Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Aquamantys w ograniczaniu transfuzji z dostępu domięśniowego przedniego leżenia na plecach podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (Aquamantys)

23 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Otwarte, randomizowane, zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności systemu Aquamantys w zmniejszaniu wymagań dotyczących transfuzji związanych z podejściem domięśniowym przednio-leżącym (ASI) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA)

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją korzyści kliniczne ze stosowania systemu Aquamantys® firmy Medtronic Advanced Energy (wcześniej Salient Surgical Technologies) u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dojścia międzymięśniowego przedniego odcinka kręgosłupa utrata krwi, transfuzja i gojenie się ran. Gojenie rany będzie oceniane przez niewidomego obserwatora na podstawie prostych i subiektywnych kryteriów: a) zgodnie z oczekiwaniami, b) lepiej niż oczekiwano lub c) gorzej niż oczekiwano. Niewidomy obserwator ma doświadczenie w opiece nad pacjentem chirurgicznym i ocenie rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu ustalenia w randomizowanym, zaślepionym badaniu, czy istnieją korzyści kliniczne ze stosowania systemu Aquamantys® firmy Medtronic Advanced Energy (wcześniej Salient Surgical Technologies) u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dojścia międzymięśniowego przedniego odcinka kręgosłupa utraty krwi, transfuzji i gojenia się ran w oparciu o wcześnie zebrane dane. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu StatsDirect w standardowy sposób, aby wyjaśnić wszelkie różnice między grupami kontrolnymi i leczonymi. Gojenie rany będzie oceniane przez niewidomego obserwatora na podstawie prostych i subiektywnych kryteriów: a) zgodnie z oczekiwaniami, b) lepiej niż oczekiwano lub c) gorzej niż oczekiwano. Niewidomy obserwator ma doświadczenie w opiece nad pacjentem chirurgicznym i ocenie rany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu domięśniowego przedniego w pozycji leżącej
  • Pacjentka jest chętna i zdolna do odbycia wszystkich wizyt kontrolnych po 6 tygodniach i 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej znaną koagulopatią
  • Pacjenci na przewlekłej terapii kumadyną (warfaryną).
  • Pacjenci otrzymujący terapię erytropoetyną z powodu niedokrwistości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aquamantys Plastyczny uszczelniacz bipolarny
U 100 losowo przydzielonych pacjentów zostanie przeprowadzona pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dojścia międzymięśniowego przedniego odcinka kręgosłupa z pomocą Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light.
Urządzenie: Aquamantys
Pierwotna THA z dostępu ASI zostanie przeprowadzona przy użyciu Aquamantys Malleable Bipolar Sealer. Aquamantys to urządzenie bipolarne, które łączy energię o częstotliwości radiowej i sól fizjologiczną, aby delikatnie dotrzeć do docelowej tkanki i zapewnić biomechaniczne uszczelnienie. Sól fizjologiczna działa jak kanał umożliwiający energii penetrację tkanki od 1 do 2 mm, gdzie kolagen jest przekształcany, zapewniając w ten sposób uszczelnienie. Sól fizjologiczna pomaga również schłodzić tkankę, co pozwala na delikatne obchodzenie się z tkanką, eliminując czarny zwęglenie, które jest miejscem infekcji. Chirurg używa urządzenia Aquamantys do asystowania w preparowaniu tkanek, kauteryzacji naczyń i wstępnej obróbce poduszeczki tłuszczowej przed wycięciem, w leczeniu całej przedniej torebki stawu biodrowego przed wycięciem, w leczeniu sączących się powierzchni kości nieobjętych implantem.
Inne nazwy:
  • Aquamantys Plastyczny bipolarny uszczelniacz ze światłem
  • 21 CFR 878.4400
  • Uszczelniacz bipolarny do elektrochirurgii
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
100 losowo przydzielonych pacjentów zostanie poddanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dojścia domięśniowego przedniego leżenia na plecach przy pomocy standardowej elektrokoagulacji.
Urządzenie: standardowa elektrokoagulacja (Bovie)
Pierwotna całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego z dojścia domięśniowego przedniego w pozycji leżącej zostanie przeprowadzona przy pomocy standardowej elektrokoagulacji. Elektrokoagulacja stosowana jest do preparowania tkanek oraz do przyżegania krwawiących naczyń.
Inne nazwy:
  • Bovie
  • elektrokoagulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od 30 dni przed operacją do pierwszego dnia po operacji
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom laboratoryjnym w okresie okołooperacyjnym. Dla tego protokołu nie będą potrzebne żadne dodatkowe badania. Stężenie hemoglobiny będzie najpierw mierzone przed operacją w czasie badania przed przyjęciem, które musi być wykonane nie wcześniej niż 30 dni przed operacją, a następnie mierzone w pierwszej dobie pooperacyjnej. Dwa poziomy zostaną porównane, aby ocenić spadek poziomu hemoglobiny wynikający z interwencji chirurgicznej.
Od 30 dni przed operacją do pierwszego dnia po operacji
Konieczność transfuzji krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od początku interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, który trwa średnio 2 dni i może trwać do 1 tygodnia po operacji
Zapotrzebowanie na transfuzję krwi w okresie okołooperacyjnym zostanie odnotowane, w tym transfuzje podawane podczas interwencji chirurgicznej i podczas ostrego pobytu w szpitalu.
Od początku interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, który trwa średnio 2 dni i może trwać do 1 tygodnia po operacji
Okołooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, który trwa średnio 2 dni i może trwać do 1 tygodnia
Zapisy anestezjologiczne i pielęgniarskie będą monitorowane pod kątem utraty krwi śródoperacyjnie i pooperacyjnie za pomocą drenażu. Odpływy będą pobierane codziennie o godzinie 6:00 i mierzone.
Od rozpoczęcia interwencji chirurgicznej do wypisu ze szpitala, który trwa średnio 2 dni i może trwać do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój powikłań w ranie, zarówno w szpitalu, jak i po wypisie
Ramy czasowe: Ocena rany będzie przeprowadzana każdego dnia po operacji w szpitalu (średnio 2 dni i do 1 tygodnia), po 6 tygodniach i 1 roku.
Opieka nad raną zostanie oceniona przez wyznaczoną osobę, która nie będzie świadoma randomizacji. Rana zostanie oceniona pod kątem wysięku, rumienia i wybroczyn. Dodatkowo, gojenie się rany zostanie ocenione jako: Gojenie lepsze niż oczekiwano, Zgodnie z oczekiwaniami lub Gorzej niż oczekiwano. Ocena rany będzie przeprowadzana każdego dnia po operacji w szpitalu (średnio 2 dni), po 6 tygodniach i po 1 roku.
Ocena rany będzie przeprowadzana każdego dnia po operacji w szpitalu (średnio 2 dni i do 1 tygodnia), po 6 tygodniach i 1 roku.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 2 dni, do 1 tygodnia)
Rejestrowana będzie długość ostrego pobytu w szpitalu.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala (średnio 2 dni, do 1 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Implant Surgeons, Inc.

Współpracownicy

Medtronic
Mount Carmel Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20091312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aquamantys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj