Crescimento de bebês alimentados com uma fórmula infantil de aminoácidos
20 de outubro de 2015 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Avaliação do crescimento de bebês alimentados com uma fórmula à base de aminoácidos
O objetivo principal do ensaio clínico é comparar o crescimento de bebês (expresso como ganho de peso em g/dia) consumindo uma nova fórmula de aminoácidos com bebês consumindo uma fórmula hipoalergênica disponível comercialmente durante um período de 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Alabama Clinical Therapeutics/Southlake Pediatrics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Children's Hospital
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Nassim, MCMonigle, Mescia and Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
- Southwestern Medical Clinic
-
Stevensville, Michigan, Estados Unidos, 49127
- Southwestern Medical Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine, Inc.
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group, P.A.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Tarheel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn.
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
Spanish Fork, Utah, Estados Unidos, 84660
- Clinical Research Specialists of Utah, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido saudável
- A termo (>= 37 semanas de gestação)
- Peso ao nascer entre >= 2.500 e < = 4.500 g
- 0-17 dias de idade na inscrição (o dia 0 é o dia do nascimento)
- A mãe do bebê optou por não amamentar e alimentar o bebê exclusivamente com fórmula
- Estudo explicado e informações por escrito fornecidas com o Cuidador demonstrando compreensão das informações fornecidas
- Consentimento informado assinado (pai/representante legal)
Critério de exclusão:
- Doença congênita ou malformação que pode afetar a alimentação infantil e/ou o crescimento normal
- Alergia suspeita ou conhecida à proteína do leite de vaca
- Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa
- Qualquer reinternação no hospital (exceto por hiperbilirrubinemia) antes da inscrição
- Lactente recebendo medicação prescrita (com exceção de antibióticos tópicos e/ou tratamento para candidíase) ou uso frequente de medicamentos de venda livre, exceto suplementos vitamínicos e minerais
- Bebê atualmente participando de outro estudo clínico conflitante
- Família da criança que, na avaliação do Investigador, não se espera que cumpra o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula de Aminoácidos
Fórmula infantil hipoalergênica
|
Os indivíduos serão alimentados com a fórmula de estudo atribuída desde a inscrição até os 4 meses (112 dias) de idade. Os bebês serão alimentados por via oral, ad libitum com a fórmula atribuída
|
|
Comparador Ativo: Fórmula comercial de aminoácidos
Fórmula comercial hipoalergênica de aminoácidos
|
Os indivíduos serão alimentados com a fórmula de estudo atribuída desde a inscrição até os 4 meses (112 dias) de idade. Os bebês serão alimentados por via oral, ad libitum com a fórmula atribuída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso
Prazo: 4 meses
|
Ganho de peso médio (g/dia) desde a inscrição até os 4 meses de idade
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tolerância
Prazo: 4 meses
|
A tolerância será avaliada com base na ingestão de fórmula, características das fezes, vômitos/regurgitação e comportamento desde a inscrição até 4 meses.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Corkins, MD, Le Bonheur Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2015
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09.56.PED
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .