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Estudo de Apremilast para tratar indivíduos com espondilite anquilosante ativa (POSTURE)

28 de abril de 2020 atualizado por: Amgen

ESTUDO DE FASE 3, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE GRUPO PARALELO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO APREMILAST (CC-10004) NO TRATAMENTO DA ESPONDILITE ANQUILOSANTE ATIVA

O apremilast é um novo medicamento de pequena molécula, disponível por via oral, que inibe especificamente a fosfodiesterase 4 (PDE4), uma enzima que modula as citocinas inflamatórias. Este estudo clínico testa se o apremilast pode melhorar os sinais e sintomas da espondilite anquilosante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para placebo, apremilast 20 mg BID e apremilast 30 mg BID. A duração do estudo foi de aproximadamente 5 anos. O período duplo-cego (quando os pacientes nem o médico sabiam se o placebo ou o apremilast foi tomado) foi de 24 semanas. Na Semana 16, os participantes que não tiveram uma melhora ≥ 20% ou uma melhoria ≥ 1 unidade desde o início em pelo menos dois dos quatro domínios da SpondyloArthritis International Society (ASAS) foram inseridos em "escape precoce" de seu tratamento atual em um modo duplo-cego. No entanto, tais participantes foram autorizados a continuar no estudo. Na Semana 24, os participantes podem ter entrado em uma fase de extensão de longo prazo por até 4,5 anos adicionais (236 semanas). Na "segunda fuga" (na semana 24), os participantes tratados com apremilast 20 mg BID fizeram a transição para receber apremilast 30 mg BID em dupla ocultação e permaneceram com apremilast 30 mg BID em dupla ocultação porque continuaram a melhorar com uma duração mais longa do tratamento. Após a semana 24 e durante a parte inicial da extensão de longo prazo até a semana 52, todos os participantes continuaram em tratamento duplo-cego com apremilast 20 mg BID ou 30 mg BID. Após todos os participantes terem completado a semana 52 ou terem terminado antes do estudo e a base de dados de 52 semanas ter sido bloqueada, o tratamento com apremilast 20 mg BID ou 30 mg BID foi fornecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

490

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Centrum fur innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie Immunologie GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Schön Klink Hamburg-Eilbek
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
  • Austrália
      • Maroochydore, Austrália, 4558
        • Coastal Joint Care
      • Perth, Austrália, 6849
        • Royal Perth Hospital
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Southern Clinical Research
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Diagnostic and Consulting Center Sv. Pantaleymon
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • National Multiprofile Transport Hospital Tzar Boris III
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • 17 Diagnostic and Consulting Centre
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - MHAT
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Diagnostic Consulting Center N4
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Clinic: University of Calgary Heritage Medical Research Clinic (HMRC),Teaching Research and Wellness (TRW)
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5EB
        • Nexus Clinical Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • Cividino Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N1Y2
        • Dr. William G. Bensen Medicine Professional Corporation
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1A2
        • Rheumatology Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Saint-Louis, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Eslováquia
      • Piestany, Eslováquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • MUDr. Zuzana Cizmarikova, s.r.o., Reumatologick ambulancia
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital de Bellvitge
      • Cordoba, Espanha, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli de Sabadell
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Travesía de la Choupana s/n
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
        • University of California, San Diego
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0326
        • UCSF Arthritis Center
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research Centers, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Burnette & Silverfield, MDS PLC
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Alastair Kennedy, MD Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein and Associates MD, PA
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates MD, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Systems
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • STAT Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Arthritis Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospitals and Clinics
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Innomedica Medical and Research Centre
      • Tallinn, Estônia, 11412
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Tartu, Estônia, 50106
        • Clinical Research Centre Ltd
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital 1
      • Kazan, Federação Russa, 420103
        • Research Medical Complex Vashe Zdorovie
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Federal State Budget Institution "Rheumatology Research Institute RAMS"
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603005
        • Nizhniy Novgorod State Medical Academy of Roszdrav
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
  • França
      • Boulogne, França, 92100
        • Hôpital Ambroise-Paré
      • Créteil, França, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Orléans Cedex 2, França, 45067
        • IPROS - CHR ORLEANS - Hôpital de la Source
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungria, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz-Rendelointezet
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-099
        • Gabinet Internistyczno-Reumatologiczny Piotr Adrian Klimiuk
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz J. Supronik
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdynia, Polônia, 81-537
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Pawel Hrycaj
      • Torun, Polônia, 87-100
        • NZOZ NASZ LEKARZ Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Bath, Reino Unido, BA1 1RL
        • Royal National Hospital for Rheumatic Diseases
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
        • Nuffield Orthopaedic Centre
  • Romênia
      • Braila, Romênia, 810019
        • Cristei R. Rodica - Private Medical Practice
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Sf. Maria Clinical Hospital
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Emergency County Clinical Hospital
      • Galati, Romênia, 800578
        • Sf Apostol Andrei Emergency Clinical County Hospital
      • Iasi, Romênia, 700127
        • RK Medcenter SRL
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus- Malmö
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Hostivice, Tcheca, 253 01
        • ARTMEDI UPD s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • ARTHROMED s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice s poliklinikou - Klinicko-farmakologicka jednotka
      • Praha 11, Tcheca, 148 00
        • Medifin a.s, Šustova
      • Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Revmatologicka ambulance
      • Sokolov, Tcheca, 356 01
        • Revmatologicka ambulance
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • PV-Medical s.r.o.
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1130
        • Krankenhaus Wien-Hietzing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico documentado de espondilite anquilosante definida por dor lombar e rigidez, que melhora com o exercício, mas não é aliviada pelo repouso por mais de 3 meses antes da triagem. Após a conclusão dos procedimentos de triagem, um diagnóstico documentado de EA ativa definitiva, conforme definido pelos critérios modificados de Nova York (1984), segundo os quais ambos os critérios, pelo menos 1 critério radiográfico e pelo menos 1 critério clínico, devem ser atendidos
  • O índice de atividade da doença da espondilite anquilosante de banho (BASDAI) é ≥ 4
  • A dor total nas costas é ≥ 4
  • Em dose estável de medicação AS (ou falta de medicação) antes da randomização e até a semana 24

Critério de exclusão:

- Tratamento prévio com um bloqueador do fator de necrose tumoral (TNF) e qualquer tratamento biológico para EA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg foi tomado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Apremilast comprimido 20 mg
Apremilast 20 mg foi tomado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Otezla; CC-10004
Experimental: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg foi tomado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Apremilast comprimido 30 mg BID
Apremilast 30 mg foi tomado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Otezla; CC-10004
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo idênticos foram tomados por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo idênticos foram tomados por via oral duas vezes ao dia durante a fase controlada por placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação da resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite 20 (ASAS 20) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

ASAS 20 foi definido como a obtenção de uma melhora da linha de base de ≥ 20% e ≥ 1 unidade em pelo menos 3 dos 4 domínios ASAS em uma escala de 0 a 10 unidades e sem piora da linha de base de ≥ 20% e ≥ 1 unidade nos restantes Domínio ASAS em uma escala de 0 a 10 unidades. Os 4 domínios ASAS são:

  1. Avaliação Global da Doença do Paciente (Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 unidades [NRS]); o participante marca uma caixa com um X em uma unidade NRS de 0 a 10; a caixa da esquerda de 0 = não ativa e a caixa da direita = muito ativa
  2. Dor Total nas Costas (0 a 10 unidade NRS); o participante marca uma caixa com um X em uma unidade NRS de 0 a 10; a caixa da esquerda de 0 = "sem dor" e a caixa da direita = "dor mais intensa"
  3. Função (Bath AS Functional Index [BASFI] NRS 0 - 10 unidade); participante fornece uma pesquisa auto-administrada de 10 perguntas avaliando o grau de mobilidade e capacidade funcional
  4. O domínio da inflamação é determinado pela média de 2 Bath AS Disease Activity Index NRS Questions #5 e #6 para rigidez matinal) (0 - 10 unidades)
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O BASFI é uma pontuação composta baseada em uma pesquisa auto-administrada de 10 perguntas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 unidades (NRS) que avalia o grau de mobilidade e capacidade funcional. A pesquisa consiste em 8 perguntas sobre a função no AS e as 2 últimas refletem a capacidade de gerenciar a vida cotidiana. O paciente marca uma caixa com um X em uma NRS de 0 a 10 unidades para 10 perguntas; a caixa da esquerda de 0 = fácil; a caixa da direita = impossível. A pontuação resultante de 0 a 100 é dividida por 10 para dar uma pontuação BASFI final de 0 a 10. A pontuação geral é a média dos 10 itens e varia de 0 a 10. Uma pontuação mais alta se correlaciona com capacidade funcional reduzida.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O BASDAI é uma pontuação composta baseada em uma pesquisa auto-administrada pelo participante de seis perguntas medidas usando uma escala de avaliação numérica de unidade de 0 a 10 (NRS) que avaliou os cinco principais sintomas de EA dos participantes: 1) fadiga; 2) dor na coluna; 3) dor/edema articular periférico; 4) áreas de sensibilidade localizada; 5a) intensidade da rigidez matinal ao acordar; 5b) duração da rigidez matinal ao acordar. O participante foi solicitado a marcar a caixa com um X em uma NRS de 0 a 10 unidades para cada uma das 6 perguntas. Para dar peso igual a cada um dos cinco sintomas, foi feita a média dos dois escores relativos à rigidez matinal. A pontuação resultante de 0 a 50 foi dividida por 5 para dar uma pontuação BASDAI final de 0 a 10. Um escore BASDAI de 4 ou mais foi considerado indicativo de doença ativa da EA.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação da resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite 20 (ASAS) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24

ASAS 20 foi definido como a obtenção de uma melhora da linha de base de ≥ 20% e ≥ 1 unidade em pelo menos 3 dos 4 domínios ASAS em uma escala de 0 a 10 unidades e sem piora da linha de base de ≥ 20% e ≥ 1 unidade nos restantes Domínio ASAS em uma escala de 0 a 10 unidades. Os 4 domínios ASAS são:

  1. Avaliação Global da Doença do Paciente (Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10 unidades [NRS]); o participante marca uma caixa com um X em uma unidade NRS de 0 a 10; a caixa da esquerda de 0 = não ativa e a caixa da direita = muito ativa
  2. Dor Total nas Costas (0 a 10 unidade NRS); o participante marca uma caixa com um X em uma unidade NRS de 0 a 10; a caixa da esquerda de 0 = "sem dor" e a caixa da direita = "dor mais intensa"
  3. Função (Bath AS Functional Index [BASFI] NRS 0 - 10 unidade); participante fornece uma pesquisa auto-administrada de 10 perguntas avaliando o grau de mobilidade e capacidade funcional
  4. O domínio da inflamação é determinado pela média de 2 Bath AS Disease Activity Index NRS Questions #5 e #6 para rigidez matinal) (0 - 10 unidades)
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação resumida da qualidade de vida da espondilite anquilosante (ASQoL) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O ASQoL é um instrumento validado de resultados relatados por pacientes específicos para doenças para avaliar o impacto da espondilite anquilosante na qualidade de vida dos indivíduos, com ênfase na capacidade da pessoa de atender às suas necessidades. Consistia em 18 itens que solicitavam uma resposta sim (escore=1) ou não (escore=0) a questões relacionadas ao impacto da dor no sono, humor, motivação, capacidade de enfrentamento, atividades da vida diária, independência, relacionamentos e vida social. A pontuação resumida varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação resumida do componente físico (PCS) do formulário curto do estudo de resultados médicos com 36 itens, versão 2 (SF-36) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) foi um instrumento auto-administrado que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). Escores baseados em normas (com base na população geral dos EUA com média de 50 e desvio padrão de 10) foram usados ​​nas análises. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento. O PCS abrange o funcionamento físico, a função física e a dor corporal, bem como a saúde geral e a vitalidade. Uma mudança positiva da pontuação inicial indica uma melhora
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no índice de metrologia de espondilite anquilosante em banho linear (BASMI-linear) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O BASMI-Linear foi projetado para avaliar o estado axial (isto é, coluna cervical, dorsal e lombar, quadris e tecidos moles pélvicos) e para definir alterações clinicamente significativas no movimento da coluna vertebral. Cinco dimensões de movimento (flexão lombar lateral, trago para a parede, flexão lombar anterior, distância intermaleolar máxima e rotação cervical) foram medidas e normalizadas em 0 a 10 unidades NRS. A média desses escores foi o escore total do BASMI, variando de 0 a 10, com valores mais altos indicando limitação mais severa na mobilidade da coluna vertebral.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação radiográfica usando a pontuação da coluna de espondilite anquilosante Stoke modificada (m-SASSS) na semana 104 e na semana 260
Prazo: Linha de base para a semana 104 e 260

O Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modificado é um método de pontuação usado para determinar a quantidade ou o grau da doença de espondilite anquilosante que está na coluna com base em radiografias de raios-x da coluna. O m-SASSS pontua 0-3.

0 = Sem anormalidade, 1 = Erosão, Esclerose ou Quadratura, 2 = Sindesmófito, 3 = Ponte óssea total em cada local. Um aumento no m-SASSS indicou um agravamento da doença AS.
Linha de base para a semana 104 e 260
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante a fase controlada por placebo
Prazo: Da semana 0 à semana 24; a duração mediana da exposição foi de 23,57 semanas para o braço placebo, 23,71 semanas para o braço apremilast 20 mg e 24,00 semanas para o braço apremilast 30 mg.
Um TEAE foi um evento adverso (EA) com data de início igual ou posterior à data da primeira dose de IP e até 28 dias após a última dose de IP para participantes que descontinuaram precocemente. Um EA grave = resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou constitui um evento médico importante. A gravidade dos EAs foi avaliada com base na seguinte escala: Leve = sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas; Moderado = sintomas causam desconforto moderado; Grave = sintomas que causam desconforto de dor intensa.
Da semana 0 à semana 24; a duração mediana da exposição foi de 23,57 semanas para o braço placebo, 23,71 semanas para o braço apremilast 20 mg e 24,00 semanas para o braço apremilast 30 mg.
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: Semana 0 a semana 260; a duração média geral da exposição ao apremilast 20 mg e 30 mg BID foi de 160,96 semanas
Um TEAE foi um evento adverso (EA) com data de início igual ou posterior à data da primeira dose de IP e até 28 dias após a última dose de IP para participantes que descontinuaram precocemente. Um EA grave = resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou constitui um evento médico importante. A gravidade dos EAs foi avaliada com base na seguinte escala: Leve = sintomas assintomáticos ou leves, apenas observações clínicas ou diagnósticas; Moderado = sintomas causam desconforto moderado; Grave = sintomas que causam desconforto de dor intensa.
Semana 0 a semana 260; a duração média geral da exposição ao apremilast 20 mg e 30 mg BID foi de 160,96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-AS-001
  • 2011-001555-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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