Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aquamantys til at reducere transfusioner med anterior liggende intermuskulær tilgang Total hoftearthroplastik (Aquamantys)

23. april 2012 opdateret af: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Open Label, randomiseret, blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Aquamantys System til at reducere transfusionskravene forbundet med den anterior-liggende intermuskulære (ASI) tilgang til total hoftearthroplastik (THA)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvorvidt der er en klinisk fordel ved brugen af ​​Aquamantys® System fra Medtronic Advanced Energy (tidligere Salient Surgical Technologies) hos patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplastik via den anterior supine intermuskulære kirurgiske tilgang mht. blodtab, transfusion og sårheling. Sårheling vil blive vurderet af en blindet observatør og baseret på et simpelt og subjektivt kriterium: a) som forventet, b) bedre end forventet eller c) dårligere end forventet. Den blindede observatør har erfaring med pleje af den kirurgiske patient og sårvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At fastslå i et randomiseret, blindet studie, hvorvidt der er en klinisk fordel ved brugen af ​​Aquamantys® System fra Medtronic Advanced Energy (tidligere Salient Surgical Technologies) hos patienter, der gennemgår primær total hofteprotese via den anterior supine intermuskulære kirurgiske tilgang mht. blodtab, transfusion og sårheling baseret på tidligt indsamlede data. Data vil blive analyseret ved hjælp af StatsDirect på standardmåde for at belyse enhver forskel mellem kontrol- og behandlingsgrupper. Sårheling vil blive vurderet af en blindet observatør og baseret på et simpelt og subjektivt kriterium: a) som forventet, b) bedre end forventet eller c) dårligere end forventet. Den blindede observatør har erfaring med pleje af den kirurgiske patient og sårvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår primær unilateral total hoftearthroplastik via den anterior supine intermuskulære tilgang
  • Patienten er villig og i stand til at gennemføre alle opfølgningsbesøg efter 6 uger og 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende kendt koagulopati
  • Patienter i kronisk Coumadin (Warfarin) behandling
  • Patienter, der får erythropoietinbehandling for anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aquamantys formbar bipolær forsegler
Hos 100 tilfældigt tildelte patienter vil primær total hoftearthroplastik via en anterior liggende intermuskulær tilgang blive udført med assistance fra Aquamantys formbare bipolære sealer med lys.
Enhed: Aquamantys
Primær THA via ASI-tilgangen vil blive udført ved hjælp af Aquamantys formbare bipolære forsegler. Aquamantys er en bipolær enhed, der kombinerer radiofrekvent energi og saltvand for forsigtigt at nå målrettet væv og give en biomekanisk tætning. Saltvandet fungerer som en kanal for at tillade energien at trænge ind i vævet fra 1 til 2 mm, hvor kollagenet omdannes og dermed sørger for forseglingen. Saltvandet hjælper også med at afkøle vævet, hvilket giver mulighed for skånsom håndtering af væv, hvilket eliminerer den sorte forkulling, der er en port for infektion. Kirurgen bruger Aquamantys til at assistere med vævsdissektion, kauterisering af kar og til at forbehandle fedtpude foran kapslen før excision, til at behandle hele den forreste hoftekapsel før excision, behandle sivende knogleoverflader, der ikke er dækket af et implantat.
Andre navne:
  • Aquamantys formbar bipolær forsegler med lys
  • 21 CFR 878.4400
  • Elektrokirurgisk Bipolar Sealer
Aktiv komparator: Standard behandling
100 tilfældigt tildelte patienter vil gennemgå primær total hoftearthroplastik via den anteriore liggende intermuskulære tilgang udført ved hjælp af standard elektrocautery.
Enhed: standard elektrokauteri (Bovie)
Primær total hoftearthroplastik via en anterior liggende intermuskulær tilgang vil blive udført ved hjælp af standard elektrokauteri. Elektrokauteriet bruges til vævsdissektion og til at kauterisere blødende kar.
Andre navne:
  • Bovie
  • elektrokauteri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: Fra op til 30 dage før operation til postoperativ dag 1
Alle patienter vil gennemgå rutinemæssigt laboratoriearbejde perioperativt. Ingen yderligere undersøgelser vil være nødvendige for denne protokol. Hæmoglobinniveauet vil først blive målt præoperativt på tidspunktet for præadmissionstestning, som skal udføres højst 30 dage før operationen, og derefter måles på postoperativ dag et. De to niveauer vil blive sammenlignet for at vurdere faldet i hæmoglobinniveauet som følge af det kirurgiske indgreb.
Fra op til 30 dage før operation til postoperativ dag 1
Krav til perioperativt blodtransfusion
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, som i gennemsnit varer 2 dage og kan være op til 1 uge postoperativt
Krav til perioperative blodtransfusioner vil blive registreret, herunder transfusioner administreret under det kirurgiske indgreb og under hele det akutte hospitalsophold.
Fra begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, som i gennemsnit varer 2 dage og kan være op til 1 uge postoperativt
Peroperativt blodtab
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, som i gennemsnit varer 2 dage og kan være op til 1 uge
Anæstesi- og sygeplejejournaler vil blive overvåget for blodtab intraoperativt og postoperativt via drænoutput. Dræn trækkes dagligt kl 0600 og måles.
Fra begyndelsen af ​​kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning, som i gennemsnit varer 2 dage og kan være op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af komplikationer i såret, enten som indlæggelse eller efter udskrivelse
Tidsramme: Sårvurderinger vil finde sted hver postoperativ dag på hospitalet (gennemsnitligt 2 dage og op til 1 uge), efter 6 uger og 1 år.
Sårpleje vil blive evalueret af en udpeget person, som vil blive blindet for randomiseringen. Såret vil blive vurderet for dræning, erytem og ekkymose. Derudover vil sårhelingen blive bedømt som: Heling bedre end forventet, Som forventet eller Værre end forventet. Sårvurderinger vil finde sted hver postoperativ dag på hospitalet (gennemsnitligt 2 dage), efter 6 uger og 1 år.
Sårvurderinger vil finde sted hver postoperativ dag på hospitalet (gennemsnitligt 2 dage og op til 1 uge), efter 6 uger og 1 år.
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage, op til 1 uge)
Længden af ​​akut indlæggelse vil blive registreret.
Fra indlæggelse til udskrivning fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage, op til 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Implant Surgeons, Inc.

Samarbejdspartnere

Medtronic
Mount Carmel Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2012

Først opslået (Skøn)

24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20091312

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner