Aquamantysin tehokkuus verensiirtojen vähentämisessä etuosan selkänojan lihaksenvälisellä lonkan artroplastikalla (Aquamantys)
maanantai 23. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.
Avoin, satunnaistettu, sokkotutkimus Aquamantys Systemin tehokkuuden arvioimiseksi lonkkanivelnivelleikkauksen (THA) anterior-supine intermuscular (ASI) -menetelmään liittyvien verensiirtovaatimusten vähentämisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Medtronic Advanced Energyn (entinen Salient Surgical Technologies) Aquamantys® Systemin käytöllä kliinistä etua potilailla, joille tehdään primaarinen lonkan kokonaisnivelleikkaus etupuolen makuulla suoritettavan lihaksenvälisen kirurgisen lähestymistavan kautta. verenhukka, verensiirto ja haavan paraneminen.
Haavan paranemisen arvioi sokea tarkkailija ja se perustuu yksinkertaisiin ja subjektiivisiin kriteereihin: a) odotettua, b) odotettua paremmin tai c) odotettua huonommin.
Soketulla tarkkailijalla on kokemusta leikkauspotilaan hoidosta ja haavan arvioinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selvittää satunnaistetussa, sokkotutkimuksessa, onko Medtronic Advanced Energyn (entinen Salient Surgical Technologies) Aquamantys® Systemin käytöllä kliinistä hyötyä potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus anteriorisen makuulla suoritettavan lihaksenvälisen kirurgisen lähestymistavan kautta. verenhukka, verensiirto ja haavojen paraneminen aikaisin kerättyjen tietojen perusteella.
Tiedot analysoidaan käyttämällä StatsDirectiä tavanomaisella tavalla mahdollisten erojen selvittämiseksi kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
Haavan paranemisen arvioi sokea tarkkailija ja se perustuu yksinkertaisiin ja subjektiivisiin kriteereihin: a) odotettua, b) odotettua paremmin tai c) odotettua huonommin.
Soketulla tarkkailijalla on kokemusta leikkauspotilaan hoidosta ja haavan arvioinnista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- Joint Implant Surgeons, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehdään ensisijainen yksipuolinen lonkan kokonaisnivelleikkaus anteriorisen makuulla olevan lihaksenvälisen lähestymistavan kautta
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki seurantakäynnit 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennestään tunnettu koagulopatia
- Potilaat, jotka saavat kroonista Coumadin (varfariini) -hoitoa
- Potilaat, jotka saavat erytropoietiinihoitoa anemian vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aquamantys Maleable Bipolar Sealer
100 satunnaisesti nimetylle potilaalle suoritetaan primaarinen lonkkanivelleikkaus etuistuimella makuulla olevan lihaksenvälisen lähestymistavan avulla Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light -laitteen avulla.
|
Ensisijainen THA ASI-lähestymistavan kautta suoritetaan käyttämällä Aquamantys Malleable Bipolar Sealer -laitetta.
Aquamantys on kaksisuuntainen laite, joka yhdistää radiotaajuisen energian ja suolaliuoksen saavuttaakseen hellävaraisesti kohdekudoksen ja muodostaen biomekaanisen tiivisteen.
Suolaliuos toimii kanavana, joka sallii energian tunkeutua kudokseen 1-2 mm, jossa kollageeni muuttuu, mikä tarjoaa tiivisteen.
Suolaliuos auttaa myös jäähdyttämään kudosta, mikä mahdollistaa kudoksen hellävaraisen käsittelyn ja poistaa mustan hiilön, joka on infektioportti.
Kirurgi käyttää Aquamantysa auttamaan kudosten dissektiossa, kauterisoimaan verisuonia ja esikäsittelemään rasvatyynyä kapselin edessä ennen leikkausta, hoitamaan koko etummaisen lonkkakapselin ennen leikkausta ja hoitamaan tihkuvia luupintoja, joita implantti ei peitä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoito
100 satunnaisesti jaetulle potilaalle tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus anteriorisen makuulla olevan lihaksenvälisen lähestymistavan avulla, joka suoritetaan tavallisen sähkökautisoinnin avulla.
|
Ensisijainen lonkan kokonaisnivelleikkaus etuistuimella selällään olevalla lihaksenvälisellä lähestymistavalla suoritetaan tavallisen sähköputken avulla.
Sähkökauteria käytetään kudosten dissektiossa ja verenvuotojen kauterisoimiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
Kaikille potilaille suoritetaan rutiinilaboratoriotyöt perioperatiivisesti.
Tätä protokollaa varten ei tarvita lisätutkimuksia.
Hemoglobiinitaso mitataan ensin leikkausta edeltävänä testauksen yhteydessä, joka tulee tehdä enintään 30 päivää ennen leikkausta, ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Näitä kahta tasoa verrataan, jotta voidaan arvioida kirurgisesta toimenpiteestä johtuva hemoglobiinitason lasku.
|
Jopa 30 päivää ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 1
|
|
Perioperatiivisen verensiirron vaatimus
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, joka kestää keskimäärin 2 päivää ja voi olla jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiiviset verensiirtotarpeet kirjataan, mukaan lukien verensiirrot leikkauksen aikana ja koko akuutin sairaalahoidon ajan.
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, joka kestää keskimäärin 2 päivää ja voi olla jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, joka kestää keskimäärin 2 päivää ja voi olla jopa 1 viikko
|
Anestesia- ja hoitotietueita seurataan verenhukan varalta leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen dreenin kautta.
Viemärit vedetään päivittäin klo 06.00 ja mitataan.
|
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiutumiseen, joka kestää keskimäärin 2 päivää ja voi olla jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden kehittyminen haavassa joko sairaalahoidossa tai kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Haavojen arvioinnit suoritetaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalassa (keskimäärin 2 päivää ja enintään 1 viikko), 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
|
Haavan hoidon arvioi nimetty henkilö, joka sokeutuu satunnaistukselle.
Haava arvioidaan vedenpoiston, eryteeman ja ekkymoosin varalta.
Lisäksi haavan paraneminen pisteytetään seuraavasti: Parantunut odotettua paremmin, Odotettua tai Odotettua huonommin.
Haavojen arvioinnit suoritetaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalassa (keskimäärin 2 päivää), 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
|
Haavojen arvioinnit suoritetaan jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä sairaalassa (keskimäärin 2 päivää ja enintään 1 viikko), 6 viikon ja 1 vuoden kohdalla.
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Saapumisesta sairaalasta kotiutukseen (keskimäärin 2 päivää, enintään 1 viikko)
|
Akuutin sairaalahoidon pituus kirjataan.
|
Saapumisesta sairaalasta kotiutukseen (keskimäärin 2 päivää, enintään 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barsoum WK, Klika AK, Murray TG, Higuera C, Lee HH, Krebs VE. Prospective randomized evaluation of the need for blood transfusion during primary total hip arthroplasty with use of a bipolar sealer. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar 16;93(6):513-8. doi: 10.2106/JBJS.J.00036.
- Zeh A, Messer J, Davis J, Vasarhelyi A, Wohlrab D. The Aquamantys system--an alternative to reduce blood loss in primary total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1072-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.10.008. Epub 2010 Jan 22.
- Mankin KP, Moore CA, Miller LE, Block JE. Hemostasis with a bipolar sealer during surgical correction of adolescent idiopathic scoliosis. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):259-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182334ec5.
- Morris MJ, Berend KR, Lombardi AV Jr. Hemostasis in anterior supine intermuscular total hip arthroplasty: pilot study comparing standard electrocautery and a bipolar sealer. Surg Technol Int. 2010 Oct;20:352-6.
- Marulanda GA, Ulrich SD, Seyler TM, Delanois RE, Mont MA. Reductions in blood loss with a bipolar sealer in total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2008 Mar;5(2):125-31. doi: 10.1586/17434440.5.2.125.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Haavat ja vammat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Luun sairaudet
- Lonkkavammat
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Nivelten dislokaatiot
- Nivelrikko
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Lonkan dislokaatio
- Lonkan kehitysdysplasia
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Nivelrikko, lonkka
- Osteonekroosi
- Nivelten epämuodostumat, hankittu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20091312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .