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阿普司特治疗活动性强直性脊柱炎的研究 (POSTURE)

2020年4月28日 更新者：Amgen

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Apremilast (CC-10004) 治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性

Apremilast 是一种新型口服小分子药物，可特异性抑制磷酸二酯酶 4 (PDE4)，这是一种调节炎症细胞因子的酶。 本临床研究测试阿普司特是否可以改善强直性脊柱炎的体征和症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者以 1:1:1 的比例随机分配至安慰剂、阿普斯特 20 mg BID 和阿普斯特 30 mg BID。 研究的持续时间约为 5 年。 双盲期（患者和医生都不知道服用的是安慰剂还是阿普司特）为 24 周。 在第 16 周，在国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 的四个领域中至少有两个领域与基线相比没有 ≥ 20% 的改善或 ≥ 1 个单位的改善的参与者进入“早期逃避”他们目前的治疗双盲的方式。 然而，这些参与者被允许继续进行研究。 在第 24 周，参与者可能进入了长达 4.5 年（236 周）的长期延长阶段。 在“第二次逃脱”（第 24 周）时，接受阿普司特 20 mg BID 治疗的参与者转为接受双盲阿普司特 30 mg BID 并继续接受双盲阿普司特 30 mg BID，因为他们随着治疗持续时间的延长持续改善。 第 24 周后和长期延长至第 52 周的早期部分，所有参与者继续接受双盲阿普司特 20 mg BID 或 30 mg BID 治疗。 在所有参与者完成第 52 周或提前终止研究并锁定 52 周数据库后，提供阿普司特 20 mg BID 或 30 mg BID 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

490

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan、俄罗斯联邦、420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Regional Clinical Hospital
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia、保加利亚、1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia、保加利亚、1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna、保加利亚、9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt、德国、60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg、德国、22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Herne、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice、捷克语、253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha、捷克语、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11、捷克语、148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov、捷克语、356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin、捷克语、760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Piestany、斯洛伐克、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • 法国
      • Boulogne、法国、92100
        • Hopital Ambroise-Pare
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2、法国、45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok、波兰、15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia、波兰、81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin、波兰、20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan、波兰、61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun、波兰、87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw、波兰、50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
      • Maroochydore、澳大利亚、4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth、澳大利亚、6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn、爱沙尼亚、11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö
  • 罗马尼亚
      • Braila、罗马尼亚、810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest、罗马尼亚、011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati、罗马尼亚、800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi、罗马尼亚、700127
        • RK Medcenter SRL
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco、California、美国、94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • 英国
      • Barnsley、英国、S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath、英国、BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Cordoba、西班牙、14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须有强直性脊柱炎的书面诊断，定义为腰痛和僵硬，随着运动而改善，但在筛选前休息超过 3 个月仍未缓解。 筛查程序完成时，根据修改后的纽约标准 (1984) 定义的明确活动性 AS 的书面诊断，其中必须满足至少 1 项放射学标准和至少 1 项临床标准的两个标准
  • 巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4
  • 总背痛≥4
  • 在随机化之前和第 24 周期间服用稳定剂量的 AS 药物（或缺乏药物）

排除标准：

-先前使用肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂治疗和任何针对 AS 的生物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特 20 毫克
阿普司特 20 mg 每天口服两次 (BID)
药品：阿普司特片剂 20 毫克
阿普司特 20 mg 每天口服两次 (BID)
其他名称：
  • 奥特兹拉； CC-10004
实验性的：阿普司特 30 毫克
Apremilast 30 mg 每天口服两次
药品：阿普司特片剂 30 毫克 BID
Apremilast 30 mg 每天口服两次
其他名称：
  • 奥特兹拉； CC-10004
安慰剂比较：安慰剂
每天两次口服相同匹配的安慰剂药片
药品：安慰剂
在安慰剂对照阶段，每天两次口服相同匹配的安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周达到国际脊柱关节炎协会 20 (ASAS 20) 评估反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 16 周

ASAS 20 被定义为在 0 到 10 个单位的 4 个 ASAS 领域中至少有 3 个领域比基线改善 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位，并且在剩余的领域中与基线相比没有恶化 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位范围为 0 到 10 个单位的 ASAS 域。 4 个 ASAS 域是：

  1. 患者整体疾病评估（0 - 10 单位数值评定量表 [NRS]）；参与者在 0 - 10 单位 NRS 上用 X 标记方框； 0 的左侧框 = 不活跃，右侧框 = 非常活跃
  2. 总背痛（0 至 10 单位 NRS）；参与者在 0 - 10 单位 NRS 上用 X 标记方框； 0 的左侧框 =“无痛”，右侧框 =“最剧烈的疼痛”
  3. 功能（Bath AS 功能指数 [BASFI] NRS 0 - 10 单位）；参与者提供了一份关于评估活动能力和功能能力的 10 个问题的自我管理调查
  4. 炎症域由 2 Bath AS 疾病活动指数 NRS 问题 #5 和 #6 晨僵的平均值确定）（0 - 10 单位）
基线和第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
BASFI 是一个综合分数，基于对 10 个问题的自我管理调查，使用 0 到 10 单位的数字评定量表 (NRS) 评估活动能力和功能能力的程度。 该调查包括 8 个关于 AS 功能的问题，最后 2 个问题反映了管理日常生活的能力。 患者在 0 到 10 单位的 NRS 上标记一个带有 X 的方框，用于 10 个问题； 0 的左侧框 = 简单；右边的框 = 不可能。 得到的 0 到 100 分除以 10 得到最终的 0 到 10 BASFI 分数。 总分是 10 个项目的平均值，范围从 0 到 10。 较高的分数与降低的功能能力相关。
基线和第 24 周
第 24 周巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
BASDAI 是一个综合分数，基于参与者对六个问题的自我管理调查，使用 0 到 10 单位的数字评定量表 (NRS) 测量，评估参与者的五个主要 AS 症状：1) 疲劳； 2）脊柱疼痛； 3）外周关节疼痛/肿胀； 4) 局部压痛区； 5a) 醒来时晨僵的严重程度； 5b) 醒来后的晨僵持续时间。 参与者被要求在 0 到 10 单位的 NRS 上为 6 个问题中的每一个问题用 X 标记方框。 为了给予五种症状中的每一种相同的权重，取与晨僵有关的两个分数的平均值。 得到的 0 到 50 分除以 5 得到最终 0 到 10 的 BASDAI 分数。 4 或更高的 BASDAI 评分被认为表明活动性 AS 疾病。
基线和第 24 周
第 24 周达到国际脊柱关节炎协会 20 (ASAS) 反应评估的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周

ASAS 20 被定义为在 0 到 10 个单位的 4 个 ASAS 领域中至少有 3 个领域比基线改善 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位，并且在剩余的领域中与基线相比没有恶化 ≥ 20% 和 ≥ 1 个单位范围为 0 到 10 个单位的 ASAS 域。 4 个 ASAS 域是：

  1. 患者整体疾病评估（0 - 10 单位数值评定量表 [NRS]）；参与者在 0 - 10 单位 NRS 上用 X 标记方框； 0 的左侧框 = 不活跃，右侧框 = 非常活跃
  2. 总背痛（0 至 10 单位 NRS）；参与者在 0 - 10 单位 NRS 上用 X 标记方框； 0 的左侧框 =“无痛”，右侧框 =“最剧烈的疼痛”
  3. 功能（Bath AS 功能指数 [BASFI] NRS 0 - 10 单位）；参与者提供了一份关于评估活动能力和功能能力的 10 个问题的自我管理调查
  4. 炎症域由 2 Bath AS 疾病活动指数 NRS 问题 #5 和 #6 晨僵的平均值确定）（0 - 10 单位）
基线和第 24 周
第 24 周时强直性脊柱炎生活质量 (ASQoL) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
ASQoL 是一种经过验证的特定疾病患者报告结果工具，用于评估强直性脊柱炎对个人生活质量的影响，重点是个人满足其需求的能力。 它包括 18 个项目，要求对与疼痛对睡眠、情绪、动机、应对能力、日常生活活动、独立性、人际关系和和社会生活。 总分范围为 0-18，分数越高表明生活质量越差。
基线和第 24 周
第 24 周第 2 版 (SF-36) 的医疗结果研究简表 36 项健康调查的物理成分总分 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。 分析中使用了基于常模的分数（基于美国总人口，平均值为 50，标准差为 10）。 较高的分数表示较高的功能水平。 PCS 包括身体机能、身体角色和身体疼痛，以及一般健康和活力。 基线分数的积极变化表明有所改善
基线和第 24 周
第 24 周 Bath 强直性脊柱炎计量指标线性（BASMI 线性）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
BASMI-Linear 旨在评估轴向状态（即颈椎、背椎和腰椎、臀部和骨盆软组织）并定义脊柱运动的临床显着变化。 在 0 到 10 单位 NRS 上测量并标准化五个运动维度（侧向腰椎屈曲、耳屏到墙壁、向前腰椎屈曲、最大踝间距离和颈椎旋转）。 这些分数的平均值是总 BASMI 分数，范围为 0-10，较高的值表示脊柱活动度受限更严重。
基线和第 24 周
第 104 周和第 260 周时使用改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分 (m-SASSS) 的放射评分从基线的变化
大体时间：第 104 周和第 260 周的基线

改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分是一种评分方法，用于根据脊柱的 X 射线照片确定脊柱中强直性脊柱炎疾病的数量或程度。 m-SASSS 评分为 0-3。

0 = 无异常，1 = 侵蚀、硬化或变方，2 = 韧带骨赘，3 = 每个部位的总骨桥。 m-SASSS 的增加表明 AS 疾病恶化。
第 104 周和第 260 周的基线
在安慰剂对照阶段出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第 0 周到第 24 周；安慰剂组的中位暴露持续时间为 23.57 周，阿普斯特 20 mg 组为 23.71 周和阿普斯特 30 mg 组为 24.00 周。
TEAE 是一种不良事件 (AE)，其开始日期等于或晚于第一次 IP 剂量的日期，并且不迟于最后一次 IP 剂量后 28 天，对于提前停药的参与者。 严重的 AE = 导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷；或构成重大医疗事件。 AE 的严重程度根据以下等级进行评估： 轻度 = 无症状或轻微症状，仅临床或诊断观察；中度 = 症状引起中度不适；严重 = 导致严重疼痛不适的症状。
从第 0 周到第 24 周；安慰剂组的中位暴露持续时间为 23.57 周，阿普斯特 20 mg 组为 23.71 周和阿普斯特 30 mg 组为 24.00 周。
在 Apremilast 暴露期间发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 0 周到第 260 周；暴露于阿普司特 20 mg 和 30 mg BID 的总体平均持续时间为 160.96 周
TEAE 是一种不良事件 (AE)，其开始日期等于或晚于第一次 IP 剂量的日期，并且不迟于最后一次 IP 剂量后 28 天，对于提前停药的参与者。 严重的 AE = 导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷；或构成重大医疗事件。 AE 的严重程度根据以下等级进行评估： 轻度 = 无症状或轻微症状，仅临床或诊断观察；中度 = 症状引起中度不适；严重 = 导致严重疼痛不适的症状。
第 0 周到第 260 周；暴露于阿普司特 20 mg 和 30 mg BID 的总体平均持续时间为 160.96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月2日

初级完成 (实际的)

2014年2月24日

研究完成 (实际的)

2018年10月25日

研究注册日期

首次提交

2012年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月23日

首次发布 (估计)

2012年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月28日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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