人工股関節全置換術による前仰臥位筋肉間アプローチによる輸血の削減に対するアクアマンティスの有効性 (Aquamantys)
2012年4月23日 更新者：Keith R. Berend、Joint Implant Surgeons, Inc.
人工股関節全置換術 (THA) のための前方仰臥位筋間 (ASI) アプローチに関連する輸血要件を軽減するための Aquamantys システムの有効性を評価するための非盲検無作為化盲検試験
この研究の目的は、Medtronic Advanced Energy (以前の Salient Surgical Technologies) の Aquamantys® システムを、前仰臥位筋肉間外科的アプローチによる一次人工股関節全置換術を受ける患者に使用する臨床的利点があるかどうかを確認することです。失血、輸血、創傷治癒。
創傷治癒は、盲目の観察者によって、単純かつ主観的な基準に基づいて評価されます: a) 予想どおり、b) 予想よりも良い、または c) 予想より悪い。
盲目の観察者は、手術患者のケアと創傷評価の経験があります。
調査の概要
詳細な説明
無作為化盲検試験で、Medtronic Advanced Energy (以前の Salient Surgical Technologies) の Aquamantys® システムの使用に臨床的利点があるかどうかを立証すること。初期に収集されたデータに基づく失血、輸血、創傷治癒。
StatsDirect を標準的な方法で使用してデータを分析し、対照群と治療群の違いを明らかにします。
創傷治癒は、盲目の観察者によって、単純かつ主観的な基準に基づいて評価されます: a) 予想どおり、b) 予想よりも良い、または c) 予想より悪い。
盲目の観察者は、手術患者のケアと創傷評価の経験があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Joint Implant Surgeons, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前方仰臥位筋間アプローチによる片側人工股関節全置換術を受ける
- -患者は6週間と1年ですべてのフォローアップ訪問を喜んで完了することができます
除外基準:
- -既存の既知の凝固障害のある患者
- 慢性クマディン（ワルファリン）療法を受けている患者
- 貧血でエリスロポエチン療法を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aquamantys 可鍛性バイポーラ シーラー
無作為に割り当てられた 100 人の患者では、Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light を使用して、前方仰臥位筋間アプローチによる一次人工股関節全置換術が実施されます。
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ASI アプローチによる一次 THA は、Aquamantys Malleable Bipolar Sealer を使用して実施されます。
Aquamantys は、高周波エネルギーと生理食塩水を組み合わせて標的組織にやさしく到達し、生体力学的シールを提供するバイポーラ デバイスです。
生理食塩水は導管として作用し、エネルギーが組織に 1 ～ 2 mm 浸透できるようにし、そこでコラーゲンが変換されてシールを提供します。
生理食塩水は組織の冷却にも役立ち、組織を優しく取り扱うことができ、感染の原因となる黒い焦げを排除します。
外科医は、Aquamantys を使用して、組織の切開を補助し、血管を焼灼し、切除前に関節包の前にある脂肪パッドを前処理し、切除前に股関節包全体を治療し、インプラントで覆われていないにじみ出る骨表面を治療します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
無作為に割り当てられた100人の患者は、標準的な電気焼灼器の助けを借りて実行される前方仰臥位筋肉間アプローチを介して、一次人工股関節全置換術を受けます。
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前方仰臥位筋肉間アプローチによる一次人工股関節全置換術は、標準的な電気メスの助けを借りて行われます。
電気焼灼器は、組織の解剖や出血している血管を焼灼するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベルの周術期変化
時間枠：術前30日～術後1日目まで
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すべての患者は、周術期にルーチンの検査作業を受けます。
このプロトコルには、追加の研究は必要ありません。
ヘモグロビンレベルは、最初に術前の入院前検査時に測定されます。これは、手術の 30 日以内に実施する必要があり、次に術後 1 日目に測定する必要があります。
2 つのレベルを比較して、外科的介入によるヘモグロビン レベルの低下を評価します。
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術前30日～術後1日目まで
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周術期の輸血要件
時間枠：外科的介入の開始から退院まで、平均2日、術後1週間まで
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外科的介入中および急性入院中に投与された輸血を含む、周術期の輸血要件が記録されます。
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外科的介入の開始から退院まで、平均2日、術後1週間まで
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周術期失血
時間枠：外科的介入の開始から退院まで、平均 2 日、最長で 1 週間
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麻酔と看護の記録は、術中および術後にドレーン出力を介して失血について監視されます。
排水管は毎日 0600 に引き抜かれ、測定されます。
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外科的介入の開始から退院まで、平均 2 日、最長で 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中または退院後の創傷における合併症の発症
時間枠：創傷の評価は、術後の各日 (平均 2 日、最大 1 週間)、6 週間、および 1 年に病院で行われます。
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創傷ケアは、無作為化を知らされない被指名者によって評価されます。
創傷は、排膿、紅斑、および斑状出血について評価される。
さらに、創傷治癒は次のように採点されます: 予想よりも良好な治癒、予想通り、または予想よりも悪い。
創傷の評価は、術後の各日 (平均 2 日)、6 週目、1 年目に病院で行います。
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創傷の評価は、術後の各日 (平均 2 日、最大 1 週間)、6 週間、および 1 年に病院で行われます。
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滞在日数
時間枠：入院から退院まで（平均2日、最長1週間）
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急性入院期間が記録される。
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入院から退院まで（平均2日、最長1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith R Berend, MD、Joint Implant Surgeons, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barsoum WK, Klika AK, Murray TG, Higuera C, Lee HH, Krebs VE. Prospective randomized evaluation of the need for blood transfusion during primary total hip arthroplasty with use of a bipolar sealer. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar 16;93(6):513-8. doi: 10.2106/JBJS.J.00036.
- Zeh A, Messer J, Davis J, Vasarhelyi A, Wohlrab D. The Aquamantys system--an alternative to reduce blood loss in primary total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1072-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.10.008. Epub 2010 Jan 22.
- Mankin KP, Moore CA, Miller LE, Block JE. Hemostasis with a bipolar sealer during surgical correction of adolescent idiopathic scoliosis. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):259-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182334ec5.
- Morris MJ, Berend KR, Lombardi AV Jr. Hemostasis in anterior supine intermuscular total hip arthroplasty: pilot study comparing standard electrocautery and a bipolar sealer. Surg Technol Int. 2010 Oct;20:352-6.
- Marulanda GA, Ulrich SD, Seyler TM, Delanois RE, Mont MA. Reductions in blood loss with a bipolar sealer in total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2008 Mar;5(2):125-31. doi: 10.1586/17434440.5.2.125.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月23日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。