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Crescita dei neonati alimentati con un latte artificiale a base di aminoacidi

20 ottobre 2015 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Valutazione della crescita dei neonati alimentati con una formula a base di aminoacidi

L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è confrontare la crescita nei neonati (espressa come aumento di peso in g/giorno) che consumano una nuova formula di aminoacidi con quella dei bambini che consumano una formula ipoallergenica disponibile in commercio per un periodo di 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Children's Hospital
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Southwestern Medical Clinic
      • Stevensville, Michigan, Stati Uniti, 49127
        • Southwestern Medical Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Tarheel Clinical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn.
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
      • Spanish Fork, Utah, Stati Uniti, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano
  • A termine (>= 37 settimane di gestazione)
  • Peso alla nascita compreso tra >= 2500 e < =4500 g
  • 0-17 giorni di età al momento dell'iscrizione (il giorno 0 è il giorno di nascita)
  • La madre del neonato ha scelto di non allattare al seno e di allattare esclusivamente con il latte artificiale
  • Studio spiegato e informazioni scritte fornite al caregiver che dimostrano la comprensione delle informazioni fornite
  • Firma del consenso informato (genitore/rappresentante legale)

Criteri di esclusione:

  • Malattie congenite o malformazioni che possono influenzare l'alimentazione del neonato e/o la normale crescita
  • Allergia sospetta o nota alle proteine ​​del latte vaccino
  • Malattia prenatale e/o postnatale significativa
  • Qualsiasi riammissione in ospedale (ad eccezione dell'iperbilirubinemia) prima dell'arruolamento
  • Neonati che ricevono farmaci su prescrizione (ad eccezione di antibiotici topici e/o trattamento per mughetto) o uso frequente di farmaci da banco ad eccezione di integratori vitaminici e minerali
  • Neonato che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico conflittuale
  • La famiglia del neonato che, secondo la valutazione dell'investigatore, non può pretendere di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula di aminoacidi
Formula per bambini ipoallergenica
Altro: Formula di aminoacidi
I soggetti riceveranno la formula di studio assegnata dall'arruolamento fino a 4 mesi (112 giorni) di età. I ​​neonati saranno nutriti per via orale, ad libitum con la formula assegnata
Comparatore attivo: Formula commerciale di aminoacidi
Formula di aminoacidi commerciale ipoallergenica
Altro: Formula di aminoacidi
I soggetti riceveranno la formula di studio assegnata dall'arruolamento fino a 4 mesi (112 giorni) di età. I ​​neonati saranno nutriti per via orale, ad libitum con la formula assegnata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
Aumento di peso medio (g/giorno) dall'arruolamento a 4 mesi di età
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tolleranza
Lasso di tempo: 4 mesi
La tolleranza sarà valutata in base all'assunzione della formula, alle caratteristiche delle feci, al vomito/sputare e al comportamento dall'arruolamento a 4 mesi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.56.PED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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