Effekten av Aquamantys for å redusere transfusjoner med fremre liggende intermuskulær tilnærming Total hofteproteseplastikk (Aquamantys)
23. april 2012 oppdatert av: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.
Åpen etikett, randomisert, blind studie for å evaluere effekten av Aquamantys-systemet for å redusere transfusjonskravene knyttet til den anterior-liggende intermuskulære (ASI) tilnærmingen for total hofteprotese (THA)
Hensikten med denne studien er å fastslå hvorvidt det er en klinisk fordel ved bruk av Aquamantys® System fra Medtronic Advanced Energy (tidligere Salient Surgical Technologies) hos pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese via den fremre liggende intermuskulære kirurgiske tilnærmingen mht. blodtap, transfusjon og sårtilheling.
Sårheling vil bli vurdert av en blindet observatør og basert på et enkelt og subjektivt kriterium: a) som forventet, b) bedre enn forventet eller c) dårligere enn forventet.
Den blindede observatøren har erfaring med pleie av den kirurgiske pasienten og sårvurdering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å fastslå i en randomisert, blindet studie hvorvidt det er en klinisk fordel ved bruk av Aquamantys® System fra Medtronic Advanced Energy (tidligere Salient Surgical Technologies) hos pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese via den fremre liggende intermuskulære kirurgiske tilnærmingen mht. blodtap, transfusjon og sårheling basert på tidlig innsamlede data.
Data vil bli analysert ved å bruke StatsDirect på standard måte for å belyse eventuelle forskjeller mellom kontroll- og behandlingsgrupper.
Sårheling vil bli vurdert av en blindet observatør og basert på et enkelt og subjektivt kriterium: a) som forventet, b) bedre enn forventet eller c) dårligere enn forventet.
Den blindede observatøren har erfaring med pleie av den kirurgiske pasienten og sårvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- Joint Implant Surgeons, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår primær unilateral total hofteprotese via den fremre liggende intermuskulære tilnærmingen
- Pasienten er villig og i stand til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk etter 6 uker og 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kjent koagulopati
- Pasienter på kronisk Coumadin (Warfarin) terapi
- Pasienter som får erytropoietinbehandling for anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aquamantys formbar bipolar forsegling
Hos 100 pasienter som er tilfeldig tildelt, vil primær total hofteprotese via en fremre liggende intermuskulær tilnærming bli utført ved hjelp av Aquamantys formbare bipolare sealer med lys.
|
Primær THA via ASI-tilnærmingen vil bli utført ved bruk av Aquamantys formbare bipolare forsegler.
Aquamantys er en bipolar enhet som kombinerer radiofrekvensenergi og saltvann for forsiktig å nå målrettet vev og gi en biomekanisk forsegling.
Saltvannet fungerer som en kanal for å tillate energien å trenge inn i vevet fra 1 til 2 mm hvor kollagenet transformeres og dermed gir forseglingen.
Saltvannet bidrar også til å avkjøle vevet, noe som muliggjør skånsom håndtering av vev, og eliminerer den svarte røye som er en port for infeksjon.
Kirurgen bruker Aquamantys for å hjelpe til med vevsdisseksjon, kauterisere kar og forbehandle fettpute foran kapselen før eksisjon, for å behandle hele den fremre hoftekapselen før eksisjon, behandle sivende benoverflater som ikke er dekket av et implantat.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
100 pasienter tilfeldig tildelt vil gjennomgå primær total hofteprotese via den fremre liggende intermuskulære tilnærmingen utført ved hjelp av standard elektrokautery.
|
Primær total hofteprotese via en fremre liggende intermuskulær tilnærming vil bli utført ved hjelp av standard elektrokauteri.
Elektrokauteriet brukes i vevsdisseksjon og for å kauterisere blødende kar.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Fra opptil 30 dager preoperativ til postoperativ dag 1
|
Alle pasienter vil gjennomgå rutinemessig laboratoriearbeid perioperativt.
Ingen ytterligere studier vil være nødvendig for denne protokollen.
Hemoglobinnivået vil først bli målt preoperativt på tidspunktet for preadmission testing, som må utføres ikke mer enn 30 dager før operasjonen, og deretter målt på postoperativ dag én.
De to nivåene vil bli sammenlignet for å vurdere reduksjonen i hemoglobinnivået som følge av det kirurgiske inngrepet.
|
Fra opptil 30 dager preoperativ til postoperativ dag 1
|
|
Krav til perioperativ blodtransfusjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av kirurgisk inngrep til utskrivning fra sykehus, som er gjennomsnittlig 2 dager og kan være opptil 1 uke postoperativt
|
Peroperativ blodtransfusjonsbehov vil bli registrert, inkludert transfusjoner gitt under det kirurgiske inngrepet og gjennom hele det akutte sykehusoppholdet.
|
Fra begynnelsen av kirurgisk inngrep til utskrivning fra sykehus, som er gjennomsnittlig 2 dager og kan være opptil 1 uke postoperativt
|
|
Peroperativt blodtap
Tidsramme: Fra begynnelsen av kirurgisk inngrep til utskrivning fra sykehus, som i gjennomsnitt varer 2 dager og kan være opptil 1 uke
|
Anestesi- og sykepleiejournaler vil bli overvåket for blodtap intraoperativt, og postoperativt via drenutgang.
Sluk vil bli trukket daglig kl 0600 og målt.
|
Fra begynnelsen av kirurgisk inngrep til utskrivning fra sykehus, som i gjennomsnitt varer 2 dager og kan være opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av komplikasjoner i såret, enten som innlagt pasient eller etter utskrivning
Tidsramme: Sårvurderinger vil finne sted hver postoperativ dag på sykehus (gjennomsnittlig 2 dager og opptil 1 uke), etter 6 uker og 1 år.
|
Sårbehandling vil bli evaluert av en utpekt som vil bli blindet for randomiseringen.
Såret vil bli evaluert for drenering, erytem og ekkymose.
I tillegg vil sårhelingen bli skåret som: Heling bedre enn forventet, Som forventet eller Verre enn forventet.
Sårvurderinger vil finne sted hver postoperativ dag på sykehus (gjennomsnittlig 2 dager), etter 6 uker og 1 år.
|
Sårvurderinger vil finne sted hver postoperativ dag på sykehus (gjennomsnittlig 2 dager og opptil 1 uke), etter 6 uker og 1 år.
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 2 dager, opptil 1 uke)
|
Lengde på akutt sykehusopphold vil bli registrert.
|
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 2 dager, opptil 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barsoum WK, Klika AK, Murray TG, Higuera C, Lee HH, Krebs VE. Prospective randomized evaluation of the need for blood transfusion during primary total hip arthroplasty with use of a bipolar sealer. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar 16;93(6):513-8. doi: 10.2106/JBJS.J.00036.
- Zeh A, Messer J, Davis J, Vasarhelyi A, Wohlrab D. The Aquamantys system--an alternative to reduce blood loss in primary total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1072-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.10.008. Epub 2010 Jan 22.
- Mankin KP, Moore CA, Miller LE, Block JE. Hemostasis with a bipolar sealer during surgical correction of adolescent idiopathic scoliosis. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):259-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182334ec5.
- Morris MJ, Berend KR, Lombardi AV Jr. Hemostasis in anterior supine intermuscular total hip arthroplasty: pilot study comparing standard electrocautery and a bipolar sealer. Surg Technol Int. 2010 Oct;20:352-6.
- Marulanda GA, Ulrich SD, Seyler TM, Delanois RE, Mont MA. Reductions in blood loss with a bipolar sealer in total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2008 Mar;5(2):125-31. doi: 10.1586/17434440.5.2.125.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sår og skader
- Medfødte abnormiteter
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Beinsykdommer
- Hofteskader
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ledddislokasjoner
- Artrose
- Leddgikt, revmatoid
- Hofteluksasjon
- Utviklingsdysplasi i hoften
- Hofteluksasjon, medfødt
- Artrose, hofte
- Osteonekrose
- Leddeformiteter, ervervet
Andre studie-ID-numre
- 20091312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .