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Aquamantys 在前仰卧肌间入路全髋关节置换术中减少输血的疗效 (Aquamantys)

2012年4月23日 更新者：Keith R. Berend、Joint Implant Surgeons, Inc.

开放标签、随机、盲法研究，以评估 Aquamantys 系统在减少与全髋关节置换术 (THA) 的前仰卧肌间 (ASI) 方法相关的输血需求方面的功效

本研究的目的是确定在通过前仰卧位肌间手术入路接受初次全髋关节置换术的患者中使用 Medtronic Advanced Energy（前身为 Salient Surgical Technologies）的 Aquamantys® 系统是否具有临床优势失血、输血和伤口愈合。 伤口愈合将由盲法观察者根据简单和主观的标准进行评估：a) 符合预期，b) 好于预期或 c) 差于预期。 盲法观察者在护理手术患者和伤口评估方面经验丰富。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在一项随机、盲法研究中确定使用美敦力先进能源公司（前身为 Salient Surgical Technologies）的 Aquamantys® 系统在通过前仰卧肌间手术入路接受初次全髋关节置换术的患者中是否具有临床优势失血、输血和伤口愈合基于早期收集的数据。 将使用 StatsDirect 以标准方式分析数据，以阐明对照组和治疗组之间的任何差异。 伤口愈合将由盲法观察者根据简单和主观的标准进行评估：a) 符合预期，b) 好于预期或 c) 差于预期。 盲法观察者在护理手术患者和伤口评估方面经验丰富。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • New Albany、Ohio、美国、43054
        • Joint Implant Surgeons, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 前路仰卧肌间入路初次单侧全髋关节置换术
  • 患者愿意并能够在 6 周和 1 年时完成所有随访

排除标准：

  • 预先存在已知凝血病的患者
  • 长期接受香豆素（华法林）治疗的患者
  • 因贫血接受促红细胞生成素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Aquamantys 可延展双极密封剂
在随机分配的 100 名患者中，将在 Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light 的帮助下通过前仰卧肌间入路进行初次全髋关节置换术。
设备：水族馆
将使用 Aquamantys Malleable Bipolar Sealer 通过 ASI 方法进行初级全髋关节置换术。 Aquamantys 是一种双极装置，结合了射频能量和盐水，可以轻柔地到达目标组织并提供生物力学密封。 盐水充当导管，使能量能够穿透组织 1 至 2 毫米，胶原蛋白在此处发生转化，从而提供密封。 盐水还有助于冷却组织，从而可以轻柔地处理组织，消除作为感染端口的黑炭。 外科医生使用 Aquamantys 协助组织解剖、烧灼血管，并在切除前预处理胶囊前的脂肪垫，在切除前处理整个前髋关节囊，处理未被植入物覆盖的渗出骨表面。
其他名称：
  • Aquamantys 可延展双极封口机带灯
  • 21 美国联邦法规 878.4400
  • 电外科双极封口机
有源比较器：标准治疗
随机分配的 100 名患者将在标准电烙术的帮助下通过前仰卧肌间入路进行初次全髋关节置换术。
设备：标准电烙术 (Bovie)
将在标准电烙术的帮助下通过前仰卧肌间入路进行初次全髋关节置换术。 电烙术用于组织解剖和烧灼出血血管。
其他名称：
  • 牛
  • 电烙术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平的围手术期变化
大体时间：从术前 30 天到术后第 1 天
所有患者将在围手术期接受常规实验室检查。 该协议不需要额外的研究。 血红蛋白水平将首先在入院前检测时进行术前测量，该检测必须在手术前不超过 30 天进行，然后在术后第一天进行测量。 将比较这两个水平以评估手术干预导致的血红蛋白水平的降低。
从术前 30 天到术后第 1 天
围手术期输血要求
大体时间：从手术干预开始到出院，平均 2 天，术后可能长达 1 周
将记录围手术期输血需求，包括在手术干预期间和整个急性住院期间进行的输血。
从手术干预开始到出院，平均 2 天，术后可能长达 1 周
围手术期失血
大体时间：从开始手术干预到出院，平均需要 2 天，最长可能需要 1 周
麻醉和护理记录将在术中和术后通过引流输出监测失血量。 每天 0600 时将抽取排水管​​并进行测量。
从开始手术干预到出院，平均需要 2 天，最长可能需要 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口并发症的发展，无论是住院还是出院后
大体时间：伤口评估将在术后的每个住院日（平均 2 天，最多 1 周）、6 周和 1 年进行。
伤口护理将由对随机分组不知情的指定人员进行评估。 将评估伤口的渗出液、红斑和瘀斑。 此外，伤口愈合将被评分为：愈合好于预期、符合预期或比预期差。 术后每天（平均 2 天）、6 周和 1 年将进行伤口评估。
伤口评估将在术后的每个住院日（平均 2 天，最多 1 周）、6 周和 1 年进行。
停留时间
大体时间：从入院到出院（平均 2 天，最多 1 周）
将记录急性住院时间。
从入院到出院（平均 2 天，最多 1 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joint Implant Surgeons, Inc.

合作者

Medtronic
Mount Carmel Health System

调查人员

  • 首席研究员：Keith R Berend, MD、Joint Implant Surgeons, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月23日

首次发布 (估计)

2012年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月23日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20091312

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