アミノ酸乳児用ミルクを与えられた乳児の成長
2015年10月20日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
アミノ酸ベースのミルクを与えられた乳児の成長の評価
臨床試験の主な目的は、新しいアミノ酸フォーミュラを摂取した乳児の成長（体重増加として g/日で表される）と、市販の低アレルギー性フォーミュラを摂取した乳児の成長を 4 か月間比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Clinical Research Consortium Arizona
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Children's Hospital
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Southwestern Medical Clinic
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Stevensville、Michigan、アメリカ、49127
- Southwestern Medical Clinic
-
-
Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
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Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Tarheel Clinical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Institute of Clinical Research
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Jean Brown Research
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Spanish Fork、Utah、アメリカ、84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な新生児
- 正期産（妊娠 37 週以上）
- 出生体重 >= 2500 ～ < =4500 g
- 登録時 生後0日～17日（生後0日が誕生日）
- 乳児の母親は母乳で育てず、粉ミルクのみで育てることを選択しました
- 介護者とともに提供された研究の説明および書面による情報は、与えられた情報の理解を示しています
- インフォームドコンセントへの署名（親/法定代理人）
除外基準:
- 乳児の哺乳および/または正常な成長に影響を与える可能性のある先天性疾患または奇形
- 牛乳タンパク質に対するアレルギーが疑われる、または既知である
- 重大な出生前および/または出生後の疾患
- 登録前の再入院（高ビリルビン血症を除く）
- 処方薬（局所抗生物質および/またはカンジダ症の治療薬を除く）を受けている乳児、またはビタミンやミネラルのサプリメントを除く市販薬を頻繁に使用している乳児
- 乳児は現在、別の矛盾する臨床研究に参加している
- 治験責任医師の評価で治験実施計画書に従うことが期待できないと判断された乳児の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アミノ酸配合
低アレルギー性の乳児用粉ミルク
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被験者には、登録から生後 4 か月 (112 日) まで、割り当てられた研究用ミルクが与えられます。乳児には、割り当てられたミルクを経口で自由に与えられます。
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アクティブコンパレータ：アミノ酸市販フォーミュラ
低刺激性の市販アミノ酸配合
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被験者には、登録から生後 4 か月 (112 日) まで、割り当てられた研究用ミルクが与えられます。乳児には、割り当てられたミルクを経口で自由に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の増加
時間枠：4ヶ月
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登録から生後4か月までの平均体重増加（g/日）
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容範囲
時間枠：4ヶ月
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耐性は、登録から 4 か月までの粉ミルクの摂取量、便の特徴、嘔吐/吐き出し、および行動に基づいて評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Corkins, MD、Le Bonheur Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09.56.PED
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。