Étude de l'apremilast pour traiter les sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active (POSTURE)
28 avril 2020 mis à jour par: Amgen
UNE ÉTUDE DE PHASE 3, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN GROUPES PARALLÈLES POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ D'APREMILAST (CC-10004) DANS LE TRAITEMENT DE LA SPONDYLITE ANKYLOSANTE ACTIVE
L'aprémilast est un nouveau médicament à petite molécule, disponible par voie orale, qui inhibe spécifiquement la phosphodiestérase 4 (PDE4), une enzyme qui module les cytokines inflammatoires.
Cette étude clinique teste si l'aprémilast peut améliorer les signes et les symptômes de la spondylarthrite ankylosante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir un placebo, de l'aprémilast 20 mg deux fois par jour et de l'aprémilast 30 mg deux fois par jour.
La durée de l'étude était d'environ 5 ans.
La période en double aveugle (lorsque les patients et le médecin ne savaient pas si un placebo ou de l'aprémilast avait été pris) était de 24 semaines.
À la semaine 16, les participants qui n'avaient ni une amélioration ≥ 20 % ni une amélioration ≥ 1 unité par rapport au départ dans au moins deux des quatre domaines de la SpondyloArthritis International Society (ASAS) ont été inscrits en « évasion précoce » de leur traitement actuel dans un manière en double aveugle.
Cependant, ces participants ont été autorisés à poursuivre l'étude.
À la semaine 24, les participants peuvent être entrés dans une phase d'extension à long terme jusqu'à 4,5 années supplémentaires (236 semaines).
Lors de la « deuxième évasion » (à la semaine 24), les participants traités par l'apremilast 20 mg BID ont fait la transition pour recevoir l'apremilast 30 mg BID en double aveugle et sont restés sous apremilast 30 mg BID en double aveugle parce qu'ils ont continué à s'améliorer avec une durée de traitement plus longue.
Après la semaine 24 et pendant la première partie de l'extension à long terme jusqu'à la semaine 52, tous les participants ont continué le traitement en double aveugle avec l'apremilast 20 mg BID ou 30 mg BID.
Une fois que tous les participants ont terminé la semaine 52 ou ont terminé prématurément l'étude et que la base de données de 52 semaines a été verrouillée, un traitement par aprémilast 20 mg deux fois par jour ou 30 mg deux fois par jour a été administré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
490
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22081
- Schön Klink Hamburg-Eilbek
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Maroochydore, Australie, 4558
- Coastal Joint Care
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Perth, Australie, 6849
- Royal Perth Hospital
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Woodville South, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Southern Clinical Research
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
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Sofia, Bulgarie, 1233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
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Sofia, Bulgarie, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
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Varna, Bulgarie, 9010
- Diagnostic Consulting Center N4
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5EB
- Nexus Clinical Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Saint-Louis, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Cordoba, Espagne, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
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Tallinn, Estonie, 10117
- Innomedica Medical and Research Centre
-
Tallinn, Estonie, 11412
- East Tallinn Central Hospital
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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Tartu, Estonie, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
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Boulogne, France, 92100
- Hopital Ambroise-Pare
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Orléans Cedex 2, France, 45067
- IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
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Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, France, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
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Kazan, Fédération Russe, 420103
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
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Kemerovo, Fédération Russe, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
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Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603005
- Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
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Smolensk, Fédération Russe, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
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Vladimir, Fédération Russe, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, Hongrie, 1036
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
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Wien, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Bialystok, Pologne, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
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Bialystok, Pologne, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Gdynia, Pologne, 81-537
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Lublin, Pologne, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych
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Poznan, Pologne, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
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Torun, Pologne, 87-100
- NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Wroclaw, Pologne, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Braila, Roumanie, 810019
- Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
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Bucharest, Roumanie, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
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Galati, Roumanie, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
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Iasi, Roumanie, 700127
- RK Medcenter SRL
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Barnsley, Royaume-Uni, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
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Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
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Piestany, Slovaquie, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
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Poprad, Slovaquie, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
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Malmö, Suède, 20502
- Skånes Universitetssjukhus- Malmö
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
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Hostivice, Tchéquie, 253 01
- ARTMEDI UPD s.r.o.
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Pardubice, Tchéquie, 530 02
- ARTHROMED s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
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Praha 11, Tchéquie, 148 00
- Medifin a.s, Šustova
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Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Revmatologicka ambulance
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Sokolov, Tchéquie, 356 01
- Revmatologicka ambulance
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Zlin, Tchéquie, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0943
- University of California, San Diego
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Desert Medical Advances
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0326
- UCSF Arthritis Center
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Florida
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Alastair Kennedy, MD Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Maryland
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Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Klein and Associates MD, PA
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-
Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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-
Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Systems
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- STAT Research, Inc.
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-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Arthritis Clinic
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Ramesh C Gupta MD
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Regional Clinic
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic documenté de spondylarthrite ankylosante telle que définie par une lombalgie et une raideur, qui s'améliore avec l'exercice, mais n'est pas soulagée par le repos pendant plus de 3 mois avant le dépistage. À la fin des procédures de dépistage, un diagnostic documenté de SA active définie, tel que défini par les critères de New York modifiés (1984) selon lesquels les deux critères, au moins 1 critère radiographique et au moins 1 critère clinique, doivent être remplis
- L'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) est ≥ 4
- Le mal de dos total est ≥ 4
- Sous dose stable de médicament contre la SA (ou absence de médicament) avant la randomisation et jusqu'à la semaine 24
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) et tout traitement biologique de la SA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aprémilast 20 mg
Apremilast 20 mg a été pris par voie orale deux fois par jour (BID)
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Apremilast 20 mg a été pris par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
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Expérimental: Aprémilast 30 mg
Apremilast 30 mg a été pris par voie orale deux fois par jour
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Apremilast 30 mg a été pris par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Des comprimés placebo identiques ont été pris par voie orale deux fois par jour
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Des comprimés placebo identiques ont été pris par voie orale deux fois par jour pendant la phase contrôlée par placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 16
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ASAS 20 a été défini comme l'obtention d'une amélioration par rapport au départ de ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 des 4 domaines ASAS sur une échelle de 0 à 10 unités et aucune aggravation par rapport au départ de ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans les domaines restants. Domaine ASAS sur une échelle de 0 à 10 unités. Les 4 domaines ASAS sont :
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Ligne de base et Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le BASFI est un score composite basé sur une enquête auto-administrée de 10 questions utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 unités qui évalue le degré de mobilité et la capacité fonctionnelle.
L'enquête se compose de 8 questions concernant la fonction dans l'AS et les 2 dernières reflètent la capacité à gérer la vie quotidienne.
Le patient coche une case avec un X sur un SNIR de 0 à 10 unités pour 10 questions ; la case de gauche de 0 = facile ; la case de droite = impossible.
Le score résultant de 0 à 100 est divisé par 10 pour donner un score BASFI final de 0 à 10.
Le score global est la moyenne des 10 items et varie de 0 à 10.
Un score plus élevé est corrélé à une capacité fonctionnelle réduite.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le BASDAI est un score composite basé sur une enquête auto-administrée par les participants de six questions mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 qui a évalué les cinq principaux symptômes de SA des participants : 1) fatigue ; 2) douleur à la colonne vertébrale ; 3) douleur/gonflement des articulations périphériques ; 4) zones de sensibilité localisée ; 5a) sévérité de la raideur matinale au réveil ; 5b) durée de la raideur matinale au réveil.
Le participant devait cocher la case avec un X sur un SNIR de 0 à 10 unités pour chacune des 6 questions.
Pour donner une pondération égale à chacun des cinq symptômes, la moyenne des deux scores relatifs à la raideur matinale a été prise.
Le score résultant de 0 à 50 a été divisé par 5 pour donner un score BASDAI final de 0 à 10.
Un score BASDAI supérieur ou égal à 4 était considéré comme indicatif d'une SA active.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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ASAS 20 a été défini comme l'obtention d'une amélioration par rapport au départ de ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins 3 des 4 domaines ASAS sur une échelle de 0 à 10 unités et aucune aggravation par rapport au départ de ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans les domaines restants. Domaine ASAS sur une échelle de 0 à 10 unités. Les 4 domaines ASAS sont :
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport au départ du score récapitulatif de la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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L'ASQoL est un instrument validé de résultats rapportés par les patients spécifiques à une maladie pour évaluer l'impact de la spondylarthrite ankylosante sur la qualité de vie des individus en mettant l'accent sur la capacité de la personne à répondre à ses besoins.
Il consistait en 18 items demandant une réponse par oui (score = 1) ou non (score = 0) aux questions liées à l'impact de la douleur sur le sommeil, l'humeur, la motivation, la capacité à faire face, les activités de la vie quotidienne, l'indépendance, les relations et vie sociale.
Le score récapitulatif varie de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif de la composante physique (PCS) de l'enquête sur la santé à 36 éléments du formulaire court de l'étude sur les résultats médicaux, version 2 (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) était un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).
Les scores basés sur les normes (basés sur la population générale des États-Unis avec une moyenne de 50 et un écart type de 10) ont été utilisés dans les analyses.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé.
Le PCS englobe le fonctionnement physique, le rôle physique et la douleur corporelle, ainsi que la santé et la vitalité générales.
Un changement positif par rapport au score de référence indique une amélioration
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice linéaire de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI-linéaire) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Le BASMI-Linear a été conçu pour évaluer l'état axial (c'est-à-dire la colonne cervicale, dorsale et lombaire, les hanches et les tissus mous pelviens) et pour définir les changements cliniquement significatifs dans le mouvement de la colonne vertébrale.
Cinq dimensions de mouvement (flexion lombaire latérale, tragus au mur, flexion lombaire vers l'avant, distance intermalléolaire maximale et rotation cervicale) ont été mesurées et normalisées sur 0 à 10 unités NRS.
La moyenne de ces scores était le score BASMI total, allant de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une limitation plus sévère de la mobilité vertébrale.
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Ligne de base et semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score radiographique à l'aide du score modifié de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante Stoke (m-SASSS) à la semaine 104 et à la semaine 260
Délai: De la référence aux semaines 104 et 260
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Le score modifié de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante Stoke est une méthode de notation utilisée pour déterminer la quantité ou le degré de la maladie de la spondylarthrite ankylosante qui se trouve dans la colonne vertébrale sur la base de radiographies radiographiques de la colonne vertébrale. Le m-SASSS obtient un score de 0-3. 0 = aucune anomalie, 1 = érosion, sclérose ou carré, 2 = syndesmophyte, 3 = pont osseux total à chaque site. Une augmentation du m-SASSS indique une aggravation de la SA. |
De la référence aux semaines 104 et 260
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) pendant la phase contrôlée par placebo
Délai: De la semaine 0 à la semaine 24 ; la durée médiane d'exposition a été de 23,57 semaines pour le bras placebo, 23,71 semaines pour le bras apremilast 20 mg et 24,00 semaines pour le bras apremilast 30 mg.
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Un TEAE était un événement indésirable (EI) dont la date de début était égale ou postérieure à la date de la première dose d'IP et au plus tard 28 jours après la dernière dose d'IP pour les participants qui avaient arrêté prématurément.
Un EI grave = entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou constitue un événement médical important.
La gravité des EI a été évaluée selon l'échelle suivante : Léger = symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Modéré = les symptômes provoquent une gêne modérée ; Sévère = symptômes causant une douleur intense.
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De la semaine 0 à la semaine 24 ; la durée médiane d'exposition a été de 23,57 semaines pour le bras placebo, 23,71 semaines pour le bras apremilast 20 mg et 24,00 semaines pour le bras apremilast 30 mg.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période d'exposition à l'aprémilast
Délai: Semaine 0 à semaine 260 ; la durée moyenne globale d'exposition à l'aprémilast 20 mg et 30 mg deux fois par jour était de 160,96 semaines
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Un TEAE était un événement indésirable (EI) dont la date de début était égale ou postérieure à la date de la première dose d'IP et au plus tard 28 jours après la dernière dose d'IP pour les participants qui avaient arrêté prématurément.
Un EI grave = entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou constitue un événement médical important.
La gravité des EI a été évaluée selon l'échelle suivante : Léger = symptômes asymptomatiques ou légers, observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Modéré = les symptômes provoquent une gêne modérée ; Sévère = symptômes causant une douleur intense.
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Semaine 0 à semaine 260 ; la durée moyenne globale d'exposition à l'aprémilast 20 mg et 30 mg deux fois par jour était de 160,96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Taylor PC, van der Heijde D, Landewé R, McCue S, Cheng S, Boonen A. A Phase III Randomized Study of Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, for Active Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1259-1267. doi: 10.3899/jrheum.201088. Epub 2021 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2012
Première publication (Estimation)
24 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 4
- Thalidomide
- Aprémilast
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-10004-AS-001
- 2011-001555-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .