Az aminosavval táplált csecsemők növekedése
2015. október 20. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Az aminosav alapú tápszerrel táplált csecsemők növekedésének felmérése
A klinikai vizsgálat elsődleges célja az új aminosav tápszert fogyasztó csecsemők növekedésének összehasonlítása (súlygyarapodásban kifejezve g/nap-ban) a kereskedelemben kapható hipoallergén tápszert fogyasztó csecsemőknél 4 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
- Southwestern Medical Clinic
-
Stevensville, Michigan, Egyesült Államok, 49127
- Southwestern Medical Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Tarheel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
Spanish Fork, Utah, Egyesült Államok, 84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges újszülött
- Teljes időtartamú (>= 37 hetes terhesség)
- Születési súly >= 2500 és < =4500 g között
- 0-17 napos korig beiratkozáskor (a 0. nap a születés napja)
- A csecsemő anyja úgy döntött, hogy nem szoptat, és kizárólag tápszerrel táplálja a csecsemőt
- Tanulmány magyarázata és írásos tájékoztatása a Gondozóval, amely bizonyítja az adott információ megértését
- Aláírt tájékozott hozzájárulás (szülő/törvényes képviselő)
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett betegség vagy fejlődési rendellenesség, amely befolyásolhatja a csecsemő táplálását és/vagy normál növekedését
- Gyanított vagy ismert allergia tehéntejfehérjére
- Jelentős szülés előtti és/vagy posztnatális betegség
- Bármilyen visszafogadás a kórházba (kivéve a hiperbilirubinémiát) a felvétel előtt
- Vényköteles gyógyszert kapó csecsemő (kivéve a helyi antibiotikumokat és/vagy a szájpenész kezelését) vagy gyakran szed vény nélkül kapható gyógyszereket, kivéve a vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket.
- Csecsemő jelenleg egy másik, egymásnak ellentmondó klinikai vizsgálatban vesz részt
- A csecsemő családja, akitől a nyomozó megítélése szerint nem várható el a protokoll betartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aminosav formula
Hipoallergén baba tápszer
|
Az alanyok a beiratkozástól 4 hónapos (112 napos) korukig kapják a hozzárendelt vizsgálati tápszert. A csecsemőket szájon át etetik, ad libitum a hozzárendelt tápszerrel.
|
|
Aktív összehasonlító: Aminosav kereskedelmi formula
Hipoallergén kereskedelmi aminosav formula
|
Az alanyok a beiratkozástól 4 hónapos (112 napos) korukig kapják a hozzárendelt vizsgálati tápszert. A csecsemőket szájon át etetik, ad libitum a hozzárendelt tápszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hízás
Időkeret: 4 hónap
|
Átlagos súlygyarapodás (g/nap) a beiratkozástól 4 hónapos korig
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megértés
Időkeret: 4 hónap
|
A toleranciát a tápszer bevitele, a széklet jellemzői, a hányás/köpés és a beiratkozástól 4 hónapig tartó viselkedés alapján értékelik.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.56.PED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .