mediandurationen av exponeringen var 23,57 veckor för placeboarmen, 23,71 veckor för apremilast 20 mg-armen och 24,00 veckor för apremilast 30 mg-armen.
En TEAE var en biverkning (AE) med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av IP och inte senare än 28 dagar efter den sista dosen av IP för deltagare som avbröt tidigt. En allvarlig AE = resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller utgör en viktig medicinsk händelse. Allvarligheten av biverkningar bedömdes utifrån följande skala: Milda = asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer; Måttlig = symtom orsakar måttligt obehag; Svår = symtom som orsakar svår smärta obehag.
Från vecka 0 till vecka 24; mediandurationen av exponeringen var 23,57 veckor för placeboarmen, 23,71 veckor för apremilast 20 mg-armen och 24,00 veckor för apremilast 30 mg-armen.
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar under exponeringsperioden för apremilast
Tidsram: Vecka 0 till vecka 260; den totala genomsnittliga exponeringstiden för apremilast 20 mg och 30 mg två gånger dagligen var 160,96 veckor
En TEAE var en biverkning (AE) med ett startdatum på eller efter datumet för den första dosen av IP och inte senare än 28 dagar efter den sista dosen av IP för deltagare som avbröt tidigt. En allvarlig AE = resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt; eller utgör en viktig medicinsk händelse. Allvarligheten av biverkningar bedömdes utifrån följande skala: Milda = asymtomatiska eller milda symtom, endast kliniska eller diagnostiska observationer; Måttlig = symtom orsakar måttligt obehag; Svår = symtom som orsakar svår smärta obehag.
Vecka 0 till vecka 260; den totala genomsnittliga exponeringstiden för apremilast 20 mg och 30 mg två gånger dagligen var 160,96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2012

Första postat (Uppskatta)

24 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare. Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på webbadressen nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apremilast tablett 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera