Crecimiento de los bebés alimentados con una fórmula infantil de aminoácidos
20 de octubre de 2015 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluación del crecimiento de lactantes alimentados con una fórmula a base de aminoácidos
El objetivo principal del ensayo clínico es comparar el crecimiento de los bebés (expresado como aumento de peso en g/día) que consumen una nueva fórmula de aminoácidos con los bebés que consumen una fórmula hipoalergénica disponible comercialmente durante un período de 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
225
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Michigan
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Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Southwestern Medical Clinic
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Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Southwestern Medical Clinic
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Tarheel Clinical Research
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Institute of Clinical Research
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Spanish Fork, Utah, Estados Unidos, 84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido sano
- A término (>= 37 semanas de gestación)
- Peso al nacer entre >= 2500 y < =4500 g
- 0-17 días de edad al momento de la inscripción (el día 0 es el día de nacimiento)
- La madre del bebé ha elegido no amamantar y alimentar al bebé exclusivamente con fórmula.
- Estudio explicado e información escrita proporcionada con el cuidador que demuestra comprensión de la información dada
- Consentimiento informado firmado (padre/representante legal)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad congénita o malformación que puede afectar la alimentación infantil y/o el crecimiento normal
- Alergia sospechada o conocida a la proteína de la leche de vaca
- Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa
- Cualquier reingreso al hospital (excepto por hiperbilirrubinemia) antes de la inscripción
- Bebé que recibe medicamentos recetados (con la excepción de antibióticos tópicos y/o tratamiento para la candidiasis bucal) o uso frecuente de medicamentos de venta libre, excepto suplementos de vitaminas y minerales
- Bebé que actualmente participa en otro estudio clínico conflictivo
- La familia del bebé de quien, según la evaluación del investigador, no se puede esperar que cumpla con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de aminoácidos
Fórmula infantil hipoalergénica
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Los sujetos serán alimentados con la fórmula de estudio asignada desde la inscripción hasta los 4 meses (112 días) de edad. Los bebés serán alimentados por vía oral, ad libitum con la fórmula asignada
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Comparador activo: Fórmula comercial de aminoácidos
Fórmula comercial hipoalergénica de aminoácidos
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Los sujetos serán alimentados con la fórmula de estudio asignada desde la inscripción hasta los 4 meses (112 días) de edad. Los bebés serán alimentados por vía oral, ad libitum con la fórmula asignada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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Ganancia media de peso (g/día) desde la inscripción hasta los 4 meses de edad
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tolerancia
Periodo de tiempo: 4 meses
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La tolerancia se evaluará en función de la ingesta de fórmula, las características de las heces, los vómitos/regurgitaciones y el comportamiento desde la inscripción hasta los 4 meses.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2015
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09.56.PED
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