Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie apremilastu w leczeniu pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (POSTURE)

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen

WIELOOŚRODKOWE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA APREMILAstu (CC-10004) W LECZENIU AKTYWNEGO ZESZTAJĄCEGO ZAPALENIA KRĘGOSŁUPA

Apremilast jest nowym, dostępnym doustnie, małocząsteczkowym lekiem, który specyficznie hamuje fosfodiesterazę 4 (PDE4), enzym modulujący cytokiny zapalne. To badanie kliniczne sprawdza, czy apremilast może złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej placebo, apremilast w dawce 20 mg BID i apremilast w dawce 30 mg BID. Czas trwania badania wynosił około 5 lat. Okres podwójnie ślepej próby (kiedy pacjenci ani lekarz nie wiedzieli, czy przyjmowano placebo, czy apremilast) wynosił 24 tygodnie. W 16. tygodniu uczestnicy, u których nie wystąpiła poprawa o ≥ 20% lub poprawa o ≥ 1 jednostkę w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej dwóch z czterech domen Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis (ASAS), zostali włączeni do „wczesnej ucieczki” z obecnego leczenia w sposób podwójnie ślepy. Jednak takim uczestnikom pozwolono kontynuować badanie. W 24. tygodniu uczestnicy mogli wejść w długoterminową fazę przedłużenia na dodatkowe 4,5 roku (236 tygodni). Podczas „drugiej ucieczki” (w 24. tygodniu) uczestnicy leczeni apremilastem w dawce 20 mg dwa razy na dobę przeszli na podwójnie zaślepioną dawkę apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę i pozostali na podwójnie zaślepionej dawce apremilastu w dawce 30 mg dwa razy na dobę, ponieważ ich poprawa utrzymywała się wraz z dłuższym czasem leczenia. Po 24. tygodniu i podczas wczesnej części długoterminowego przedłużenia do 52. tygodnia wszyscy uczestnicy kontynuowali leczenie apremilastem w dawce 20 mg BID lub 30 mg BID metodą podwójnie ślepej próby. Po tym, jak wszyscy uczestnicy ukończyli 52. tydzień lub wcześniej zakończyli udział w badaniu, a baza danych z 52. tygodnia została zablokowana, zastosowano leczenie apremilastem w dawce 20 mg BID lub 30 mg BID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth, Australia, 6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice, Czechy, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha, Czechy, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11, Czechy, 148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Czechy, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Francja
      • Boulogne, Francja, 92100
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2, Francja, 45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cordoba, Hiszpania, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polska, 81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Rumunia
      • Braila, Rumunia, 810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumunia, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumunia, 700127
        • RK Medcenter SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö
  • Słowacja
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć udokumentowane rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, które definiuje się jako ból krzyża i sztywność, które poprawiają się podczas ćwiczeń, ale nie ustępują po odpoczynku przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Po zakończeniu procedur przesiewowych udokumentowane rozpoznanie definitywnej aktywnej AS, zgodnie z definicją zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich (1984), zgodnie z którymi oba kryteria, co najmniej 1 kryterium radiograficzne i co najmniej 1 kryterium kliniczne, muszą być spełnione
  • Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) wynosi ≥ 4
  • Całkowity ból pleców wynosi ≥ 4
  • Na stabilnej dawce leku AS (lub braku leku) przed randomizacją i do 24. tygodnia

Kryteria wyłączenia:

- Wcześniejsze leczenie blokerem czynnika martwicy nowotworów (TNF) i jakiekolwiek leczenie biologiczne AS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg przyjmowano doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: Tabletka apremilastu 20 mg
Apremilast 20 mg przyjmowano doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Otezla; CC-10004
Eksperymentalny: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg przyjmowano doustnie dwa razy dziennie
Lek: Apremilast tabletka 30 mg BID
Apremilast 30 mg przyjmowano doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Otezla; CC-10004
Komparator placebo: Placebo
Identycznie dopasowane tabletki placebo przyjmowano doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Identycznie dopasowane tabletki placebo przyjmowano doustnie dwa razy dziennie podczas fazy kontrolowanej placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ocenie SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

ASAS 20 zdefiniowano jako osiągnięcie poprawy w stosunku do wartości początkowej o ≥ 20% i ≥ 1 jednostkę w co najmniej 3 z 4 domen ASAS w skali od 0 do 10 jednostek oraz brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 20% i ≥ 1 jednostkę w pozostałych Domena ASAS w skali od 0 do 10 jednostek. 4 domeny ASAS to:

  1. Ogólna ocena choroby pacjenta (0 - 10 jednostek Numeryczna Skala Oceny [NRS]); uczestnik zaznacza pole X na jednostce NRS 0 - 10; lewe pole 0 = nieaktywne, a prawe pole = bardzo aktywne
  2. całkowity ból pleców (od 0 do 10 jednostek NRS); uczestnik zaznacza pole X na jednostce NRS 0 - 10; lewe pole 0 = „brak bólu”, a prawe pole = „najsilniejszy ból”
  3. Funkcja (wskaźnik funkcjonalny AS [BASFI] NRS 0 - 10 jednostek); uczestnik zapewnia samodzielnie wypełnioną ankietę składającą się z 10 pytań oceniających stopień mobilności i sprawności funkcjonalnej
  4. Domena stanu zapalnego jest określana na podstawie 2 pytań NRS nr 5 i 6 dotyczących wskaźnika aktywności choroby w kąpieli AS dla sztywności porannej) (0 - 10 jednostek)
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASFI) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BASFI to złożona ocena oparta na samodzielnej ankiecie składającej się z 10 pytań przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 jednostek, która ocenia stopień mobilności i sprawności funkcjonalnej. Ankieta składa się z 8 pytań dotyczących funkcjonowania w ZA, a 2 ostatnie dotyczą umiejętności radzenia sobie w życiu codziennym. Pacjent zaznacza kratkę X na skali NRS od 0 do 10 dla 10 pytań; pole po lewej stronie 0 = łatwe; pole po prawej stronie = niemożliwe. Otrzymany wynik od 0 do 100 jest dzielony przez 10, dając końcowy wynik BASFI od 0 do 10. Ogólny wynik jest średnią z 10 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 10. Wyższy wynik koreluje z obniżoną zdolnością funkcjonalną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BASDAI jest złożonym wynikiem opartym na samodzielnie przeprowadzonej przez uczestnika ankiecie składającej się z sześciu pytań mierzonych za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 jednostek, która oceniała pięć głównych objawów ZA: 1) zmęczenie; 2) ból kręgosłupa; 3) ból/obrzęk stawów obwodowych; 4) obszary zlokalizowanej tkliwości; 5a) nasilenie sztywności porannej po przebudzeniu; 5b) czas trwania sztywności porannej po przebudzeniu. Uczestnik został poproszony o zaznaczenie kwadratu X na jednostce NRS od 0 do 10 dla każdego z 6 pytań. Aby nadać każdemu z pięciu objawów równą wagę, przyjęto średnią z dwóch wyników odnoszących się do porannej sztywności. Wynikowy wynik od 0 do 50 został podzielony przez 5, aby uzyskać końcowy wynik BASDAI od 0 do 10. Wynik BASDAI wynoszący 4 lub więcej uznano za wskazujący na aktywną chorobę AS.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w ocenie SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

ASAS 20 zdefiniowano jako osiągnięcie poprawy w stosunku do wartości początkowej o ≥ 20% i ≥ 1 jednostkę w co najmniej 3 z 4 domen ASAS w skali od 0 do 10 jednostek oraz brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowych o ≥ 20% i ≥ 1 jednostkę w pozostałych Domena ASAS w skali od 0 do 10 jednostek. 4 domeny ASAS to:

  1. Ogólna ocena choroby pacjenta (0 - 10 jednostek Numeryczna Skala Oceny [NRS]); uczestnik zaznacza pole X na jednostce NRS 0 - 10; lewe pole 0 = nieaktywne, a prawe pole = bardzo aktywne
  2. całkowity ból pleców (od 0 do 10 jednostek NRS); uczestnik zaznacza pole X na jednostce NRS 0 - 10; lewe pole 0 = „brak bólu”, a prawe pole = „najsilniejszy ból”
  3. Funkcja (wskaźnik funkcjonalny AS [BASFI] NRS 0 - 10 jednostek); uczestnik zapewnia samodzielnie wypełnioną ankietę składającą się z 10 pytań oceniających stopień mobilności i sprawności funkcjonalnej
  4. Domena stanu zapalnego jest określana na podstawie 2 pytań NRS nr 5 i 6 dotyczących wskaźnika aktywności choroby w kąpieli AS dla sztywności porannej) (0 - 10 jednostek)
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w podsumowaniu jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
ASQoL jest zwalidowanym instrumentem zgłaszania wyników przez pacjentów, specyficznym dla danej choroby, służącym do oceny wpływu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa na jakość życia poszczególnych osób, z naciskiem na zdolność danej osoby do zaspokojenia swoich potrzeb. Składał się z 18 pozycji wymagających odpowiedzi tak (wynik=1) lub nie (wynik=0) na pytania dotyczące wpływu bólu na sen, nastrój, motywację, zdolność radzenia sobie, codzienne czynności, niezależność, relacje i życie towarzyskie. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie 0-18, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji sumarycznej komponentu fizycznego (PCS) badania wyniku medycznego, krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji, wersja 2 (SF-36) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Medical Outcome Study Short Form 36-item Health Survey, wersja 2 (SF-36) było narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcjonalność fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). W analizach wykorzystano wyniki oparte na normach (oparte na ogólnej populacji USA ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. PCS obejmuje funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną i ból cielesny, a także ogólny stan zdrowia i witalność. Dodatnia zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli – liniowy (BASMI-liniowy) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
BASMI-Linear został zaprojektowany do oceny stanu osiowego (tj. odcinka szyjnego, grzbietowego i lędźwiowego kręgosłupa, bioder i tkanki miękkiej miednicy) oraz określenia klinicznie istotnych zmian w ruchu kręgosłupa. Pięć wymiarów ruchu (zgięcie boczne lędźwiowe, skrawek do ściany, zgięcie lędźwiowe do przodu, maksymalna odległość między kostkami i rotacja szyjki macicy) zostało zmierzonych i znormalizowanych na 0 do 10 jednostek NRS. Średnią z tych wyników był całkowity wynik BASMI, mieszczący się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wartości wskazywały na poważniejsze ograniczenie ruchomości kręgosłupa.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wyniku radiograficznego w stosunku do wartości początkowej przy użyciu zmodyfikowanej oceny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ze stokiem (m-SASSS) w 104. i 260. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. i 260. tygodnia

Zmodyfikowana ocena Stoke'a zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to metoda punktacji stosowana do określania ilości lub stopnia choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, która występuje w kręgosłupie na podstawie zdjęć rentgenowskich kręgosłupa. m-SASSS punktuje 0-3.

0 = brak nieprawidłowości, 1 = erozja, stwardnienie lub kwadratura, 2 = syndesmofit, 3 = całkowite mostkowanie kostne w każdym miejscu. Wzrost m-SASSS wskazywał na pogorszenie choroby AS.
Wartość wyjściowa do 104. i 260. tygodnia
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) podczas fazy kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24; mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 23,57 tygodnia w grupie placebo, 23,71 tygodnia w grupie apremilastu 20 mg i 24,00 tygodni w grupie apremilastu 30 mg.
TEAE było zdarzeniem niepożądanym (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki IP i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce IP dla uczestników, którzy przerwali wcześniej. Poważne zdarzenie niepożądane = powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub stanowi ważne zdarzenie medyczne. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano na podstawie następującej skali: Łagodne = objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; Umiarkowane = objawy powodują umiarkowany dyskomfort; Ciężkie = objawy powodujące silny ból dyskomfort.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24; mediana czasu trwania ekspozycji wyniosła 23,57 tygodnia w grupie placebo, 23,71 tygodnia w grupie apremilastu 20 mg i 24,00 tygodni w grupie apremilastu 30 mg.
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 260; całkowity średni czas ekspozycji na apremilast 20 mg i 30 mg dwa razy na dobę wynosił 160,96 tygodni
TEAE było zdarzeniem niepożądanym (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej dawki IP i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce IP dla uczestników, którzy przerwali wcześniej. Poważne zdarzenie niepożądane = powoduje zgon, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub stanowi ważne zdarzenie medyczne. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano na podstawie następującej skali: Łagodne = objawy bezobjawowe lub łagodne, wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; Umiarkowane = objawy powodują umiarkowany dyskomfort; Ciężkie = objawy powodujące silny ból dyskomfort.
Tydzień 0 do tygodnia 260; całkowity średni czas ekspozycji na apremilast 20 mg i 30 mg dwa razy na dobę wynosił 160,96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka apremilastu 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj