Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Apremilast per il trattamento di soggetti con spondilite anchilosante attiva (POSTURE)

28 aprile 2020 aggiornato da: Amgen

UNO STUDIO DI FASE 3, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, A GRUPPI PARALLELI PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI APREMILAST (CC-10004) NEL TRATTAMENTO DELLA SPONDILITE ANCHILOSANTE ATTIVA

Apremilast è un nuovo farmaco a piccole molecole disponibile per via orale che inibisce specificamente la fosfodiesterasi 4 (PDE4), un enzima che modula le citochine infiammatorie. Questo studio clinico verifica se apremilast può migliorare i segni e i sintomi della spondilite anchilosante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 al placebo, apremilast 20 mg BID e apremilast 30 mg BID. La durata dello studio è stata di circa 5 anni. Il periodo in doppio cieco (durante il quale né i pazienti né il medico sapevano se era stato assunto placebo o apremilast) è stato di 24 settimane. Alla settimana 16, i partecipanti che non hanno avuto un miglioramento ≥ 20% o un miglioramento ≥ 1 unità rispetto al basale in almeno due dei quattro domini della SpondyloArthritis International Society (ASAS) sono stati inseriti in "evasione anticipata" dal loro attuale trattamento in un modo in doppio cieco. Tuttavia, a tali partecipanti è stato permesso di continuare lo studio. Alla settimana 24, i partecipanti potrebbero essere entrati in una fase di estensione a lungo termine per un massimo di altri 4,5 anni (236 settimane). Alla "seconda fuga" (alla settimana 24), i partecipanti trattati con apremilast 20 mg BID sono passati a ricevere apremilast 30 mg BID in doppio cieco e sono rimasti in trattamento con apremilast 30 mg BID in doppio cieco perché hanno continuato a migliorare con una durata più lunga del trattamento. Dopo la settimana 24 e durante la parte iniziale dell'estensione a lungo termine fino alla settimana 52, tutti i partecipanti hanno continuato il trattamento in doppio cieco con apremilast 20 mg BID o 30 mg BID. Dopo che tutti i partecipanti avevano completato la settimana 52 o avevano interrotto anticipatamente lo studio e il database di 52 settimane era stato bloccato, è stato fornito il trattamento con apremilast 20 mg BID o 30 mg BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth, Australia, 6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice, Cechia, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11, Cechia, 148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Cechia, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn, Estonia, 11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federazione Russa, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Boulogne, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2, Francia, 45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Herne, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polonia, 81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • Barnsley, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Romania
      • Braila, Romania, 810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Romania, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Romania, 700127
        • RK Medcenter SRL
  • Slovacchia
      • Piestany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny Ustav Reumatickych Chorob
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Cordoba, Spagna, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi documentata di spondilite anchilosante come definita da lombalgia e rigidità, che migliora con l'esercizio, ma non è alleviata dal riposo per più di 3 mesi prima dello screening. Al completamento delle procedure di screening, una diagnosi documentata di AS attiva definita, come definito dai criteri di New York modificati (1984) in base ai quali entrambi i criteri, almeno 1 criterio radiografico e almeno 1 criterio clinico, devono essere soddisfatti
  • L'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) è ≥ 4
  • Il mal di schiena totale è ≥ 4
  • Con una dose stabile di farmaci AS (o mancanza di farmaci) prima della randomizzazione e fino alla settimana 24

Criteri di esclusione:

- Precedente trattamento con un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) e qualsiasi trattamento biologico per AS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg è stato assunto per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: Apremilast compressa 20 mg
Apremilast 20 mg è stato assunto per via orale due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • Otezla; CC-10004
Sperimentale: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg è stato assunto per via orale due volte al giorno
Droga: Apremilast compressa 30 mg due volte al giorno
Apremilast 30 mg è stato assunto per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Otezla; CC-10004
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo identiche sono state assunte per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Compresse di placebo identiche sono state assunte per via orale due volte al giorno durante la fase controllata con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

ASAS 20 è stato definito come il raggiungimento di un miglioramento rispetto al basale di ≥ 20% e ≥ 1 unità in almeno 3 dei 4 domini ASAS su una scala da 0 a 10 unità e nessun peggioramento rispetto al basale di ≥ 20% e ≥ 1 unità nei rimanenti Dominio ASAS su una scala da 0 a 10 unità. I 4 domini ASAS sono:

  1. Valutazione globale della malattia del paziente (scala di valutazione numerica da 0 a 10 unità [NRS]); il partecipante contrassegna una casella con una X su un NRS da 0 a 10 unità; la casella di sinistra di 0 = non attiva e la casella di destra = molto attiva
  2. Mal di schiena totale (da 0 a 10 unità NRS); il partecipante contrassegna una casella con una X su un NRS da 0 a 10 unità; la casella di sinistra di 0 = "nessun dolore" e la casella di destra = "dolore più grave"
  3. Funzione (Bath AS Functional Index [BASFI] NRS 0 - 10 unità); partecipante fornisce un sondaggio autosomministrato di 10 domande che valutano il grado di mobilità e capacità funzionale
  4. Il dominio dell'infiammazione è determinato dalla media di 2 Bath AS Disease Activity Index NRS Domande n. 5 e n. 6 per la rigidità mattutina) (0 - 10 unità)
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il BASFI è un punteggio composito basato su un sondaggio autosomministrato di 10 domande utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 unità (NRS) che valuta il grado di mobilità e capacità funzionale. Il sondaggio è composto da 8 domande riguardanti la funzione in AS e le ultime 2 riflettono la capacità di gestire la vita quotidiana. Il paziente contrassegna una casella con una X su un NRS da 0 a 10 unità per 10 domande; la casella di sinistra di 0 = facile; la casella di destra = impossibile. Il punteggio risultante da 0 a 100 viene diviso per 10 per ottenere un punteggio BASFI finale da 0 a 10. Il punteggio complessivo è la media dei 10 item e va da 0 a 10. Un punteggio più alto è correlato a una ridotta capacità funzionale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il BASDAI è un punteggio composito basato su un sondaggio autosomministrato dai partecipanti di sei domande misurate utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 unità (NRS) che ha valutato i cinque principali sintomi di AS dei partecipanti: 1) affaticamento; 2) dolore spinale; 3) dolore/gonfiore articolare periferico; 4) aree di dolorabilità localizzata; 5a) gravità della rigidità mattutina al risveglio; 5b) durata della rigidità mattutina al risveglio. Al partecipante è stato chiesto di contrassegnare la casella con una X su un NRS da 0 a 10 unità per ciascuna delle 6 domande. Per dare uguale peso a ciascuno dei cinque sintomi, è stata presa la media dei due punteggi relativi alla rigidità mattutina. Il punteggio risultante da 0 a 50 è stato diviso per 5 per ottenere un punteggio BASDAI finale da 0 a 10. Un punteggio BASDAI di 4 o superiore è stato considerato indicativo di malattia AS attiva.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24

ASAS 20 è stato definito come il raggiungimento di un miglioramento rispetto al basale di ≥ 20% e ≥ 1 unità in almeno 3 dei 4 domini ASAS su una scala da 0 a 10 unità e nessun peggioramento rispetto al basale di ≥ 20% e ≥ 1 unità nei rimanenti Dominio ASAS su una scala da 0 a 10 unità. I 4 domini ASAS sono:

  1. Valutazione globale della malattia del paziente (scala di valutazione numerica da 0 a 10 unità [NRS]); il partecipante contrassegna una casella con una X su un NRS da 0 a 10 unità; la casella di sinistra di 0 = non attiva e la casella di destra = molto attiva
  2. Mal di schiena totale (da 0 a 10 unità NRS); il partecipante contrassegna una casella con una X su un NRS da 0 a 10 unità; la casella di sinistra di 0 = "nessun dolore" e la casella di destra = "dolore più grave"
  3. Funzione (Bath AS Functional Index [BASFI] NRS 0 - 10 unità); partecipante fornisce un sondaggio autosomministrato di 10 domande che valutano il grado di mobilità e capacità funzionale
  4. Il dominio dell'infiammazione è determinato dalla media di 2 Bath AS Disease Activity Index NRS Domande n. 5 e n. 6 per la rigidità mattutina) (0 - 10 unità)
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo della qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'ASQoL è uno strumento convalidato per i risultati riportati dal paziente specifico per malattia per valutare l'impatto della spondilite anchilosante sulla qualità della vita degli individui con enfasi sulla capacità della persona di soddisfare i propri bisogni. Consisteva in 18 item che richiedevano una risposta sì (punteggio=1) o no (punteggio=0) a domande relative all'impatto del dolore sul sonno, umore, motivazione, capacità di far fronte, attività della vita quotidiana, indipendenza, relazioni e vita sociale. Il punteggio riassuntivo varia da 0 a 18 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel Physical Component Summary Score (PCS) del Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versione 2 (SF-36) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) era uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità generale della vita e consiste di 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). Nelle analisi sono stati utilizzati punteggi basati sulla norma (basati sulla popolazione generale degli Stati Uniti con media di 50 e deviazione standard di 10). Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento. Il PCS comprende il funzionamento fisico, il ruolo fisico e il dolore corporeo, nonché la salute e la vitalità generali. Una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico lineare della spondilite anchilosante da bagno (lineare BASMI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il BASMI-Linear è stato progettato per valutare lo stato assiale (ovvero, colonna cervicale, dorsale e lombare, anche e tessuto molle pelvico) e per definire cambiamenti clinicamente significativi nel movimento spinale. Cinque dimensioni del movimento (flessione lombare laterale, trago alla parete, flessione lombare in avanti, distanza intermalleolare massima e rotazione cervicale) sono state misurate e normalizzate su NRS da 0 a 10 unità. La media di questi punteggi era il punteggio BASMI totale, che andava da 0 a 10 con valori più alti che indicavano una limitazione più grave nella mobilità spinale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio radiografico utilizzando il punteggio modificato della colonna vertebrale per la spondilite anchilosante di Stoke (m-SASSS) alla settimana 104 e alla settimana 260
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104 e 260

Il punteggio modificato della colonna vertebrale della spondilite anchilosante di Stoke è un metodo di punteggio utilizzato per determinare la quantità o il grado della malattia della spondilite anchilosante che si trova nella colonna vertebrale sulla base delle radiografie a raggi X della colonna vertebrale. Il m-SASSS segna 0-3.

0 = nessuna anomalia, 1 = erosione, sclerosi o quadratura, 2 = sindesmofiti, 3 = bridging osseo totale in ogni sito. Un aumento del m-SASSS indicava un peggioramento della malattia AS.
Dal basale alla settimana 104 e 260
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24; la durata mediana dell'esposizione è stata di 23,57 settimane per il braccio placebo, 23,71 settimane per il braccio apremilast 20 mg e 24,00 settimane per il braccio apremilast 30 mg.
Un TEAE era un evento avverso (AE) con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose di IP e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose di IP per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente. Un evento avverso grave = provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o costituisce un importante evento medico. La gravità degli eventi avversi è stata valutata sulla base della seguente scala: Lieve = sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche; Moderato = i sintomi causano disagio moderato; Severo = sintomi che causano dolore intenso.
Dalla settimana 0 alla settimana 24; la durata mediana dell'esposizione è stata di 23,57 settimane per il braccio placebo, 23,71 settimane per il braccio apremilast 20 mg e 24,00 settimane per il braccio apremilast 30 mg.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di esposizione ad apremilast
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 260; la durata media complessiva dell'esposizione ad apremilast 20 mg e 30 mg BID è stata di 160,96 settimane
Un TEAE era un evento avverso (AE) con una data di inizio pari o successiva alla data della prima dose di IP e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose di IP per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente. Un evento avverso grave = provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o costituisce un importante evento medico. La gravità degli eventi avversi è stata valutata sulla base della seguente scala: Lieve = sintomi asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche; Moderato = i sintomi causano disagio moderato; Severo = sintomi che causano dolore intenso.
Dalla settimana 0 alla settimana 260; la durata media complessiva dell'esposizione ad apremilast 20 mg e 30 mg BID è stata di 160,96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apremilast compressa 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi