Studie av apremilast for å behandle personer med aktiv ankyloserende spondylitt (POSTURE)
28. april 2020 oppdatert av: Amgen
EN FASE 3, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELBLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELLGRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL APREMILAST (CC-10004) I BEHANDLING AV AKTIV ANKYLOSENDE SPONDYLITI
Apremilast er et nytt, oralt tilgjengelig, lite molekylært legemiddel som spesifikt hemmer fosfodiesterase 4 (PDE4), et enzym som modulerer inflammatoriske cytokiner.
Denne kliniske studien tester om apremilast kan forbedre tegn og symptomer på ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til placebo, apremilast 20 mg 2D og apremilast 30 mg 2D.
Studiens varighet var omtrent 5 år.
Den dobbeltblinde perioden (når pasienter eller legen visste om placebo eller apremilast ble tatt) var 24 uker.
Ved uke 16 ble deltakere som verken hadde en forbedring på ≥ 20 % eller en forbedring på ≥ 1 enhet fra baseline i minst to av de fire SpondyloArthritis International Society (ASAS)-domenene, lagt inn i "early escape" fra deres nåværende behandling i en dobbeltblindet måte.
Slike deltakere fikk imidlertid lov til å fortsette i studien.
Ved uke 24 kan deltakerne ha gått inn i en langsiktig forlengelsesfase i inntil ytterligere 4,5 år (236 uker).
Ved "andre flukt" (ved uke 24) gikk deltakere som ble behandlet med apremilast 20 mg 2D over til å motta dobbeltblindet apremilast 30 mg 2D og forble på dobbeltblindet apremilast 30 mg 2D fordi de fortsatte å forbedre seg med lengre behandlingsvarighet.
Etter uke 24 og under den tidlige delen av den langsiktige forlengelsen gjennom uke 52, fortsatte alle deltakerne på enten dobbeltblindet apremilast 20 mg 2D eller 30 mg 2D behandling.
Etter at alle deltakerne hadde fullført uke 52 eller avsluttet tidlig fra studien og 52-ukers databasen var låst, ble apremilast 20 mg 2D eller 30 mg 2D behandling gitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
490
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Coastal Joint Care
-
Perth, Australia, 6849
- Royal Perth Hospital
-
Woodville South, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Southern Clinical Research
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- 17 Diagnostic and Consulting Centre
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - MHAT
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Diagnostic Consulting Center N4
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5EB
- Nexus Clinical Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- Cividino Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N1Y2
- Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H1A2
- Rheumatology Research Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Louis, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
- Research Medical Complex Vashe Zdorovie
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
- Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica Medical and Research Centre
-
Tallinn, Estland, 11412
- East Tallinn Central Hospital
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
Tartu, Estland, 50106
- Clinical Research Centre Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0943
- University of California, San Diego
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Desert Medical Advances
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0326
- UCSF Arthritis Center
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Advent Clinical Research Centers, Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Burnette & Silverfield, MDS PLC
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Alastair Kennedy, MD Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Klein and Associates MD, PA
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Klein and Associates MD, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
- Saint Paul Rheumatology, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Systems
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
- STAT Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- The Arthritis Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Regional Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Hospitals and Clinics
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Boulogne, Frankrike, 92100
- Hôpital Ambroise-Paré
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Orléans Cedex 2, Frankrike, 45067
- IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75651
- Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-099
- Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Gdynia, Polen, 81-537
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
-
Torun, Polen, 87-100
- NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
-
Wroclaw, Polen, 50-088
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braila, Romania, 810019
- Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
-
Bucharest, Romania, 011172
- Sf. Maria Clinical Hospital
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Emergency County Clinical Hospital
-
Galati, Romania, 800578
- Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
-
Iasi, Romania, 700127
- RK Medcenter SRL
-
-
-
-
-
Piestany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
Cordoba, Spania, 14001
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sabadell, Spania, 08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Bath, Storbritannia, BA1 1RL
- Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
-
Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
- Nuffield Orthopaedic Centre
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Skånes Universitetssjukhus- Malmö
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- Revmatologie s.r.o.
-
Hostivice, Tsjekkia, 253 01
- ARTMEDI UPD s.r.o.
-
Pardubice, Tsjekkia, 530 02
- ARTHROMED s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
-
Praha 11, Tsjekkia, 148 00
- Medifin a.s, Šustova
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Revmatologicka ambulance
-
Sokolov, Tsjekkia, 356 01
- Revmatologicka ambulance
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Schön Klink Hamburg-Eilbek
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1130
- Krankenhaus Wien-Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en dokumentert diagnose ankyloserende spondylitt som definert ved korsryggsmerter og stivhet, som bedres med trening, men som ikke lindres ved hvile i mer enn 3 måneder før screening. Ved fullføring av screeningprosedyrer, en dokumentert diagnose av definitivt aktiv AS, som definert av de modifiserte New York-kriteriene (1984), der begge kriteriene, minst 1 radiografisk kriterium og minst 1 klinisk kriterium, må oppfylles
- Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) er ≥ 4
- Totale ryggsmerter er ≥ 4
- På stabil dose AS-medisin (eller mangel på medisiner) før randomisering og gjennom uke 24
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en Tumor Necrosis Factor (TNF) blokker og eventuell biologisk behandling for AS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg ble tatt oralt to ganger daglig (BID)
|
Apremilast 20 mg ble tatt oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg ble tatt oralt to ganger daglig
|
Apremilast 30 mg ble tatt oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk matchende placebotabletter ble tatt oralt to ganger daglig
|
Identisk matchende placebotabletter ble tatt oralt to ganger daglig i den placebokontrollerte fasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS 20) respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
ASAS 20 ble definert som å oppnå en forbedring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet i minst 3 av 4 ASAS-domener på en skala fra 0 til 10 enheter og ingen forverring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet i de resterende ASAS-domene på en skala fra 0 til 10 enheter. De 4 ASAS-domenene er:
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
BASFI er en sammensatt poengsum basert på en selvadministrert undersøkelse av 10 spørsmål ved bruk av en 0 til 10 enheter numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderer graden av mobilitet og funksjonsevne.
Undersøkelsen består av 8 spørsmål vedrørende funksjon i AS og de 2 siste gjenspeiler evnen til å mestre hverdagen.
Pasienten markerer en boks med X på en 0 til 10 enheter NRS for 10 spørsmål; den venstre boksen med 0 = lett; den høyre boksen = umulig.
Den resulterende poengsummen 0 til 100 deles på 10 for å gi en endelig 0 til 10 BASFI-poengsum.
Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 10 elementene og varierer fra 0 til 10.
En høyere skåre korrelerer med redusert funksjonsevne.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
BASDAI er en sammensatt poengsum basert på en deltaker selvadministrert undersøkelse av seks spørsmål målt ved hjelp av en 0 til 10 enheter numerisk vurderingsskala (NRS) som vurderte deltakernes fem hovedsymptomer på AS: 1) tretthet; 2) spinal smerte; 3) perifere leddsmerter/hevelse; 4) områder med lokalisert ømhet; 5a) alvorlighetsgrad av morgenstivhet ved oppvåkning; 5b) varighet av morgenstivhet ved oppvåkning.
Deltakeren ble bedt om å merke boksen med en X på en 0 til 10 enheter NRS for hvert av de 6 spørsmålene.
For å gi hvert av de fem symptomene lik vekting, ble gjennomsnittet av de to skårene knyttet til morgenstivhet tatt.
Den resulterende poengsummen 0 til 50 ble delt med 5 for å gi en endelig 0 til 10 BASDAI-poengsum.
En BASDAI-score på 4 eller høyere ble ansett for å være indikasjon på aktiv AS-sykdom.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en vurdering av SpondyloArthritis International Society 20 (ASAS) respons ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
ASAS 20 ble definert som å oppnå en forbedring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet i minst 3 av 4 ASAS-domener på en skala fra 0 til 10 enheter og ingen forverring fra baseline på ≥ 20 % og ≥ 1 enhet i de resterende ASAS-domene på en skala fra 0 til 10 enheter. De 4 ASAS-domenene er:
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt livskvalitet (ASQoL) sammendragspoeng ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
ASQoL er et validert sykdomsspesifikk pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere effekten av ankyloserende spondylitt på livskvaliteten til individer med vekt på personens evne til å oppfylle sine behov.
Den besto av 18 elementer som ba om et ja (score=1) eller nei (score=0) svar på spørsmål knyttet til smertens innvirkning på søvn, humør, motivasjon, evne til å mestre, dagliglivets aktiviteter, uavhengighet, relasjoner og sosialt liv.
Oppsummeringsskåren varierer 0-18 med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) for medisinsk resultatstudie Kort skjema 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) var et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).
Normbaserte skårer (basert på USAs generelle befolkning med gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10) ble brukt i analyser.
Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå.
PCS omfatter fysisk funksjon, rolle-fysisk og kroppslig smerte, samt generell helse og vitalitet.
En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Bath Bekhterevs sykdom Metrologisk indeks-lineær (BASMI-lineær) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
|
BASMI-Linear ble designet for å vurdere aksial status (dvs. cervical, dorsal og lumbalcolumna, hofter og bekkenbløtvev) og for å definere klinisk signifikante endringer i spinalbevegelse.
Fem dimensjoner av bevegelse (lateral lumbalfleksjon, tragus til vegg, forover lumbalfleksjon, maksimal intermalleolar avstand og cervikal rotasjon) ble målt og normalisert på 0 til 10 enheter NRS.
Gjennomsnittet av disse skårene var den totale BASMI-skåren, varierende fra 0-10 med høyere verdier som indikerer mer alvorlig begrensning i spinal mobilitet.
|
Utgangspunkt og uke 24
|
|
Endring fra baseline i radiografisk poengsum ved bruk av modifisert Stoke ankyloserende spondylitt spine-score (m-SASSS) ved uke 104 og uke 260
Tidsramme: Baseline til uke 104 og 260
|
Den modifiserte Stoke Bekhterevs sykdom Spine Score er en skåringsmetode som brukes til å bestemme mengden eller graden av Bekhterevs sykdom som er i ryggraden basert på røntgenbilder av ryggraden. m-SASSS scorer 0-3. 0 = Ingen abnormitet, 1 = Erosjon, sklerose eller kvadrering, 2 = Syndesmofytt, 3 = Total beinbrodannelse på hvert sted. En økning i m-SASSS indikerte en forverring av AS-sykdom. |
Baseline til uke 104 og 260
|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) under den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24; median eksponeringsvarighet var 23,57 uker for placebo-armen, 23,71 uker for apremilast 20 mg-armen og 24,00 uker for apremilast 30 mg-armen.
|
En TEAE var en bivirkning (AE) med en startdato på eller etter datoen for den første dosen av IP og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen av IP for deltakere som avbrøt tidlig.
En alvorlig AE = resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller utgjør en viktig medisinsk hendelse.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert basert på følgende skala: Mild = asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; Moderat = symptomer forårsaker moderat ubehag; Alvorlig = symptomer som forårsaker alvorlig smerte ubehag.
|
Fra uke 0 til uke 24; median eksponeringsvarighet var 23,57 uker for placebo-armen, 23,71 uker for apremilast 20 mg-armen og 24,00 uker for apremilast 30 mg-armen.
|
|
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser i løpet av Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Uke 0 til uke 260; samlet gjennomsnittlig varighet av eksponering for apremilast 20 mg og 30 mg to ganger daglig var 160,96 uker
|
En TEAE var en bivirkning (AE) med en startdato på eller etter datoen for den første dosen av IP og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen av IP for deltakere som avbrøt tidlig.
En alvorlig AE = resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller utgjør en viktig medisinsk hendelse.
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert basert på følgende skala: Mild = asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; Moderat = symptomer forårsaker moderat ubehag; Alvorlig = symptomer som forårsaker alvorlig smerte ubehag.
|
Uke 0 til uke 260; samlet gjennomsnittlig varighet av eksponering for apremilast 20 mg og 30 mg to ganger daglig var 160,96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Taylor PC, van der Heijde D, Landewé R, McCue S, Cheng S, Boonen A. A Phase III Randomized Study of Apremilast, an Oral Phosphodiesterase 4 Inhibitor, for Active Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2021 Aug;48(8):1259-1267. doi: 10.3899/jrheum.201088. Epub 2021 Feb 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 4-hemmere
- Thalidomid
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- CC-10004-AS-001
- 2011-001555-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .