Az Aquamantys hatékonysága az elülső hanyatt fekvő intermuszkuláris megközelítéssel végzett transzfúziók csökkentésében, teljes csípőízületi arthroplasztikával (Aquamantys)
2012. április 23. frissítette: Keith R. Berend, Joint Implant Surgeons, Inc.
Nyílt, randomizált, vak vizsgálat az Aquamantys System hatékonyságának értékelésére a teljes csípőízületi arthroplasty (THA) elülső-supine intermuscularis (ASI) megközelítésével kapcsolatos transzfúziós követelmények csökkentésében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e klinikai előnye a Medtronic Advanced Energy (korábban Salient Surgical Technologies) Aquamantys® rendszerének olyan betegeknél, akik primer teljes csípőízületi műtéten esnek át az elülső fekvő intermuszkuláris sebészeti megközelítéssel. vérveszteség, transzfúzió és sebgyógyulás.
A sebgyógyulást egy vak megfigyelő értékeli, egyszerű és szubjektív kritériumok alapján: a) a vártnál, b) jobb a vártnál vagy c) rosszabb a vártnál.
A vak megfigyelő tapasztalt a műtéti beteg ellátásában és a sebértékelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak megállapítása egy randomizált, vak vizsgálatban, hogy van-e klinikai előnye a Medtronic Advanced Energy (korábban Salient Surgical Technologies) Aquamantys® rendszerének olyan betegeknél, akik primer teljes csípőízületi műtéten esnek át az elülső fekvő intermuszkuláris sebészeti megközelítéssel. vérveszteség, transzfúzió és sebgyógyulás a korán gyűjtött adatok alapján.
Az adatokat a StatsDirect használatával elemezzük a szokásos módon, hogy tisztázzuk a kontroll és a kezelt csoportok közötti különbségeket.
A sebgyógyulást egy vak megfigyelő értékeli, egyszerű és szubjektív kritériumok alapján: a) a vártnál, b) jobb a vártnál vagy c) rosszabb a vártnál.
A vak megfigyelő tapasztalt a műtéti beteg ellátásában és a sebértékelésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- Joint Implant Surgeons, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges egyoldali teljes csípőízületi műtét az elülső fekvő intermuscularis megközelítéssel
- A páciens 6 hetes és 1 éves korban hajlandó és képes elvégezni az összes ellenőrző látogatást
Kizárási kritériumok:
- Ismert koagulopátiában szenvedő betegek
- Krónikus Coumadin (Warfarin) terápiában részesülő betegek
- Vérszegénység miatt eritropoetin-terápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aquamantys Maleable Bipoláris Sealer
100 véletlenszerűen kiválasztott betegnél az elülső fekvő intermuszkuláris megközelítéssel elsődleges teljes csípőízületi műtétet hajtanak végre az Aquamantys Malleable Bipolar Sealer with Light segítségével.
|
Az ASI megközelítésen keresztüli elsődleges THA-t az Aquamantys Malleable Bipolar Sealer segítségével hajtják végre.
Az Aquamantys egy bipoláris eszköz, amely egyesíti a rádiófrekvenciás energiát és a sóoldatot, hogy finoman elérje a megcélzott szövetet, és biomechanikai tömítést biztosítson.
A sóoldat csatornaként működik, hogy az energia 1-2 mm-ig behatoljon a szövetbe, ahol a kollagén átalakul, így biztosítva a tömítést.
A sóoldat segít a szövet hűtésében is, ami lehetővé teszi a szövet kíméletes kezelését, eltávolítva a fekete szenesedést, amely a fertőzés kikötője.
A sebész az Aquamantys segítségével segíti a szövetek disszekcióját, az erek cauterizálását, valamint a kapszula előtti zsírpárna előkezelését a kimetszés előtt, a teljes elülső csípőkapszulát kezeli a kimetszés előtt, és kezeli az implantátummal nem borított, szivárgó csontfelületeket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
100 véletlenszerűen besorolt betegen végeznek elsődleges teljes csípőízületi műtétet az elülső fekvő intermuscularis megközelítéssel, amelyet standard elektrokauterrel végeznek.
|
Az elülső fekvő intermuszkuláris megközelítéssel végzett elsődleges teljes csípőízületi műtét standard elektrokauter segítségével történik.
Az elektrokautert a szövetek szétválasztására és a vérző erek kauterizálására használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív hemoglobinszint változás
Időkeret: A műtét előtti 30 naptól az első posztoperatív napig
|
Minden betegnek rutin labormunkát kell végezni perioperatívan.
Ehhez a protokollhoz nincs szükség további vizsgálatokra.
A hemoglobinszintet először preoperatívan, a felvétel előtti vizsgálatkor kell megmérni, amelyet legkésőbb 30 nappal a műtét előtt kell elvégezni, majd a műtét utáni első napon.
A két szintet összehasonlítjuk, hogy értékeljük a hemoglobinszint sebészeti beavatkozásból eredő csökkenését.
|
A műtét előtti 30 naptól az első posztoperatív napig
|
|
Perioperatív vérátömlesztési követelmény
Időkeret: A sebészeti beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, ami átlagosan 2 nap, és akár 1 hét is lehet a műtét után
|
A perioperatív vérátömlesztési igényeket rögzítik, beleértve a sebészeti beavatkozás során és az akut kórházi tartózkodás alatt alkalmazott transzfúziókat is.
|
A sebészeti beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, ami átlagosan 2 nap, és akár 1 hét is lehet a műtét után
|
|
Perioperatív vérveszteség
Időkeret: A műtéti beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, ami átlagosan 2 nap és akár 1 hét is lehet
|
Az érzéstelenítési és ápolási feljegyzéseket a műtéten belüli és a műtét utáni vérveszteség szempontjából monitorozni fogják a drén kimeneten keresztül.
A lefolyókat naponta 06:00-kor lehúzzák és mérik.
|
A műtéti beavatkozás kezdetétől a kórházi elbocsátásig, ami átlagosan 2 nap és akár 1 hét is lehet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények kialakulása a sebben, akár fekvőbetegként, akár elbocsátás után
Időkeret: A sebek értékelése minden posztoperatív napon a kórházban történik (átlagosan 2 nap és legfeljebb 1 hét), 6 hét és 1 év után.
|
A sebellátást egy kijelölt személy fogja értékelni, akit vak lesz a véletlenszerű besorolás.
A sebet vízelvezetés, bőrpír és ecchymosis szempontjából értékelik.
Ezenkívül a sebgyógyulást a következőképpen értékelik: A vártnál jobb gyógyulás, A vártnál vagy Rosszabb a vártnál.
A sebek értékelése minden posztoperatív napon a kórházban történik (átlagosan 2 nap), 6 héten és 1 éven belül.
|
A sebek értékelése minden posztoperatív napon a kórházban történik (átlagosan 2 nap és legfeljebb 1 hét), 6 hét és 1 év után.
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A felvételtől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 2 nap, legfeljebb 1 hét)
|
Az akut kórházi tartózkodás hosszát rögzítik.
|
A felvételtől a kórházi elbocsátásig (átlagosan 2 nap, legfeljebb 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith R Berend, MD, Joint Implant Surgeons, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Barsoum WK, Klika AK, Murray TG, Higuera C, Lee HH, Krebs VE. Prospective randomized evaluation of the need for blood transfusion during primary total hip arthroplasty with use of a bipolar sealer. J Bone Joint Surg Am. 2011 Mar 16;93(6):513-8. doi: 10.2106/JBJS.J.00036.
- Zeh A, Messer J, Davis J, Vasarhelyi A, Wohlrab D. The Aquamantys system--an alternative to reduce blood loss in primary total hip arthroplasty? J Arthroplasty. 2010 Oct;25(7):1072-7. doi: 10.1016/j.arth.2009.10.008. Epub 2010 Jan 22.
- Mankin KP, Moore CA, Miller LE, Block JE. Hemostasis with a bipolar sealer during surgical correction of adolescent idiopathic scoliosis. J Spinal Disord Tech. 2012 Jul;25(5):259-63. doi: 10.1097/BSD.0b013e3182334ec5.
- Morris MJ, Berend KR, Lombardi AV Jr. Hemostasis in anterior supine intermuscular total hip arthroplasty: pilot study comparing standard electrocautery and a bipolar sealer. Surg Technol Int. 2010 Oct;20:352-6.
- Marulanda GA, Ulrich SD, Seyler TM, Delanois RE, Mont MA. Reductions in blood loss with a bipolar sealer in total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2008 Mar;5(2):125-31. doi: 10.1586/17434440.5.2.125.
- Marulanda GA, Ragland PS, Seyler TM, Mont MA. Reductions in blood loss with use of a bipolar sealer for hemostasis in primary total knee arthroplasty. Surg Technol Int. 2005;14:281-6.
- Marulanda GA, Krebs VE, Bierbaum BE, Goldberg VM, Ries M, Ulrich SD, Seyler TM, Mont MA. Hemostasis using a bipolar sealer in primary unilateral total knee arthroplasty. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2009 Dec;38(12):E179-83.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Csontbetegségek
- Csípősérülések
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Ízületi diszlokációk
- Osteoarthritis
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Csípő diszlokáció
- A csípőfejlődési diszplázia
- Csípőízületi diszlokáció, veleszületett
- Osteoarthritis, csípő
- Osteonecrosis
- Ízületi deformitások, szerzett
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20091312
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .