Изучение апремиласта для лечения пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (POSTURE)
28 апреля 2020 г. обновлено: Amgen
ФАЗА 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНЫЕ ГРУППОВЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ АПРЕМИЛАСТА (CC-10004) ПРИ ЛЕЧЕНИИ АКТИВНОГО АНКИЛОЗИРУЮЩЕГО СПОНДИЛИТА
Апремиласт представляет собой новое пероральное низкомолекулярное лекарственное средство, которое специфически ингибирует фосфодиэстеразу 4 (ФДЭ4), фермент, который модулирует воспалительные цитокины.
В этом клиническом исследовании проверяется, может ли апремиласт улучшить признаки и симптомы анкилозирующего спондилита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения плацебо, апремиласта по 20 мг два раза в день и апремиласта по 30 мг два раза в день.
Продолжительность исследования составила около 5 лет.
Двойной слепой период (когда ни пациенты, ни врач не знали, принимались ли плацебо или апремиласт) составлял 24 недели.
На 16-й неделе участники, у которых не было улучшения на ≥ 20% или улучшения на ≥ 1 единицу по сравнению с исходным уровнем, по крайней мере, в двух из четырех доменов Международного общества спондилоартрита (ASAS), были включены в «раннее избегание» их текущего лечения в двойным слепым способом.
Однако таким участникам разрешили продолжить исследование.
На 24-й неделе участники могут вступить в долгосрочную фазу продления еще на 4,5 года (236 недель).
Во время «второго побега» (на неделе 24) участники, получавшие апремиласт 20 мг два раза в день, перешли на двойное слепое лечение апремиластом 30 мг два раза в день и остались на двойном слепом апремиласте 30 мг два раза в день, поскольку их состояние продолжало улучшаться при более длительном лечении.
После 24-й недели и в начале периода долгосрочного продления до 52-й недели все участники продолжали двойное слепое лечение апремиластом по 20 мг два раза в день или по 30 мг два раза в день.
После того, как все участники завершили 52-ю неделю или досрочно прекратили участие в исследовании и 52-недельная база данных была заблокирована, было назначено лечение апремиластом по 20 мг два раза в день или по 30 мг два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
490
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maroochydore, Австралия, 4558
- Coastal Joint Care
-
Perth, Австралия, 6849
- Royal Perth Hospital
-
Woodville South, Австралия, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
- Southern Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
-
Sofia, Болгария, 1233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
-
Sofia, Болгария, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre
-
Sofia, Болгария, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Varna, Болгария, 9010
- Diagnostic Consulting Center N4
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Германия, 60528
- Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
-
Hamburg, Германия, 22081
- Schön Klink Hamburg-Eilbek
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Cordoba, Испания, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5EB
- Nexus Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 258
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Louis, Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Польша, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Польша, 81-537
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Lublin, Польша, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Torun, Польша, 87-100
- NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Польша, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan, Российская Федерация, 420103
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603005
- Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
-
Smolensk, Российская Федерация, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
-
Vladimir, Российская Федерация, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Braila, Румыния, 810019
- Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
-
Bucharest, Румыния, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Румыния, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Румыния, 700127
- RK Medcenter SRL
-
-
-
-
-
Piestany, Словакия, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad, Словакия, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0943
- University of California, San Diego
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Desert Medical Advances
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0326
- UCSF Arthritis Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Alastair Kennedy, MD Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Systems
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Arthritis Clinic
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Boulogne, Франция, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Orléans Cedex 2, Франция, 45067
- IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Франция, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Hostivice, Чехия, 253 01
- ARTMEDI UPD s.r.o.
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- ARTHROMED s.r.o.
-
Praha, Чехия, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
-
Praha 11, Чехия, 148 00
- Medifin a.s, Šustova
-
Praha 4, Чехия, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Sokolov, Чехия, 356 01
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Чехия, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Skånes Universitetssjukhus- Malmö
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10117
- Innomedica Medical and Research Centre
-
Tallinn, Эстония, 11412
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Эстония, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь документально подтвержденный диагноз анкилозирующего спондилита, определяемый болью в пояснице и скованностью, которые уменьшаются при физической нагрузке, но не уменьшаются в покое в течение более 3 месяцев до скрининга. По завершении процедур скрининга документально подтвержденный диагноз определенного активного АС согласно модифицированным Нью-Йоркским критериям (1984 г.), при этом оба критерия, по крайней мере, 1 рентгенологический критерий и по крайней мере 1 клинический критерий, должны быть соблюдены.
- Батский индекс активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) ≥ 4
- Общая боль в спине ≥ 4
- Стабильная доза препарата от АС (или его отсутствие) до рандомизации и в течение 24 недель
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО) и любое биологическое лечение АС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апремиласт 20 мг
Апремиласт по 20 мг принимали перорально 2 раза в день (2 раза в сутки).
|
Апремиласт по 20 мг принимали перорально 2 раза в день (2 раза в сутки).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Апремиласт 30 мг
Апремиласт по 30 мг принимали внутрь 2 раза в сутки.
|
Апремиласт по 30 мг принимали внутрь 2 раза в сутки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичные таблетки плацебо принимали перорально два раза в день.
|
Идентичные таблетки плацебо принимали перорально два раза в день во время плацебо-контролируемой фазы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые прошли оценку ответа Международного общества спондилоартрита 20 (ASAS 20) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
ASAS 20 определяли как достижение улучшения по сравнению с исходным уровнем на ≥ 20% и ≥ 1 единицы как минимум в 3 из 4 доменов ASAS по шкале от 0 до 10 единиц и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем на ≥ 20 % и ≥ 1 единицы в остальных Домен ASAS по шкале от 0 до 10 единиц. 4 домена ASAS:
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
BASFI представляет собой составную оценку, основанную на самостоятельном опросе из 10 вопросов с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10 единиц, которая оценивает степень подвижности и функциональных способностей.
Опрос состоит из 8 вопросов, касающихся функционирования при АС, а последние 2 отражают способность справляться с повседневной жизнью.
Пациент отмечает квадратик с X на NRS от 0 до 10 единиц для 10 вопросов; левое поле 0 = легко; правая коробка = невозможно.
Полученная оценка от 0 до 100 делится на 10, чтобы получить окончательную оценку BASFI от 0 до 10.
Общий балл представляет собой среднее значение из 10 пунктов и может варьироваться от 0 до 10.
Более высокий балл коррелирует со сниженной функциональной способностью.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
BASDAI представляет собой составную оценку, основанную на самостоятельном опросе участников, состоящем из шести вопросов, измеряемых с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 до 10, которая оценивает пять основных симптомов АС участников: 1) утомляемость; 2) боль в спине; 3) боль/отек периферических суставов; 4) области локальной болезненности; 5а) выраженность утренней скованности при пробуждении; 5б) продолжительность утренней скованности после пробуждения.
Участника попросили поставить отметку X на шкале NRS от 0 до 10 единиц для каждого из 6 вопросов.
Чтобы придать каждому из пяти симптомов равный вес, было взято среднее значение двух баллов, относящихся к утренней скованности.
Полученная оценка от 0 до 50 была разделена на 5, чтобы получить окончательную оценку BASDAI от 0 до 10.
Оценка 4 баллов по шкале BASDAI и выше считалась показателем активного заболевания АС.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Процент участников, получивших оценку ответа Международного общества спондилоартрита 20 (ASAS) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
ASAS 20 определяли как достижение улучшения по сравнению с исходным уровнем на ≥ 20% и ≥ 1 единицы как минимум в 3 из 4 доменов ASAS по шкале от 0 до 10 единиц и отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем на ≥ 20 % и ≥ 1 единицы в остальных Домен ASAS по шкале от 0 до 10 единиц. 4 домена ASAS:
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение сводной оценки качества жизни (ASQoL) при анкилозирующем спондилите по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
ASQoL — это валидированный инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для оценки влияния анкилозирующего спондилита на качество жизни людей с акцентом на способность человека удовлетворять свои потребности.
Он состоял из 18 вопросов, требующих ответа «да» (оценка = 1) или «нет» (оценка = 0) на вопросы, связанные с влиянием боли на сон, настроение, мотивацию, способность справляться с ситуацией, повседневную деятельность, независимость, отношения и социальная жизнь.
Суммарный балл колеблется от 0 до 18, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки физического компонента (PCS) в краткой форме исследования медицинских результатов, состоящей из 36 пунктов, версия 2 (SF-36) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой инструмент для самостоятельного применения, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).
В анализе использовались баллы, основанные на норме (основанные на общей популяции США со средним значением 50 и стандартным отклонением 10).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
PCS включает в себя физическое функционирование, ролевую физическую и телесную боль, а также общее состояние здоровья и жизнеспособность.
Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита Bath-Linear (BASMI-Linear) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
BASMI-Linear был разработан для оценки осевого статуса (т. е. шейного, спинного и поясничного отделов позвоночника, бедер и мягких тканей таза) и определения клинически значимых изменений в движении позвоночника.
Пять параметров движения (латеральное сгибание в пояснице, козелок к стене, сгибание в пояснице вперед, максимальное межлодыжковое расстояние и ротация шейного отдела позвоночника) измерялись и нормализовались по шкале NRS от 0 до 10 единиц.
Среднее значение этих баллов представляло собой общий балл BASMI в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие значения указывали на более серьезное ограничение подвижности позвоночника.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рентгенографической оценки с использованием модифицированной оценки анкилозирующего спондилита позвоночника (m-SASSS) на 104-й и 260-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 104 и 260 недель
|
Модифицированная оценка анкилозирующего спондилоартрита позвоночника — это метод оценки, используемый для определения количества или степени анкилозирующего спондилоартрита в позвоночнике на основе рентгенограмм позвоночника. m-SASSS оценивает 0-3. 0 = нет аномалий, 1 = эрозия, склероз или квадратная форма, 2 = синдесмофит, 3 = полное костное перекрытие на каждом участке. Увеличение m-SASSS свидетельствовало об ухудшении течения АС. |
Исходный уровень до 104 и 260 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) во время плацебо-контролируемой фазы
Временное ограничение: С 0-й по 24-ю неделю; средняя продолжительность воздействия составила 23,57 недели для группы плацебо, 23,71 недели для группы апремиласта 20 мг и 24,00 недели для группы 30 мг апремиласта.
|
TEAE представляло собой нежелательное явление (НЯ) с датой начала в день или после даты введения первой дозы IP и не позднее 28 дней после последней дозы IP для участников, досрочно прекративших участие в исследовании.
Серьезное НЯ = приводит к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или представляет собой важное медицинское событие.
Тяжесть НЯ оценивали по следующей шкале: легкая = бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения; Умеренная = симптомы вызывают умеренный дискомфорт; Тяжелая = симптомы, вызывающие сильный болевой дискомфорт.
|
С 0-й по 24-ю неделю; средняя продолжительность воздействия составила 23,57 недели для группы плацебо, 23,71 недели для группы апремиласта 20 мг и 24,00 недели для группы 30 мг апремиласта.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения в течение периода воздействия апремиласта
Временное ограничение: С 0 по 260 неделю; общая средняя продолжительность приема апремиласта в дозах 20 мг и 30 мг два раза в день составила 160,96 недели.
|
TEAE представляло собой нежелательное явление (НЯ) с датой начала в день или после даты введения первой дозы IP и не позднее 28 дней после последней дозы IP для участников, досрочно прекративших участие в исследовании.
Серьезное НЯ = приводит к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом; или представляет собой важное медицинское событие.
Тяжесть НЯ оценивали по следующей шкале: легкая = бессимптомные или легкие симптомы, только клинические или диагностические наблюдения; Умеренная = симптомы вызывают умеренный дискомфорт; Тяжелая = симптомы, вызывающие сильный болевой дискомфорт.
|
С 0 по 260 неделю; общая средняя продолжительность приема апремиласта в дозах 20 мг и 30 мг два раза в день составила 160,96 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Taylor PC, van der Heijde D, Landewé R, McCue S, Cheng S, Boonen A. A Phase III Randomized Study of Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, for Active Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1259-1267. doi: 10.3899/jrheum.201088. Epub 2021 Feb 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Талидомид
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- CC-10004-AS-001
- 2011-001555-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .