Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Aquamantys для уменьшения трансфузий при переднем межмышечном доступе на спине Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (Aquamantys)

23 апреля 2012 г. обновлено: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.

Открытое, рандомизированное, слепое исследование для оценки эффективности системы Aquamantys для снижения потребности в переливании крови, связанной с передне-на спинным межмышечным (ASI) подходом при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA)

Целью данного исследования является определение того, имеет ли клиническое преимущество использование системы Aquamantys® от Medtronic Advanced Energy (ранее Salient Surgical Technologies) у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через передний межмышечный хирургический доступ на спине с точки зрения кровопотеря, переливание и заживление ран. Заживление ран будет оцениваться слепым наблюдателем на основе простых и субъективных критериев: а) как и ожидалось, б) лучше, чем ожидалось, или в) хуже, чем ожидалось. Слепой наблюдатель имеет опыт ухода за хирургическим пациентом и оценки состояния раны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установить в рандомизированном слепом исследовании, есть ли клиническое преимущество использования системы Aquamantys® от Medtronic Advanced Energy (ранее Salient Surgical Technologies) у пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через передний межмышечный хирургический доступ на спине с точки зрения потеря крови, переливание крови и заживление ран на основе ранее собранных данных. Данные будут проанализированы с использованием StatsDirect стандартным образом, чтобы выявить любые различия между контрольной и экспериментальной группами. Заживление ран будет оцениваться слепым наблюдателем на основе простых и субъективных критериев: а) как и ожидалось, б) лучше, чем ожидалось, или в) хуже, чем ожидалось. Слепой наблюдатель имеет опыт ухода за хирургическим пациентом и оценки состояния раны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проведение первичного одностороннего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава передним межмышечным доступом на спине
  • Пациент желает и может пройти все последующие визиты через 6 недель и 1 год.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшей известной коагулопатией
  • Пациенты, получающие хроническую терапию кумадином (варфарином)
  • Пациенты, получающие терапию эритропоэтином по поводу анемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибкий биполярный герметик Aquamantys
У 100 рандомизированных пациентов первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через передний межмышечный доступ на спине будет выполнено с помощью пластичного биполярного герметика Aquamantys с подсветкой.
Устройство: Аквамантис
Первичная ТЭБ через доступ ASI будет выполняться с использованием пластичного биполярного герметика Aquamantys. Aquamantys — это биполярное устройство, которое сочетает в себе радиочастотную энергию и физиологический раствор для мягкого воздействия на целевую ткань и обеспечения биомеханического уплотнения. Солевой раствор действует как проводник, позволяющий энергии проникать в ткани на глубину от 1 до 2 мм, где коллаген трансформируется, обеспечивая уплотнение. Солевой раствор также помогает охладить ткань, что позволяет бережно обращаться с тканью, устраняя черный обугленный слой, который является портом для инфекции. Хирург использует Aquamantys для рассечения тканей, прижигания сосудов и предварительной обработки жировой ткани перед капсулой перед иссечением, для обработки всей передней капсулы тазобедренного сустава перед иссечением, для лечения просачивающихся поверхностей кости, не покрытых имплантатом.
Другие имена:
  • Гибкий биполярный герметик Aquamantys с подсветкой
  • 21 Свод федеральных правил 878.4400
  • Электрохирургический биполярный герметик
Активный компаратор: Стандартное лечение
100 рандомизированным пациентам будет выполнено первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через передний межмышечный доступ на спине с использованием стандартной электрокоагуляции.
Устройство: стандартная электрокоагуляция (Bovie)
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава через передний межмышечный доступ на спине будет выполняться с помощью стандартной электрокоагуляции. Электрокоагуляция используется для рассечения тканей и для прижигания кровоточащих сосудов.
Другие имена:
  • Бови
  • электрокоагуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: От 30 дней до операции до 1 дня после операции
Все пациенты будут подвергаться рутинным лабораторным исследованиям в периоперационном периоде. Никаких дополнительных исследований не будет необходимо для этого протокола. Уровень гемоглобина будет сначала измерен до операции во время догоспитального тестирования, которое должно быть выполнено не более чем за 30 дней до операции, а затем измерен в первый послеоперационный день. Два уровня будут сравниваться для оценки снижения уровня гемоглобина в результате хирургического вмешательства.
От 30 дней до операции до 1 дня после операции
Потребность в периоперационном переливании крови
Временное ограничение: От начала оперативного вмешательства до выписки из стационара, что в среднем составляет 2 дня, а может быть и до 1 недели после операции.
Потребности в переливании крови в периоперационном периоде будут регистрироваться, включая переливания, проводимые во время хирургического вмешательства и на протяжении всего пребывания в больнице.
От начала оперативного вмешательства до выписки из стационара, что в среднем составляет 2 дня, а может быть и до 1 недели после операции.
Периоперационная кровопотеря
Временное ограничение: От начала оперативного вмешательства до выписки из стационара, что в среднем составляет 2 дня, а может достигать 1 недели.
Записи анестезиолога и медсестры будут контролироваться на предмет кровопотери во время операции и после операции через дренаж. Дренажи будут сниматься ежедневно в 06:00 и измеряться.
От начала оперативного вмешательства до выписки из стационара, что в среднем составляет 2 дня, а может достигать 1 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие осложнений в ране как в стационаре, так и после выписки.
Временное ограничение: Оценка ран будет проводиться каждый послеоперационный день в больнице (в среднем от 2 дней до 1 недели), через 6 недель и 1 год.
Уход за ранами будет оцениваться назначенным лицом, которое не будет знать о рандомизации. Рана будет оцениваться на наличие дренажа, эритемы и экхимоза. Кроме того, заживление раны будет оцениваться как: заживление лучше, чем ожидалось, как ожидалось или хуже, чем ожидалось. Оценка ран будет проводиться каждый послеоперационный день в больнице (в среднем 2 дня), через 6 недель и через 1 год.
Оценка ран будет проводиться каждый послеоперационный день в больнице (в среднем от 2 дней до 1 недели), через 6 недель и 1 год.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара (в среднем 2 дня, до 1 недели)
Продолжительность острого пребывания в больнице будет регистрироваться.
От поступления до выписки из стационара (в среднем 2 дня, до 1 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joint Implant Surgeons, Inc.

Соавторы

Medtronic
Mount Carmel Health System

Следователи

  • Главный следователь: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20091312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться