Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekst av spedbarn matet med en aminosyrespedbarnsformel

20. oktober 2015 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vurdering av vekst av spedbarn matet med en aminosyrebasert formel

Hovedmålet med den kliniske studien er å sammenligne vekst hos spedbarn (uttrykt som vektøkning i g/dag) som bruker en ny aminosyreformel med spedbarn som bruker en kommersielt tilgjengelig hypoallergen formel over en periode på 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Southwestern Medical Clinic
      • Stevensville, Michigan, Forente stater, 49127
        • Southwestern Medical Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Spanish Fork, Utah, Forente stater, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk nyfødt spedbarn
  • Full termin (>= 37 ukers svangerskap)
  • Fødselsvekt mellom >= 2500 og < =4500 g
  • 0-17 dager ved påmelding (dag 0 er fødselsdagen)
  • Spedbarnets mor har valgt å ikke amme og å utelukkende mate spedbarn
  • Studie forklart og skriftlig informasjon gitt med omsorgsperson som viser forståelse av den gitte informasjonen
  • Informert samtykke signert (foreldre/juridisk representant)

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt sykdom eller misdannelse som kan påvirke spedbarnsmating og/eller normal vekst
  • Mistenkt eller kjent allergi mot kumelkprotein
  • Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom
  • Eventuell gjeninnleggelse på sykehus (unntatt hyperbilirubinemi) før innskrivning
  • Spedbarn som får reseptbelagte medisiner (med unntak av aktuelle antibiotika og/eller behandling for trost) eller hyppig bruk av reseptfrie medisiner unntatt vitamin- og mineraltilskudd
  • Spedbarn som for tiden deltar i en annen motstridende klinisk studie
  • Spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aminosyreformel
Hypoallergen babyerstatning
Annen: Aminosyreformel
Forsøkspersonene vil bli matet med den tildelte studieformelen fra registrering til 4 måneder (112 dager) alder. Spedbarn vil bli matet oralt, ad libitum med den tildelte formelen
Aktiv komparator: Aminosyre kommersiell formel
Hypoallergen kommersiell aminosyreformel
Annen: Aminosyreformel
Forsøkspersonene vil bli matet med den tildelte studieformelen fra registrering til 4 måneder (112 dager) alder. Spedbarn vil bli matet oralt, ad libitum med den tildelte formelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: 4 måneder
Gjennomsnittlig vektøkning (g/dag) fra innmelding til 4 måneders alder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toleranse
Tidsramme: 4 måneder
Toleranse vil bli evaluert basert på formelinntak, avføringsegenskaper, oppkast/spyting og oppførsel fra innmelding til 4 måneder.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2015

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09.56.PED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Kliniske studier på Aminosyreformel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere