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Wirksamkeit von Aquamantys zur Reduzierung von Transfusionen bei totaler Hüftendoprothetik mit anteriorem intermuskulärem Zugang in Rückenlage (Aquamantys)

23. April 2012 aktualisiert von: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Offene, randomisierte, verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Aquamantys-Systems zur Verringerung des Transfusionsbedarfs im Zusammenhang mit dem intermuskulären (ASI) Ansatz für die totale Hüftendoprothetik (THA) anterior-supine

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob die Verwendung des Aquamantys®-Systems von Medtronic Advanced Energy (ehemals Salient Surgical Technologies) bei Patienten, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik über den anterioren intermuskulären chirurgischen Zugang in Rückenlage unterziehen, einen klinischen Vorteil hat oder nicht Blutverlust, Transfusion und Wundheilung. Die Wundheilung wird von einem verblindeten Beobachter und basierend auf einfachen und subjektiven Kriterien beurteilt: a) wie erwartet, b) besser als erwartet oder c) schlechter als erwartet. Der verblindete Beobachter ist erfahren in der Versorgung des chirurgischen Patienten und der Wundbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Feststellung in einer randomisierten, verblindeten Studie, ob es einen klinischen Vorteil der Verwendung des Aquamantys® Systems von Medtronic Advanced Energy (ehemals Salient Surgical Technologies) bei Patienten gibt, die sich einer primären totalen Hüftendoprothetik über den anterioren intermuskulären chirurgischen Zugang in Rückenlage unterziehen Blutverlust, Transfusion und Wundheilung basierend auf früh erhobenen Daten. Die Daten werden unter Verwendung von StatsDirect in standardmäßiger Weise analysiert, um Unterschiede zwischen Kontroll- und Behandlungsgruppen aufzuklären. Die Wundheilung wird von einem verblindeten Beobachter und basierend auf einfachen und subjektiven Kriterien beurteilt: a) wie erwartet, b) besser als erwartet oder c) schlechter als erwartet. Der verblindete Beobachter ist erfahren in der Versorgung des chirurgischen Patienten und der Wundbeurteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer primären einseitigen totalen Hüftendoprothetik über den anterioren intermuskulären Zugang in Rückenlage unterziehen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Wochen und 1 Jahr durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender bekannter Koagulopathie
  • Patienten unter chronischer Therapie mit Coumadin (Warfarin).
  • Patienten, die eine Erythropoetin-Therapie gegen Anämie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aquamantys Formbare Bipolare Versiegelung
Bei 100 zufällig zugewiesenen Patienten wird eine primäre totale Hüftendoprothetik über einen anterioren intermuskulären Zugang in Rückenlage mit Hilfe des Aquamantys Temperable Bipolar Sealer with Light durchgeführt.
Gerät: Aquamantys
Die primäre HTEP über den ASI-Ansatz wird mit dem Aquamantys Malleable Bipolar Sealer durchgeführt. Der Aquamantys ist ein bipolares Gerät, das Hochfrequenzenergie und Kochsalzlösung kombiniert, um das Zielgewebe sanft zu erreichen und eine biomechanische Versiegelung bereitzustellen. Die Kochsalzlösung fungiert als Leitung, damit die Energie das Gewebe von 1 bis 2 mm durchdringen kann, wo das Kollagen umgewandelt wird, wodurch die Versiegelung bereitgestellt wird. Die Kochsalzlösung hilft auch, das Gewebe zu kühlen, was eine sanfte Handhabung des Gewebes ermöglicht und die schwarze Verkohlung beseitigt, die eine Infektionsquelle darstellt. Der Chirurg verwendet den Aquamantys zur Unterstützung der Gewebedissektion, zum Kauterisieren von Gefäßen und zur Vorbehandlung des Fettpolsters vor der Kapsel vor der Exzision, zur Behandlung der gesamten vorderen Hüftkapsel vor der Exzision, zur Behandlung nässender Knochenoberflächen, die nicht von einem Implantat bedeckt sind.
Andere Namen:
  • Aquamantys Temperable Bipolar Sealer mit Licht
  • 21 CFR 878.4400
  • Bipolarer Sealer für die Elektrochirurgie
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
100 zufällig zugewiesene Patienten werden einer primären totalen Hüftendoprothetik über den anterioren intermuskulären Zugang in Rückenlage unterzogen, der mit Hilfe von Standard-Elektrokauterisation durchgeführt wird.
Gerät: Standard Elektrokauter (Bovie)
Die primäre totale Hüftendoprothetik über einen anterioren intermuskulären Zugang in Rückenlage wird mit Hilfe einer Standard-Elektrokauterisation durchgeführt. Der Elektrokauter wird zur Gewebedissektion und zum Kauterisieren blutender Gefäße eingesetzt.
Andere Namen:
  • Bovie
  • Elektrokauterisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Von bis zu 30 Tagen präoperativ bis zum postoperativen Tag 1
Alle Patienten werden perioperativ routinemäßig im Labor untersucht. Für dieses Protokoll sind keine zusätzlichen Studien erforderlich. Der Hämoglobinspiegel wird erstmals präoperativ zum Zeitpunkt des Tests vor der Aufnahme gemessen, der nicht mehr als 30 Tage vor der Operation durchgeführt werden darf, und dann am ersten postoperativen Tag gemessen. Die beiden Werte werden verglichen, um die Abnahme des Hämoglobinspiegels infolge des chirurgischen Eingriffs zu beurteilen.
Von bis zu 30 Tagen präoperativ bis zum postoperativen Tag 1
Perioperative Bluttransfusionsanforderung
Zeitfenster: Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, was durchschnittlich 2 Tage dauert und bis zu 1 Woche nach der Operation dauern kann
Der Bedarf an perioperativen Bluttransfusionen wird aufgezeichnet, einschließlich Transfusionen, die während des chirurgischen Eingriffs und während des gesamten akuten Krankenhausaufenthalts verabreicht werden.
Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, was durchschnittlich 2 Tage dauert und bis zu 1 Woche nach der Operation dauern kann
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, was durchschnittlich 2 Tage dauert und bis zu 1 Woche dauern kann
Anästhesie- und Pflegeunterlagen werden intraoperativ und postoperativ über den Drainageausgang auf Blutverlust überwacht. Abflüsse werden täglich um 06:00 Uhr gezogen und gemessen.
Vom Beginn des chirurgischen Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, was durchschnittlich 2 Tage dauert und bis zu 1 Woche dauern kann

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung von Komplikationen in der Wunde, entweder stationär oder nach der Entlassung
Zeitfenster: Wundbewertungen werden jeden postoperativen Tag im Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage und bis zu 1 Woche), nach 6 Wochen und 1 Jahr durchgeführt.
Die Wundversorgung wird von einem Beauftragten bewertet, der gegenüber der Randomisierung verblindet ist. Die Wunde wird auf Drainage, Erythem und Ekchymose untersucht. Zusätzlich wird die Wundheilung wie folgt bewertet: Heilung besser als erwartet, wie erwartet oder schlechter als erwartet. Wundbewertungen werden jeden postoperativen Tag im Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage), nach 6 Wochen und 1 Jahr durchgeführt.
Wundbewertungen werden jeden postoperativen Tag im Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage und bis zu 1 Woche), nach 6 Wochen und 1 Jahr durchgeführt.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage, bis zu 1 Woche)
Die Dauer des akuten Krankenhausaufenthalts wird erfasst.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 2 Tage, bis zu 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Implant Surgeons, Inc.

Mitarbeiter

Medtronic
Mount Carmel Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20091312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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