Werkzaamheid van Aquamantys voor het verminderen van transfusies met anterieur liggende intermusculaire benadering Totale heupartroplastiek (Aquamantys)
23 april 2012 bijgewerkt door: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.
Open-label, gerandomiseerde, geblindeerde studie om de werkzaamheid van het Aquamantys-systeem te evalueren voor het verminderen van de transfusievereisten die gepaard gaan met de anterieur-supine intermusculaire (ASI) benadering voor totale heupartroplastiek (THA)
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er al dan niet een klinisch voordeel is aan het gebruik van het Aquamantys®-systeem van Medtronic Advanced Energy (voorheen Salient Surgical Technologies) bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan via de anterieure liggende intermusculaire chirurgische benadering in termen van bloedverlies, transfusie en wondgenezing.
Wondgenezing wordt beoordeeld door een geblindeerde waarnemer en gebaseerd op eenvoudige en subjectieve criteria: a) zoals verwacht, b) beter dan verwacht of c) slechter dan verwacht.
De geblindeerde observator is ervaren in de zorg voor de chirurgische patiënt en wondevaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om in een gerandomiseerde, geblindeerde studie vast te stellen of er al dan niet een klinisch voordeel is aan het gebruik van het Aquamantys®-systeem van Medtronic Advanced Energy (voorheen Salient Surgical Technologies) bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergaan via de anterieure liggende intermusculaire chirurgische benadering in termen van bloedverlies, transfusie en wondgenezing op basis van vroeg verzamelde gegevens.
Gegevens worden op standaardmanier geanalyseerd met behulp van StatsDirect om eventuele verschillen tussen controle- en behandelingsgroepen op te helderen.
Wondgenezing wordt beoordeeld door een geblindeerde waarnemer en gebaseerd op eenvoudige en subjectieve criteria: a) zoals verwacht, b) beter dan verwacht of c) slechter dan verwacht.
De geblindeerde observator is ervaren in de zorg voor de chirurgische patiënt en wondevaluatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- Joint Implant Surgeons, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire unilaterale totale heupartroplastiek ondergaan via de anterieure liggende intermusculaire benadering
- Patiënt is bereid en in staat om alle vervolgbezoeken na 6 weken en 1 jaar af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaande bekende coagulopathie
- Patiënten op chronische Coumadin (Warfarine) therapie
- Patiënten die erytropoëtinetherapie krijgen voor bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aquamantys kneedbare bipolaire sealer
Bij 100 willekeurig toegewezen patiënten zal een primaire totale heupartroplastiek via een anterieure liggende intermusculaire benadering worden uitgevoerd met behulp van de Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light.
|
Primaire THA via de ASI-benadering zal worden uitgevoerd met behulp van de Aquamantys Malleable Bipolar Sealer.
De Aquamantys is een bipolair apparaat dat radiofrequentie-energie en zoutoplossing combineert om gericht weefsel voorzichtig te bereiken en een biomechanische afdichting te bieden.
De zoutoplossing fungeert als een kanaal om de energie het weefsel te laten binnendringen van 1 tot 2 mm waar het collageen wordt getransformeerd en zo voor de afdichting zorgt.
De zoutoplossing helpt ook om het weefsel af te koelen, wat een voorzichtige behandeling van weefsel mogelijk maakt, waardoor de zwarte kool die een poort voor infectie is, wordt geëlimineerd.
De chirurg gebruikt de Aquamantys om te helpen bij weefseldissectie, het dichtschroeien van vaten en het voorbehandelen van vetkussentjes voor het kapsel voorafgaand aan excisie, om het gehele voorste heupkapsel te behandelen voorafgaand aan excisie, om sijpelende botoppervlakken te behandelen die niet door een implantaat zijn bedekt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
100 willekeurig toegewezen patiënten zullen een primaire totale heupartroplastiek ondergaan via de anterieure liggende intermusculaire benadering, uitgevoerd met behulp van standaard elektrocauterisatie.
|
Primaire totale heupartroplastiek via een anterieure liggende intermusculaire benadering zal worden uitgevoerd met behulp van standaard elektrocauterisatie.
De elektrocauterisatie wordt gebruikt bij weefseldissectie en voor het dichtschroeien van bloedende vaten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Van maximaal 30 dagen preoperatief tot postoperatief dag 1
|
Alle patiënten ondergaan routinematig laboratoriumwerk perioperatief.
Voor dit protocol zijn geen aanvullende studies nodig.
Het hemoglobinegehalte wordt eerst preoperatief gemeten tijdens de pre-opnametest, die niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de operatie moet worden uitgevoerd, en wordt vervolgens gemeten op de eerste dag na de operatie.
De twee niveaus zullen worden vergeleken om de afname van het hemoglobinegehalte als gevolg van de chirurgische ingreep te beoordelen.
|
Van maximaal 30 dagen preoperatief tot postoperatief dag 1
|
|
Perioperatieve bloedtransfusievereiste
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, wat gemiddeld 2 dagen duurt en tot 1 week na de operatie kan duren
|
Peri-operatieve bloedtransfusievereisten worden geregistreerd, inclusief transfusies toegediend tijdens de chirurgische ingreep en gedurende het acute ziekenhuisverblijf.
|
Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, wat gemiddeld 2 dagen duurt en tot 1 week na de operatie kan duren
|
|
Perioperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, wat gemiddeld 2 dagen duurt en tot 1 week kan duren
|
Anesthesie en verpleegdossiers zullen intraoperatief worden gecontroleerd op bloedverlies en postoperatief via drainoutput.
Dagelijks om 0600 worden de drains getrokken en gemeten.
|
Vanaf het begin van de chirurgische ingreep tot ontslag uit het ziekenhuis, wat gemiddeld 2 dagen duurt en tot 1 week kan duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ontwikkeling van complicaties in de wond, hetzij als intramurale patiënt, hetzij na ontslag
Tijdsspanne: Wondevaluaties zullen elke postoperatieve dag in het ziekenhuis plaatsvinden (gemiddeld 2 dagen en maximaal 1 week), na 6 weken en na 1 jaar.
|
Wondzorg zal worden geëvalueerd door een aangewezen persoon die blind zal zijn voor de randomisatie.
Wond zal worden beoordeeld op drainage, erytheem en ecchymose.
Bovendien wordt de wondgenezing gescoord als: Genezing beter dan verwacht, Zoals verwacht of Slechter dan verwacht.
Wondevaluaties zullen elke postoperatieve dag in het ziekenhuis plaatsvinden (gemiddeld 2 dagen), na 6 weken en na 1 jaar.
|
Wondevaluaties zullen elke postoperatieve dag in het ziekenhuis plaatsvinden (gemiddeld 2 dagen en maximaal 1 week), na 6 weken en na 1 jaar.
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot en met ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen, tot 1 week)
|
De duur van het acute ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
|
Van opname tot en met ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2 dagen, tot 1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barsoum WK, Klika AK, Murray TG, Higuera C, Lee HH, Krebs VE. Prospective randomized evaluation of the need for blood transfusion during primary total hip arthroplasty with use of a bipolar sealer. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar 16;93(6):513-8. doi: 10.2106/JBJS.J.00036.
- Zeh A, Messer J, Davis J, Vasarhelyi A, Wohlrab D. The Aquamantys system--an alternative to reduce blood loss in primary total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1072-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.10.008. Epub 2010 Jan 22.
- Mankin KP, Moore CA, Miller LE, Block JE. Hemostasis with a bipolar sealer during surgical correction of adolescent idiopathic scoliosis. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):259-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182334ec5.
- Morris MJ, Berend KR, Lombardi AV Jr. Hemostasis in anterior supine intermuscular total hip arthroplasty: pilot study comparing standard electrocautery and a bipolar sealer. Surg Technol Int. 2010 Oct;20:352-6.
- Marulanda GA, Ulrich SD, Seyler TM, Delanois RE, Mont MA. Reductions in blood loss with a bipolar sealer in total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2008 Mar;5(2):125-31. doi: 10.1586/17434440.5.2.125.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Botziekten
- Heup verwondingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gewrichtsdislocaties
- Artrose
- Artritis, reumatoïde
- Heup dislocatie
- Ontwikkelingsdysplasie van de heup
- Heupdislocatie, aangeboren
- Artrose, heup
- Osteonecrose
- Gewrichtsmisvormingen, verworven
Andere studie-ID-nummers
- 20091312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .