Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Apremilast zur Behandlung von Probanden mit aktiver ankylosierender Spondylitis (POSTURE)

28. April 2020 aktualisiert von: Amgen

EINE MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-3-STUDIE IN PARALLELGRUPPEN ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON APREMILAST (CC-10004) BEI DER BEHANDLUNG DER AKTIVEN ANKYLOSIERENDEN SPONDYLITIS

Apremilast ist ein neues, oral verfügbares, niedermolekulares Medikament, das spezifisch Phosphodiesterase 4 (PDE4) hemmt, ein Enzym, das entzündliche Zytokine moduliert. In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob Apremilast die Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 auf Placebo, Apremilast 20 mg zweimal täglich und Apremilast 30 mg zweimal täglich randomisiert. Die Studiendauer betrug etwa 5 Jahre. Die doppelblinde Phase (in der Patienten und Arzt wussten, ob Placebo oder Apremilast eingenommen wurde) betrug 24 Wochen. In Woche 16 wurden Teilnehmer, die in mindestens zwei der vier Bereiche der SpondyloArthritis International Society (ASAS) weder eine Verbesserung um ≥ 20 % noch eine Verbesserung um ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert aufwiesen, in „Early Escape“ von ihrer aktuellen Behandlung in a aufgenommen doppelblinde Weise. Diesen Teilnehmern wurde jedoch die Fortsetzung der Studie gestattet. In Woche 24 sind die Teilnehmer möglicherweise in eine langfristige Verlängerungsphase für bis zu weitere 4,5 Jahre (236 Wochen) eingetreten. Beim „Second Escape“ (in Woche 24) wechselten die mit Apremilast 20 mg zweimal täglich behandelten Teilnehmer auf die doppelblinde Behandlung mit Apremilast 30 mg zweimal täglich und blieben bei der doppelblinden Apremilast 30 mg zweimal täglich, da sich ihre Besserung bei längerer Behandlungsdauer fortsetzte. Nach Woche 24 und während des frühen Teils der Langzeitverlängerung bis Woche 52 setzten alle Teilnehmer entweder die doppelblinde Behandlung mit Apremilast 20 mg BID oder 30 mg BID fort. Nachdem alle Teilnehmer Woche 52 abgeschlossen oder die Studie vorzeitig beendet hatten und die 52-Wochen-Datenbank gesperrt war, wurde eine Behandlung mit Apremilast 20 mg BID oder 30 mg BID bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth, Australien, 6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn, Estland, 11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estland, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2, Frankreich, 45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polen, 81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • RK Medcenter SRL
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Russische Föderation, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö
  • Slowakei
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Cordoba, Spanien, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice, Tschechien, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11, Tschechien, 148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine dokumentierte Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis haben, definiert durch Rückenschmerzen und Steifheit, die sich durch Bewegung verbessert, aber nicht durch Ruhe für mehr als 3 Monate vor dem Screening gelindert wird. Am Ende des Screeningverfahrens eine dokumentierte Diagnose einer definitiven aktiven AS, wie durch die modifizierten New Yorker Kriterien (1984) definiert, wobei beide Kriterien, mindestens 1 röntgenologisches Kriterium und mindestens 1 klinisches Kriterium, erfüllt sein müssen
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ist ≥ 4
  • Die gesamten Rückenschmerzen sind ≥ 4
  • Bei stabiler Dosis von AS-Medikamenten (oder Mangel an Medikamenten) vor der Randomisierung und bis Woche 24

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Behandlung mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker und einer biologischen Behandlung von AS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg wurde zweimal täglich oral eingenommen (BID)
Arzneimittel: Apremilast-Tablette 20 mg
Apremilast 20 mg wurde zweimal täglich oral eingenommen (BID)
Andere Namen:
  • Ötezla; CC-10004
Experimental: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg wurde zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Apremilast Tablette 30 mg BID
Apremilast 30 mg wurde zweimal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Ötezla; CC-10004
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch passende Placebo-Tabletten wurden zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Identisch passende Placebo-Tabletten wurden während der placebokontrollierten Phase zweimal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Bewertung des Ansprechens der SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

ASAS 20 war definiert als das Erreichen einer Verbesserung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 von 4 ASAS-Bereichen auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten und keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in den verbleibenden ASAS-Domäne auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten. Die 4 ASAS-Domänen sind:

  1. Patient Global Assessment of Disease (Numerische Bewertungsskala mit 0–10 Einheiten [NRS]); Teilnehmer markiert ein Kästchen mit einem X auf einer NRS-Einheit von 0 - 10; das linke Kästchen 0 = nicht aktiv und das rechte Kästchen = sehr aktiv
  2. Gesamter Rückenschmerz (0 bis 10 Einheiten NRS); Teilnehmer markiert ein Kästchen mit einem X auf einer NRS-Einheit von 0 - 10; das linke Kästchen 0 = „keine Schmerzen“ und das rechte Kästchen = „stärkste Schmerzen“
  3. Funktion (Bath AS Functional Index [BASFI] NRS 0 - 10 Einheit); Der Teilnehmer stellt eine selbstverwaltete Umfrage mit 10 Fragen zur Bewertung des Grads der Mobilität und der funktionellen Fähigkeiten zur Verfügung
  4. Der Entzündungsbereich wird bestimmt durch den Mittelwert der 2 Bath AS Disease Activity Index NRS-Fragen Nr. 5 und Nr. 6 für Morgensteifigkeit (0 - 10 Einheiten)
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der BASFI ist ein zusammengesetzter Score, der auf einer selbst durchgeführten Umfrage mit 10 Fragen basiert und eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Einheiten verwendet, die den Grad der Mobilität und Funktionsfähigkeit bewertet. Die Umfrage besteht aus 8 Fragen zur Funktion bei AS und die letzten 2 spiegeln die Fähigkeit wider, den Alltag zu bewältigen. Der Patient markiert ein Kästchen mit einem X auf einem NRS mit 0 bis 10 Einheiten für 10 Fragen; das linke Feld von 0 = einfach; das rechte Kästchen = unmöglich. Die resultierende Bewertung von 0 bis 100 wird durch 10 geteilt, um eine Endbewertung von 0 bis 10 BASFI zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 10 Items und reicht von 0 bis 10. Ein höherer Score korreliert mit einer reduzierten Funktionsfähigkeit.
Baseline und Woche 24
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der BASDAI ist ein zusammengesetzter Wert, der auf einer von den Teilnehmern selbst verwalteten Umfrage mit sechs Fragen basiert, die unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 gemessen wurden, die die fünf Hauptsymptome der Teilnehmer von AS bewertete: 1) Müdigkeit; 2) Rückenschmerzen; 3) Schmerzen/Schwellungen der peripheren Gelenke; 4) Bereiche lokalisierter Empfindlichkeit; 5a) Schweregrad der Morgensteifigkeit beim Aufwachen; 5b) Dauer der Morgensteifigkeit beim Aufwachen. Der Teilnehmer wurde gebeten, das Kästchen mit einem X auf einem NRS von 0 bis 10 Einheiten für jede der 6 Fragen zu markieren. Um jedes der fünf Symptome gleich zu gewichten, wurde der Mittelwert der beiden Scores in Bezug auf die Morgensteifigkeit gebildet. Die resultierende Bewertung von 0 bis 50 wurde durch 5 geteilt, um eine endgültige BASDAI-Bewertung von 0 bis 10 zu erhalten. Ein BASDAI-Score von 4 oder höher wurde als Hinweis auf eine aktive AS-Erkrankung angesehen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Bewertung des Ansprechens der SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

ASAS 20 war definiert als das Erreichen einer Verbesserung von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 von 4 ASAS-Bereichen auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten und keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 20 % und ≥ 1 Einheit in den verbleibenden ASAS-Domäne auf einer Skala von 0 bis 10 Einheiten. Die 4 ASAS-Domänen sind:

  1. Patient Global Assessment of Disease (Numerische Bewertungsskala mit 0–10 Einheiten [NRS]); Teilnehmer markiert ein Kästchen mit einem X auf einer NRS-Einheit von 0 - 10; das linke Kästchen 0 = nicht aktiv und das rechte Kästchen = sehr aktiv
  2. Gesamter Rückenschmerz (0 bis 10 Einheiten NRS); Teilnehmer markiert ein Kästchen mit einem X auf einer NRS-Einheit von 0 - 10; das linke Kästchen 0 = „keine Schmerzen“ und das rechte Kästchen = „stärkste Schmerzen“
  3. Funktion (Bath AS Functional Index [BASFI] NRS 0 - 10 Einheit); Der Teilnehmer stellt eine selbstverwaltete Umfrage mit 10 Fragen zur Bewertung des Grads der Mobilität und der funktionellen Fähigkeiten zur Verfügung
  4. Der Entzündungsbereich wird bestimmt durch den Mittelwert der 2 Bath AS Disease Activity Index NRS-Fragen Nr. 5 und Nr. 6 für Morgensteifigkeit (0 - 10 Einheiten)
Baseline und Woche 24
Änderung des zusammenfassenden Scores für die Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis (ASQoL) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der ASQoL ist ein validiertes krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Ergebnisinstrument zur Bewertung der Auswirkungen der ankylosierenden Spondylitis auf die Lebensqualität von Personen, wobei der Schwerpunkt auf der Fähigkeit der Person liegt, ihre Bedürfnisse zu erfüllen. Es bestand aus 18 Items, die eine Ja- (Punktzahl = 1) oder Nein- (Punktzahl = 0) Antwort auf Fragen zu den Auswirkungen von Schmerzen auf Schlaf, Stimmung, Motivation, Bewältigungsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Unabhängigkeit, Beziehungen usw. verlangten soziales Leben. Der Gesamtwert reicht von 0-18, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physical Component Summary Score (PCS) der Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) war ein selbstverwaltetes Instrument, das die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität misst und aus 36 Fragen in acht Bereichen besteht (körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit). Normbasierte Scores (basierend auf der US-Allgemeinbevölkerung mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10) wurden in Analysen verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Das PCS umfasst körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche und körperliche Schmerzen sowie allgemeine Gesundheit und Vitalität. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Baseline und Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index-Linear (BASMI-Linear) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der BASMI-Linear wurde entwickelt, um den axialen Status (dh Hals-, Rücken- und Lendenwirbelsäule, Hüften und Weichteile des Beckens) zu beurteilen und klinisch signifikante Veränderungen der Wirbelsäulenbewegung zu definieren. Fünf Bewegungsdimensionen (laterale Lendenbeugung, Tragus zur Wand, Vorwärtsbeugung der Lendenwirbelsäule, maximaler intermaleolärer Abstand und zervikale Rotation) wurden gemessen und auf 0 bis 10 Einheiten NRS normalisiert. Der Durchschnitt dieser Werte war der BASMI-Gesamtwert, der von 0 bis 10 reichte, wobei höhere Werte eine stärkere Einschränkung der Wirbelsäulenmobilität anzeigten.
Baseline und Woche 24
Änderung des Röntgenscores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des modifizierten Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Scores (m-SASSS) in Woche 104 und Woche 260
Zeitfenster: Baseline bis Woche 104 und 260

Der modifizierte Stoke-Spondylitis-Spondylitis-Score nach Stoke ist eine Bewertungsmethode zur Bestimmung der Menge oder des Grades der ankylosierenden Spondylitis-Krankheit in der Wirbelsäule auf der Grundlage von Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule. Das m-SASSS punktet mit 0-3.

0 = Keine Anomalie, 1 = Erosion, Sklerose oder Quadrierung, 2 = Syndesmophyt, 3 = Vollständige knöcherne Überbrückung an jeder Stelle. Ein Anstieg des m-SASSS deutete auf eine Verschlechterung der AS-Erkrankung hin.
Baseline bis Woche 104 und 260
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24; die mediane Expositionsdauer betrug 23,57 Wochen im Placebo-Arm, 23,71 Wochen im Apremilast-20-mg-Arm und 24,00 Wochen im Apremilast-30-mg-Arm.
Ein TEAE war ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis und nicht später als 28 Tage nach der letzten IP-Dosis für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abbrachen. Ein schwerwiegendes UE = führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Schweregrad der UE wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht = asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Mäßig = Symptome verursachen mäßiges Unbehagen; Schwer = Symptome, die starke Schmerzen verursachen.
Von Woche 0 bis Woche 24; die mediane Expositionsdauer betrug 23,57 Wochen im Placebo-Arm, 23,71 Wochen im Apremilast-20-mg-Arm und 24,00 Wochen im Apremilast-30-mg-Arm.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der Apremilast-Expositionsperiode
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 260; die mittlere Gesamtdauer der Exposition gegenüber Apremilast 20 mg und 30 mg zweimal täglich betrug 160,96 Wochen
Ein TEAE war ein unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten IP-Dosis und nicht später als 28 Tage nach der letzten IP-Dosis für Teilnehmer, die die Behandlung vorzeitig abbrachen. Ein schwerwiegendes UE = führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder stellt ein wichtiges medizinisches Ereignis dar. Der Schweregrad der UE wurde anhand der folgenden Skala bewertet: Leicht = asymptomatische oder leichte Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Mäßig = Symptome verursachen mäßiges Unbehagen; Schwer = Symptome, die starke Schmerzen verursachen.
Woche 0 bis Woche 260; die mittlere Gesamtdauer der Exposition gegenüber Apremilast 20 mg und 30 mg zweimal täglich betrug 160,96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ankylosierende Spondyloarthritis

Klinische Studien zur Apremilast-Tablette 20 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren