Tillväxt av spädbarn som matas med en aminosyra-spädbarnsformel
20 oktober 2015 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Bedömning av tillväxt hos spädbarn som matats med en aminosyrabaserad formel
Det primära syftet med den kliniska prövningen är att jämföra tillväxten hos spädbarn (uttryckt som viktökning i g/dag) som konsumerar en ny aminosyraformel med spädbarn som konsumerar en kommersiellt tillgänglig hypoallergen formel under en period av 4 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
225
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
- Southwestern Medical Clinic
-
Stevensville, Michigan, Förenta staterna, 49127
- Southwestern Medical Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Tarheel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Jean Brown Research
-
Spanish Fork, Utah, Förenta staterna, 84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt nyfött spädbarn
- Heltid (>= 37 veckors graviditet)
- Födelsevikt mellan >= 2500 och < =4500 g
- 0-17 dagars ålder vid inskrivning (dag 0 är födelsedagen)
- Spädbarnets mamma har valt att inte amma och att uteslutande amma ett spädbarn
- Studera förklarad och skriftlig information som tillhandahålls med Caregiver som visar förståelse för den givna informationen
- Informerat samtycke undertecknat (förälder/juridiskt ombud)
Exklusions kriterier:
- Medfödd sjukdom eller missbildning som kan påverka spädbarnsmatning och/eller normal tillväxt
- Misstänkt eller känd allergi mot komjölksprotein
- Betydande prenatal och/eller postnatal sjukdom
- Eventuell återinläggning på sjukhus (förutom hyperbilirubinemi) före inskrivning
- Spädbarn som får receptbelagd medicin (med undantag för aktuell antibiotika och/eller behandling mot trast) eller frekvent användning av receptfria läkemedel förutom vitamin- och mineraltillskott
- Spädbarn som för närvarande deltar i en annan motstridig klinisk studie
- Spädbarns familj som enligt Utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aminosyraformel
Hypoallergen babyformulering
|
Försökspersonerna kommer att matas med den tilldelade studieformeln från inskrivningen till 4 månaders (112 dagar) ålder. Spädbarn kommer att matas oralt, ad libitum med den tilldelade modermjölken
|
|
Aktiv komparator: Aminosyra kommersiell formel
Hypoallergen kommersiell aminosyraformel
|
Försökspersonerna kommer att matas med den tilldelade studieformeln från inskrivningen till 4 månaders (112 dagar) ålder. Spädbarn kommer att matas oralt, ad libitum med den tilldelade modermjölken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning
Tidsram: 4 månader
|
Genomsnittlig viktökning (g/dag) från inskrivning till 4 månaders ålder
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tolerans
Tidsram: 4 månader
|
Toleransen kommer att utvärderas baserat på formelintag, avföringsegenskaper, kräkningar/spottar och beteende från inskrivning till 4 månader.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2012
Första postat (Uppskatta)
24 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2015
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09.56.PED
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .