이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전방 앙와위 근육간 접근법 고관절 전치환술 시 수혈 감소를 위한 Aquamantys의 효능 (Aquamantys)

2012년 4월 23일 업데이트: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

고관절 전치환술(THA)을 위한 ASI(Anterior-Supine Intermuscular) 접근법과 관련된 수혈 요구량 감소를 위한 Aquamantys 시스템의 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 맹검 연구

이 연구의 목적은 전방 앙와위 근육간 외과적 접근을 통해 일차 고관절 전치환술을 받는 환자에서 Medtronic Advanced Energy(이전 Salient Surgical Technologies)의 Aquamantys® 시스템 사용에 대한 임상적 이점이 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 혈액 손실, 수혈 및 상처 치유. 상처 치유는 블라인드 관찰자에 의해 단순하고 주관적인 기준에 따라 평가됩니다: a) 예상한 대로, b) 예상한 것보다 나은 것 또는 c) 예상한 것보다 못한 것. 맹검 관찰자는 수술 환자의 치료 및 상처 평가에 경험이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 맹검 연구에서 전방 앙와위 근육간 수술 접근법을 통해 일차 고관절 전치환술을 받는 환자에게 Medtronic Advanced Energy(이전 Salient Surgical Technologies)의 Aquamantys® 시스템 사용이 다음과 같은 측면에서 임상적 이점이 있는지 여부를 확인합니다. 초기 수집된 데이터를 기반으로 한 실혈, 수혈 및 상처 치유. 데이터는 StatsDirect를 사용하여 표준 방식으로 분석하여 대조군과 치료군 간의 차이를 설명합니다. 상처 치유는 블라인드 관찰자에 의해 단순하고 주관적인 기준에 따라 평가됩니다: a) 예상한 대로, b) 예상한 것보다 나은 것 또는 c) 예상한 것보다 못한 것. 맹검 관찰자는 수술 환자의 치료 및 상처 평가에 경험이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, 미국, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전방 앙와위 근육간 접근법을 통한 1차 일측 고관절 전치환술을 시행합니다.
  • 환자는 6주 및 1년에 모든 후속 방문을 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 기존에 알려진 응고병증이 있는 환자
  • 만성 쿠마딘(와파린) 요법을 받는 환자
  • 빈혈로 에리스로포이에틴 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aquamantys 가단성 바이폴라 실러
무작위로 배정된 100명의 환자에게 Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light의 도움으로 전방 앙와위 근육간 접근법을 통한 일차 고관절 전치환술을 시행합니다.
장치: 아쿠아맨티스
ASI 접근법을 통한 1차 THA는 Aquamantys Malleable Bipolar Sealer를 사용하여 수행됩니다. Aquamantys는 고주파 에너지와 식염수를 결합하여 표적 조직에 부드럽게 도달하고 생체역학적 밀봉을 제공하는 양극 장치입니다. 식염수는 에너지가 콜라겐이 변형되어 밀봉을 제공하는 1mm에서 2mm까지 조직에 침투할 수 있도록 하는 도관 역할을 합니다. 식염수는 또한 감염의 원인이 되는 흑색 숯을 제거하여 조직을 부드럽게 다룰 수 있도록 조직을 식히는 데 도움이 됩니다. 외과의는 Aquamantys를 사용하여 조직 해부, 혈관 소작, 절제 전 캡슐 앞의 지방 패드 전처리, 절제 전 전체 전방 고관절 캡슐 치료, 임플란트로 덮여 있지 않은 흘러내리는 뼈 표면 치료를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 빛이 있는 Aquamantys 가단성 바이폴라 실러
  • 21 CFR 878.4400
  • 전기 수술 바이폴라 실러
활성 비교기: 표준 치료
무작위로 배정된 100명의 환자는 표준 전기소작술의 도움으로 수행되는 전방 앙와위 근육간 접근법을 통해 일차 고관절 전치환술을 받게 됩니다.
장치: 표준 전기 소작(Bovie)
전방 앙와위 근육간 접근법을 통한 일차 고관절 전치환술은 표준 전기소작술의 도움으로 수행됩니다. 전기 소작은 조직 해부 및 출혈 혈관 소작에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 보비
  • 전기 소작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수치의 수술 전후 변화
기간: 수술 전 최대 30일부터 수술 후 1일까지
모든 환자는 수술 전후에 일상적인 실험실 작업을 받게 됩니다. 이 프로토콜에는 추가 연구가 필요하지 않습니다. 헤모글로빈 수치는 수술 전 30일 이내에 시행해야 하는 입원 전 검사 시 수술 전 먼저 측정하고 수술 후 1일째에 측정합니다. 외과 개입으로 인한 헤모글로빈 수준의 감소를 평가하기 위해 두 수준을 비교합니다.
수술 전 최대 30일부터 수술 후 1일까지
수술 전후 수혈 요건
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 평균 2일, 수술 후 최대 1주일까지
수술 중 및 급성 입원 기간 동안 시행된 수혈을 포함하여 수술 전후 수혈 요건이 기록됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 평균 2일, 수술 후 최대 1주일까지
수술 중 실혈
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 평균 2일에서 최대 1주일까지
마취 및 간호 기록은 수술 중 혈액 손실에 대해 모니터링되고 수술 후 배출 출력을 통해 모니터링됩니다. 배수관은 매일 0600시에 뽑아서 측정합니다.
수술 시작부터 퇴원까지 평균 2일에서 최대 1주일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 또는 퇴원 후 상처에 합병증 발생
기간: 상처 평가는 병원에서 수술 후 매일(평균 2일 및 최대 1주), 6주 및 1년에 수행됩니다.
상처 치료는 무작위화에 대해 눈이 멀게 될 피지명인에 의해 평가될 것입니다. 상처는 배액, 홍반 및 반상출혈에 대해 평가됩니다. 또한 상처 치유는 다음과 같이 점수를 매깁니다. 예상보다 더 나은 치유, 예상대로 또는 예상보다 더 나쁩니다. 상처 평가는 병원에서 수술 후 매일(평균 2일), 6주 및 1년에 수행됩니다.
상처 평가는 병원에서 수술 후 매일(평균 2일 및 최대 1주), 6주 및 1년에 수행됩니다.
체류 기간
기간: 입원에서 퇴원까지(평균 2일, 최대 1주일)
급성 입원 기간이 기록됩니다.
입원에서 퇴원까지(평균 2일, 최대 1주일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joint Implant Surgeons, Inc.

협력자

Medtronic
Mount Carmel Health System

수사관

  • 수석 연구원: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20091312

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절염, 류마티스에 대한 임상 시험

아쿠아맨티스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다