Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Apremilastu k léčbě subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou (POSTURE)

28. dubna 2020 aktualizováno: Amgen

FÁZE 3, MULTICENTROVÁ, NÁHODNÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI APREMILASTU (CC-10004) PŘI LÉČBĚ AKTIVNÍ ANKYLOZUJÍCÍ SPONDYLITIDY

Apremilast je nový, perorálně dostupný lék s malou molekulou, který specificky inhibuje fosfodiesterázu 4 (PDE4), enzym, který moduluje zánětlivé cytokiny. Tato klinická studie testuje, zda apremilast může zlepšit známky a příznaky ankylozující spondylitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 k placebu, apremilastu 20 mg BID a apremilastu 30 mg BID. Délka studia byla přibližně 5 let. Dvojitě zaslepené období (kdy pacienti ani lékař nevěděli, zda užívali placebo nebo apremilast) bylo 24 týdnů. V týdnu 16 byli účastníci, kteří nezaznamenali zlepšení o ≥ 20 % nebo zlepšení o ≥ 1 jednotku oproti výchozí hodnotě v alespoň dvou ze čtyř domén mezinárodní společnosti SpondyloArthritis International Society (ASAS), zařazeni do „brzkého úniku“ ze své současné léčby. dvojitě zaslepeným způsobem. Těmto účastníkům však bylo povoleno ve studii pokračovat. Ve 24. týdnu mohli účastníci vstoupit do dlouhodobé prodloužené fáze až na dalších 4,5 roku (236 týdnů). Při „druhém úniku“ (v týdnu 24) účastníci léčení apremilastem 20 mg BID přešli na dvojitě zaslepený apremilast 30 mg BID a zůstali na dvojitě zaslepeném apremilastu 30 mg BID, protože se i nadále zlepšovali s delším trváním léčby. Po týdnu 24 a během rané části dlouhodobého prodloužení do týdne 52 všichni účastníci pokračovali buď v dvojitě zaslepené léčbě apremilastem 20 mg BID nebo 30 mg BID. Poté, co všichni účastníci dokončili týden 52 nebo předčasně ukončili studii a 52týdenní databáze byla uzamčena, byla poskytnuta léčba apremilastem 20 mg BID nebo 30 mg BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

490

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth, Austrálie, 6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn, Estonsko, 11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonsko, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Francie
      • Boulogne, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2, Francie, 45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Herne, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polsko, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Rumunsko
      • Braila, Rumunsko, 810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumunsko, 700127
        • RK Medcenter SRL
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Ruská Federace, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Ruská Federace, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Ruská Federace, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Slovensko
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Spojené království, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice, Česko, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11, Česko, 148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Česko, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cordoba, Španělsko, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu ankylozující spondylitidy, jak je definována bolestí dolní části zad a ztuhlostí, která se zlepšuje cvičením, ale není zmírněna odpočinkem po dobu delší než 3 měsíce před screeningem. Po dokončení screeningových procedur je zdokumentována diagnóza definitivně aktivní AS, jak je definována modifikovanými kritérii New York (1984), přičemž musí být splněna obě kritéria, alespoň 1 radiografické kritérium a alespoň 1 klinické kritérium.
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) je ≥ 4
  • Celková bolest zad je ≥ 4
  • Na stabilní dávce medikace AS (nebo nedostatku medikace) před randomizací a do 24. týdne

Kritéria vyloučení:

- Předchozí léčba blokátorem faktoru nekrózy nádorů (TNF) a jakákoli biologická léčba AS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg byl užíván perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: Apremilast tablety 20 mg
Apremilast 20 mg byl užíván perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Otezla; CC-10004
Experimentální: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg byl užíván perorálně dvakrát denně
Lék: Tableta Apremilast 30 mg BID
Apremilast 30 mg byl užíván perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Otezla; CC-10004
Komparátor placeba: Placebo
Shodně shodné tablety placeba byly užívány perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Během placebem kontrolované fáze byly perorálně dvakrát denně užívány identicky shodné tablety placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení reakce Mezinárodní společnosti na spondyloartritidu 20 (ASAS 20) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

ASAS 20 byl definován jako dosažení zlepšení od výchozí hodnoty ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 ze 4 domén ASAS na stupnici od 0 do 10 jednotek a žádné zhoršení od výchozí hodnoty ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka ve zbývajících ASAS doména na stupnici od 0 do 10 jednotek. Tyto 4 domény ASAS jsou:

  1. Globální hodnocení onemocnění pacienta (0 - 10 jednotek číselné hodnotící stupnice [NRS]); účastník označí rámeček X na jednotce NRS 0 - 10; levý rámeček 0 = neaktivní a pravý rámeček = velmi aktivní
  2. Celková bolest zad (0 až 10 jednotek NRS); účastník označí rámeček X na jednotce NRS 0 - 10; pole vlevo 0 = „žádná bolest“ a pole vpravo = „nejsilnější bolest“
  3. Funkce (funkční index Bath AS [BASFI] NRS 0 - 10 jednotek); účastník sám provede průzkum 10 otázek hodnotících stupeň mobility a funkční schopnosti
  4. Zánětlivá doména je určena průměrem 2 Bath AS Disease Activity Index NRS Otázky č. 5 a č. 6 pro ranní ztuhlost) (0 - 10 jednotek)
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve funkčním indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
BASFI je složené skóre založené na vlastním průzkumu 10 otázek s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 jednotek, která hodnotí stupeň mobility a funkční schopnosti. Průzkum se skládá z 8 otázek týkajících se funkce v AS a poslední 2 odrážejí schopnost zvládat každodenní život. Pacient označí rámeček X na NRS 0 až 10 jednotek pro 10 otázek; pole na levé straně 0 = snadné; pole vpravo = nemožné. Výsledné skóre 0 až 100 se vydělí 10 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASFI. Celkové skóre je průměr z 10 položek a pohybuje se od 0 do 10. Vyšší skóre koreluje se sníženou funkční schopností.
Výchozí stav a týden 24
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy (BASDAI) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
BASDAI je složené skóre založené na průzkumu, který si sami provedli účastníci šesti otázek měřených pomocí numerické hodnotící škály od 0 do 10 jednotek (NRS), která hodnotila pět hlavních symptomů AS: 1) únava; 2) bolesti páteře; 3) bolest/otok periferních kloubů; 4) oblasti lokalizované citlivosti; 5a) závažnost ranní ztuhlosti po probuzení; 5b) trvání ranní ztuhlosti po probuzení. Účastník byl požádán, aby označil rámeček X na NRS s 0 až 10 jednotkami pro každou ze 6 otázek. Aby se každému z pěti symptomů přisoudila stejná váha, byl vzat průměr ze dvou skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné skóre 0 až 50 bylo vyděleno 5, čímž bylo získáno konečné skóre 0 až 10 BASDAI. Skóre BASDAI 4 nebo vyšší bylo považováno za ukazatel aktivní AS onemocnění.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení odpovědi Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu 20 (ASAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24

ASAS 20 byl definován jako dosažení zlepšení od výchozí hodnoty ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 ze 4 domén ASAS na stupnici od 0 do 10 jednotek a žádné zhoršení od výchozí hodnoty ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka ve zbývajících ASAS doména na stupnici od 0 do 10 jednotek. Tyto 4 domény ASAS jsou:

  1. Globální hodnocení onemocnění pacienta (0 - 10 jednotek číselné hodnotící stupnice [NRS]); účastník označí rámeček X na jednotce NRS 0 - 10; levý rámeček 0 = neaktivní a pravý rámeček = velmi aktivní
  2. Celková bolest zad (0 až 10 jednotek NRS); účastník označí rámeček X na jednotce NRS 0 - 10; pole vlevo 0 = „žádná bolest“ a pole vpravo = „nejsilnější bolest“
  3. Funkce (funkční index Bath AS [BASFI] NRS 0 - 10 jednotek); účastník sám provede průzkum 10 otázek hodnotících stupeň mobility a funkční schopnosti
  4. Zánětlivá doména je určena průměrem 2 Bath AS Disease Activity Index NRS Otázky č. 5 a č. 6 pro ranní ztuhlost) (0 - 10 jednotek)
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném skóre kvality života ankylozující spondylitidy (ASQoL) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
ASQoL je validovaný nástroj pro výsledky hlášené pacienty pro specifické onemocnění, který slouží k posouzení dopadu ankylozující spondylitidy na kvalitu života jedinců s důrazem na schopnost dané osoby naplnit své potřeby. Skládala se z 18 položek požadujících odpověď ano (skóre=1) nebo ne (skóre=0) na otázky týkající se dopadu bolesti na spánek, náladu, motivaci, schopnost zvládat problémy, aktivity každodenního života, nezávislost, vztahy a sociální život. Souhrnné skóre se pohybuje v rozmezí 0-18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre fyzických komponent (PCS) krátkého formuláře 36-položkového zdravotního průzkumu lékařského výsledku, verze 2 (SF-36) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) byl samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). V analýzách bylo použito skóre založené na normách (založené na obecné populaci USA s průměrem 50 a standardní odchylkou 10). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování. PCS zahrnuje fyzické fungování, roli-fyzickou a tělesnou bolest, stejně jako celkové zdraví a vitalitu. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v lineárním metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI-lineární) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
BASMI-Linear byl navržen k posouzení axiálního stavu (tj. krční, dorzální a bederní páteře, kyčlí a pánevních měkkých tkání) ak definování klinicky významných změn v pohybu páteře. Pět dimenzí pohybu (laterální bederní flexe, tragus ke stěně, dopředná bederní flexe, maximální intermalleolární vzdálenost a cervikální rotace) bylo měřeno a normalizováno na 0 až 10 jednotkách NRS. Průměrem těchto skóre bylo celkové skóre BASMI v rozmezí 0–10, přičemž vyšší hodnoty indikovaly závažnější omezení pohyblivosti páteře.
Výchozí stav a týden 24
Změna radiografického skóre od výchozí hodnoty pomocí modifikovaného skóre stokeové ankylozující spondylitidy páteře (m-SASSS) v týdnu 104 a týdnu 260
Časové okno: Výchozí stav do týdne 104 a 260

Modified Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score je skórovací metoda používaná k určení množství nebo stupně onemocnění ankylozující spondylitidy v páteři na základě rentgenových snímků páteře. m-SASSS skóre 0-3.

0 = žádná abnormalita, 1 = eroze, skleróza nebo kvadratura, 2 = syndesmofyt, 3 = celkové kostní přemostění na každém místě. Zvýšení m-SASSS indikovalo zhoršení AS onemocnění.
Výchozí stav do týdne 104 a 260
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) během fáze kontrolované placebem
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24; střední doba trvání expozice byla 23,57 týdne v rameni s placebem, 23,71 týdne v rameni s apremilastem 20 mg a 24,00 týdnů v rameni s apremilastem 30 mg.
TEAE byla nežádoucí příhoda (AE) s datem zahájení v nebo po datu první dávky IP a ne později než 28 dní po poslední dávce IP pro účastníky, kteří předčasně ukončili léčbu. Závažná AE = má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo představuje důležitou lékařskou událost. Závažnost AE byla hodnocena na základě následující stupnice: Mírné = asymptomatické nebo mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování; Střední = příznaky způsobují střední nepohodlí; Těžké = příznaky způsobující těžkou bolestivost.
Od týdne 0 do týdne 24; střední doba trvání expozice byla 23,57 týdne v rameni s placebem, 23,71 týdne v rameni s apremilastem 20 mg a 24,00 týdnů v rameni s apremilastem 30 mg.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, které se objevily během léčby během expozičního období Apremilast
Časové okno: Týden 0 až týden 260; celková průměrná délka expozice apremilastu 20 mg a 30 mg dvakrát denně byla 160,96 týdnů
TEAE byla nežádoucí příhoda (AE) s datem zahájení v nebo po datu první dávky IP a ne později než 28 dní po poslední dávce IP pro účastníky, kteří předčasně ukončili léčbu. Závažná AE = má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada; nebo představuje důležitou lékařskou událost. Závažnost AE byla hodnocena na základě následující stupnice: Mírné = asymptomatické nebo mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování; Střední = příznaky způsobují střední nepohodlí; Těžké = příznaky způsobující těžkou bolestivost.
Týden 0 až týden 260; celková průměrná délka expozice apremilastu 20 mg a 30 mg dvakrát denně byla 160,96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apremilast tablety 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit