활동성 강직성 척추염 환자를 치료하기 위한 아프레밀라스트의 연구 (POSTURE)
2020년 4월 28일 업데이트: Amgen
활동성 강직성 척추염의 치료에서 APREMILAST(CC-10004)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
아프레밀라스트는 염증성 사이토카인을 조절하는 효소인 포스포디에스테라제 4(PDE4)를 특이적으로 억제하는 새로운 경구용 소분자 약물이다.
이 임상 연구는 아프레밀라스트가 강직성 척추염의 징후와 증상을 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 1:1:1 비율로 위약, 아프레밀라스트 20mg BID 및 아프레밀라스트 30mg BID로 무작위 배정되었습니다.
연구 기간은 약 5년이었다.
이중 맹검 기간(환자나 의사가 위약 또는 아프레밀라스트를 복용했는지 여부를 알지 못하는 경우)은 24주였습니다.
16주차에 4개의 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 도메인 중 최소 2개에서 기준선에서 ≥ 20% 개선 또는 ≥ 1 단위 개선이 없는 참가자는 현재 치료에서 "조기 탈출"에 입력되었습니다. 이중 맹검 방식.
그러나 그러한 참가자는 연구를 계속하도록 허용되었습니다.
24주차에 참가자는 최대 추가 4.5년(236주) 동안 장기 연장 단계에 진입했을 수 있습니다.
"두 번째 탈출"(24주차)에서, 아프레밀라스트 20mg BID 치료를 받은 참가자는 이중 맹검 아프레밀라스트 30mg BID로 전환했고 이중 맹검 아프레밀라스트 30mg BID를 유지했는데, 이는 치료 기간이 길어져도 계속 개선되었기 때문입니다.
24주차 이후 및 52주차까지의 장기 연장의 초기 부분 동안, 모든 참가자는 이중 맹검 아프레밀라스트 20mg BID 또는 30mg BID 치료를 계속했습니다.
모든 참가자가 52주차를 완료했거나 연구를 조기에 종료하고 52주 데이터 베이스가 고정된 후 아프레밀라스트 20mg BID 또는 30mg BID 치료가 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
490
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt, 독일, 60528
- Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
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Hamburg, 독일, 22081
- Schön Klink Hamburg-Eilbek
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Herne, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603005
- Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Braila, 루마니아, 810019
- Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Galati, 루마니아, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
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Iasi, 루마니아, 700127
- RK Medcenter SRL
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0943
- University of California, San Diego
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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San Francisco, California, 미국, 94143-0326
- UCSF Arthritis Center
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Florida
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Alastair Kennedy, MD Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein and Associates MD, PA
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Systems
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- STAT Research, Inc.
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Arthritis Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C Gupta MD
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Pleven, 불가리아, 5800
- Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
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Sofia, 불가리아, 1233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
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Sofia, 불가리아, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Varna, 불가리아, 9010
- Diagnostic Consulting Center N4
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skånes Universitetssjukhus- Malmö
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Cordoba, 스페인, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
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Piestany, 슬로바키아, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- Innomedica Medical and Research Centre
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Tallinn, 에스토니아, 11412
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital
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Tartu, 에스토니아, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Barnsley, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Bath, 영국, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Leeds, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Wien, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
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Brno, 체코, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Hostivice, 체코, 253 01
- ARTMEDI UPD s.r.o.
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Pardubice, 체코, 530 02
- ARTHROMED s.r.o.
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Praha, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
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Praha 11, 체코, 148 00
- Medifin a.s, Šustova
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Praha 4, 체코, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Sokolov, 체코, 356 01
- Revmatologicka ambulance
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Zlin, 체코, 760 01
- PV-Medical s.r.o.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5EB
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 258
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Saint-Louis, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Bialystok, 폴란드, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Gdynia, 폴란드, 81-537
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Torun, 폴란드, 87-100
- NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Wroclaw, 폴란드, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Boulogne, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Orléans Cedex 2, 프랑스, 45067
- IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, 헝가리, 1036
- QUALICLINIC Kft
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
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Maroochydore, 호주, 4558
- Coastal Joint Care
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Perth, 호주, 6849
- Royal Perth Hospital
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Woodville South, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Southern Clinical Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요통 및 경직으로 정의되는 강직성 척추염의 문서화된 진단이 있어야 하며, 이는 운동으로 개선되지만 스크리닝 전 3개월 이상 휴식해도 완화되지 않습니다. 스크리닝 절차 완료 시, Modified New York 기준(1984)에 의해 정의된 명확한 활동성 AS의 문서화된 진단으로 최소 1개의 방사선 기준과 최소 1개의 임상 기준이 모두 충족되어야 합니다.
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)는 4 이상입니다.
- 총 요통은 ≥ 4입니다.
- 무작위화 전과 24주 동안 AS 약물의 안정적인 용량(또는 약물 부족)
제외 기준:
- AS에 대한 TNF(종양 괴사 인자) 차단제 및 생물학적 치료를 통한 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트 20mg
아프레밀라스트 20 mg을 1일 2회 경구 복용하였다(BID).
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아프레밀라스트 20 mg을 1일 2회 경구 복용하였다(BID).
다른 이름들:
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실험적: 아프레밀라스트 30mg
아프레밀라스트 30mg을 1일 2회 경구 복용하였다.
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아프레밀라스트 30mg을 1일 2회 경구 복용하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일하게 일치하는 위약 정제를 하루에 두 번 구두로 복용했습니다.
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동일하게 일치하는 위약 정제를 위약 조절 단계 동안 하루에 두 번 경구 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 SpondyloArthritis International Society 20(ASAS 20) 반응 평가를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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ASAS 20은 4개의 ASAS 도메인 중 최소 3개에서 0~10단위 척도에서 기준선으로부터 ≥ 20% 및 ≥ 1단위의 개선을 달성하고 나머지 영역에서 기준선으로부터 ≥ 20% 및 ≥ 1단위의 악화가 없는 것으로 정의되었습니다. 0에서 10 단위 규모의 ASAS 도메인. 4개의 ASAS 도메인은 다음과 같습니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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BASFI는 이동성과 기능적 능력을 평가하는 0에서 10까지의 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 10개의 질문에 대한 자가 관리 설문 조사를 기반으로 한 종합 점수입니다.
설문 조사는 AS의 기능에 관한 8개의 질문으로 구성되며 마지막 2개는 일상 생활을 관리하는 능력을 반영합니다.
환자는 10개의 질문에 대해 0~10 단위 NRS에서 X로 상자를 표시합니다. 0의 왼쪽 상자 = 쉬움; 오른쪽 상자 = 불가능.
0에서 100까지의 결과 점수를 10으로 나누어 최종 0에서 10 BASFI 점수를 얻습니다.
전체 점수는 10개 항목의 평균이며 범위는 0에서 10까지입니다.
더 높은 점수는 감소된 기능적 능력과 관련이 있습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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BASDAI는 참가자의 AS의 5가지 주요 증상을 평가한 0에서 10 단위 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정된 6가지 질문에 대한 참가자 자가 관리 설문 조사를 기반으로 한 복합 점수입니다. 1) 피로; 2) 척추 통증; 3) 말초 관절 통증/종창; 4) 국소 압통 부위; 5a) 기상 시 조조 경직 정도; 5b) 기상 시 아침 경직 기간.
참가자는 6개의 질문 각각에 대해 0에서 10 단위 NRS에 X로 상자를 표시하도록 요청 받았습니다.
다섯 가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 강직과 관련된 두 점수의 평균을 취했습니다.
0에서 50까지의 결과 점수를 5로 나누어 최종 0에서 10까지의 BASDAI 점수를 얻었습니다.
4 이상의 BASDAI 점수는 활동성 AS 질병을 나타내는 것으로 간주되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 SpondyloArthritis International Society 20(ASAS) 반응 평가를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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ASAS 20은 4개의 ASAS 도메인 중 최소 3개에서 0~10단위 척도에서 기준선으로부터 ≥ 20% 및 ≥ 1단위의 개선을 달성하고 나머지 영역에서 기준선으로부터 ≥ 20% 및 ≥ 1단위의 악화가 없는 것으로 정의되었습니다. 0에서 10 단위 규모의 ASAS 도메인. 4개의 ASAS 도메인은 다음과 같습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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ASQoL은 강직성 척추염이 개인의 요구를 충족하는 능력에 중점을 두고 개인의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 검증된 질병별 환자 보고 결과 도구입니다.
통증이 수면에 미치는 영향, 기분, 동기, 대처 능력, 일상생활 활동, 독립성, 대인관계, 사회 생활.
요약 점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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의학적 결과 연구 약식 36개 항목 건강 조사 버전 2(SF-36)의 24주차 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수(평균이 50이고 표준 편차가 10인 미국 일반 인구를 기반으로 함)가 분석에 사용되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
PCS는 일반적인 건강과 활력뿐만 아니라 신체 기능, 역할-신체 및 신체 통증을 포함합니다.
기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 목욕 강직성 척추염 도량형 지수-선형(BASMI-선형)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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BASMI-Linear는 축 상태(즉, 경추, 등쪽 및 요추, 엉덩이 및 골반 연조직)를 평가하고 척추 움직임의 임상적으로 중요한 변화를 정의하도록 설계되었습니다.
움직임의 5가지 차원(측면 요추 굴곡, 벽에 대한 이주, 전방 요추 굴곡, 최대 복사간 거리 및 경추 회전)을 측정하고 0에서 10 단위 NRS로 정규화했습니다.
이 점수의 평균은 총 BASMI 점수로 0-10 범위이며 값이 높을수록 척추 이동성에 더 심각한 제한이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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104주 및 260주에 Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score(m-SASSS)를 사용한 방사선 사진 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주 및 260주까지의 기준선
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수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수는 척추의 X-선 방사선 사진을 기반으로 척추에 있는 강직성 척추염 질환의 양 또는 정도를 결정하는 데 사용되는 채점 방법입니다. m-SASSS 점수는 0-3입니다. 0 = 이상 없음, 1 = 침식, 경화 또는 사각화, 2 = Syndesmophyte, 3 = 각 부위에서 총 뼈 가교. m-SASSS의 증가는 AS 질병의 악화를 나타냅니다. |
104주 및 260주까지의 기준선
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위약 대조 단계 동안 치료 응급 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 0주부터 24주까지; 노출 기간 중앙값은 위약군에서 23.57주, 아프레밀라스트 20mg군에서 23.71주, 아프레밀라스트 30mg군에서 24.00주였다.
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TEAE는 시작 날짜가 IP의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 일찍 중단한 참가자의 경우 IP의 마지막 투여 후 28일 이내인 유해 사례(AE)였습니다.
심각한 AE = 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함임; 또는 중요한 의료 사건을 구성합니다.
AE의 중증도는 다음 척도에 기초하여 평가하였다: 경증 = 무증상 또는 경증 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만; 중등도 = 증상이 중등도의 불편함을 유발함; 심한 = 심한 통증 불편을 유발하는 증상.
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0주부터 24주까지; 노출 기간 중앙값은 위약군에서 23.57주, 아프레밀라스트 20mg군에서 23.71주, 아프레밀라스트 30mg군에서 24.00주였다.
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아프레밀라스트 노출 기간 동안 치료 긴급 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 0주부터 260주까지; 아프레밀라스트 20mg 및 30mg BID에 대한 전체 평균 노출 기간은 160.96주였습니다.
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TEAE는 시작 날짜가 IP의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 일찍 중단한 참가자의 경우 IP의 마지막 투여 후 28일 이내인 유해 사례(AE)였습니다.
심각한 AE = 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함임; 또는 중요한 의료 사건을 구성합니다.
AE의 중증도는 다음 척도에 기초하여 평가하였다: 경증 = 무증상 또는 경증 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만; 중등도 = 증상이 중등도의 불편함을 유발함; 심한 = 심한 통증 불편을 유발하는 증상.
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0주부터 260주까지; 아프레밀라스트 20mg 및 30mg BID에 대한 전체 평균 노출 기간은 160.96주였습니다.
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일반 간행물
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Taylor PC, van der Heijde D, Landewé R, McCue S, Cheng S, Boonen A. A Phase III Randomized Study of Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, for Active Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1259-1267. doi: 10.3899/jrheum.201088. Epub 2021 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-AS-001
- 2011-001555-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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